《医学实验动物和尸体,标本管理规范》

《医学实验动物和尸体,标本管理规范》1总则为规范医学教学、科研、临床实践活动中医学实验动物、人体尸体、医学标本的全流程管理，保障生物安全，维护伦理合规，明确管理责任，根据《中华人民共和国生物安全法》《实验动物管理条例》《解剖尸体规则》《人类遗传资源管理条例》《医疗废弃物管理条例》等法律法规，制定本规范。本规范适用于各级各类医学院校、医疗机构、医学科研机构开展医学教学、科学研究、临床检验诊断活动中涉及的所有医学实验动物、人体尸体、人体医学标本、实验动物源性标本及尸体的管理活动。本规范管理遵循以下基本原则：（1）合法合规原则：所有材料来源必须符合法律法规要求，严禁非法获取、买卖相关材料；（2）伦理保护原则：严格保护供体隐私，遵循医学伦理，符合人道主义要求，尊重遗体尊严；（3）生物安全原则：落实分级感染防控要求，防止发生生物泄漏、人员感染及环境污染；（4）溯源可查原则：全流程建立登记档案，实现从来源到处置的全链条可追溯。各单位应当设立专门的管理部门，统筹负责医学实验动物、尸体、标本的统一管理，配备专职管理人员，明确岗位职责，定期开展人员培训与考核。2医学实验动物管理2.1引种与采购管理医学实验动物必须从具备《实验动物生产许可证》的合法单位引种采购，严禁从无资质单位采购不合格实验动物。引种时必须索要供方出具的符合GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及监测》要求的质量合格证明文件，明确实验动物的等级、遗传背景、微生物检测结果。不同等级实验动物应当采用符合标准的包装运输：普通级实验动物采用清洁透气包装，清洁级实验动物采用半密闭消毒包装，SPF（无特定病原体）级及以上等级实验动物必须采用独立密闭、带通风系统的无菌包装，运输全程温度控制在20-25℃，运输时间不得超过48小时，防止微生物污染。实验动物进入单位饲养设施前，必须按照规范进行隔离检疫：啮齿类小型实验动物检疫期为7-14天，犬、猫、非人灵长类等大型实验动物检疫期为21-30天，检疫期间开展微生物检测与健康观察，检疫不合格的实验动物必须立即进行安乐死并按感染性废弃物规范处置，不得流入饲养区使用。2.2饲养与实验过程管理不同等级实验动物必须饲养在符合GB14925-2010《实验动物环境及设施》要求的对应等级设施内，普通级实验动物饲养于普通环境，清洁级饲养于屏障环境，SPF级及以上饲养于隔离环境。人员进入不同等级设施必须按照规范流程更衣消毒：进入屏障环境必须经过一次更衣、淋浴、二次更衣、风淋消毒，全程不得直接接触实验动物及环境表面。饲养密度必须符合国家标准要求：成年小鼠饲养每只占有笼具面积不低于80cm²，每笼普通级饲养不超过5只，SPF级饲养不超过4只；成年大鼠每只占有面积不低于180cm²，每笼饲养不超过3只；家兔每只占有笼具面积不低于0.5m²，单笼饲养。日常管理必须落实健康监测制度，每周至少开展2次全群健康观察，每月开展1次抽样微生物检测，每季度开展1次遗传背景核查，发现健康异常或微生物污染立即隔离处置。所有使用实验动物的医学科研、教学项目必须提前通过单位实验动物伦理委员会审查，严格遵循3R原则（替代、减少、优化），实验结束后或需要处死实验动物时，必须采用符合人道主义要求的安乐死方法，不得采用不规范方法处死实验动物。2.3实验动物尸体与废弃物处置实验过程中死亡或处死后的实验动物尸体，必须立即装入印有明确生物危害标识的加厚高密度聚乙烯密封袋，分层扎口密封，根据感染性分类处理：普通非感染性实验动物尸体转运至专用-18℃冷冻库房暂存，暂存时间不得超过7天；感染性实验动物尸体或携带病原微生物的实验动物尸体，必须先经121℃高压蒸汽灭菌20分钟后方可封装暂存。暂存的实验动物尸体必须交由具备医疗废弃物处置资质的单位集中焚烧处置，不得自行随意处置，转运过程必须使用专用密闭转运车辆，防止泄漏污染。