卫生院设备、药品及耗材采购管理制度

卫生院设备、药品及耗材采购管理制度总则为规范本院医疗设备、医用药品、医用耗材采购行为，严格落实国家、省市关于医药集中采购、医疗器械管理的各项政策要求，防范采购环节廉政风险，保障临床医疗质量安全，提高财政资金和本院自有资金使用效益，结合本院运行实际，制定本制度。本制度适用于本院所有使用财政拨款、本院业务收入、社会捐赠资金开展的设备、药品、耗材采购活动，所有涉及临床使用的采购项目无论金额大小，均需遵守本制度要求。采购范围与分类管理1.1采购范围本制度覆盖的采购品类具体包括：医疗设备类含诊断设备、治疗设备、辅助检查设备、康复设备、手术器械、办公辅助医疗设备等所有用于医疗活动的设备器械；医用药品含化学药、中成药、中药饮片、生物制剂、疫苗等所有用于患者诊疗的药品；医用耗材含植入介入类耗材、检验类耗材、护理类耗材、手术类耗材、疫情防控类耗材等所有一次性或可重复使用的医用消耗品。采购活动含新购、更新补充、应急采购等所有形式的采购行为。1.2采购分类分级根据采购金额、产品风险等级将采购项目分为不同等级，实行分级管理：1.医疗设备类：大型医疗设备：单价≥10万元或单批次采购总价≥30万元的医疗设备，主要包括DR、彩色超声诊断仪、全自动生化分析仪、高端心电图机、呼吸机、麻醉机等大中型诊断治疗设备；中小型医疗设备：单价在1000元以上、10万元以下，或单批次采购总价在10万元以上、30万元以下的医疗设备，主要包括便携式心电监护仪、超声雾化器、普通血压计、半自动血常规分析仪等常规小型设备；低值医疗设备：单价在1000元以下的小型医疗器械，主要包括体温表、止血钳、镊子、听诊器等常规器械。2.医用药品类：国家及省增补基本药物；医保目录内非基本药物；非医保目录临床特殊用药、急救用药。3.医用耗材类：高值医用耗材：单价≥1000元的植入介入类、高端手术耗材，主要包括冠脉支架、人工关节、手术吻合器、植入性钢板等；普通医用耗材：单价在1000元以下的常规耗材，主要包括注射器、输液器、医用口罩、纱布、棉球、棉签、一次性手套、检验试剂等。采购组织与职责权限本院建立“集体决策、分工负责、分级经办、全程监督”的采购组织体系，各部门职责明确如下：2.1采购工作领导小组组成：组长由本院院长担任，副组长为分管医疗业务副院长、分管财务副院长，成员包括医务科主任、药剂科主任、设备科主任、财务科主任、专职纪检监察员。具体职责：（1）贯彻落实上级医药采购政策，审定本院采购管理制度、工作流程，定期组织培训学习最新采购要求；（2）审定年度采购预算、年度采购计划，审批超出预算范围的临时采购、应急采购项目；（3）对单批次采购总价≥30万元的重大采购项目，集体决策采购方式、中标供应商，处理采购过程中的重大争议问题；（4）每半年听取一次采购工作整体汇报，检查采购工作合规性，组织开展年度采购工作复盘，调整优化采购流程。2.2采购经办小组实行分类经办：医疗设备、普通医用耗材采购由设备科负责经办，药品、药学类耗材由药剂科负责经办，护理类耗材由护理部配合设备科经办。具体职责：（1）受理各临床科室的采购申请，开展需求初审，核对采购需求的必要性、合规性，汇总形成采购计划；（2）按照审批后的采购计划，组织开展招标、询价、竞争性谈判等采购具体工作，审核参与供应商的资质文件，对接供应商沟通采购需求；（3）协调供应商完成产品配送、设备安装调试等工作，配合验收小组开展到货验收；（4）整理采购全过程文件资料，提交财务科归档，对接财务部门办理资金支付手续。2.3采购验收小组组成：由采购经办部门、需求使用科室、医务科、财务科各指派1名业务骨干组成，大型设备采购、高值耗材批量采购需要邀请外院相关专业专家参与验收。具体职责：（1）对照采购合同、采购订单核对产品的各项资质信息、实物信息；（2）开展产品性能测试、质量检查，必要时抽样送第三方机构检测；（3）出具正式验收报告，签字确认验收结论，对不合格产品提出明确处理意见。2.4采购监督小组组成：由本院专职纪检监察员、工会主席、职工代表大会推选的职工代表1名组成，职工代表每年轮换一次。具体职责：（1）全程监督采购流程，检查采购过程是否符合制度要求，是否存在暗箱操作、利益输送等违规行为；（2）受理职工、群众关于采购问题的投诉举报，在7个工作日内完成违规线索核查并反馈结果；（3）对采购结果公示、问题整改情况进行监督，对违规采购行为提出处理建议。