中国医药审批制度

PAGE中国医药审批制度一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品审批行为，保证药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行相关审批活动。（三）基本原则1.科学性原则：依据科学的研究方法和数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。2.公正性原则：审批过程应公平、公正，确保不同申请人在同等条件下竞争。3.公开性原则：审批程序、标准和结果应向社会公开，接受公众监督。4.效率性原则：在保证审批质量的前提下，提高审批效率，缩短审批周期。二、药品注册分类与申报资料要求（一）注册分类1.化学药品注册分类境内外均未上市的创新药。境内外均未上市的改良型新药。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。境外上市的药品申请在境内上市。2.生物制品注册分类境内外均未上市的创新型生物制品。境内外均未上市的改良型生物制品。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研生物制品的生物制品。境内申请人仿制已在境内上市原研生物制品的生物制品。境外上市的生物制品申请在境内上市。3.中药注册分类未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。仿制药。（二）申报资料要求申请人应按照不同注册分类要求，提交真实、完整、规范的申报资料，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。具体资料要求详见国家药品监督管理部门发布的相关指导原则。三、药物临床试验审批（一）临床试验申请1.申请人应当在开展药物临床试验前，向国家药品监督管理部门提出临床试验申请。2.申请时应提交临床试验方案、研究者手册、伦理委员会审查意见等相关资料。（二）审批程序1.国家药品监督管理部门受理申请后，组织对申报资料进行形式审查和科学性审查。2.必要时，可组织专家进行论证或现场核查。3.经审查符合要求后，发给药物临床试验批准通知书。（三）临床试验变更1.临床试验过程中如需变更试验方案、主要研究者等关键信息，申请人应向国家药品监督管理部门提出变更申请。2.变更申请经审查批准后方可实施。四、药品上市许可审批（一）上市许可申请1.完成临床试验并符合要求后，申请人向国家药品监督管理部门提出药品上市许可申请。2.申请时应提交临床试验总结报告、药学研究资料、生产工艺、质量标准等全套申报资料。（二）审批程序1.国家药品监督管理部门受理申请后，进行全面审查，包括形式审查、实质审查、现场检查等。2.组织药品审评中心进行技术审评，必要时召开审评会议。3.根据审评结果，作出是否批准上市的决定。（三）优先审评审批对于符合下列情形之一的药品上市许可申请，实行优先审评审批：1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新型疫苗。4.纳入突破性治疗药物程序的药品。5.符合附条件批准的药品。6.国家药品监督管理部门规定其他优先审评审批的情形。五、药品生产许可审批（一）生产许可申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。（二）申请与审批程序1.申请人向省级药品监督管理部门提出药品生产许可申请，并提交相关资料。2.省级药品监督管理部门受理后，进行现场检查和审核。3.符合条件的，发给药品生产许可证。（三）生产许可变更1.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。2.经审查批准后，办理变更手续。六、药品进口许可审批（一）进口许可申请条件1.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；未在境外获得上市许可，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。2.进口药品的生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。（二）申请与审批程序1.进口药品的境外申请人应当按照规定，填写《进口药品注册申请表》，向国家药品监督管理部门报送有关资料和样品。2.国家药品监督管理部门受理申请后，进行审评审批，必要时进行现场检查。3.批准进口的，发给《进口药品注册证》。（三）进口药品通关进口药品到达口岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》及相关资料，向口岸药品监督管理部门备案，经检验符合要求后，方可办理通关手续。七、药品再注册（一）再注册申请条件药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品至有效期届满的，应当在有效期届满前6个月内申请再注册。（二）申请与审批程序1.申请人向国家药品监督管理部门提出再注册申请，并提交相关资料。2.国家药品监督管理部门对申报资料进行审查，必要时进行现场检查。3.经审查符合要求的，予以再注册；不符合要求的，不予再注册，并注销其药品批准证明文件。八、药品审批相关机构职责（一）国家药品监督管理部门职责1.负责全国药品审批工作的统一管理和监督指导。2.制定药品审批相关政策、法规和标准。3.受理和审批药物临床试验、药品上市许可、药品生产许可、药品进口许可等申请。（二）药品审评中心职责1.负责对药品注册申请进行技术审评。2.组织开展药品审评相关的技术研究和咨询工作。3.参与制定药品审评相关技术指导原则。（三）药品审核查验中心职责1.负责组织对药品注册申请的生产现场检查等工作。2.承担药品审评相关的现场核查任务。3.对药品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督检查。（四）省级药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内药品生产许可的审批和监督管理。2.配合国家药品监督管理部门开展药品审评、核查等相关工作。3.对本行政区域内药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查。九、监督管理与法律责任（一）监督检查1.药品监督管理部门应当对药品审批过程和药品上市后的质量进行监督检查。2.建立健全药品审批档案管理制度，对审批过程中的资料进行妥善保存。（二）法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料申请药品审批的，不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请。2.药品生产企业、经营企业、