HACCP培训课程 08HACCP体系与其他质量管理体系的关系

HACCP体系与其他质量管理体系的关系

HACCP与其他质量管理体系(QMS)互为依托。事实上，如果没有全面

质量管理(TotalQualityControl,简称TQM)、IS09000和实验室认证这些质

量管理体系的支持，HACCP体系也就不能达到预期的效果。因此，为了有效实

施HACCP体系，必须了解HACCP体系与其他质量管理体系的关系。

第一节HACCP与TQM

一、TQM概念及其形成与发展过程

1961年，美国通用电气公司质量管理部部长费根堡姆(A.V.Feigenbaum)

首先提出全面质量管理的概念，并在一些工业发达国家推行。20世纪80年代早

期和中期，美国福特公司内部实施TQM,将“质量高于一切”作为企业对质量的

承诺和企业文化，结果由于产品质量的改进，使公司汽车在销售、利润及消费

者满意度上都处于世界领先地位；而美国半导体销售的领导者Motorola公司因

实施TQM而使企业发生了更加戏剧性的转变。该公司在Hart和Bagan的倡导下,

使整个公司“为质量而疯狂”。1990年，整个公司的亏损锐减，仅仅在生产消

耗上就因质量改进而节约了5亿美元，在不到10年的时间内，消费者的退货率

从近40%降低到几乎可以忽略不计的程度。

但是，在实行现代质量管理之前，美国人的质量哲学集中在对不合格产品

的控制方面，美国制造商认为在生产中出现不合格产品是一件不可避免的事，

对于因此而增加的成本很少考虑。但是，20世纪70年代，日本人开始大举“入

侵”美国市场，导致美国人重新考虑其质量工艺和策略。起初，美国控告日本

“倾销”，但是，在对日本制造业进行认真调查后发现，日本具有严格的质量

保证体系，并因此而大大降低了成本。日本质量管理的概念就来源于美国质量

专家Deming和Juran理论，即质量的管理贯穿于整个生产过程以及能支

持该过程的统计方法之中。日本人使用了美国人当初忽略了的概念，并实现了

资本化过程。

Deming将质量管理概念总结成14个要点：

(1)建立坚定不移的质量目标，促进竞争机制，制造消费者满意的产品；

(2)采用新概念，使管理唤醒新经济时代的挑战；

(3)停止对检查的依赖，将质量控制融入整个生产过程而省去大量检查工作:

(4)取消仅出于盈利目的而制定的价格，改变用合同限制供应商的形式，在

供应方和购买方之间建立长期合作的稳定关系；

(5)不断改进;

