药品安全隐患排查整治方案

药品安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为全面强化药品全链条安全风险管理，及时排查化解各类安全隐患，依法严厉打击药品领域违法违规行为，防范重特大药品安全事件发生，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等法律法规及国家药品安全监管工作部署，结合实际制定本方案。1.2工作原则坚持预防为主、风险前置：以风险防控为核心，把隐患排查关口前移，做到早发现、早处置、早消除，从源头上防范药品安全风险。坚持问题导向、突出重点：聚焦高风险品种、高风险环节、高风险主体，紧盯群众反映强烈的突出问题，精准开展排查整治。坚持标本兼治、长效治理：既要集中整治当前存在的突出隐患，又要完善制度机制，推动建立药品安全隐患排查治理长效体系。坚持属地管理、协同联动：落实属地政府领导责任、监管部门监管责任、企业主体责任，强化多部门协同配合，形成排查整治工作合力。1.3工作目标通过开展全覆盖拉网式排查整治，全面摸清药品研制、生产、流通、使用全链条安全隐患底数，依法查处一批违法违规行为，关停整改一批风险突出的市场主体，曝光一批典型违法案件；推动企业全面落实药品安全主体责任，健全完善质量安全管理体系，提升风险防控能力；推动监管部门进一步完善风险监测预警机制，提升监管效能，实现药品安全隐患动态清零，坚决杜绝重特大药品安全事件，持续提升辖区药品质量安全保障水平。二、排查整治范围2.1主体范围覆盖本行政区域内所有从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，重点包括：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店、医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、网络药品交易第三方平台提供者、医疗器械（体外诊断试剂）经营使用单位等。2.2品类与环节范围覆盖药品全品类、全流程，重点聚焦疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片、中成药剂、化学药、生物制品、特殊医学用途配方食品、体外诊断试剂、疫情防控相关药品等品类，覆盖研制、生产、流通、使用全环节。三、排查整治重点内容3.1药品研制环节排查重点3.1.1合规性管理排查排查是否存在未经批准开展药物临床试验，临床试验机构未按规定备案，临床试验申办者未落实受试者安全保护责任，伦理审查流程不规范，知情同意书签署不符合要求，试验用药品接收、储存、发放、回收销毁管理不规范等问题；排查临床试验数据是否真实、完整、可追溯，是否存在数据篡改、造假、选择性丢弃原始数据等违法违规行为。3.1.2风险防控排查排查是否存在隐瞒、缓报临床试验严重不良事件，生物等效性试验违规替换受试者、修改血样样本，研究者不具备相应资质，试验过程质量控制不到位等风险隐患。3.2药品生产环节排查重点3.2.1生产质量管理规范执行排查排查是否严格按照经核准的生产工艺和质量标准组织生产，物料供应商审计是否全面到位，原辅料、包装材料是否从合法渠道购进，是否符合质量标准，是否存在使用不合格原辅料、非标包装材料生产药品的行为；批生产记录、批检验记录是否真实、完整、可追溯，是否存在记录造假；洁净区环境监测、微生物管控是否符合要求，无菌药品生产过程污染防控措施是否落实；生产设施设备验证、校准是否符合要求，是否存在设备带故障运行情况；变更管理是否合规，是否存在未经批准擅自变更生产场地、核心生产工艺、关键生产设备、原料药供应商等重大变更的行为；成品检验是否按标准全项检验，是否存在不合格成品出厂行为。3.2.2重点品类专项排查疫苗：排查是否严格执行疫苗生产质量管理规范，生产过程冷链管控是否到位，批签发要求是否落实，疫苗上市后不良反应监测是否到位，疫苗追溯数据是否及时准确上传。血液制品：排查原料血浆来源是否合法，是否采集收购非法原料血浆，病毒灭活工艺是否经过验证并严格执行，是否存在未经病毒灭活投料的行为。