《持针钳齿纹同步加工设备技术条件》

1持针钳齿纹同步加工设备通用技术条件本文件规定了持针钳齿纹同步加工设备（以下简称“设备”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于持针钳齿纹同步加工的专用设备，包括数控式、半自动式齿纹同步加工设备的设计、制造、检验与验收。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图形符号标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T3167金属切削机床操作指示图形符号GB/T3168数字控制机床操作指示形象化符号GB/T3480.1直齿轮和斜齿轮承载能力计算第1部分：基本原理、概述及通用影响系数GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6084齿轮滚刀通用技术条件GB/T6576机床润滑系统GB/T9061金属切削机床通用技术条件GB/T10095.1圆柱齿轮ISO齿面公差分级制第1部分：齿面偏差的定义和允许值GB/T13306标牌GB/T16768金属切削机床振动测量方法GB/T23567.1数控机床可靠性评定第1部分：总则GB/T23570金属切削机床焊接件通用技术条件GB/T23573金属切削机床粉尘浓度的测量方法GB/T25374金属切削机床清洁度的测量方法GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T1031持针钳3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1持针钳齿纹同步加工设备synchronousprocessingequipmentofneedleholdertoothpatterns专门用于加工持针钳钳头齿纹（唇头齿），能够实现左右钳头齿纹同步进给、同步切削，保证齿纹咬合精度的专用加工设备。24基本要求4.1设计要求4.1.1设备设计应符合GB/T9061、GB5226.1的规定，结合持针钳齿纹加工的特殊性，实现结构合理、操作便捷、运行稳定。4.1.2设备应采用模块化设计，可适配不同规格、型号的持针钳齿纹加工，具备良好的通用性和互换性，适配范围应覆盖YY/T1031规定的各类持针钳。4.1.3设备设计应充分考虑安全性，设置紧急停止、过载保护、防误操作等安全装置，避免加工过程中因设备故障或操作失误造成人身伤害或工件、设备损坏，符合医疗器械生产设备的安全合规要求。4.1.4设备应具备良好的防尘、防油雾性能，加工过程中产生的金属碎屑、油雾不宜对设备精度和环境造成影响，符合GB/T23573的装配要求。4.1.5设备应符合本文件要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造，结构应符合图1的规定。标引序号说明：1----加工台；2----加工罩；3----移动控制座；4----装配横架；5---装配竖架；15----固定板；18----调整齿条；19----调整齿轮。图1立体结构示意图4.2材料要求34.2.1设备的机身、机架等主要结构件应采用高强度铸铁或钢材，经过时效处理，消除内应力。4.2.2刀具、夹具等直接接触工件的部件，应采用耐磨、耐腐蚀的高强度合金材料，刀具精度应符合GB/T6084的规定，硬度应不低于HRC60。4.2.3电气元件、液压元件、气动元件等配套部件应符合GB/T5226.1的要求。4.3制造与装配4.3.1设备零部件的加工应符合设计图纸和工艺文件要求，焊接件质量应符合GB/T23570的规定，表面应无明显缺陷，尺寸精度、形位公差符合相关要求。4.3.2设备装配应符合GB/T23573的规定，装配过程应规范，零部件连接牢固，运动部件灵活无卡滞，间隙均匀，润滑系统畅通，润滑方式应符合GB/T6576的规定。4.3.3设备的电气系统、液压系统、气动系统装配应规范，线路、管路布置合理，接头密封良好，无漏电、漏油、漏气现象，电气柜布局符合安全操作要求。4.3.4设备装配完成后，应进行全面的调试，确保各部件运行正常，加工精度、同步精度等符合本文件要求，清洁度符合GB/T25374的规定。5技术要求5.1外观质量5.1.1设备表面应平整、光滑，无明显划痕、凹陷、锈蚀、涂层脱落等缺陷，色泽均匀一致。5.1.2设备的标牌、操作按钮、指示灯等标识清晰、规范，应符合GB/T13306的规定，操作指示图形符号符合GB/T3167、GB/T3168的规定。5.1.3设备的外露焊缝应平直、均匀，无夹渣、气孔、裂纹等缺陷，边缘整齐。5.2精度要求5.2.1同步精度左右钳头齿纹加工的同步偏差应≤0.01㎜，齿距同步误差应符合GB/T10095.1中6级精度要求，精密配置应达到±0.005㎜。5.2.2加工精度加工后齿纹的齿距误差应≤±0.008㎜，齿形误差≤0.005㎜，符合YY/T1031中齿纹精度要求，齿距累积误差应≤0.015㎜。5.2.3定位精度设备的刀具定位精度应≤±0.003㎜，重复定位精度≤±0.002㎜，应符合GB/T3480.1的规定，单轴重复定位精度应达到±0.001㎜。5.2.4夹持精度夹具对持针钳工件的夹持精度应≤±0.005㎜，夹持应牢固、无松动、变形。5.3运行性能5.3.1设备运行应平稳，无明显振动、异响，噪声值不大于75dB（A），符合GB/T16768的测量要45.3.2设备的进给速度、切削速度应可调节，调节范围应满足不同规格持针钳齿纹加工需求，调节过程平稳、无冲击，进给速度调节范围为0.1mm/min～5mm/min。5.3.3设备的电气系统、液压系统、气动系统应运行正常，响应灵敏，无故障运行时间不少于800h，可靠性应符合GB/T23567.1的规定。5.3.4设备应具备自动进给、自动退刀、自动停机等功能，加工完成后可自动提示，提高加工效率和操作便捷性，集成一键退刀、断电回退等安全模块。