安徽省诊所审批制度规定

PAGE安徽省诊所审批制度规定一、总则（一）目的为加强安徽省诊所的管理，规范诊所审批行为，保障医疗服务质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本规定。（二）适用范围本规定适用于在安徽省行政区域内申请设置、审批和登记注册诊所的活动。（三）基本原则1.依法依规原则：诊所审批严格遵守国家和本省有关医疗卫生法律法规、规章和标准。2.保障安全原则：确保诊所具备提供安全、有效医疗服务的条件和能力。3.合理布局原则：根据区域人口、医疗需求等因素，合理规划诊所布局，促进医疗资源均衡配置。4.便民高效原则：简化审批流程，提高审批效率，方便申请人办理相关手续。二、诊所设置审批（一）设置条件1.人员资质至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能全职从事医疗工作的执业医师。至少有1名注册护士。2.场所要求选址应当符合城市规划、医疗机构设置规划和卫生要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。建筑面积不少于40平方米，功能分区合理，具备独立的诊断室、治疗室、处置室、药房、观察室等基本功能区域，各区域相对独立，符合卫生学要求。医疗用房应当为正规合法建筑，产权明晰，租赁使用的应当提供合法有效的租赁合同，租赁期限不少于5年。3.设备设施配备基本的医疗设备，如诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、诊察床、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶等。开展静脉用药服务的，应当配备独立的静脉用药调配室，配置相应的调配设备和设施。4.规章制度制定完善的诊所管理制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、消毒隔离制度、病历书写与管理制度、财务管理制度等。诊所应当严格执行国家和本省有关医疗质量管理的规范和标准，建立健全医疗质量管理体系，确保医疗安全。（二）设置申请1.申请材料《设置医疗机构申请书》，应当明确填写诊所的名称、地址、诊疗科目、服务对象、所有制形式、经营性质、床位（牙椅）、投资总额、注册资金等内容，并由申请人签字盖章。可行性研究报告，内容包括申请设置诊所的理由和目的、市场需求分析、拟设诊所的选址与所在地区的环境和公用设施情况、拟设诊所的服务方式、诊疗科目、业务发展规划、组织结构、人员配备、设备购置、房屋建筑面积、投资预算等。选址报告，包括选址的依据、选址所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系等。资信证明，证明申请人有与开展诊疗活动相适应的资金。申请人身份证明、资格证书、执业证书复印件。诊所规章制度文本。环保部门出具的诊所选址符合环保要求的证明材料（涉及医疗废物处理等可能产生环境污染的诊疗科目）。2.申请受理县级以上卫生健康行政部门应当在收到设置申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，书面通知申请人并说明理由。（三）审批程序1.初审受理申请后，县级卫生健康行政部门应当在15个工作日内对申请材料进行初审，并组织现场考察。现场考察主要内容包括诊所选址、房屋建筑、设备设施、人员资质等是否符合设置条件。初审合格的，报设区的市级卫生健康行政部门审核；初审不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.审核设区的市级卫生健康行政部门应当在收到初审合格材料后15个工作日内进行审核。审核内容包括初审情况、诊所设置是否符合区域医疗机构设置规划、是否具备开展诊疗活动的条件等。审核合格的，报省级卫生健康行政部门审批；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.审批省级卫生健康行政部门应当在收到审核合格材料后15个工作日内进行审批。对符合设置条件的，予以批准，发给《设置医疗机构批准书》；对不符合设置条件的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。（四）审批时限各级卫生健康行政部门应当严格按照规定的时限进行审批，自受理申请之日起，县级卫生健康行政部门初审不超过15个工作日，设区的市级卫生健康行政部门审核不超过15个工作日，省级卫生健康行政部门审批不超过15个工作日。因特殊情况需要延长审批时限的，应当书面告知申请人，并说明理由，但延长时间不得超过10个工作日。三、诊所登记注册（一）注册条件1.取得《设置医疗机构批准书》并在有效期内。2.按照《设置医疗机构批准书》核准的事项进行筹建，达到开业条件。3.符合医疗机构基本标准。（二）注册申请1.申请材料《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。2.