医院特殊用药审批制度

PAGE医院特殊用药审批制度一、总则（一）目的为加强医院特殊用药的管理，确保特殊用药的安全、有效、合理使用，保障患者的医疗质量和用药安全，特制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于医院内所有特殊用药的申请、审批、使用及管理等相关活动。特殊用药包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物分级管理目录中的特殊使用级抗菌药物以及其他临床使用风险较高的药品。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家相关法律法规、部门规章以及行业标准，确保特殊用药管理活动合法合规。2.安全有效原则：以保障患者用药安全为首要目标，同时确保特殊用药能够发挥最佳治疗效果。3.合理使用原则：依据患者病情、诊断及药品适应证等因素，合理选择特殊用药，避免滥用和浪费。4.分级管理原则：根据特殊用药的风险程度和管理要求，实行分级分类管理，明确各级人员的职责和权限。二、组织与职责（一）医院药事管理与药物治疗学委员会1.负责制定和修订医院特殊用药审批制度及相关管理规范。2.定期审议特殊用药的使用情况，评估其合理性和安全性，对存在的问题提出改进措施。3.协调解决特殊用药管理过程中涉及的重大问题，如药品供应保障、不良反应监测等。（二）医务部门1.负责审核特殊用药申请的必要性和合理性，确保用药符合临床诊疗规范。2.对临床科室特殊用药的使用情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。3.参与特殊用药相关医疗纠纷的调查与处理，提供专业技术支持。（三）药学部门1.负责特殊用药的采购、储存、调配和发放等工作，严格执行相关管理制度，确保药品质量安全。2.对特殊用药的使用进行药学监护，开展用药咨询、药物不良反应监测等工作，为临床合理用药提供技术指导。3.定期统计分析特殊用药的使用数据，向药事管理与药物治疗学委员会汇报，并提出改进建议。（四）临床科室1.负责本科室特殊用药申请的提交，详细说明用药理由、患者病情及诊断等信息。2.按照批准的用药方案合理使用特殊用药，密切观察患者用药反应，做好用药记录。3.配合药学部门开展特殊用药的监测和评价工作，及时反馈用药过程中出现的问题。三、特殊用药分类管理（一）麻醉药品1.定义：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。2.采购与供应药学部门必须按照国家有关规定，向具有麻醉药品经营资质的企业采购麻醉药品，并严格执行验收、入库、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁等管理制度。建立麻醉药品采购、使用登记本，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、供货单位、采购日期、领用科室、领用数量、使用日期、患者姓名等信息。3.使用管理临床科室使用麻醉药品必须严格掌握适应证，由具有麻醉药品处方权的执业医师开具处方。麻醉药品的处方用量应当严格按照国家规定执行，一般不得超过3日常用量；对于某些特殊情况需要延长处方用量的，必须经县级以上卫生行政部门批准。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得由患者带出医疗机构。药师在调配麻醉药品处方时，应当严格核对处方信息，确保准确无误，并由专人负责管理麻醉药品的发放。4.储存与保管麻醉药品必须储存于专用仓库或专柜，并实行双人双锁管理。仓库应当具有相应的防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品质量安全。定期对麻醉药品进行盘点和检查，做到账物相符，发现问题及时报告并处理。（二）精神药品1.定义：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。2.分类管理第一类精神药品：如哌醋甲酯、司可巴比妥等，管理更为严格，其采购、使用、储存等要求与麻醉药品基本相似。第二类精神药品：如巴比妥、氯氮䓬等，管理相对宽松。药学部门采购精神药品时，必须从具有精神药品经营资质的企业购进，并严格执行验收、入库、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁等管理制度。3.使用管理临床科室使用精神药品必须由具有精神药品处方权的执业医师开具处方。第二类精神药品的处方用量一般不得超过7日常用量；对于某些特殊情况需要延长处方用量的，必须经医疗机构批准。药师在调配精神药品处方时，应当严格核对处方信息，确保准确无误，并做好发放记录。4.储存与保管第一类精神药品必须储存于专用仓库或专柜，并实行双人双锁管理。第二类精神药品储存于普通药品仓库，但应当设置专柜，实行专人管理。定期对精神药品进行盘点和检查，做到账物相符，发现问题及时报告并处理。（三）医疗用毒性药品1.定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.采购与供应药学部门必须按照国家有关规定，向具有毒性药品经营资质的企业采购医疗用毒性药品，并严格执行验收、入库、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁等管理制度。建立医疗用毒性药品采购、使用登记本，并详细记录相关信息。3.使用管理临床科室使用医疗用毒性药品必须由具有医疗用毒性药品处方权的执业医师开具处方。医疗用毒性药品的处方用量应当严格按照国家规定执行，每次处方剂量不得超过二日极量。调配医疗用毒性药品时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。