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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量管理自查制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范公司医疗器械经营严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求合法经营，特建立医疗器械经营质量管理自查制度。2.范围：本制度适用于本公司开展第二类、第三类医疗器械经营活动相关的全部质量管理自查工作，覆盖公司内部所有参与医疗器械经营与质量管理的部门、岗位及人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1从事第二类、第三类医疗器械经营企业，应当每年对本公司进行一次全面自查。4.2公司每年根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《医疗器械质量管理自查制度》进行自查。4.3根据日常质量工作安排，我公司质量管理部对我公司各部门进行内部检查作为全年的自查基准，对所发现的问题进行持续的追踪，并完成整改。4.4检查时，主要对各岗位进行现场检查、查看相关文件和记录，并做好自查记XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量管理自查制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次录，主要考核内容包含以下内容：4.4.1医疗器械经营相关的法律、法规、经营产品知识的培训执行情况4.4.2首营资质及首营商品的审核4.4.3供应商及购货商资格的审查4.4.4仓库贮存、在库检查、入库、出库复核、运输记录4.4.5不合格医疗器械记录4.4.6医疗器械退货记录4.4.7医疗器械不良事件监测和报告记录4.4.8卫生和人员健康状况记录4.4.9医疗器械质量投诉、事故处理报告4.4.10医疗器械质量验收记录4.4.11设施设备的验证及校验情况4.4.12回顾和审核以往自查中预防和纠正措施的落实状况。4.4.13季度风险会商执行情况。4.5质量管理部3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交年度自查报告。4.6自

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