中药饮片：排查是否存在掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸等违法行为，中药材是否从合法渠道购进，是否存在从非法渠道购进假药、劣药中药材，炮制工艺是否符合规范，是否存在不按规范炮制降低药品质量的行为。特殊管理药品：排查是否落实双人双锁、专库专柜管理制度，生产流向是否全程可追溯，是否存在流入非法渠道的风险。3.2.3上市后风险管理排查排查上市后药品不良反应监测制度是否落实，是否按要求上报不良反应，对已发生的安全风险是否及时采取风险控制措施，是否存在隐瞒不良反应信息的行为。3.3药品流通环节排查重点3.3.1经营质量管理规范执行排查排查药品仓储条件是否符合药品特性要求，温湿度监测记录是否真实完整，冷链药品储存运输过程温度是否持续符合要求，是否存在断链、篡改温度记录等行为；购销记录是否完整可追溯，是否存在挂靠经营、“走票过票”、出租出借许可证、买卖药品经营许可证等违法违规行为；药品零售企业是否严格落实处方药凭处方销售规定，执业药师是否按要求在岗履职，是否存在执业药师挂证行为，是否销售过期、变质、失效药品，是否违规销售含特殊药品复方制剂。3.3.2网络药品交易专项排查排查网络药品交易第三方平台是否落实主体责任，是否对入网药品经营者资质进行全面审核，是否存在允许未取得资质的经营者入网销售药品的行为；是否违规线上销售处方药、国家禁止零售的药品，是否落实线上线下一致要求，是否存在线上展示与线下销售药品不一致的行为；交易数据是否按要求留存，是否落实药品追溯要求。3.3.3特殊药品流通管理排查排查麻醉药品、精神药品购销是否严格落实资质审核要求，流向是否全程管控，是否存在流弊风险；毒性药品、放射性药品是否落实专库专柜管理制度，运输交付是否符合规范要求。3.4药品使用环节排查重点3.4.1医疗机构药品管理排查排查药品是否从合法渠道购进，购进验收记录是否完整可追溯，药房、药库储存条件是否符合药品要求，冷链药品温度管控是否到位，是否使用过期、变质、失效药品，是否违规配制医疗机构制剂，抗菌药物分级管理制度是否落实，临床用药是否符合规范要求。3.4.2疫苗接种管理排查排查疾控机构、接种单位疫苗采购渠道是否合规，储存运输温度记录是否完整可追溯，是否使用超温、过期疫苗，接种信息是否如实登记上报，疫苗追溯要求是否落实。3.4.3不良反应监测排查排查医疗机构是否落实药品不良反应上报制度，是否存在隐瞒、缓报严重药品不良反应的行为。四、排查整治实施步骤4.1安排部署阶段本方案印发之日起30日内完成部署。各级监管部门结合辖区实际制定具体实施方案，明确工作任务、责任分工、时间安排，组织开展动员培训，向辖区所有药品市场主体发布排查整治公告，明确工作要求。4.2企业自查自纠阶段安排部署完成后60日内完成自查。所有药品市场主体对照本方案规定的排查内容，全面开展自查，逐一排查隐患，建立隐患排查台账，制定整改措施，逐项落实整改，形成正式自查自纠报告，报送属地监管部门。对自查发现的隐患主动整改、主动报告的，依法可以从轻或者减轻行政处罚。4.3监督排查阶段企业自查完成后90日内完成监督排查。各级监管部门按照分级负责、属地管理的原则，对辖区药品市场主体开展监督检查，对投诉举报多、风险等级高、有违法违规前科的主体，加大检查频次，采取飞行检查、双随机抽查、暗查暗访、抽样检验相结合的方式开展排查，确保重点企业、重点品种检查覆盖率达到100%。4.4总结提升阶段监督排查完成后15日内完成总结。各级监管部门全面梳理排查整治工作情况，汇总隐患排查、问题整改、案件查处数据，分析存在的共性问题和深层次原因，完善监管制度，建立长效工作机制，形成总结报告报送上级主管部门。五、责任分工5.1属地政府责任地方各级人民政府对本行政区域内药品安全负总责，统筹协调本辖区药品安全隐患排查整治工作，保障工作经费、人员配备落实到位，督促各部门履行监管职责，协调解决排查整治中的重大问题。5.2监管部门责任药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营环节的隐患排查整治，牵头组织协调跨部门联合整治，依法查处药品生产经营领域违法违规行为。