中兽药审批制度

PAGE中兽药审批制度一、总则（一）目的为加强中兽药审批管理，保证中兽药质量，保障动物用药安全有效，促进中兽药产业健康发展，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事中兽药研制、生产、经营、进出口以及使用中兽药的单位和个人。（三）基本原则1.严格遵循法律法规原则中兽药审批必须严格依照《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等相关法律法规的规定进行，确保审批工作合法合规。2.科学公正原则依据科学的评价标准和方法，对中兽药的安全性、有效性、质量可控性进行全面、客观、公正的评价，保证审批结果的科学性和公正性。3.风险评估原则充分考虑中兽药在使用过程中可能存在的风险，进行风险评估，采取有效措施降低风险，保障动物健康和公共卫生安全。4.公开透明原则审批过程和结果应向社会公开，接受公众监督，确保审批工作的透明度和公信力。二、审批机构与职责（一）审批机构1.农业部设立兽药评审机构，负责对中兽药注册申请进行技术评审。2.省级人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内中兽药生产、经营、使用的初审工作，并对初审结果负责。（二）职责分工1.农业部职责制定中兽药审批的政策、法规和技术标准。受理中兽药注册申请，组织兽药评审机构进行技术评审。作出中兽药注册审批决定，核发兽药产品批准文号、进口兽药注册证书等。对批准注册的中兽药进行监督管理。2.省级人民政府兽医行政管理部门职责负责本行政区域内中兽药生产、经营、使用单位的初审工作，包括对申报资料的完整性、真实性进行审查。组织对本行政区域内中兽药生产企业的现场检查，核实企业生产条件和质量管理情况。对初审合格的中兽药注册申请报农业部，并配合农业部做好相关工作。3.兽药评审机构职责对中兽药注册申请资料进行技术审查，评估中兽药的安全性、有效性、质量可控性。组织开展中兽药的临床试验、药理毒理研究等工作，并出具评审意见。为中兽药审批工作提供技术支持和咨询服务。三、中兽药研制审批（一）研制要求1.中兽药研制单位应当具有与研制相适应的人员、场地、设备和管理制度。2.研制中兽药应当进行安全性评价，包括临床前研究和临床试验。临床前研究应当包括药学、药理毒理学研究等内容；临床试验应当按照《兽药临床试验质量管理规范》的要求进行，确保试验数据真实、可靠。3.研制新中兽药应当在临床试验前向农业部提出申请，经批准后方可进行临床试验。申请时应当提交下列资料：新中兽药名称、主要成分、处方、剂型、制法、质量标准、检验方法、药理和毒理试验结果、临床试验方案等资料。新中兽药研制报告，包括研究目的、方法、结果等。研制单位的基本情况，包括人员、场地、设备等情况。其他需要提供的资料。（二）审批程序1.农业部收到研制新中兽药的申请后，应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。2.农业部受理申请后，组织兽药评审机构进行技术评审。评审机构应当在规定的时间内完成评审工作，并出具评审意见。3.农业部根据评审意见，作出是否批准进行临床试验的决定。批准进行临床试验的，发给临床试验批件；不批准的，书面通知申请人并说明理由。4.中兽药研制单位应当按照临床试验批件的要求进行临床试验。临床试验完成后，应当向农业部提交临床试验报告、产品质量标准、生产工艺等资料，申请新中兽药注册。5.农业部收到新中兽药注册申请后，再次组织兽药评审机构进行技术评审，并根据评审意见作出是否批准注册的决定。批准注册的，核发兽药产品批准文号；不批准注册的，书面通知申请人并说明理由。四、中兽药生产审批（一）生产条件要求1.中兽药生产企业应当符合《兽药生产质量管理规范》（GMP）的要求，具备与生产相适应的厂房、设施、设备和人员。2.生产中兽药所需的原料、辅料、包装材料等应当符合国家有关标准和规定，并经检验合格后方可使用。3.中兽药生产企业应当建立质量管理体系，制定质量管理制度、生产操作规程、检验操作规程等，确保产品质量稳定可靠。（二）审批程序1.中兽药生产企业应当向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，提交下列资料：《兽药生产许可证》申请表。企业名称预先核准通知书复印件。生产场地证明文件复印件。生产设备、检验仪器清单。生产质量管理文件目录。主要生产管理人员、质量管理人员简历及资质证明文件复印件。拟生产兽药品种的工艺流程图、质量标准、检验方法等资料。其他需要提供的资料。2.省级人民政府兽医行政管理部门收到申请后，应当对申报资料进行初审。初审合格的，组织对企业进行现场检查；初审不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.省级人民政府兽医行政管理部门应当在规定的时间内完成现场检查，并根据检查结果作出是否核发《兽药生产许可证》的决定。符合条件的，予以核发；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.中兽药生产企业取得《兽药生产许可证》后，应当按照规定向农业部申请兽药产品批准文号。申请时应当提交下列资料：《兽药产品批准文号申请表》。《兽药生产许可证》副本复印件。兽药产品标准文件。标签和说明书样稿。生产工艺、质量标准、检验方法等资料。