医疗机构审批与撤销制度

PAGE医疗机构审批与撤销制度一、总则（一）目的为加强医疗机构管理，规范医疗机构审批与撤销行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护患者合法权益，促进医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本行政区域内申请设立、变更、延续、注销医疗机构以及对已设立医疗机构进行撤销的相关活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关医疗卫生法律法规、规章和规范性文件的规定，确保医疗机构审批与撤销工作合法、公正、透明。2.科学合理原则根据医疗卫生事业发展规划和区域卫生需求，综合考虑医疗机构的功能定位、服务能力、技术水平等因素，科学合理地审批医疗机构的设置与布局。3.公开公平公正原则审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，确保所有申请人在平等的条件下参与竞争，享有公平的机会。4.便民高效原则简化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质、便捷的服务，减少申请人的办事成本。二、审批管理（一）审批主体与职责1.卫生健康行政部门是医疗机构审批的主体，负责本行政区域内医疗机构的审批工作。2.卫生健康行政部门应明确内部审批机构和职责分工，建立健全审批工作制度，加强对审批人员的培训和管理，提高审批工作质量。（二）审批事项分类1.医疗机构设置审批包括新办医疗机构的申请审批，明确医疗机构的类别、规模、选址、诊疗科目等事项。2.医疗机构执业登记医疗机构经设置审批后，向卫生健康行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》，方可开展诊疗活动。3.医疗机构变更审批医疗机构在执业过程中，如需变更名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位等登记事项，应向原登记机关申请变更登记。4.医疗机构延续审批医疗机构《医疗机构执业许可证》有效期届满，需要继续执业的，应当在有效期届满前向原登记机关申请延续登记。（三）审批流程1.申请申请人向当地卫生健康行政部门提交医疗机构设置申请书，并按照要求提供相关材料，包括可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。2.受理卫生健康行政部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并说明理由。3.审核卫生健康行政部门组织相关专家或委托专业机构对申请材料进行审核，必要时进行现场考察。审核内容包括医疗机构的设置合理性、人员资质、设备设施、规章制度、医疗质量保障措施等。4.审批卫生健康行政部门根据审核结果，作出是否批准的决定。批准的，发放相应的批准文件；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。5.发证医疗机构经执业登记后，卫生健康行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，并在规定时间内将审批结果向社会公示。（四）审批时限1.卫生健康行政部门应当自受理医疗机构设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。2.申请人应当自收到设置医疗机构批准书之日起1年内完成筹建工作；逾期未能完成的，设置医疗机构批准书自行失效。3.卫生健康行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，对符合条件的医疗机构予以登记，发给《医疗机构执业许可证》。4.医疗机构变更登记、延续登记的审批时限，参照执业登记的相关规定执行。（五）审批条件1.符合医疗机构设置规划和区域卫生发展需要。2.有符合规定的名称、组织机构和场所。3.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。4.有相应的规章制度和医疗质量管理措施。5.能够独立承担民事责任。三、撤销管理（一）撤销情形1.医疗机构取得执业登记后，不符合设置标准的，由卫生健康行政部门责令其限期改正；逾期不改正或者经整改仍不符合条件的，由原登记机关撤销其《医疗机构执业许可证》。2.医疗机构有下列情形之一的，由原登记机关予以撤销：伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的；诊疗活动超出登记范围的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；出具虚假证明文件的；医疗事故情节严重的；连续发生三级以上医疗事故，情节恶劣的；连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施的；管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全的；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（二）撤销程序1.立案卫生健康行政部门发现医疗机构存在应当撤销的情形时，予以立案，并指定专人负责调查取证。2.调查取证调查人员通过查阅资料、现场检查、询问当事人等方式，收集相关证据，形成调查笔录和证据清单。3.告知与听证卫生健康行政部门在作出撤销决定前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利。医疗机构要求听证的，应当按照规定组织听证。4.决定卫生健康行政部门根据调查结果，作出是否撤销医疗机构《医疗机构执业许可证》的决定。决定撤销的，制作撤销决定书，并送达医疗机构。5.公告卫生健康行政部门将撤销医疗机构的决定向社会公告，公告内容包括医疗机构名称、地址、法定代表人、撤销原因等。（三）后续处理1.医疗机构被撤销《医疗机构执业许可证》后，应当立即停止执业活动，并妥善处理患者和员工相关事宜。医疗机构应当按照规定将《医疗机构执业许可证》及印章上缴原登记机关。2.卫生健康行政部门对被撤销的医疗机构进行监督检查，确保其不再开展非法诊疗活动。对涉及违法违规行为的，依法追究相关责任人的法律责任。四、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门应当建立健全医疗机构日常监督检查制度，定期对医疗机构的执业活动进行监督检查，检查内容包括医疗机构的诊疗科目、诊疗技术、人员资质、医疗质量、医疗安全、医疗收费等方面。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。卫生健康行政部门应当制作监督检查记录，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）投诉举报处理1.卫生健康行政部门应当设立投诉举报渠道，接受社会公众对医疗机构违法违规行为的投诉举报。投诉举报可以通过电话、信函、电子邮件、来访等方式进行。2.卫生健康行政部门对收到的投诉举报应当及时受理，并进行调查核实。对查证属实的违法违规行为，依法予以处理，并将处理结果反馈投诉举报人。（三）信息公开1.卫生健康行政部门应当建立医疗机构审批与撤销信息公开制度，定期向社会公开医疗机构的审批结果、撤销情况等信息，方便公众查询和监督。2.信息公开内容应当包括医疗机构名称、地址、法定代表人、诊疗科目、审批时间、撤销原因等。信息公开方式可以通过政府网站、政务新媒体、公告栏等多种渠道进行。五、法律责任（一）申请人责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构审批的，卫生健康行政部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（二）医疗机构责任1.医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：未经批准擅自执业的；诊疗活动超出登记范围的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；出具虚假证明文件的；医疗事故情节严重的；连续发生三级以上医疗事故且情节恶劣的；连续发生同类医疗事故且不采取有效防范措施的；管理混乱有严重事故隐患可能直接影响医疗安全的；其他违反法律法规和行业标准的行为。2.医疗机构被撤销《医疗机构执业许可证》后仍继续执业的，按照无证行医依法予