4.储存与保管医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，并实行双人双锁管理。仓库应当具有相应的防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品质量安全。定期对医疗用毒性药品进行盘点和检查，做到账物相符，发现问题及时报告并处理。（四）放射性药品1.定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。2.采购与供应药学部门必须按照国家有关规定，向具有放射性药品经营资质的企业采购放射性药品，并严格执行验收、入库、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁等管理制度。建立放射性药品采购、使用登记本，并详细记录相关信息。3.使用管理临床科室使用放射性药品必须由具有放射性药品使用资格的执业医师开具处方。严格掌握放射性药品的适应证和禁忌证，确保用药安全有效。对接受放射性药品治疗的患者，应当进行必要的防护和监测，避免辐射危害。4.储存与保管放射性药品必须储存于专用仓库或专柜，并设置明显的放射性警示标志。仓库应当具有相应的辐射防护设施，确保药品质量安全和人员安全。定期对放射性药品进行盘点和检查，做到账物相符，发现问题及时报告并处理。（五）抗菌药物分级管理目录中的特殊使用级抗菌药物1.定义：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2.使用管理临床科室使用特殊使用级抗菌药物必须严格掌握适应证，经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。药师在调配特殊使用级抗菌药物处方时，应当严格核对处方信息，确保准确无误，并做好发放记录。临床科室应当对特殊使用级抗菌药物的使用情况进行跟踪监测，及时发现并处理可能出现的问题。3.会诊管理建立特殊使用级抗菌药物会诊专家库，成员包括感染科、呼吸科、重症医学科等相关专业的专家。临床科室需要使用特殊使用级抗菌药物时，应当填写会诊申请表，详细说明患者病情、诊断、用药理由等信息，并提交至医务部门。医务部门接到会诊申请后，应当及时组织专家进行会诊。会诊专家应当认真查阅患者病历资料，详细询问病情，进行必要的体格检查和实验室检查，综合评估患者病情后，提出会诊意见。临床科室应当根据会诊意见合理使用特殊使用级抗菌药物，并做好会诊记录。四、特殊用药申请与审批流程（一）申请临床科室需要使用特殊用药时，由经治医师填写特殊用药申请表，详细说明患者姓名、性别、年龄、诊断、用药理由、预计用药疗程、药品名称、规格、剂量、用法等信息，并签字确认。（二）审核1.申请表提交至科室主任处，科室主任应当对申请的必要性和合理性进行审核，签署意见后提交至医务部门。2.医务部门接到申请表后，应当组织相关专家进行审核。专家应当根据患者病情、诊断及药品适应证等因素，对申请用药的合理性进行评估，并签署审核意见。3.对于麻醉药品、第一类精神药品的申请，医务部门审核通过后，还需提交至医院药事管理与药物治疗学委员会进行审批。（三）审批1.医院药事管理与药物治疗学委员会应当定期召开会议，对特殊用药申请进行审批。会议应当由主任委员主持，委员应当认真审议申请事项，充分发表意见。2.审批通过的特殊用药申请，由药事管理与药物治疗学委员会主任委员签署审批意见，并加盖医院公章。3.对于审批未通过的申请，医务部门应当及时通知临床科室，并说明理由。（四）备案药学部门应当对审批通过的特殊用药申请进行备案，建立特殊用药审批档案，详细记录申请时间、申请科室、患者信息、用药名称、规格、剂量、用法、审批意见等内容。五、特殊用药使用管理（一）用药医嘱开具经治医师应当根据审批通过的用药方案开具用药医嘱，明确药品名称及剂型、规格、剂量、用法、用量、用药起止时间等信息。用药医嘱应当准确、清晰，不得涂改。（二）用药医嘱审核药师应当对用药医嘱进行审核，重点审核用药的合理性、安全性、剂量准确性、用法正确性等。对于存在疑问的用药医嘱，药师应当及时与经治医师沟通，核实情况后进行调整。（三）用药调配与发放药师应当按照审核后的用药医嘱进行药品调配和发放，严格执行核对制度，确保药品质量和用药安全。调配过程中应当注意药品的有效期、外观质量等，发现问题及时处理。（四）用药监测与评估1.临床科室应当密切观察患者用药反应，做好用药记录，包括用药时间、用药剂量、用药效果、不良反应等信息。2.药学部门应当定期开展特殊用药的监测和评价工作，收集、分析特殊用药的使用数据和不良反应信息，及时发现和解决用药过程中存在的问题。3.对于出现严重不良反应的特殊用药，应当立即停止使用，并及时报告医院药事管理与药物治疗学委员会和相关部门，采取相应的救治措施。六、监督与检查（一）内部监督1.医院药事管理与药物治疗学委员会应当定期对特殊用药审批制度的执行情况进行检查，发现问题及时督促整改。2.医务部门应当加强对临床科室特殊用药使用情况的监督检查，定期抽查病历，查看特殊用药的申请、审批、使用记录等，确保用药符合规定。3.药学部门应当加强对特殊用药采购、储存、调配、发放等环节的管理，定期进行自查自纠，发现问题及时处理。（二）外部监督1.积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，如实提供特殊用药管理的相关资料和信息。2.对于监督检查中发现的问题，应当认真整改，并及时将整改情况报告相关部门。七、培训与教育（一）对医务人员的培训1.定期组织医务人员参加特殊用药相关法律法规、专业知识和技能的培训，提高医务人员的法律意识和业务水平。2.培训内容应当包括特殊用药的分类管理、申请与审批流程、使用管理、不良反应监测等方面的知识和技能。3.培训方式可