中药饮片审批制度

PAGE中药饮片审批制度一、总则（一）目的为加强中药饮片生产经营管理，保证中药饮片质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事中药饮片生产、经营、使用活动的单位和个人。（三）基本原则中药饮片审批应当遵循依法、科学、公正、公开、高效的原则，严格依照法律法规和行业标准进行审查，确保中药饮片的质量可控、安全有效。二、生产审批（一）生产企业资质要求1.人员资质企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉中药饮片生产管理和质量管理知识。生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，至少有三年从事中药饮片生产管理经验，熟悉中药饮片生产工艺和质量控制要求。质量管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，至少有三年从事中药饮片质量管理经验，熟悉中药饮片质量标准和检验操作规程。中药炮制人员应经专业技术培训，熟悉中药炮制理论及操作技能，具有中药炮制经验或经县级以上中医药管理部门认定的学徒。2.厂房设施与设备生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，布局合理，防止交叉污染。中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作区域应当与中药饮片的炮制、干燥、包装等生产区域严格分开，防止污染和交叉污染。生产设备应当符合生产工艺要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。3.文件管理企业应当建立生产管理、质量管理等文件管理制度，包括生产操作规程、质量标准、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡记录、偏差处理记录、文件发放、修订、撤销、销毁记录等，确保生产全过程可追溯。（二）生产许可申请1.申请材料《药品生产许可证》申请表；企业名称预先核准通知书复印件；拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资质证明文件复印件；拟办企业的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；拟办企业的法定代表人、生产负责人、质量负责人、部门负责人简历；拟办企业的生产范围、生产地址；拟办企业的厂房、设施、设备目录；拟办企业的卫生管理组织、制度及设施、设备目录；拟办企业的环境保护、废气废水排放达标情况说明，以及相关环保验收文件；拟办企业的药品生产质量管理文件目录；拟办企业的药品生产工艺流程图、生产操作规程等文件；拟办企业的质量标准、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡记录、偏差处理记录、文件发放、修订、撤销、销毁记录等文件；拟办企业的生产、检验仪器、设备清单；拟办企业的生产管理、质量管理文件目录；拟办企业的药品委托生产意向书（如有委托生产）；拟办企业的药品生产质量管理文件目录；拟办企业的药品生产工艺流程图、生产操作规程等文件；拟办企业的质量标准、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡记录、偏差处理记录、文件发放、修订、撤销、销毁记录等文件；拟办企业的生产、检验仪器、设备清单；拟办企业的生产管理、质量管理文件目录；拟办企业的药品委托生产意向书（如有委托生产）。2.申请流程申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交上述申请材料。省级药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。省级药品监督管理部门受理申请后，组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、厂房设施与设备、文件管理、生产质量管理等方面。现场检查合格后，省级药品监督管理部门对申请材料和现场检查情况进行综合审查，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发《药品生产许可证》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（三）生产过程监管1.原材料采购与验收企业应当从合法的供应商采购中药材，对供应商的资质进行审核，确保原材料来源可靠。采购的中药材应当具有合法的产地证明、检验报告等质量证明文件。企业应当建立中药材验收制度，对采购的中药材进行逐批验收，检查药材的名称、产地、采收（加工）时间及有效期限、供货单位、质量标准、验收结论及验收人员等内容，验收合格的方可入库。2.炮制规范执行企业应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片，不得擅自改变中药饮片的炮制方法。企业应当建立中药饮片炮制记录，详细记录炮制过程中的各项参数、操作人员、时间等信息，确保炮制过程可追溯。3.质量检验企业应当建立质量检验机构，配备与生产规模相适应的质量检验人员和检验设备，对中药饮片进行逐批检验。质量检验应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行，检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。企业应当建立质量检验记录，详细记录检验过程中的各项数据、结果、检验人员等信息，确保质量检验过程可追溯。4.生产记录与追溯企业应当建立生产记录制度，详细记录中药饮片生产过程中的各项信息，包括原材料采购、验收、储存、炮制、包装、检验等环节的信息，确保生产全过程可追溯。生产记录应当保存至药品有效期后一年；无有效期的，保存三年。三、经营审批（一）经营企业资质要求1.人员资质企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉中药饮片经营管理和质量管理知识。质量管理人员应具有药学或相关专业中专以上学历，至少有一年从事中药饮片质量管理工作经验，熟悉中药饮片质量标准和检验操作规程。2.经营场所与设施企业应当有与经营规模相适应的营业场所，保持营业场所清洁、卫生。营业场所应当配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度计、防虫、防鼠、防尘等设施，确保中药饮片的储存质量。3.文件管理企业应当建立质量管理文件管理制度，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等，确保经营全过程可追溯。