(6)建立岗位培训制度；

(7)提高管理者的领导能力，并给予其质量压力；

(8)消除恐惧心理，给员工提供表达思想的机会，排除他们害怕不能完成生

产指标而产生的恐惧心理；

(9)消除部门之间的隔阂，使各部门人员像在同一个小组内工作，积极主动

解决问题，不断改进生产过程；

(10)不制定工作标准、数字目标和管理目标，用领导取代工作标准；

(11)消除标语、警告和指标，这些方法没有考虑到问题往往出现在生产过

程中，并不是人为因素造成的；

(12)取消剥夺员工荣誉感的障碍，管理者必须听取员工意见，给他们提供

发挥才能的机会；

(13)建立培训和自我提高体系；

(14)每个人都通过质量管理过程而有所改进和提高。

因此，TQM可以定义为：在所有员工的共同参与下，为持续提高生产过程、

产品和服务质量而努力，以赢得更多顾客的满意和忠实，进而提高销售业绩。

实施TQM需要全体员工及管理部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统

计和思想教育有机结合起来，建立产品的研究设计、生产制造、售后服务等活

动全程质量保证体系，为确保产品质量，满足消费者的需要，多、快、好、省

地进行研制、生产、销售和服务等一整套质量管理工作。

TQM的基本核心是充分强调提高员工的工作质量，保证和提高产品产量，

达到全面高经济效益和社会效益的目的。

TQM的基本特点就是改革传统管理方法，把过去消极的、以事后检验和把

关为主的管理方式转变为积极的、以预防和改进为主的管理方式一一从管理结

果变为管理因素，把影响质量的诸因素找出来，抓住主要矛盾，依靠科学管理

的理论、程序和方法，使生产全过程都处于控制状态；从少数人管理质量改变

成发动所有员工、所有部门参加质量管理；从只重视产品质量，改变成不仅重

视产品质量，而且更重视服务质量,工作质量和降低成木；从凭经验管理质量

改变成运用统计分析，用数据说话来控制质量；从以国家标准来衡量产品质量

改变成以用户意见、使用价值作为标准衡量质量。这一系列改变使质量控制、

生产指挥、经营管理都发生新的变化，推动企业各方面工作的开展，有效降低

生产成本，提高产品质量。

因此，HACCP概念的起源来自于TQM,是在TQM思想的启发之下建立起来的

食品安全预防和控制体系。但是，仅仅具有安全性的食品并不能满足消费者的

要求。食品质量是食品基本属性（营养、安全）、感官修饰属性（色、香、味、

形）和功能属性（满足食欲）的综合表现与完美结合。所以，食品企业的质量

管理体系应该是TQM和HACCP相结合的体系，因为这两者的结合能为食品工业

提供一个完整的食品质量管理体系，这套管理体系将包含对食品安全、食品组

成、食品口感、生产率和成本等因素的管理与监控。这种结合方式将更加强调

责任、教育、预防和纠正措施、统计控制、记录保持、审核和团结协作。

二、在TQM企业中实施HACCP

TQM的实施包括5个重要步骤：

（1）准备；

（2）计划；

（3）核查；

⑷执行；

（5）多样化管理。

这5个步骤可作为企业建立HACCP体系的向导。HACCP着重于食品安全管

理，是企业质量保证体系的内在部分。将HACCP原理纳入TQM体系的最大优点

就在于食品企业能够同时监控食品安全和质量问题。涉及食品安全问题的关键

控制点由HACCP体系确定，而TQM体系中的质量控制点（QCP）也可采用与CCP决

策树相似的形式来确定。对TQM而言，鉴别并监控CCP和QCP同样重要。

现以牛肉方腿加工过程为例，简述在TQM体系中实施HACCP计划的过程。

根据11ACCP计划的要求，首先根据生产过程绘制牛肉方腿加工过程的工艺流程

图（图7-1）,该图说明了从原料、加工、终产品直到流通整个过程；然后，根

据11ACCP原理1进行牛肉方腿加工过程中微生物危害分析和危险性评估，结果

见表7-1o再根据CCP决策树确定加工过程中的CCPs,结果见图7-2o

图7-1牛肉方腿的加工流程图

肉原料非肉原料包装材料

III

