某院2017～2018年175例药品不良反应报告

某院2017～2018年175例药品不良反应报告分析目录中文摘要1英文摘要2前言31资料与方法31.1资料来源31.2方法32结果32.1患者性别、年龄分布情况32.2药品不良反应的类型42.3给药途径分布情况……42.4不良反应涉及的药物种类52.5引起不良反应的抗菌药物种类分布62.6不良反应累及的器官和系统及其主要的临床表现72.7患者发生不良反应至完成上报的时间73讨论……………….………83.1不良反应与性别、年龄的关系83.2药物不良反应类型83.3不良反应与给药途径的关系93.4不良反应与药物种类的关系93.5不良反应累及的器官和系统103.6患者发生不良反应至完成上报的时间104结论…10参考文献12致谢13中文摘要目的：通过分析2017～2018年某院175例药品不良反应报告的发生规律和特点，进一步提高药品不良反应的监测水平，从而为临床安全合理用药提供参考。方法：采用回顾性的分析方法，选取2017～2018年某院上报的175例报告对患者的性别、年龄、不良反应的类型、累及器官、出现的症状、药品种类、给药途径以及不良反应的出现至完成上报的时间等相关信息进行统计分析。结果：175例药品不良反应报告中，男68例，女107例，60岁以上的老年人偏多，占26.9%；一般的药品不良反应发生率最高，占43.4%；静脉滴注引起的药品不良反应最多，占56.5%；涉及的药物种类以抗菌药物和中药制剂及方剂为主；药物不良反应主要累及皮肤及其附件，占42.3%；该院药品不良反应上报基本能在两个星期内完成。结论：临床需重视药品不良反应的监测，规范药品的使用，以保障患者的用药安全，降低药品不良反应的发生率。【关键词】药品不良反应；报告分析；合理用药ABSTRACTObject:Throughtheanalysisoftheoccurrenceregularityandcharacteristicsofadversedrugreactionsreportedinahospitalfrom2017to2018,themonitoringlevelofadversedrugreactionswasfurtherimproved,soastoprovidereferenceforclinicalsafedruguse.Methods:Themethodofretrospectiveanalysiswasusedtoanalyzethesex,age,typeofADR,involvedorgans,symptoms,typesofdrugs,routeofadministrationandtimewhenadversereactionswerereported.Results:Amongthe175ADRreports,therewere68malesand107females,andmostofthemwereover60yearsold,accountingfor26.9%.ThegeneralincidenceofADRisthehighest,accountingfor43.4%.ThemostADRswerecausedbyintravenousdrip,accountingfor56.5%.ADRsmainlyinvolvetheskinanditsaccessories,accountingfor42.3%.ThereportofADRsinthehospitalcanbasicallybecompletedwithintwoweeks.Conclusion:Generallyspeaking,itisnecessarytopayattentiontothemonitoringofADRsandstandardizetheuseofdrugsinordertoensurethesafetyofpatientsandreducetheincidenceofADRs.【Keywords】ADR；Reportanalysis；Rationaldruguse

某院2017～2018年175例药品不良反应报告分析根据WHO的定义，药品不良反应(adversedrugreaction,ADR)是指“人类用于预防、诊断或治疗疾病或调整生理功能的剂量上发生的一种毒性的和非预期的药物的反应”[1]PodleckaD,JerzynskaJ,Malewska-KaczmarekK,etal[1]PodleckaD,JerzynskaJ,Malewska-KaczmarekK,etal.ACaseofaChildWithSeveralAnaphylacticReactionstoDrugs[J].GlobPediatrHealth,2019,19(6):232-234.[2]张平.2014～2017年度347份药物不良反应分析[J].