申请受理县级以上卫生健康行政部门应当在收到注册申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，书面通知申请人并说明理由。（三）登记注册程序1.审查受理申请后，县级卫生健康行政部门应当在15个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场验收。现场验收主要内容包括诊所的实际设置情况、人员配备、设备设施运行、规章制度执行等是否符合开业条件。审查合格的，报设区的市级卫生健康行政部门核准；审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.核准设区的市级卫生健康行政部门应当在收到审查合格材料后15个工作日内进行核准。对符合登记注册条件的，予以核准登记，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合登记注册条件的，不予核准登记，书面通知申请人并说明理由。（四）登记注册事项1.医疗机构名称：应当符合《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定，不得使用有损于国家、社会或者公共利益的名称，不得侵犯他人利益，不得含有法律法规禁止使用的内容。2.医疗机构地址：应当明确具体，与《设置医疗机构批准书》核准的地址一致。3.诊疗科目：应当按照《医疗机构诊疗科目名录》核准登记，不得擅自增加或者变更诊疗科目。4.所有制形式：应当如实填写，如私人、合伙、国有等。5.经营性质：应当明确为营利性或者非营利性。6.法定代表人或者主要负责人：应当是具有完全民事行为能力的自然人，并具备相应的资格证书。四、诊所变更与注销（一）变更1.变更事项诊所变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、所有制形式和经营性质等，应当按照本规定重新办理设置审批和登记注册手续。诊所变更执业地点、诊疗时间、诊疗科目、服务方式、床位（牙椅）数量等登记事项的，应当向原登记注册的卫生健康行政部门办理变更登记。2.变更申请申请变更登记的诊所，应当提交《医疗机构申请变更登记注册书》和相关证明材料。卫生健康行政部门应当在收到变更申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。3.变更程序对受理的变更申请，卫生健康行政部门应当按照规定进行审查和核准。变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、所有制形式和经营性质等的，按照设置审批和登记注册程序办理；变更执业地点、诊疗时间、诊疗科目、服务方式、床位（牙椅）数量等登记事项的，应当在15个工作日内办理变更登记手续。（二）注销1.注销情形诊所因歇业、破产、合并、撤销等原因停止执业活动的，应当向原登记注册的卫生健康行政部门申请注销登记。逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由原登记注册的卫生健康行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》，并予以注销。2.注销申请申请注销登记的诊所，应当提交《医疗机构申请注销登记注册书》和相关证明材料。卫生健康行政部门应当在收到注销申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。3.注销程序对受理的注销申请，卫生健康行政部门应当进行审查。经审查符合注销条件的，予以注销登记，收回《医疗机构执业许可证》；不符合注销条件的，书面通知申请人并说明理由。五、监督管理（一）日常监督1.县级以上卫生健康行政部门应当建立健全诊所监督管理制度，加强对诊所的日常监督检查。2.监督检查内容包括诊所的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备设施、药品管理、消毒隔离、病历书写等方面。3.卫生健康行政部门应当定期对诊所进行现场检查，每年至少检查1次，并做好检查记录。（二）校验管理1.《医疗机构执业许可证》每年校验1次。2.诊所应当在校验期满前3个月向原登记注册的卫生健康行政部门申请校验，并提交《医疗机构校验申请书》和相关证明材料。3.卫生健康行政部门应当在收到校验申请材料后5个工作日内作出是否受理的决定。4.对受理的校验申请，卫生健康行政部门应当按照规定进行审查和校验。校验合格的，在《医疗机构执业许可证》上加盖校验合格章；校验不合格的，责令其限期整改，整改期满仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）不良执业行为记分管理1.县级以上卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分制度，对诊所及其医务人员的不良执业行为进行记分管理。2.不良执业行为记分依据《安徽省医疗机构及医务人员不良执业行为记分管理办法》等有关规定执行。3.卫生健康行政部门应当将诊所及其医务人员的不良执业行为记分情况进行公示，并作为医疗机构校验、评审、等级评定、医保定点资格审