保霞保藏保藏

预称预称集中

预研磨---------------混合

再研磨

I

压模

i*

冷藏------------包装/贴标---------------------

贮藏流送/上架

表7・1牛肉方腿的微生物危害分析和危害种类

ABcDEF危富仲类

产品（牛肉方・）0++0+01

M（祥品）

肉（新鳏颈肉）0+++++V

整内成分（ft）0000000

图7・2牛肉方腿加工流程中的关键控制点（CCPs）

M一微生物危害P-物理危害C—化学危害

而在TQM范围内，利用QCP决策树（与CCP决策树相似）可以确定生产过

程中的QCPs,并将其标注在生产流程图中（图7-3）,以防控制过程中可能发生的

疏忽而导致产品质量下降。

在许多情况下，在决定某个给定的加工步骤是不是CCP时会存在一些争论。

例如，在升高温度的情况下储存或加工肉类食品可能促进致病菌与原料中固有

腐败微生物之间的竞争，并使致病菌的繁殖达到能够导致食源性疾病的水平。

说明在这种情况下存在潜在的微生物危害（特别是最终消费者常常不进行充分

烹调的食品），因此，应将这一步骤作为CCP;反之，虽然是在适当温度下，但

是，由于保存时间长，再加上低温能够破坏有机体，这种条件就可能对产品质

量产生不良影响，应将其作为QCP进行控制。

也有人认为，上达两种情况均可作为安全危害进行控制，因为，即使在适

当保藏温度下，致病菌也有可能繁殖（针对第二种情况而言）。但是，CCP和

QCP的确定必须根据可靠的科学证据和结果发生的概率（如对所研究的加工步

骤而言，最有可能发生食源性疾病还是产品腐败）。

一般而言，任何一旦失去控制就可能会导致继康危害的加工步骤为CCP,可

根据这原则来区分并确定CCP和QCP,并将其标注在流程图上（图7-2,图73）o

HACCP原理3要求确定各个CCP的关键限值，表7-2列出了牛肉方腿加工中原料

肉接收过程中的CCP和QCP的关键限值。在同一加工步骤中，为CCP确定的控

制食品安全问题的关键限值也有可能控制质量问题，但是，对仅仅是QCP而不

是CCP的加工步骤而言，应单独标注出QCP的关键限值。

图7-3牛肉方腿加工流程中的质量控制点（QCPs）

M一微生物危害C-化学危害0-感官评定

表7-2牛肉方腿加工流程中验收肉原料步骤的临界限

加工步畀CCP/QCP代号CCP/QCP项目临界限

CCP1-P进口原料无检出

总收肉原料CCP2-M时间/温度时间/温度符介客户的壑求

CCP1-M中转条件气味和外观达到工厂能接受的要求

注：CCP-关键控制点QCP-质量控制点M-微生物指标P-物理指标

有效监控程序（IIACCP原理4）能确保对每个CCP实施控制（表7-3）o监控

技术（如温度测定，目测）同样能用于质量控制过程中确保QCP的正确实施。

一旦CCP或QCP失去控制（超过关键限值），就需采取纠正措施（HACCP原理5）

以确保产品的安全和质量，记录保留（表7-4）和验证（HACCP原理6和原理7）

是证明、维持、确保食品安全的关键，这些原理最早应用于TQM中。这些原理

的应用，使企业能有效保证产品安全与质量，为企业向消费者证实其正在采取

有力措施，不断改进产品质量，确保食品安全提供切实行的方法和有力的证明。

表7-3牛肉方腿加工流程中验收肉原料对临界限的控制

加工步•CCP/QCPft»)CCP/QCPJli||临界双收控

CCP1-P无一出liM

测定产品的内

时制/祖度符合客

CCP2-M时闾度郁祖度，食品

依收肉晚”户的瞿求

r«iin

“味和外讹符合客

CCPI-M中箝条件盛亦评定

户的侵求

注：CCP-关键控制点QCP-质量控制点M-微生物指标P-物理指标

表7-4用于牛肉方腿加工验收肉原料步骤的数据保留记录例表

表格《形式

验收向原料酚收灰，IIKU）

选原料时间CCP1-P进口康外CCP2-M时何/祖度CCP—M中转条件

7«30AM无12h/-i.11C无

10•15AM无Hh/-0.56C无

附加备注:

