ISO 13485-2016 质量管理体系内部审核计划和管理评审报告模板

ISO13485:2016质量管理体系内部审核计划和管理评审报告模板文件编号：QA-FM-023Rev.[版本号]

编制部门：质量部/质管部

生效日期：项目内容审核目的评价公司按照ISO13485:2016标准建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，并为体系的持续改进提供依据。审核范围ISO13485:2016标准所要求的全部活动及相关职能部门（如：管理层、质量部、生产部、技术部、业务部、行政部、资材部等）。

注：应覆盖质量管理体系的所有过程和班次。审核依据1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.公司质量手册、程序文件及其他管理体系文件

3.适用的医疗器械法律法规及产品标准

4.客户要求及合同审核时间年月日至年月日（总计天）审核组成员组长：[姓名]

组员：A组：[姓名1，姓名2]；B组：[姓名3，姓名4]

要求：审核员应经培训合格，具备内审员资格，且不审核本部门工作。审核日程安排（请根据实际情况制定，示例格式如下）

日期/时间首次会议时间：审核第一天上午9:00

地点：公司会议室

参加人员：总经理、管理者代表、审核组全体成员、各部门负责人末次会议时间：审核最后一天下午16:00

地点：公司会议室

参加人员：同上准备工作要求1.审核组提前编制《内审检查表》。

2.本计划应至少提前7天发至各受审核部门。

3.受审核部门如有异议，应在收到计划后3天内与审核组长协商。

4.受审核部门需指定陪同人员，并做好相关文件、记录的准备。编制日期：审核（管理者代表）

日期：批准（总经理）

日期：ISO13485:2016管理评审报告模板文件编号：QA-FM-014Rev.[版本号]

评审会议日期：年月日

地点：公司会议室

主持人：总经理([姓名])项目内容评审目的对公司质量管理体系进行系统评价，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并识别改进机会和变更需求。评审依据1.ISO13485:2016标准

2.公司质量方针与目标

3.适用的法律法规及客户要求参加人员（列出姓名与职务，示例）

总经理：[姓名]

管理者代表：[姓名]

质量部负责人：[姓名]

生产部负责人：[姓名]

技术部负责人：[姓名]

...

（附《会议签到表》）评审输入摘要（根据各部门提交的报告和资料进行总结）

1.内/外部审核结果：报告了[年份]次内部审核及[如有]外部审核情况，共发现不符合项[数量]项，均已采取纠正措施并验证关闭。

2.顾客反馈：顾客满意度调查得分[分数]，收到投诉/建议[数量]起，均已按程序处理。

3.过程与产品绩效：年度质量目标达成情况为[...]，关键过程指标（如产品合格率）为[...]，产品符合法规和标准要求。

4.纠正与预防措施状况：本年度共实施纠正/预防措施[数量]项，有效率为[...]%。

5.以往管理评审跟踪：上次管理评审输出的[数量]项改进措施，已完成[数量]项，其余按计划进行中。

6.可能影响体系的变更：报告了内外部环境变化（如法规更新、市场变化、组织架构调整等）。

7.改进建议：各部门共提出改进建议[数量]条。

8.新/修订法规要求：识别了[具体法规名称]等新法规要求，已评估其影响。评审结论总经理与管理评审会议成员经过讨论，一致认为：

1.公司质量管理体系在审核周期内是适宜、充分和有效的。

2.质量方针和目标持续适宜，能够引导公司发展方向。

3.产品质量稳定，能够满足顾客和法规要求。

4.体系具备持续改进的机制。评审输出与改进决定（针对输入中识别的差距和改进机会，形成以下决定）

1.体系及过程改进：

-决定事项/措施：[例如：优化“XX过程”控制程序]

-责任部门：[部门]

-完成期限：年月日

2.与产品有关的改进：

-决定事项/措施：[例如：针对顾客反馈的XX问题，启动设计变更]

-责任部门：[部门]

-完成期限：年月日

3.资源需求：

-决定事项/措施：[例如：为质检科新增一台XX检测设备]

-责任部门：[部门]

-完成期限：年月日

4.响应法规变更：

-决定事项/措施：[例如：组织对《YY法规》的专题培训]

-责任部门：[部门]

-完成期限：年月日编制（质量部/质管部）

日期：审核（管理者代表）

日期：批准（总经理）

日期：使用说明：在实际使用时，请根据公司具体的组织架构、部