4医疗器械验收工作程序（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械验收工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：规范医疗器械验收、销后退回医疗器械验收的工作流程，防止不合格医疗器械入库。2.范围：适用于采购医疗器械和销后退回医疗器械入库前质量检查验收工作的管理。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1验收地点:到货医疗器械应放置于符合温湿度要求的医疗器械待验区内待验。4.2验收时限:普通/冷链医疗器械应在收货后一个工作日内验收完毕。4.3资料检查：验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件进行核查、核对。4.3.1外观检验：必须对入库医疗器械和销货退回医疗器械抽样进行外观质量的检验，以确认医疗器械质量的合格。4.3.2首先应检查医疗器械的内外包装，判断是否适合医疗器械的性质和贮运要求，有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装（标签）上的标识内容是否符合规定。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械验收工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4公司医疗器械验收标准:4.4.1验收人员应当对每次到货的医疗器械进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性对于不符合验收标准的，不得入库，并填写《质量联系单》报采部和质量管理部处理。4.4.2验收人员对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检査1件，不足50件的，按50件计。4.4.3对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、破损污染、标签污损或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。4.4.4验收人员对整件医疗器械存在破损、污染、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。4.4.5验收人员对到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.4.6验收结束后，验收人员将检査后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，加封验收专用封箱带，对已经检查验收的产品，应当及时调整产品质量状态标识或移入相应区域。4.4.7验收产品应当做好进货查验记录，验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。4.4.8对验收不合格的产品，验收人员应立即将其移至不合格品区，明确标识，并填写《不合格品记录》，按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理，拒收或入不合格库。4.4.9对于验收过程中发现质量可疑、无法立即判定合格与否的产品，应移至待

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械验收工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次处理区，报质量管理部确认后，按确认结果处理。4.5验收人员依据收货人员装订的收货验收记录、随货同行单、检验报告书等资料与来货进行核对。4.5.1验收进口医疗器械时验收人员除进行常规检查外，必须重点核查并留存以下文件:文件不全或与实物不符的，不得验收入库。（1）该产品已获国家药品监督管理局注册或备案的证明文件;（2）加益供货者公章的同批号《入境货物检验检疫证明》复印件:（3）中文标签和中文说明书。4.6对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。4.7对验收合格的医疗器械,应当由验收人员与物流部及时办理入库手续,由物流部建立库存记录。4.8销后退回医疗器械经验收合格后，方可入库销售，不合格医疗器械按《不合格医疗器械管理制度》等有关处理。4.9验收人员根据自己当日的验收资料按