注：CCP一关键控制点M—微生物指标P一物理指标

第二节HACCP与ISO

一、IS。简介

1S09000族标准是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会

（ISO/TC176）制定的一系列国际标准的总称。IS09000族标准自1987年发布以

来，迅速在全世界范围内得到了普及和推广，成为国际标准化组织所发布的国

际标准中推广最快、影响最深远的标准。

目前，IS09000族标准已进行了第3次修订，经2000年改版后，IS09000族

标准的构成发生了一些变化（表7-5）,由于使用了“核心标准”的概念，更加

方便了标准的使者。

TS09000族4个核心标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质

量管理体系。TS09000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语；

IS09001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适

用的法规要求的产品的能力；IS09004提供质量管理体系指南，包括持续改进

的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意：IS019011提供管理与实施环境

和质量审核的指南。因此，这4个核心标准共同构成了一组密切相关的质量管

理体系标准，在世界贸易中促进相互理解。

表7-5IS09000族标准的构成

核心标帽其他标湘技术报今小册子

ISO10002

ISO10006

IS09000

ISOI0007《所收代理原则》

1SO9001

ISO100121SO10013《选择和使用指南》

ISO9004

1SO10014《小型扭织实能将唐）

1SO19011

1S0100I5

1SO10017

作为现代质量管理的结晶，IS09000族标准所提供的建立质量管理体系的

基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按照IS09001:2000标准建立的

质量管理体系更能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为符合法律法规要求、

顾客满意和第三方认证打好基础。推行IS09000系列标准，有助于企业通过提

高自身的效能和效率来满足顾客不断扩大的需求、消除贸易堡垒、扩大出口、

增强产品的市场竞争力。

二、HACCP和ISO的共性

首先，建立质量管理体系的目的是为了确保产品质量能满足食品安全与卫

生的各项要求。从这方面考虑，HACCP可视为一种能保证食品安全生产的质量

管理体系。

国际上，许多公司根据IS09000国际标准系列(其等同于EN29000和

BS5750)建立其质量管理体系。该体系可通过官方认证，也可作为公司内部管理

体系形式。IS09000标准可用于许多组织的各项活动之中。那些已经实施或正

准备在近几年内实施IS09000标准的企业，对1IACCP和IS09000之间有什么关

系一定存在不少疑惑。

1S09000是旨在于预防和检测任何不合格产品的生产和流通，通过采取纠

正措施以保证不再生产不合格产品。IS09000意味着产品在100%时间内符合各

项标准规范。这里显然存在一个严重问题，生产虽然符合标准规范，但产品可

能具有潜在的不安全性，一旦出现这样的情况，那么就意味着整个质量体系将

确保每次生产的都是具有潜在不安全性的产品。

怎样才能确保产品的安全性？目前的最佳方法就是利用HACCP,同时采用

TS09000管理HACCP体系。

IS09000和HACCP分别涉及食品的质量和食品安全性，两者有许多共同之

处。例如，都要求公司全体员工的参与，采取的方法都经过严格组织化，都涉

及对CCP的测定和控制。这两种体系都属于质量保证体系，力求以最经济的方

式使产品的质量和安全性达到最大置信度。质量控制技术，即有效统计检查与

测试是质量保证体系的重要组成之一，专用于对关键点的质量和安全性进行监

测。

三、用ISO管理HACCP

在食品安全性的管理过程中，采用以下方法可使产品达到最高置信度：

(1)采用由专家建立的HACCP体系。

(2)用IS09000管理HACCP体系，使生产符合各项标准规范的要求(用

HACCP术语，符合CCP要求)，并使HACCP体系在整个生产过程中都能正确实施。

IS09000由一系列标准组成，包括20项要素。IS09001含有全部20项要素，

