实施优先审评审批制度

PAGE实施优先审评审批制度一、总则（一）目的为了提高药品、医疗器械等审评审批效率，鼓励创新，满足公众对临床急需药品和医疗器械的需求，根据相关法律法规，特制定本优先审评审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药品注册、医疗器械注册的申请人，以及申请药品生产许可、医疗器械生产许可的企业。（三）基本原则1.坚持以临床价值为导向，优先审评审批对公众健康有重大意义、临床急需的药品和医疗器械。2.遵循科学、公正、公开的原则，确保审评审批过程的规范性和透明度。3.加强部门协作，提高审评审批效率，缩短审评审批周期。二、优先审评审批的适用情形（一）药品1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新型疫苗。4.纳入突破性治疗药物程序的药品。5.符合附条件批准的药品。6.国家药监局规定的其他情形。（二）医疗器械1.临床急需的医疗器械。2.创新医疗器械。3.符合医疗器械优先审批程序的其他情形。三、优先审评审批的申请与受理（一）申请人提交申请申请人认为其申请符合优先审评审批情形的，应当在申报时向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）或者医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）提交优先审评审批申请，并提供相关证明材料。（二）申请材料要求1.药品优先审评审批申请材料应当包括：优先审评审批申请表；证明申请符合优先审评审批情形的相关资料，如临床急需的证明材料、创新药的相关研究资料等。2.医疗器械优先审评审批申请材料应当包括：优先审评审批申请表；证明申请符合优先审评审批情形的相关资料，如临床急需的证明材料、创新医疗器械的相关技术资料等。（三）受理与审查1.药审中心或者器审中心收到优先审评审批申请后，应当对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当告知申请人补充或者更正材料。2.药审中心或者器审中心应当对申请是否符合优先审评审批情形进行审查。对于符合情形的，纳入优先审评审批程序；对于不符合情形的，应当告知申请人并说明理由。四、审评审批程序（一）药品审评审批程序1.药审中心应当在受理后5个工作日内将优先审评审批的药品注册申请转送相关审评部门。2.审评部门应当在收到申请后60日内完成审评，并将审评意见反馈给药审中心。3.药审中心应当在收到审评意见后10日内完成综合评估，并将评估结果通知申请人。4.对于需要进行临床试验的药品，药审中心应当在临床试验申请受理后60日内完成审评，并将审评意见反馈给申请人。（二）医疗器械审评审批程序1.器审中心应当在受理后5个工作日内将优先审评审批的医疗器械注册申请转送相关审评部门。2.审评部门应当在收到申请后45日内完成审评，并将审评意见反馈给器审中心。3.器审中心应当在收到审评意见后10日内完成综合评估，并将评估结果通知申请人。4.对于需要进行临床试验的医疗器械，器审中心应当在临床试验申请受理后45日内完成审评，并将审评意见反馈给申请人。（三）沟通交流1.在审评过程中，药审中心或者器审中心可以与申请人进行沟通交流，了解产品研发进展、临床需求等情况，指导申请人完善申报资料。2.申请人可以根据审评部门的要求，在规定时间内补充或者更新资料，以支持产品的审评审批。（四）审批决定1.国家药监局根据药审中心或者器审中心的评估结果，作出审批决定。对于符合要求的，予以批准；对于不符合要求的，不予批准，并说明理由。2.对于优先审评审批的药品和医疗器械，国家药监局应当在批准后及时向社会公开相关信息。五、优先审评审批的跟踪与管理（一）审评进度跟踪药审中心或者器审中心应当建立优先审评审批申请的跟踪机制，及时掌握审评进度，确保审评工作按时完成。（二）申请人配合义务申请人应当积极配合审评审批工作，按照要求提供相关资料和信息，配合开展沟通交流等活动。（三）监督检查国家药监局应当对优先审评审批工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。对于违反本制度规定的申请人，应当依法予以处理。六、信息公开（一）公开内容国家药监局应当在官方网站上公开优先审评审批的药品和医疗器械目录、审评审批结果等信息，接受社会监督。（二）公开方式信息公开应当采用方便公众