采购预算与计划管理3.1年度采购预算编制每年10月中旬启动下一年度采购预算编制工作，流程为：各临床科室根据下一年度业务发展规划、现有设备药品耗材的使用情况、老化淘汰情况，申报下一年度采购需求，明确采购产品名称、数量、预估金额、采购理由；采购经办小组汇总所有科室需求后，联合财务科结合本院下一年度预计收支情况，编制年度采购预算，明确每个品类的采购金额、资金来源；年度采购预算提交采购领导小组审核后，经院办公会审议通过，于11月底前上报县卫生健康委员会和县财政局备案。年度采购预算不得编制无资金来源的采购项目，未纳入预算的采购项目原则上不得启动。因业务发展需要新增预算外项目的，预算金额超出年度总预算10%的，需要重新上报上级主管部门调整预算后才能启动采购。3.2月度采购计划审批月度采购实行申报审批制，具体流程如下：每月25日各科室上报次月采购需求，采购经办小组对照年度预算梳理形成月度采购计划，按审批权限分级审批，未经审批的采购项目，财务科不得支付货款，具体审批表格如下：序号采购品类产品名称规格型号申报数量预估单价（元）预估总价（元）资金来源申报科室申报人签字科室负责人签字经办小组审核意见分管副院长审批领导小组审批（超预算时填写）12343.3应急采购计划管理突发公共卫生事件、临床急救急需采购的项目，可启动应急采购流程：由需求科室负责人直接向院长提出申请，院长可先签字批准采购，事后3个工作日内补全预算调整、计划审批手续。应急采购仅限满足应急需求，不得将常规采购项目化整为零转为应急采购规避审批流程。大批量应急物资采购，可直接从上级主管部门指定的定点供应商处采购，简化询价招标流程，事后7个工作日内补全所有手续。分类采购流程与实施规范4.1医疗设备采购流程4.1.1大型医疗设备采购大型医疗设备采购前必须先开展可行性论证，由医务科组织院内或邀请县级以上医疗机构的相关专业专家开展论证，论证内容包括：临床需求程度、本院现有设备配置情况、场地水电配套条件、操作人员资质、预计年使用人次、投资回收周期，论证获三分之二以上专家同意才能纳入年度采购预算，未经论证的项目不得启动采购。采购流程执行公开招标：（1）采购经办小组编制招标公告，提交县公共资源交易中心发布，公告公示期不少于20日；（2）受理供应商报名，审核供应商资质，要求供应商必须具备医疗器械经营许可证、生产许可证，所投设备具备有效期内的医疗器械注册证，近3年无重大违法违规记录，具备本地化售后服务能力（本市范围内设有售后服务点，接到报修后48小时内能够上门维修），供应商必须出具廉政承诺书，承诺不开展商业贿赂；（3）组织开标评标，评标专家组成员为5人以上单数，其中外院医疗设备专家不少于三分之二，本院专家不得超过三分之一，监督小组全程在场监督，评标过程全程记录存档；（4）评标结果公示，公示期不少于3日，无异议后签订正式采购合同，合同明确设备价格、配置、免费保修期限（大型设备免费保修期不得少于1年，鼓励延长至3年）、上门维修响应时间、付款方式、违约责任等内容；（5）到货后组织验收，验收合格后按合同约定支付货款。4.1.2中小型医疗设备采购中小型医疗设备采购采用竞争性谈判或询价采购方式，要求至少邀请3家及以上符合资质要求的供应商参与报价，采购经办小组联合使用科室、财务科从产品性能、价格、售后服务、品牌口碑四个方面打分，综合得分最高的确定为中标供应商，中标结果公示1日，无异议后签订采购合同，组织供货。4.1.3低值医疗设备采购单价1000元以下的低值医疗设备，实行定点采购，每年度公开遴选一次定点供应商，选择资质齐全、价格低、配送及时的供应商作为年度定点，零星采购直接从定点供应商处采购，每月汇总对账结算。4.2医用药品采购流程严格落实国家药品集中带量采购政策，所有药品必须从省级药品集中采购平台采购，具体要求：（1）集中带量采购中选药品，各临床科室必须优先使用，采购计划直接在省平台上下单，由中选企业定点配送，一律不得线下采购中选药品，不得从非中选企业采购中选品种，严格执行中选价格，不得加价；（2）非中选医保药品、非医保药品，全部通过省药品集中采购平台采购，采购价格不得高于平台挂网价，因临床特殊需求，平台未挂网的药品，需要由临床科室提交申请，说明采购理由、临床必要性，经采购领导小组审批通过后，才能从具备合法资质的供应商处线下采购，线下采购价格不得高于同产品其他公立医疗机构的公开采购价，采购后3个工作日内报上级卫健部门备案；（3）急救药品建立最低库存制度，药房必须保留不少于7天用量的常用急救药品库存，若出现库存不足、平台配送不及时的情况，可从就近具备合法资质的医药公司紧急采购，事后2个工作日内完成平台补录和审批手续；（4）建立短缺药品动态监测机制，各科室每月上报短缺药品需求，采购经办小组及时协调供应商保障供应，对临床用量少、效期短的药品实行小批量多次采购，避免过期浪费。