IS09002含有其中18项，而IS09003只含有其中16项。IS09001标准中20项

要素在HACCP中的应用情况总结于表7-6o由表7-6可知，IS09001的20项要

素均与HACCP有关。许多事实证明，这些要素对HACCP的具体实施有非常重要

的意义。例如，要保证HACCP体系有效性，必须满足下列条件：

①使用经过校正的设备；②人员经过适当的培训；③文件和资料控制；④

通过审计确认体系等。如果有关企业只满足于拥有HACCP计划，而不采用表7-

6中列出的各项IS09000要素管理HACCP,就不能保证HACCP体系的有效实施。

各企业无需在实施HACCP之前认证IS0900L但必须充分认识到两者之间的

关系，知道怎样利用IS09000体系指导HACCP的实施过程。这样，不仅能保证

HACCP体系的有效性，而且为今后申请TS09001认证奠定良好的基础。

表7-6IS09001的20项要素及其在HACCP体系中的应用

1S09001质最体系要算在HACCP中的应用

•制定包括应用HACCP件用食品安全过程中规定要求在内的质

M方针.方计中阐明公M职员的竹拜职责/义务

1T理职责•一定HACCP体系内各成员的职况和职权

•管理并定期W审体系的有效性.评审工作至少每年进行1次.并

及时讨论评审结果、顾客意见、培训情况、HACCP体系状况

HACCP体系本身就是质敢体系.但在这一要素中樗别考电厂与产

质跳体系品质量及安全有关的所有活动,并使之文件化,保证高质及产品•同

时也是安全产品

显然分同涉及供方与买方两者间的关系•但此要素与供方质it保证

关系更大.合同中必须明确指出要求供方满足的各项规定要求,井

合同评审

采取措箱检杳供方能否消足这些要求.有时原料本身就是CCP,因

而必须加强控制

食品企业通常采用ISO9002,但遗憾的是它不包括设计控制这一要

素，而HACCP体系恰恰又是从产品设计阶段开始的.控制是质量

设计控制管理体系的核心，它能带来实际利栽.因此，设计控制应包括产品

设计阶段进行的危害分析、危险性洋价工作，•保在产品设计阶段

就充分均虑共安全性

•所有HACCP文件需要由授权人员评审、荏名和注明日期.这种

控断方法有利于防止便用过期文件

•母次HACCP文件都必须指定共参考号.以便与CCP记或我检6

核对

文件和资料控制•由于HACCP计划更改，重新制定了相应的新版本，必须及时发

放至各/关部门，同时收回作废的文件

*•特别要避免未经检去文件的乂制，必要时应在这些文件上清能炮

注明“未经检杳”

“应控制商标的签发

IS0900I体系■素nHA（（下中的，?川

•展内包括从用料外柞索包介同沙发的所有产从.”双物产从内有

剧•的竹制量求

柔曲

・通过修咕加保倒记泉女偏先承包合同的控制・Ji体包括校修加工

世备、IMWjkWWM

雨来叫员提供的期编"“加包装"，，"il加口1即成为产品・W

※购员瞿供的产M

礼.心嬉将），“入HAICPIf彷中H便依得而〃的信越

•IHACCP体累内的四18Ml除舞网的处次・作CCP失校时生产

产品标火却可造溜件的产品

・保册任囱兄求以便r•追踪他同收次从.将失控的影响K到K小

y然.俄要宗。HACCP关系幅切.在加工HW8阶段中吊Q包寤

下述几项・要内索，

①建筑一包括从原料七藏区域网加工和七运区域,亦包括员匚体

息区域

②&各一加工能力、愤助性维护，卫生设计fa清洁

过程控制

③职员一培”,健串检布.遵守法规

◎交叉污染一有可能发生交叉污染的所有步51

⑤废料一清楚识别和隔离

⑥计算机故障一制定处理意外事故指薛

⑦环境控制一空«,堆下水

•当原料是CCP时,首先必》｛注明版料总合格的•然后才能投入生

产

•内用原料符合规定要求的城明过投电与育事可依•以便高QIH用

•只有在“实所有CCP都阳到控片、符介各*要求行•终产丛木能

检收■试总

发货

•保留所有冷冷和丛验结果的记承

•从事M励的胴员应受M培璃.JI占一定的肾格.并MMii杵第胜

任工件址行・的

“CCP的有效控制取决于准■的用壁方法或设善.所有用FCCP

的设备都必UUI有一定的准■度和M密慢,井经过适当校准

•所有榭■位却部有&明其状土的林上,使L作人员能流量识别・

测・和试独校备

些班姓H校准的，■总只能用于一般畲现口利

•校准过程中正•安置，小心推护役为以免出坏

•保W校准记水

・为避免工作失误，应以规定的方法清整地毋明蛛料、产品或设备

冷R和试冷状态

的检物和从触状态

ISO900I质■体系要素在HACCP中的应用

•在HACCP控制国土明峋埋定.TICCP发生偏离,负近采取例

正措施的仇育人,同时规定如何处方体累失控状$下制造的产品.