中国处方药，2019，17（16）：62-63.本报告通过收集某院2017～2018年175例药品不良反应报告，结合国内外相关文献，采用回顾性的分析方法探讨、分析药物不良反应发生的特点、影响因素等，进一步提高不良反应的监测水平，从而为临床安全合理用药提供可行性参考，吸取经验，以免重蹈覆辙。1资料和方法1.1资料提取某院2017～2018年两个年度上报至国家药品不良反应管理系统的175例ADR报告。1.2方法采用回顾性分析方法，运用Excel等数据统计软件对患者的性别、年龄、ADR类型、累及器官、出现的症状、给药途径以及ADR出现至上报的时间进行统计分析。2结果2.1患者的性别、年龄分布情况175例ADR报告中，女性患者的不良反应发病率比男性高，女性107例，男性68例。其中大于60岁的老年人有47例，所占比例位居首位；11～20岁的青少年仅有1例，具体分布见表1。表1患者的性别、年龄分布情况年龄/岁性别总计占比/%男性女性>6018294726.951～6013152816.041～509101910.931～409273620.621～3011243520.011～201010.60～107295.1总计68107175100.12.2药物不良反应类型两个年度所收集的药物不良反应报告中，其中一般的药物不良反应所占的比例比较高，为43.4%，其次是新的一般的，新的严重的ADR发生率最低，仅占6.9%，详见表2。表2不良反应的类型分布不良反应类型例数占比/%一般的7643.4新的一般的5531.4严重的3218.3新的严重的126.9总计1751002.3给药途径分布情况175例ADR报告,共涉及有6种给药途径，以静脉滴注给药为主，发生100例次，占56.0%。由于患者同一不良反应可能是由两种怀疑药物引起，且这两种药物的给药途径不同，因而总例次＞175。其他用药途径详见表3表3给药途径分布情况给药途径例次占总例次比%静脉滴注10056.5口服3821.5肌内注射169.0皮下注射116.2静脉注射74.0其他52.8总计177--表4不良反应涉及的药物种类药物种类例次占比/%抗菌药物6934.7中药制剂及方剂3216.1中枢神经系统药物2211.1心血管系统药物2010.1消化系统药物147.0血液系统药物136.5抗肿瘤药物105.0呼吸系统药物63.0内分泌系统药物42.0骨关节疼痛31.5营养药物31.5诊断用药31.5总计199--2.4不良反应涉及的药物种类根据《新编药物学》，175例ADR报告中涉及药物可分为12类，由于同一不良反应的病例可能由多种怀疑药品引起，故所涉及的总例数＞175，,为199例。其中抗菌药物引发的不良反应例数最多，占34.7%；次之是中药制剂及方剂，占16.1%。其他药物种类详细分布见表4。2.5引起不良反应的抗菌药物种类分布所涉及的69例由抗菌药物诱发的不良反应报告中，位居前三分别是氟喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类，具体的抗菌药物药品分类详见表5。表5抗菌药物的分类分布抗菌药物种类例数占比/%涉及品种数涉及药物品种氟喹诺酮类2536.22左氧氟沙星24、莫西沙星1头孢菌素类1826.15头孢呋辛7、头孢唑林4、头孢孟多酯3、头孢曲松2、头孢曲松钠他唑巴坦钠2青霉素类1420.35哌拉西林舒巴坦7、美洛西林4、阿莫西林1、苄星青霉素1、青霉素钠1林可酰胺类34.31克林霉素3硝咪唑类34.31甲硝唑3氧头孢烯类22.91拉氧头孢钠2碳青霉素类11.41美罗培南1糖肽类11.41万古霉素1硝基呋喃类11.41硝呋太尔1抗真菌药物11.41制霉菌素1总计69--192.6不良反应累及的器官和系统及其主要的临床表现根据《世界卫生组织(WHO)药品不良反应术语集》对175例ADR主要累及器官系统进行分类,依次为皮肤及附属器、中枢及外周神经系统、消化系统、全身、循环系统、肝脏系统、呼吸系统、血液系统及其他,由于同一不良反应病例所累及的器官及系统不只一个，所以统计的病例数＞175，详见表6。表6不良反应累及的器官及系统及其临床表现累及器官及系统例数发病率/%临床表现皮肤及附属器7442.3脱发、局部红肿潮红，注射部位不适皮疹、瘙痒、荨麻疹、中枢及外周神经系统4928.0头晕、头痛、精神异常、震颤、肢体麻木、昏迷、视觉异常消化系统4626.3恶心、呕吐、胃出血、腹泻、便秘、胃胀气、腹痛、肠炎全身4224寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力、过敏性休克、骨髓抑制循环系统2212.6心悸、静脉炎、水肿肝脏系统2011.4肝酶身高、肝功能异常呼吸系统179.7呼吸困难、气促、咳嗽、咽部不适、鼻塞、流涕血液系统95.1凝血功能障碍、紫绀其他63.4酱油样尿、尿频、耳鸣、关节痛总计285表7发生不良反应至上报的天数时间/天例数占比/%1～34928.04～73520.08～146336.015～212313.122～2952.9>3000总计1751002.7发生不良反应至上报的时间我院175例不良反应事件上报的时间大多数是在两个星期以内，具体详见表7。