实验动物饲养产生的垫料、粪便等废弃物，普通废弃物经过高温堆肥无害化处理，感染性废弃物必须高压灭菌后转运处置。所有实验动物尸体及废弃物处置的交接记录、转运单据必须完整归档，保存期限不少于5年。3人体尸体管理3.1来源准入管理供医学教学、科研使用的人体尸体必须来源于合法渠道，仅接受公民自愿捐献的遗体、经公安民政部门确认的无人认领无名尸体两类合法来源，严禁任何单位或个人非法购置、接受来源不明的尸体，严禁私自接受尸体用于商业用途。公民自愿捐献遗体必须获得捐献者本人签署的自愿捐献同意书，以及所有直系亲属签署的知情同意文件；无人认领无名尸体必须获得县级以上公安部门出具的死亡证明与无人认领证明，以及县级以上民政部门出具的同意用于医学教学科研的批准文件，所有来源证明文件必须原件归档，永久保存。3.2接收与登记管理尸体接收时必须由管理部门2名以上专职人员共同核查来源证明文件，核查无误后方可接收，接收后立即建立唯一身份编号，编号规则为「单位编码+接收年份+4位流水号」，不得标注供体姓名等隐私信息。登记信息应当包括：尸体编号、来源类型、证明文件编号、接收日期、接收人员、供体年龄、性别、死因、传染病史、大体外观特征等所有信息，所有信息录入单位统一的尸体标本管理信息系统，纸质登记材料由专人归档保存，电子信息加密存储，严格保护供体隐私，非授权人员不得查阅。3.3储存管理人体尸体必须储存于专用封闭式冷藏存尸库房，库房温度恒定控制在-10℃~-15℃，相对湿度控制在45%~60%，库房配备24小时温度监控、自动报警、视频监控系统，落实防盗、防鼠、防虫、防火措施，实行专人双锁管理，非工作人员不得进入库房。每具尸体必须装入专用密封防渗存尸袋，袋外标注尸体编号，存放于专用存尸架，分区存放，感染性尸体（如患有病毒性肝炎、结核、艾滋病等传染性疾病的尸体）必须单独存放于专门的隔离存尸区，密封后再加套一层防渗存尸袋，做好明确的感染标识。存尸库房每月开展1次全面清洁消毒，采用1000mg/L含氯消毒剂对地面、墙面、存尸架进行喷洒消毒，再用紫外线照射消毒30分钟以上，定期排查泄漏与异味，保持库房环境符合卫生要求。3.4使用与终末处置尸体使用仅可用于医学解剖教学、医学科学研究，不得用于任何商业用途，使用前必须由使用单位提交申请，明确使用用途、使用人员、使用期限，经管理部门审批后方可调取。使用过程中必须尊重遗体尊严，严禁对遗体进行不规范操作，严禁私自拍照、录像，严禁将相关影像资料对外传播，严禁将尸体组织私自截留带出解剖场所。使用完毕后，使用人员必须将所有尸体残段、组织全部收集封装，交还管理部门，不得遗留任何残段，及时对解剖场地、器械进行彻底消毒。尸体使用完毕后，剩余部分必须交由具备合法资质的殡葬服务单位进行火化处理，不得随意掩埋或丢弃，火化证明必须原件存入对应尸体档案永久保存。4医学标本管理医学标本包括人体标本与实验动物源性标本，按照形态分为大体标本、组织标本、细胞标本、分子生物标本、病理切片标本等，实行分类管理。4.1来源与伦理准入人体标本采集获取必须符合《人类遗传资源管理条例》《医疗机构医学科研伦理审查管理办法》要求，所有涉及人体的标本必须获得供体或其直系亲属的知情同意，明确标本用途，临床手术切除的剩余标本、活检剩余标本用于科研教学的，必须在术前知情同意书中明确告知，获得同意后方可留存，严禁私自留存不符合伦理要求的人体标本。实验动物源性标本必须获得实验动物伦理审查批准，来源可追溯。所有标本必须赋予唯一识别编号，建立信息档案，明确标本名称、来源、制备日期、储存条件、用途等信息。4.2分类储存管理（1）大体标本：常用于医学教学的瓶装大体标本，储存于通风阴凉的专用标本库房，温度控制在18℃~25℃，相对湿度40%~60%，避免阳光直射导致固定液变质褪色。大体标本采用10%中性福尔马林密封固定储存，标本罐必须密封完好，防止固定液挥发，每3年更换一次固定液，保证标本形态完整。