如返工、报慎等

不合格产品的控制•制定记求各CCP生产不合格产品的程序•以便于分析或先找除

W

•外然不合格产M经返।.后价介规定要求,a仍需重新枪依加以if

实

•如果CCP失控，应找出常住战火，从根本上解次问题,使之不果

发生

•科正带施也包括对虫诉控制状况审A,P生状况审件

纠正措施•必绩喻保果取W正措施是正确的.火为不正确的纠正楮俺可能导

致新的危害

•必须喘修品项的正指帐的利效性

•圮录所有州正推附的实俺过程

•产品或原料经不适当的梃运或储存有可能今致产生危害,不良包

装也不IB经爻流通过程的与依・什对此要宗需考虑以下几点1①食

搬运、储存、包装和交付品的内包装।②标签说明的控制（使用说明，成分发国营界数据），

◎储存和运输温度，④货架寿命।⑤污染危总।⑥环境和建筑结构；

⑦卫生和虫害控制

♦按一定方式保存HACCP记录.以备在定期检商中证明食品安全

管理体系的有效运行，或作为诉讼辩护的部分内容

•行关限fit记录包括对产品和原料的要求、HACCP计划，过程控制

质量记录记录包括CCP记录表、校准记录、HACCP/食品安全会议的详细情

况、审核

•记录保留B1间取决于法规和产品货架寿命.对说明体系管界情况

的记录至少保存3年

•生产流程图的审核是■认HACCP计划的内容之一

・HACCP小组应定期审核HACCP体系,以评估体系的工作情况.

正确性和适用件.内部审核起“做柒怆的作用•不合格之处必

内部质量审核须进行修正，从而使HACCP体系不断改迸,审核还能住使HACCP

体系在公司内的有效实值

•审核员必阳经过培W,4*申欣部“无也接关系.必顼保险审核

Id求

・HACCP的有效性取决于参与乂赭动的人员.HACCP小蛆联员

来fl于企业各部“，他包知耻小A，胃缘有K

・HACCP和食必安全件理将处于不断发展之中，因此,将来M训的

培5需求也会不断变化，所涉及的领域反映r体系的变化,梃出的食品

安全设点，新的加工过程和纠正措施

・应保W所有职员的培训记录和培训形式、企业内部培训、外部培

调，技能增刎等

续衰

ISO9001质M体系要K在HACCP中的应用

一般认为。制造业无关，倒的伊设备的供方特别需要了加此要我,

因为合同将规定设备供方应提供的服务和设拓控制方式.如果让备

蜃务

不满洁和堆护不方,就可他成为能方的东源.这样，就需考虑提供

在线务的幅率

•HACCP控制图的说明中要求在加个CCP建立抽样制度并形成

文件

统计技术

•如果需要根据抽样和测状结果做出决定•就必须利用统计技术・

有关统计技术包括加工能力评估和统计过程控制

四、实验室认可

（一）什么是实验室认可

认可是某一权威团体正式确认另一团体或个人能胜任某项特定任务的程序,

实验室认可工作是指对某一实验室有能力进行特定测试或某种类型试验的正式

承认，其目的是为了评定和确定实验室在所规定的测试项目与范围方面的技术

能力。实验室认可工作在国际贸易中的意义在于能消除非关税贸易壁垒，即技

术性贸易壁垒。被认可实验室的含义是指拥有必要的测量和试验设备及合格的

工作人员，通过测量、检验、标定或其他方法来确定材料或产品特性或性能的

测试实验室。

ISO/IEC导则25-1990列出了实验室质量体系必须的13个要素：①质量管

理体系；②组织和管理；③文件和信息控制；④要求、申请和合同的评审；⑤

测试和校准的合同分包；⑥服务和供应的程序；⑦对客户的服务和反馈；⑧不

合格的控制；⑨纠正措施；⑩预防措施；⑪记录；⑫内部审核；⑬管理评审。

同时，IS0/IEC导则257990还列出了实验室技术要求10项：①人员；②设施;