3.讨论3.1不良反应与性别、年龄的关系175例报告中，女性患者的发病率明显高于男性，与报道相同[3]邓鸣，刘会臣.性别对药代动力学的影响[J].中国临床药理学杂志，2004，20（01）：68-71.3[3]邓鸣，刘会臣.性别对药代动力学的影响[J].中国临床药理学杂志，2004，20（01）：68-71.[4]李正平，吴美芳，陈艳，等.某院2017～2019年度256例药品不良反应报告分析[J].海峡药学，2019，31（12）：239-241.[5]安敏美.常见抗菌药物的不良反应及影响因素分析[D].山东大学，2017.[6]孟祥云，胡娟，叶茜，等.1864例药物不良反应报告分析[J].中国药物经济学，2020，15（03）：52-54.3.2不良反应的类型在175例ADR报告中，一般类型的ADR占43.3%，位居首位，说明我院临床工作人员能及时发现药物大多数不良反应并采取相应的措施，从而预防患者病情的加重，降低其生命危险。WHO认为，成熟的ADR监测系统中新的、严重的报告比例应达到30%以上[7]王文沛，邵蓉.我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析[J].[7]王文沛，邵蓉.我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析[J].中国药事，2011，25（03）：227-230.[8]胡骅，项玮，叶明全.某市抗生素类药物不良反应报告综合分析[J].中国当代医药，2020，27（04）：207-212.3.3不良反应与给药途径的关系本研究结果表明，静脉滴注诱发的ADR在所有给药途径中的比例最高。可能的原因有;(1)静脉滴注的药物通过血液直接输入体内到达作用部位发挥疗，不受首过效应的影响，药物浓度高，生物利用度高，药效增加，因而深受青睐，发生不良反应的比例较高；（2）药物本身的pH、渗透压、溶媒及内毒素等都可能是诱发ADR的因素[9]李志云.[9]李志云.常见抗菌药物的不良反应及影响因素研究[J].中国保健营养，2018，28（21）：207-211.[10]马冰洁,李昌容,苍爱军.我院208例药品不良反应报告分析[J].中国当代医药，2019，26（33）：139-142.3.4不良反应与药物种类的关系175例报告中因抗菌药物诱发的ADR例数最多，其次是中药制剂及方剂。氟喹诺酮类和头孢菌素这两类抗感染药物具有较强抑菌作用，对多种细菌感染的疾病具有较好的治疗作用，因此倍受临床医生的青睐，但其诱发的不良反应也逐渐增加。例如，为患者静脉注射氟喹诺酮类药物,会使其体内的血药浓度快速升高,易导致其发生神经系统不良反应[11]吕白桦，赵旭燕，赵萌.[11]吕白桦，赵旭燕，赵萌.细菌性结膜炎主要局部眼用抗菌药物的应用评价[J].世界临床药物，2017，1（7）：501-505.[12]黄恩，付翔，王瑾.中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J].中国药业，2014，23（24）：10-12.[13]崔宏玉，梁爱华.从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因[J].中国中药杂志，2014，39（05）：934-940.3.5不良反应累及的器官和系统根据所收集的175例不良事件，可以发现药物不良反应几乎累及机体的各个器官及附属器，其中皮肤及其附属器不良反应的发生率最高，主要临床表现有皮疹、瘙痒、荨麻疹等。皮肤作为人体最大的器官，主要负责维持内环境稳定和保护身体等功能，由于位于身体的最表面，发生不良反应时相较于其他内在器官、系统更轻易被患者、临床工作人员察觉，因此上报率高。但是其他器官或系统如神经系统、循环系统、血液系统和呼吸系统等在临床上造成的损害比较隐匿,且容易和原始疾病混淆,医务人员和患者都不容易察觉,这可能导致ADR的上报率低[14]吴雨亭，冷静.[14]吴雨亭，冷静.我院522例抗菌药物不良反应报告及相关因素分析[J].西北药学杂志，2019，34（04）：560-563.[15]周兴碧.中药制剂临床应用的不良反应及对策分析[J].中国临床研究，2015，7（22）：30-32.致谢光阴似箭，日月如棱。四年的时间，在我们漫长的人生旅途中是那么的短暂，但是，这短短的四年是最真诚的青春，是最纯真的岁月，是最美丽的大学生活……我们的自学能力在这里得提升，我感谢所有的恩师：是您赋予我们最有意义的收获；是您带领我们走进知识殿堂，使我们不但丰富了知识；是您给我们一个全新的角度去发