质量管理制度文件、职责、操作规程试题

质量管理制度文件、职责、操作规程试题

（验收员）

日期：姓名：岗位：分数：

一、填空题：（每题6分，总共60分）

1、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的、、、说明书以及有关要

求的证明文件对每批药品进行逐•抽样检查、核对。

2、抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品至少检查一个,但生产企业有特殊质量

控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损

坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至；

3、最小包装应当检查封口是否、牢固、有无破损、或渗液，印字是否清晰，

标签粘贴是否o

4、对验收合格的药品，协助办理于续。

5、验收记录保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

6、验收药品应当做好验收记录，包括药品的、剂型、规格、批准文号、、生产

日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；中

药材验收记录应当包括品名、、供货单位、到货数量、数量等内容；

7、验收人员应当对抽样药品的等逐一进行检查、核对，验收结束后，

应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。出现问题的，交处理：

8、对整件药品存在等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至一

9、销后退回药品应在专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则;

无完整外包装的，抽样至每一。

10、应当按照药品批号查验的检验报告书：检验报告书应当加盖其原印

章，检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性;

二、不定项选择题（每题5分，共20分）

1、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（）

A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》：

B、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

C、进口药材应当有《进口药材批件》；

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

2、验收不合格的，不得入库，并由处理。（）

A、采购部；B、质管部；C、储运部；

3、中药材、中药饮片外包装的验收应当符合（）

A.中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。

B.中药材、中药饮H应有外包装，并附有质量合格标志。

C.中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、规格、批号、产地、生产日

期、生产厂商等。

4、应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括（）

A.退货单位、退货日期

B.通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、

C.数量、验收日期

I）.退货原因、验收结果和验收人等内容；

三、判断题：（总共5分，每题20分）

1、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

2、验收整件包装中应有产品合格证。（）

3、进行药品直调的，不可委托购货单位进行药品验收。（）

4、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。（）

质量管理制度文件、职责、操作规程试题

日期:姓名:岗位:分数:

二、填空题：（每题6分，总共60分）

1、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的处观、包黄、拯签、说明书以及有关要求的证明文件对

每批药品进行逐一抽样检查、核对。

2、抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控

制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏

等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

3、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标

签粘贴是否牢固。

4、对验收合格的药品，协助保管员办理入库交接手续。

5、验收记录保存至超过药品有效期L年，但不得少于&年。

6、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、

有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；中药材验

收记录应当包括品名、上地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容;

7、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，验收结束后，应

当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。出现问题的，交质量管理人员处理:

8,对整件药品存在破损.污染.渗液.封条损坏等包装异常以及零货,拼箱的，应当开箱检查至最

小包装。

9、销后退I可药品应在退货药品专用存放场所抽样,整件包装完好的按上述原则加倍抽样;无完整外

包装的，抽样至每一最小销售单元。

10、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书:检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,

检验报告书的传递和保存可以采用电了•数据形式,但应当保证其合法性和有效性；

二、不定项选择题（每题5分，共20分）

1、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（ABCDE）

A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

C、进口药材应当有《进口药材批件》；

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

2、验收不合格的，不得入库，并由处理。（B）

A、采购部；B、质管部；C、储运部；

3、中药材、中药饮片外包装的验收应当符合（ABC）

A.中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。

B.中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。

C.中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮H应标明品名、规格、批号、产地、生产日

期、生产厂商等。

4、应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括（ABCD）

A.退货单位、退货日期

B.通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、

C.数最、验收日期

D.退货原因、验收结果和验收人等内容；

三、判断题：（总共5分,每题20分）

I、外包装及封签完整的原料药、实施批签发