5.4安全性能5.4.1设备应设置紧急停止按钮，按钮位置醒目、操作便捷，按下后可立即切断设备电源，停止所有运行动作，符合GB/T5226.1的要求。5.4.2设备的运动部件应设置防护罩，防止操作人员接触运动部件造成人身伤害，防护罩应牢固、可靠，便于拆卸和维护。5.4.3设备应具备过载保护、短路保护、漏电保护等功能，当设备出现过载、短路、漏电等异常情况时，应能自动停机并报警，电气安全符合GB/T5226.1的规定。5.5环境适应性5.5.1设备应能在温度10℃~35℃、相对湿度4080％的环境下正常运行，无冷凝现象。5.5.2设备应能承受一定的振动和冲击，在常规车间环境下，不会因振动、冲击影响设备精度和运行稳定性，符合GB/T9061的环境要求。5.6合规性要求设备应符合GB/T42061的规定，符合医疗器械生产质量管理体系要求，具备可追溯性。6试验方法6.1外观质量采用目测、手感的方法，目测时应在自然光或等效光源下，距离设备1m处观察，无明显缺陷。6.2精度检验6.2.1同步精度检验选用标准持针钳工件，在设备上进行齿纹加工，采用光学显微镜（放大倍数不小于100倍）测量左右钳头齿纹的同步偏差，测量3次，取最大值，应符合5.2.1的要求，同时采用激光干涉仪辅助校准。6.2.2加工精度检验将加工后的持针钳齿纹样本，采用粗糙度仪、齿距仪、投影仪等仪器，测量齿距误差、齿形误差、表面粗糙度，每个参数测量5个点，取平均值，应符合5.2.2的要求，齿形误差测量符合GB/T10095.1的规定。6.2.3定位精度和重复定位精度检验采用激光干涉仪测量设备刀具的定位精度和重复定位精度，测量5次，取最大值，应符合5.2.3的要求，测量方法符合GB/T3480.1的规定。6.2.4夹持精度检验将标准工件安装在夹具上，采用百分表测量工件的夹持偏差，测量3次，取最大值，应符合5.2.4的要求。6.3运行性能6.3.1设备运行平稳性和噪声检验设备空载运行30min，采用噪声计测量设备的噪声值，目测、耳听检查设备运行是否平稳，有无振动、异响，应符合5.3.1的要求，噪声测量符合GB/T16768的规定。6.3.2速度调节试验调节设备的进给速度、切削速度，检查调节过程是否平稳、无冲击，测量实际速度与设定速度的偏差，应符合5.3.2的要求。6.3.3无故障运行试验设备满载连续运行800h，记录设备运行情况，检查是否出现故障，应符合5.3.3的要求，可靠性试验符合GB/T23567.1的规定。6.3.4自动功能试验启动设备的自动进给、自动退刀、自动停机等功能，检查功能是否正常，响应是否灵敏，应符合5.3.4的要求。6.4安全性能6.4.1紧急停止功能试验按下紧急停止按钮，检查设备是否立即停机，电源是否切断，应符合5.4.1的要求。6.4.2防护罩试验检查防护罩的牢固性，模拟操作人员接触运动部件，检查防护罩是否能有效防护，应符合5.4.2的要求。6.4.3保护功能试验模拟设备过载、短路、漏电等异常情况，检查设备是否能自动停机并报警，应符合5.4.3的要求，电气安全试验符合GB/T5226.1的规定。6.4.4碎屑收集试验启动设备进行加工，检查碎屑收集装置是否能有效收集金属碎屑，无飞溅现象，应符合5.4.4的要6.5环境适应性6.5.1温湿度适应性试验将设备放置在温度10℃、35℃,相对湿度40％、80％的环境中，分别运行24h，检查设备是否正常运行，无冷凝现象，应符合5.5.1的要求。6.5.2振动和冲击试验6按照GB/T9061的规定，对设备进行振动和冲击试验，试验后检查设备精度和运行性能，应符合5.5.2的要求。6.6合规性检查设备的设计文件、制造工艺文件、质量记录等，确认设备符合GB/T42061的规定，具备可追溯性。7检验规则7.1检验分类加工设备的检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1组批以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。7.2.2抽样规则出厂检验应进行全数检验；当批次产品数量超过100件时，可实行抽样检验。抽样检验方法依据GB/T2828.1中规定，采用正常检验，一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ,质量接受限（AQL）为6.5。7.2.3检验项目产品出厂前应经生产企业的质量检验部门逐一检验合格，并附有检验合格证方能出厂。出厂检验项1√√2√√3√√4√√5-√6-√注：“√”表示需检验项目，“-”表示无需检验项目。7.3型式检验7.3.1提交型式检验的产品必须是经生产厂质量检验部门检验合格的产品。7.3.2有下列情况时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大转变，可能影响产品性能时；c)正常生产时应每半年进行一次检验；d)产品停产一年后，恢复生产时；e)合同规定进行型式检验时；7f)质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。7.3.3型式检验按照表1的全部要求进行。7.4批量用同一批原材料在相同生产工艺和产品条件下连续制造的产品视为同批量。7.5判定规则7.5.1性能均符合本文件规定时，则判定该批产品合格。其中任一项不合格，则判定该批产品为不合格。7.5.2顾客对产品有特殊要求的，按顾客要求进行（组批、检验和判定）。7.6复验规则检验结果不符合要求时，则应从同批次产品中加倍抽样进行复验；如果复验结果仍不符合要求时，则该批产品应报废或降级使用。8.1标志8.1.1设备机身应设置永久标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，标注以下内容：a)编号及名称；b)设备名称、型号、规格；c)生产企业名称、地址、联系方式；d)生产日期、产品编号；e)设备额定参数；f)检验合格标