其他需要提供的资料。5.农业部收到申请后，应当对申报资料进行审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。6.农业部受理申请后，组织兽药评审机构进行技术评审。评审机构应当在规定的时间内完成评审工作，并出具评审意见。7.农业部根据评审意见，作出是否批准核发兽药产品批准文号的决定。批准的，核发兽药产品批准文号；不批准的，书面通知申请人并说明理由。五、中兽药经营审批（一）经营条件要求1.中兽药经营企业应当具有与经营相适应的人员、场地、设备和管理制度。2.经营中兽药应当建立进货检查验收制度，验明兽药合格证明和其他标识；销售中兽药应当建立销售记录，注明兽药的名称、规格、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位等内容。3.中兽药经营企业应当配备相应的质量管理和检验人员，负责中兽药质量管理和检验工作。（二）审批程序1.中兽药经营企业应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，提交下列资料：《兽药经营许可证》申请表。企业名称预先核准通知书复印件。经营场地证明文件复印件。经营设备、仓储设施清单。质量管理文件目录。主要经营管理人员、质量管理人员简历及资质证明文件复印件。其他需要提供的资料。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门收到申请后，应当对申报资料进行初审。初审合格的，组织对企业进行现场检查；初审不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当在规定的时间内完成现场检查，并根据检查结果作出是否核发《兽药经营许可证》的决定。符合条件的，予以核发；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。六、中兽药进出口审批（一）进出口要求1.进口中兽药应当符合中国兽药国家标准、兽药进口管理有关规定以及中国与出口国（地区）签订的相关协议。2.出口中兽药应当符合出口国（地区）的兽药标准和相关规定，并取得中国兽药出口证明文件。3.进出口中兽药应当按照国家有关规定办理海关手续，并接受海关监管。（二）审批程序1.进口中兽药的单位应当向农业部提出申请，提交下列资料：《进口兽药申请表》。生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。兽药质量标准、检验方法、标签和说明书样稿。兽药的药理、毒理试验结果、临床试验报告等资料。其他需要提供的资料。2.农业部收到申请后，应当对申报资料进行审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。3.农业部受理申请后，组织兽药评审机构进行技术评审。评审机构应当在规定的时间内完成评审工作，并出具评审意见。4.农业部根据评审意见，作出是否批准进口的决定。批准进口的，发给《进口兽药注册证书》；不批准进口的，书面通知申请人并说明理由。5.出口中兽药的单位应当向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，提交下列资料：《出口兽药申请表》。兽药质量标准、检验方法、标签和说明书样稿。出口合同复印件。其他需要提供的资料。6.省级人民政府兽医行政管理部门收到申请后，应当对申报资料进行初审。初审合格的，报农业部；初审不合格的，书面通知申请人并说明理由。7.农业部收到省级人民政府兽医行政管理部门报送的申请资料后，进行审查。符合要求的，发给《出口兽药证明》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。七、审批时限与费用（一）审批时限1.农业部对中兽药注册申请、兽药产品批准文号申请等，应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。20个工作日内不能作出决定的，经农业部负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.省级人民政府兽医行政管理部门对中兽药生产、经营申请等，应当自受理之日起15个工作日内作出审批决定。15个工作日内不能作出决定的，经省级人民政府兽医行政管理部门负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（二）审批费用1.中兽药审批过程中，涉及的检验、检测、试验等费用，由申请人按照国家有关规定缴纳。2.农业部和省级人民政府兽医行政管理部门不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。八、审批监督与管理（一）监督检查1.农业部和省级人民政府兽医行政管理部门应当加强对中兽药审批工作的监督检查，定期对审批机构、评审机构的工作进行检查和评估。2.对中兽药研制、生产、经营企业以及使用单位进行监督检查，重点检查其是否符合审批条件，是否按照批准的要求进行生产、经营和使用。3.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。被检查单位应当配合检查工作，如实提供有关资料和情况。（二）违规处理1.对违反本制度规定，未经批准