医药保健广告审批制度

PAGE医药保健广告审批制度一、总则（一）目的为加强医药保健广告管理，规范医药保健广告审批行为，保证医药保健广告的真实性、合法性、科学性，保护消费者合法权益，维护市场秩序，依据《中华人民共和国广告法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《保健食品管理办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内发布的医药保健广告，包括药品广告、医疗器械广告、保健食品广告以及其他与医药保健相关的产品或服务广告。（三）基本原则1.合法性原则：医药保健广告必须符合国家法律法规的规定，不得含有违法、违规内容。2.真实性原则：广告内容应当真实、准确、科学，不得欺骗和误导消费者。3.科学性原则：广告中涉及的医药保健知识应当具有科学依据，不得夸大功效或虚假宣传。4.公正性原则：审批机构应当公正、公平地对待每一个广告申请，不得歧视或偏袒任何一方。二、审批机构及职责（一）审批机构设立专门的医药保健广告审批委员会（以下简称“审委会”），负责医药保健广告的审批工作。审委会成员由药品监管部门、医疗器械监管部门、卫生健康部门、市场监管部门等相关领域的专家以及法律专业人士组成。（二）职责分工1.药品监管部门人员：负责审查药品广告的合法性、科学性，确保广告内容符合药品管理法律法规及相关技术规范要求。2.医疗器械监管部门人员：对医疗器械广告进行审核，重点关注广告中关于医疗器械的性能、功效、适用范围等内容是否准确、合法。3.卫生健康部门人员：从医学专业角度审查广告中涉及的医药保健知识是否科学合理，是否符合医学常识和诊疗规范。4.市场监管部门人员：依据广告管理法律法规，审查广告的形式、内容是否符合市场监管要求，是否存在不正当竞争等问题。5.法律专业人士：对广告内容进行合法性审查，确保广告不违反法律法规的强制性规定，避免潜在的法律风险。（三）审委会工作程序1.受理申请：审委会办公室负责接收医药保健广告审批申请材料，并进行初步审查，对符合要求的申请予以受理，不符合要求的告知申请人补充或修改材料。2.材料审查：将受理的申请材料分发给各成员进行审查，各成员根据职责对广告内容进行详细审核，并提出书面审查意见。3.集体审议：审委会定期召开会议，对各成员的审查意见进行集体讨论。对于存在争议的广告申请，进行充分的论证和协商，最终形成审批决定。4.作出决定：根据集体审议结果，审委会作出批准、不予批准或要求修改后重新申请的决定。批准的广告发放审批文号，不予批准的书面通知申请人并说明理由。5.存档备案：对审批通过的广告申请材料及审批决定进行存档备案，以备后续查阅和监督检查。三、广告申请与受理（一）申请主体医药保健广告申请人应当是具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、保健食品生产企业或其他相关产品或服务的经营者。（二）申请材料1.药品广告申请材料《药品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带、展板等）和电子文档；药品生产企业的《营业执照》副本复印件；药品生产企业的《药品生产许可证》副本复印件；药品批准证明文件复印件；药品说明书、标签样稿；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。2.医疗器械广告申请材料《医疗器械广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带、展板等）和电子文档；医疗器械生产企业的《营业执照》副本复印件；医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》副本复印件；医疗器械注册证（或者备案凭证）复印件；产品说明书、标签样稿；广告中涉及医疗器械商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。3.保健食品广告申请材料《保健食品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带、展板等）和电子文档；保健食品生产企业的《营业执照》副本复印件；保健食品生产企业的《食品生产许可证》副本复印件；保健食品批准证明文件复印件；产品说明书、标签样稿；广告中涉及保健食品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。（三）申请流程申请人应当按照要求填写《医药保健广告审查表》，并将申请材料一并提交至审委会办公室。审委会办公室在收到申请材料后，应当在规定的时间内进行初步审查。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）受理期限审委会办公室应当自受理申请之日起10个工作日内完成审查工作。需要进行听证、检测、鉴定等特殊程序的，所需时间不计算在审查期限内，但应当及时告知申请人。四、广告审查内容（一）合法性审查1.广告内容是否符合《中华人民共和国广告法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《保健食品管理办法》等法律法规的规定，是否存在禁止发布广告的情形。2.广告是否经过相关部门批准，是否取得合法的审批文号。3.广告中是否含有虚假、夸大、误导性内容，是否欺骗和误导消费者。（二）真实性审查1.广告中涉及的医药保健产品或服务的功效、性能、成分、适用范围等信息是否真实、准确，是否有科学依据。2.广告中引用的数据、案例、证明等是否真实可靠，是否有出处和相关证明材料。3.广告中是否存在虚构事实、隐瞒真相、假冒他人名义等行为。（三）科学性审查1.广告中涉及的医药保健知识是否符合医学、药学、营养学等科学原理，是否与专业机构的研究成果一致。2.广告中是否存在夸大功效、虚假宣传等违背科学常识的内容。3.广告中对产品或服务的宣传是否符合其实际的技术水平和质量标准。（四）形式审查1.广告的表现形式是否合法、合规，是否符合社会公序良俗。2.广告中是否含有不良内容，如低俗、暴力、恐怖、歧视等。3.广告的语言文字是否规范，是否易于理解，是否存在歧义或误导性表述。五、审批决定与送达（一）审批决定类型1.批准：经审查，广告内容符合法律法规和相关标准要求的，审委会作出批准的决定，并发放广告审查批准文号。2.不予批准：广告内容存在违法、违规、虚假、夸大等问题，不符合审批要求的，审委会作出不予批准的决定，并书面通知申请人，说明理由。3.修改后重新申请：广告内容部分不符合要求，但经修改后可以达到审批标准的，审委会要求申请人修改后重新申请，并明确修改的内容和要求。（二）送达方式审委会办公室应当在作出审批决定之日起5个工作日内，将审批决定送达申请人。送达方式可以采用直接送达、邮寄送达或者公告送达等方式。申请人应当在收到审批决定后，按照规定的要求和期限进行广告发布。六、广告发布与监督管理（一）广告发布要求1.经批准的医药保健广告，应当严格按照批准的内容、形式、时间、范围等进行发布，不得擅自更改。2.广告发布者应当查验广告的审批文件，并按照审批文件的要求发布广告。不得发布未经批准的医药保健广告。3.广告发布者应当对广告内容的真实性、合法性负责，发现广告内容存在问题的，应当及时停止发布，并向相关部门报告。（二）监督检查1.药品监管部门、医疗器械监管部门、市场监管部门等应当定期对医药保健广告进行监督检查，重点检查广告的发布情况、内容真实性、合法性等。2.建立投诉举报制度，鼓励消费者、媒体和社会各界对违法违规的医药保健广告进行投诉举报。对投诉举报的内容，相关部门应当及时进行调查处理。3.加强对广告发布平台的监管，要求平台经营者履行审查义务，对违法违规广告及时采取删除、屏蔽等措施，并向相关部门报告。（三）违法违规处理1.对于未经批准发布医药保健广告的，或者发布的广告内容与批准内容不一致的，由市场监管部门责令停止发布广告，并处以罚款；情节严重的，依法吊销营业执照。2.对于发布虚假、夸大、误导性医药保健广告的，由市场监管部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，