③测试和校准方法；④设备；⑤测量可追溯性；⑥取样；⑦测试和校准物品的

处理；⑧测试和校准结果的质量保证；⑨结果报告；10记录。

一个实验室如果满足了导则25-1990的要求，就基本具备认可机构认可的

基础，说明其检测工作能正常进行，检测数据的准确性有所保障；同时，还说

明该实验室符合IS09001或IS09002的要求，因为测试和/或校准服务被纳入了

这两个质量管理体系的范围。

许多国家采用ISO/IEC导则25-1990作为国家标准，并将其作为在实验室

建立质量体系和认可其能力的基础。我国国家进出口商品检验实验室认可委员

会也是在此基础上制定了“实验室质量手册编写由南”(CCIBLAC005-97)o

(二)实验室认可对HACCP的重要性

实验室操作是每个质量体系中最重要的环节之一，因为：

(1)其结果往往用于确证产品是否符合标准所规定的要求；

(2)当实验室的分析结果用于监测或确认CCP的控制情况时，分析结果是做

出决定采取措施的基础，其重要性更加不容否认；

(3)在某项诉讼案中，当公司利用其实施了HACCP体系为自己辩护时，实验

室认可也具有重要作用。这有助于公司提出证据证明其HACCP的实施处于有效

控制之下，用于监测和验证的方法是被认可的有效方法。由第三方评审机构执

行的实验室认可使人们信任已被认可的实验室的操作结果，因而有助于支持

HACCP体系和诉讼中的辩护。

总之，进行实验室认可有许多益处，对HACCP和产品安全性的益处如卜.：

(1)确保能提供有效的分析结果，帮助决策；

(2)对产品的安全性建立信心：

(3)保证分析结果是准确可靠；

(4)认可将支持诉讼过程中的自我辩护。

在CCP管理中，实验室中的认可测试固然重要，而在生产线上或生产区域

内进行的每项分析试验也同样重要。因此，所有这些分析测试都包括在认可范

围内。意欲进行实验室认可的企业可选择下述某一方式进行。

方法一：独立的第三方认证机构。世界各地有很多第三方评审机构在工作,

其中一些评审机构是用IS09000标准对一个实体提供认证或注册服务。包括按

1S09000系列标准对实验室的质量体系进行认讦(Certification)/注册，一般

称为质量体系认证或注册机构。另一些机构仅限于按ISO/IEC导则25对实验室

提供认可(accreditation)服务，几乎各国都称其为实验室认可机构。这些认

可机构向申请认可一方提供信息、帮助管理实验室质量体系以及进行认可评估

等服务，自然会索取一定费用。即使在实验室获得认可证书后，在接受第三方

认可机构的监督、评估(通常每年1次)时，仍应支付一定费用。

方法二：根据ISO导则25或EN45001,自己制定实验室标准，并针对这一标

准建立评估体系。这个方法不具备第三方评审机构的独立性，但只要能在标准

中包含实验室质量体系所需的各项要素就行，其费用由制定有效实验室标准、

保证实验室操作符合标准、建立评估体系、培训审核、执行评估过程和维持质

量体系所需的工作决定。采用此方法有利的一面是自己制定的标准更加切合己

有的实验室条件和操作情况，但从长远目标看，并不于公司的管理和发展。

方法三：建立符合正规质量管理体系中（如IS09000族）所有各项要素的

实验室标准。这样，企业可直接建立一个正规的质量管理体系，并能很容易地

将其纳入现有体系之中。而上述两种方法必须确保建立的体系中包含所有各项

要素，而且要求不能比独立实验室的准低。

方法四：根据ISO导则25或EM5001确定实验室标准，并据此建立评估体

系。这方法虽不具备第三方认可机构的独立性，但包含了实验室标准所需的所

有要素。公司必须建立相应的评估体系，并保证审核员接受过适当的培训以及

实验室操作符合标准之要求。

（三）实验室认可过程

希望通过实验室认可的企业可按下述一系列步骤进行。

采用方法一可直接进行实验室认可，具体涉及选择认可机构、获得标准的

复印件、评价实验室操作和进行必要的改进。当这些工作完成后，可由经过培

训的评市员对实验室进行正式评审。在获得认可资格之前必须对一些不合格的

地方进行改进，使之符合标准之要求。取得认可证书后还必须定期接受认可机

构的监督。

采用方法二、三和四的企业，认可过程包括制定实验室标准、质量管理体

系和审核过程。实验室必须按照制定的标准操作，职员必须经过适当培训。评

审后，实验室必须接受监督，保留质量体系的贯彻执行。

若实验室不能直接达到评审要求时，可逐步向认可标准努力。必须强调的

是这些只是初始步骤或过程，不能代替正式认可体系，这些步骤包括独立质量

控制测试机构对待认可实验室的分析结果进行确认。

对待认可实验室所获实验结果的再确认可增强其信心，但这仅仅