4.3医用耗材采购流程落实国家医用耗材集中带量采购要求，所有高值耗材必须纳入省级医用耗材集中采购平台采购：（1）高值医用耗材，优先使用集中带量采购中选耗材，严格执行中选价格，不得线下采购高值耗材，不得加价销售，特殊进口耗材平台未挂网的，需要经采购领导小组审批，参照平台同类产品价格定价，采购后备案，严格执行一物一码追溯要求，所有高值耗材必须扫码上传至省级追溯平台，实现全流程可追溯；（2）普通医用耗材，单批次采购金额≥5万元的，开展公开询价，至少邀请3家符合资质的供应商报价，选择性价比最高的供应商，每年度公开遴选一次定点配送供应商，明确配送价格、配送时效要求，要求常规耗材接到订单后24小时内配送到院，急诊耗材4小时内配送到位，月度零星采购直接从定点供应商处下单，每月对账结算；（3）疫情防控等应急物资单独建立储备库存，按照上级卫健部门要求的储备量保持动态库存，库存低于30天用量及时补充采购，保障应急需求。4.4供应商动态管理所有参与本院采购的供应商必须建立供应商档案，每年复审一次资质，对配送不及时、产品质量不合格三次以上、存在商业贿赂等违规行为的供应商，列入本院采购黑名单，3年内不得参与本院任何采购项目；对诚信度高、产品质量稳定、配送及时的供应商，在下一次采购评审中给予适当加分，优先确定为中标供应商。验收与入库管理5.1验收管理所有采购产品到货后必须先验收再入库，未经验收的产品不得入库，不得支付货款，具体验收流程如下：（1）供应商送货到院后，采购经办小组先核对送货单与采购订单，确认产品品类、数量无误后，通知验收小组开展验收；（2）验收小组核对资质文件：医疗设备核对医疗器械注册证、生产许可证、出厂合格证、说明书；药品核对药品批准文号、生产批号、有效期、出厂检验报告单；耗材核对医疗器械注册证（一类耗材除外）、生产批号、有效期；（3）实物检查：核对产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期与订单一致，检查包装是否完好，有无破损、受潮、变质情况，对效期不满6个月的药品、不满3个月的耗材，除非急救需求，一律不予验收；（4）性能验收：医疗设备安装调试后，连续运行72小时，测试各项性能参数是否符合厂家标准，是否满足临床需求；高值耗材核对追溯二维码，确保信息准确可追溯；药品抽样检查外观性状，符合要求后方可通过；（5）验收完成后出具验收报告，所有验收人员签字确认，填写验收登记表，具体如下：序号采购批次产品类别产品名称规格型号生产厂家生产批号有效期至到货数量验收合格数量验收结论验收人员签字验收日期12345.2不合格产品处理验收不合格的产品，由验收小组出具不合格验收说明，明确不合格原因，采购经办小组立即联系供应商办理退货换货，所有产生的运费、人工费用由供应商承担，若供应商拒不处理，按照合同约定追究违约责任，不合格产品一律不得流入临床使用，因违规放行不合格产品造成医疗事故的，追究相关人员责任。5.3入库管理验收合格的产品，仓库管理员凭验收合格报告办理入库手续：医疗设备计入固定资产台账，登记设备购置日期、价值、使用部门、使用人、保修期限，每年盘点一次；药品耗材计入库存台账，登记生产批号、有效期、入库数量，实行动态库存管理，系统自动预警近效期产品，提前3个月通知临床科室优先使用，避免过期浪费，每季度盘点一次库存，核对账实一致，盘盈盘亏要查明原因，按财务制度处理。采购资金支付与档案管理6.1资金支付管理所有采购资金支付严格按照财务制度和合同约定执行：（1）大型医疗设备采购，验收合格后支付90%货款，预留10%作为质量保证金，保修期满无质量问题后一次性付清，质量保证金不计利息；（2）中小型设备、药品耗材采购，验收合格后按月度结算，每月5日前供应商完成上月供货对账，核对无误后开具正规发票，财务科在10个工作日内完成支付；（3）应急采购项目，验收合格后3个工作日内完成支付，优先安排资金；（4）所有采购资金必须通过公对公账户转账支付，不得支付给个人账户，不得使用现金结算，禁止临床科室私设小金库自行采购。6.2采购档案管理所有采购项目从申请到支付的全过程文件必须归档保存，归档内容包括：采购申请、预算审批文件、采购方案、招标公告、供应商资质文件、投标报价文件、评标记录、中标公示、采购合同、验收报告、发票、支付凭证等。档案由财务科统一保管，保管期限：大型医疗设备采购档案永久保存，普通采购档案保存不少于15年，药品耗材采购档案保存至