7医疗器械采购管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为构建完善的医疗器械采购环节质量控制体系，切实保障所购进医疗器械的质量安全，确保供货单位与购进医疗器械均符合法律法规要求，为公司提供质量上乘的医疗器械产品，依据现行相关法律法规，并结合本单位实际运营情况，制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司为开展医疗器械经营活动，从供货者处采购各类医疗器械过程中的采购全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)内容：4.1

严格遵循医疗器械购进工作程序，秉持“按需购进、择优选购”的原则，将医疗器械质量作为采购决策的关键考量因素。在质量管理部的协同参与下，严谨开展医疗器械采购工作。4.2在首次采购前，必须获取加盖供货者公章的供货商企业资质和医疗器械产品的相关资料复印件或扫描件，经质量管理部对其资质合法性进行严格审查，并建立完备的资质档案。档案内容至少涵盖以下方面：XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.2.1营业执照。4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件，受托医疗器械生产厂家的生产许可证或备案凭证，或医疗器械经营企业的经营许可证或备案凭证。4.2.3销售人员授权书，需明确授权销售的产品、地域、期限以及销售人员身份证件号码，并附带销售人员身份证复印件。4.2.4随货同行单样式（含企业样章或出库章）。4.2.5医疗器械注册证或备案凭证。4.2.6医疗器械标签样稿或图片。4.2.7医疗器械唯一标识产品标识（若有）。4.3公司应当与供货者签订采购合同或协议。在采购合同、协议或采购订单中，需明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或备案人名称、医疗器械注册证编号或备案编号、数量、单价、金额、供货者等内容。4.4公司应在采购合同或协议中与供货者明确约定质量责任和售后服务责任，以此保证医疗器械售后安全使用。4.5公司严禁采购未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.6

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。采购进口的医疗器械必须配备中文说明书、中文标签。说明书、标签应符合相关规定及强制性标准要求，且在说明书中需明确载明医疗器械的原产地，以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。若没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合相关规定，一律不得采购。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.7公司在采购医疗器械时，必须建立规范的采购记录。记录内容应包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或备案人名称、医疗器械注册编号或备案编号、单位、数量、单价、金额、供货者名称、购货日期等。4.8采用直调方式购进医疗器械