（二）经营许可申请1.申请材料《药品经营许可证》申请表；营业执照副本复印件；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资质证明文件复印件；拟办企业的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；拟办企业的营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；拟办企业的药品经营质量管理文件目录；拟办企业的计算机系统、管理制度、操作流程及数据备份方案；拟办企业的药品经营范围、经营方式；拟办企业的药品经营设施、设备目录；拟办企业的质量管理人员、验收人员、养护人员情况表；拟办企业的药品经营质量管理文件目录；拟办企业的药品经营设施、设备目录；拟办企业的质量管理人员、验收人员、养护人员情况表。2.申请流程申请人向所在地市级药品监督管理部门提出申请，并提交上述申请材料。市级药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。市级药品监督管理部门受理申请后，组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、经营场所与设施、文件管理、质量管理等方面。现场检查合格后，市级药品监督管理部门对申请材料和现场检查情况进行综合审查，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发《药品经营许可证》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（三）经营过程监管1.采购与验收企业应当从合法的供应商采购中药饮片，对供应商的资质进行审核，确保采购的中药饮片质量可靠。采购的中药饮片应当具有合法的质量证明文件，如检验报告、合格证等。企业应当建立中药饮片验收制度，对采购的中药饮片进行逐批验收，检查饮片的名称、规格、数量、产地、生产日期、质量状况等内容，验收合格的方可入库。2.储存与养护企业应当按照中药饮片的特性和储存要求，设置相应的仓库，分类存放中药饮片。仓库应当保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应当符合储存要求。企业应当建立中药饮片养护制度，定期对中药饮片进行养护检查，发现问题及时处理。3.销售与记录企业应当按照国家有关规定销售中药饮片，不得销售假劣中药饮片。企业应当建立销售记录制度，详细记录中药饮片的销售日期、购货单位、名称、规格、数量、价格等信息，确保销售全过程可追溯。销售记录应当保存至药品有效期后一年；无有效期的，保存三年。四、使用审批（一）使用单位资质要求1.人员资质医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配、煎煮等工作。中药饮片调配人员应当经县级以上中医药管理部门认定的学徒或经专业技术培训，熟悉中药饮片调配技能，具有中药饮片调配经验。2.储存条件医疗机构应当设置中药饮片专用库房，与其他药品库房分开设置，保持库房清洁、干燥、通风，温度、湿度应当符合储存要求。中药饮片应当按照其特性和储存要求分类存放，易串味的中药饮片应当单独存放。3.文件管理医疗机构应当建立中药饮片使用管理制度，包括采购制度、验收制度、储存制度、养护制度、调配制度、煎煮制度、质量管理制度等，确保中药饮片使用全过程可追溯。（二）采购审批1.采购渠道医疗机构应当从合法的中药饮片生产企业或经营企业采购中药饮片，对供应商的资质进行审核，确保采购的中药饮片质量可靠。2.采购申请与审批医疗机构采购中药饮片应当填写采购申请表，经本单位药学部门负责人审核，报医疗机构负责人批准后，方可采购。3.验收与入库医疗机构应当建立中药饮片验收制度，对采购的中药饮片进行逐批验收，检查饮片的名称、规格、数量、产地、生产日期、质量状况等内容，验收合格的方可入库。（三）使用过程监管1.调配与煎煮医疗机构应当按照国家有关规定调配中药饮片，调配人员应当严格按照操作规程进行调配，确保调配准确无误。医疗机构应当按照国家有关规定煎煮中药饮片，煎煮人员应当严格按照操作规程进行煎煮，确保煎煮质量。2.质量监测医疗机构应当建立中药饮片质量监测制度，定期对中药饮片进行质量监测，发现问题及时处理。3.记录与追溯医疗机构应当建立中药饮片使用记录制度，详细记录中药饮片的使用日期、患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、饮片名称、规格、数量、调配人员、煎煮人员等信息，确保使用全过程可追溯。使用记录应当保存至患者病历档案保存期满后一年。五、审批程序与时限（一）审批程序1.受理审批部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.审查审批部门受理申请后，组织对申请企业或单位进行现场检查，检查内容包括人员、厂房设施与设备、文件管理、质量管理等方面。同时，对申请材料进行综合审查。3.决定审批部门根据现场检查和综合审查情况，作出是否批准的决定。予以批准的，颁发相应的许可证；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（二）审批时限1.生产许可省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。现场检查、检验、检测、专家评审等所需时间不计算在规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。2.经营许可市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起15个工作日内作出决定。现场检查、检验、检测、专家评审等所需时间不计算在规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。3.使用审批医疗机构采购中药饮片的申请，审批部门应当自受理之日起5个工作日内作出决定。六、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对中药饮片生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括企业或单位的人员资质、厂房设施与设备、文件管理、质量管理、生产经营使用过程等方面。2.日常监督检查应当制定检查计划，明确检查内容、检查方式、检查人员等，确保监督检查工作有序进行。（二）专项检查1.药品监督管理部门根据工作需要，对中药饮片生产、经营、使用单位进行专项检查，如对重点品种、重点环节、重点区域的检查等。2.专项检查应当制定专项检查方案，明确检查目的、检查内容、检查方式、检查人员等，确保专项检查工作取得实效。（三）不良反应监测1.中药饮片