标本罐外部标注标本编号、名称、来源、制备日期，标注福尔马林有毒标识，储存柜上锁，专人管理。（2）低温生物标本：包括冷冻组织标本、细胞标本、核酸、蛋白质等分子标本，按照储存期限选择储存条件：储存期限不超过1个月的短期标本，储存于-20℃冰箱；储存期限1个月至10年的中长期标本，储存于-80℃超低温冰箱；储存期限超过10年的超长期标本，储存于-196℃液氮罐。所有低温冰箱必须配备24小时温度自动监控与报警系统，温度误差控制在±2℃范围内，不同项目、不同感染性等级的标本分区存放，标注清晰，感染性高风险标本实行双人双锁管理。液氮罐每周检查一次液氮容量，剩余液氮容量不得低于总容量的1/3，定期补充，防止标本解冻降解。（3）病理切片标本：石蜡切片、玻璃切片储存于专用恒温恒湿切片柜，温度控制在18℃~22℃，相对湿度30%~50%，按照编号顺序分类存放，建立清晰的索引目录，方便快速调取，规范储存条件下病理切片可保存30年以上。4.3使用与流转管理标本使用实行申请审批制度，使用人员必须提交申请，明确使用用途、使用量、使用期限，经管理部门审批后方可调取，涉及人类遗传资源的标本对外合作使用必须按照国家规定获得人类遗传资源管理部门批准，严禁未经批准将标本提供给境外机构或个人。使用人体标本严格保密供体隐私，不得泄露供体身份信息，标本仅可用于申请批准的用途，不得转借、转卖，不得用于其他未经批准的研究。取用低温标本必须快速操作，减少解冻时间，标本不得反复冻融，同一标本反复冻融次数不得超过3次，防止标本核酸、蛋白降解影响质量。标本跨单位流转必须签订流转协议，明确双方权利义务、用途、生物安全责任，全程做好交接登记。4.4废弃标本处置废弃标本根据类型分类处置：感染性人体标本、实验动物标本必须经121℃高压蒸汽灭菌30分钟后，装入专用生物危害垃圾袋，交由有资质的医疗废弃物处置单位集中处置；废弃大体标本的福尔马林固定液属于危险废物，必须收集后交由具备危险废物处置资质的单位处理，不得直接排入下水道；废弃人体标本残段必须按照规定交由殡葬单位火化处置，不得随意丢弃。所有废弃标本处置记录、交接单据必须归档保存，保存期限不少于10年。5生物安全与感染防控5.1人员防护所有接触医学实验动物、尸体、标本的工作人员必须经过生物安全培训、伦理培训，考核合格后方可上岗，每年开展一次健康体检，针对高风险岗位工作人员接种相应疫苗（如乙肝疫苗、卡介苗、流感疫苗等）。操作感染性材料、病原微生物阳性标本必须在二级以上生物安全柜内操作，穿戴一次性防护服、医用防护口罩、护目镜、双层手套，操作结束后及时消毒洗手，更换衣物。5.2环境消毒不同功能区域落实定期消毒制度：实验动物饲养区域每周消毒2次，尸体解剖室每次使用后全面消毒，标本储存间每月消毒1次，被血液、体液、组织污染的区域采用2000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，作用30分钟后再用清水擦拭，重复使用的器械采用121℃高压蒸汽灭菌20分钟，不耐热器械采用环氧乙烷灭菌。5.3应急处置发生标本泄漏、人员职业暴露、环境污染时，立即启动单位生物安全应急预案，对暴露人员进行医学观察与预防性处理，封闭污染区域，开展彻底消毒，溯源排查污染范围，及时上报单位管理部门与当地疾控部门，做好记录归档。涉及高致病性病原微生物泄漏的，按照国家相关规定上报处置。6档案管理与监督问责6.1档案管理全流程所有文件记录必须分类归档：实验动物相关的采购、检疫、使用、处置记录保存期限不少于5年；人体尸体的来源证明、登记、使用、处置档案永久保存；人体标本的知情同意文件、伦理审查文件、来源登记档案永久保存，使用与处置记录保存至标本销毁后不少于30年。纸质档案储存于专用档案库房，落实防火、防潮、防盗措施，电子档案加密存储，异地备份，防止数据丢失与隐私泄露。6