卫生健康部门：负责医疗机构、疾控机构、接种单位药品使用环节的隐患排查整治，督促落实药品不良反应监测上报制度，规范临床用药行为。市场监督管理部门：负责查处药品领域虚假广告、虚假宣传、哄抬物价、价格欺诈等违法行为。公安机关：负责依法打击药品安全领域重大违法犯罪行为，配合监管部门开展联合执法，做好行政执法与刑事司法衔接工作。网信部门：负责清理整治网络违法售药信息，依法查处违法违规网络药品交易平台。5.3企业主体责任药品市场主体主要负责人是本单位药品安全第一责任人，全面负责本单位隐患排查、问题整改工作，建立健全内部质量安全管理制度，落实风险防控措施，确保隐患整改到位。六、隐患分级与判定隐患等级判定标准处置要求一般隐患风险程度较低，不影响药品整体质量安全，整改难度小，发现后可立即完成整改企业立即整改，监管部门跟踪复核重大隐患违反药品管理法律法规，可能导致药品质量不合格，引发药品安全事件，需要局部或全部停产停业整改立即停止相关生产经营活动，限期整改，监管部门验收合格后方可恢复运营6.1一般隐患判定主要包括：个别记录填写不规范，储存环境温湿度偶发超标且已立即纠正，从业人员健康证明过期未及时更换，一般变更未按要求备案等不影响药品质量安全的问题。6.2重大隐患判定主要包括：生产销售假劣药品，未经批准擅自开展生产经营活动，临床试验数据造假，未经批准擅自变更核心生产工艺，使用不合格原辅料生产药品，篡改冷链温度记录，特殊药品流入非法渠道风险，疫苗储存运输持续超温等严重违法违规情形。七、隐患整改与闭环管理7.1隐患台账管理所有排查发现的隐患，无论是企业自查还是监管部门检查发现，均要统一登记造册，建立隐患清单，明确隐患名称、隐患等级、责任人员、整改措施、整改时限，做到一隐患一台账，底数清晰可查。7.2分类分级整改一般隐患由企业责任人员立即组织整改，整改完成后企业内部验收销号；重大隐患由企业主要负责人牵头制定整改方案，明确整改保障措施，立即停止相关生产经营活动，整改完成后向属地监管部门提交验收申请，监管部门组织现场验收，验收合格后方可恢复生产经营。7.3全流程闭环管理建立“排查-登记-整改-验收-销号”全流程闭环管理机制，隐患整改完成后及时销号，对未按时限完成整改的企业，纳入重点监管名录，增加检查频次，依法依规采取约谈、停产整改、行政处罚等措施，确保隐患全部清零。八、违法违规行为处置8.1处置原则对排查发现的违法违规行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规依法查处，落实“四个最严”要求；对企业自查主动发现、主动整改、主动报告的，依法从轻减轻处罚；对隐瞒隐患、拒不整改、屡查屡犯的，依法从重处罚，纳入药品安全失信名单，实施联合惩戒。8.2重大案件查处对制售假劣药品、无证生产经营、数据造假、特殊药品流弊等重大违法案件，实行挂牌督办，彻查药品来源和流向，依法追究相关人员责任，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，定期公开曝光典型案件，形成震慑效应。九、工作要求9.1加强组织领导各级监管部门成立药品安全隐患排查整治工作领导小组，主要负责同志担任组长，明确专门工作机构和人员，细化工作措施，压实工作责任，确保排查整治工作有序推进。9.2强化督导检查上级监管部门定期对下级部门排查整治工作开展督导检查，对工作推进不力、隐患排查不彻底、应发现未发现重大隐患导致发生药品安全事件的，依法依规追究相关人员责任。9.3规范信息报送各级监管部门按照要求定期向上级部门报送工作进展情况，重大突发情况第一时间上报，不得迟报、瞒报、漏报。9.4引导社会监督充分利用官方网站、新媒体、传统媒体等渠道，宣传药品安全知识，公布投诉举报渠道，鼓励公众举报药品安全违法违规行为，营造全社会共同参与药品安全治理的良好氛围。十、保障措施10.1人员保障组建专业化排查队伍，组织开展药品监管法律法规、检查技能培训，提升排查人员专业能力和检查水平，确保排查工作质量。1