2026年度专项整治药品安全排查治理方案

2026年度专项整治药品安全排查治理方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，全面排查化解药品领域各类风险隐患，严厉打击药品安全违法违规行为，持续净化药品市场环境，切实保障人民群众用药安全有效，结合当前药品安全监管实际，制定本方案。当前我国药品安全形势总体稳定，但部分市场主体合规意识淡薄，风险防控体系不完善，制售假劣药品、违规网售药品、非法渠道购销等问题仍时有发生，部分重点品种、重点环节的风险隐患仍未完全根除，开展年度专项排查治理，是防范药品安全事故、维护公众健康权益的重要举措。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《网络药品经营监督管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局、国务院食品安全委员会关于药品安全专项整治的总体部署，结合本区域药品监管工作实际制定。1.3工作原则坚持问题导向，突出风险防控。聚焦药品安全突出问题和高风险领域，深挖细查各类隐藏风险隐患，靶向整治突出违法违规行为，将风险化解在萌芽状态。坚持属地管理，强化部门协同。落实地方各级政府药品安全属地管理责任，明确部门职责边界，强化跨部门协同联动，形成齐抓共管的工作格局。坚持标本兼治，重在源头治理。既要严肃查处当前突出违法违规问题，也要深入分析风险根源，完善监管制度机制，从源头堵塞监管漏洞。坚持严字当头，落实四个最严。以最严格的标准开展排查，以最严厉的手段处置违法违规行为，压实各方责任，确保排查治理取得实效。1.4工作目标通过全年专项排查治理，实现本行政区域药品生产经营使用主体排查覆盖率达到100%，排查发现风险隐患整改闭环率达到100%，重大药品安全违法违规案件查处率达到100%；推动药品市场主体合规意识显著提升，质量管理体系有效运行，药品安全突出问题得到有效解决；不发生重特大药品安全事故，药品安全风险防控能力显著提升，公众用药安全感和满意度明显提高。二、排查治理范围与重点内容2.1排查治理范围本方案覆盖本行政区域内所有药品相关市场主体，具体包括：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店、医疗机构（含公立医疗机构、民营医疗机构、个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站）、网络药品交易第三方平台提供者、药品网络交易第三方提供者入驻商家、特殊管理药品生产经营使用单位。2.2重点排查治理内容2.2.1药品生产环节重点排查内容主体资质合规性：生产范围、生产场地、关键设备设施与药品生产许可证核定内容是否一致，有无私自变更生产场地、新增生产车间未按规定备案审批，有无出租出借生产许可证、生产场地，接受委托加工超出审批范围等行为。原物料管理：原辅料、包装材料供应商审计是否到位，原物料购入渠道是否合法合规，有无使用不合格原辅料、回收药品、过期原辅料生产药品，有无从未经批准的供应商采购原辅料。生产过程管控：生产工艺是否与注册批准工艺一致，有无擅自变更生产工艺、降低生产标准，批生产记录、批检验记录是否真实完整可追溯，有无篡改、伪造生产检验数据，无菌药品、生物制品、疫苗等重点品种的无菌保障措施是否符合要求。质量管理体系运行：质量负责人、生产负责人、质量受权人是否在岗履职，变更管理、偏差管理、偏差处理是否合规，成品放行是否按规定审核，不合格药品是否按规定销毁并留存完整记录。2.2.2药品流通环节重点排查内容购销渠道合规性：药品购进渠道是否合法，有无非法购进药品、挂靠经营、“走票过票”、超范围经营、出租出借经营许可证等违法违规行为，药品零售连锁门店是否严格执行统一采购配送，有无私自采购药品行为。冷链药品管理：冷链药品储运设施设备是否正常运行，温湿度自动监测系统是否符合要求，温湿度记录是否真实完整，有无冷链断链、未按要求储存运输冷链药品的行为。储存养护管理：库存药品是否按规定条件分类储存，近效期药品、过期失效药品是否按规定管理，有无销售过期变质药品，储存养护记录是否完整。零售终端管理：药品零售企业是否严格落实凭处方销售处方药要求，执业药师是否在岗履职，有无执业药师挂证、违规销售处方药、误导消费者购药等行为。2.2.3药品网络交易环节重点排查内容第三方平台主体责任落实：第三方平台是否按规定完成备案，对入驻商家资质审核是否到位，有无允许未取得资质的主体入驻售药，是否建立药品质量安全管理制度，落实对平台内交易行为的管理责任。网络销售合规性：线上销售药品范围是否与线下资质一致，有无超范围销售药品、违规销售处方药，是否严格落实处方药销售实名认证、处方审核要求，有无未经审核直接销售处方药。信息与配送管理：线上展示的药品信息是否真实合法，有无虚假宣传、夸大疗效、误导消费者的行为，网售药品配送是否符合药品储存运输要求，冷链药品配送是否符合冷链管理规范。2.2.4药品使用环节重点排查内容采购渠道管理：医疗机构药品采购渠道是否合法，有无从非法渠道购进药品，有无擅自购进医疗机构制剂，有无收受药品回扣等违法违规行为。储存使用管理：药房药品储存条件是否符合要求，过期失效药品是否及时清理，处方审核是否到位，抗菌药物管理是否符合规范，特殊使用级抗菌药物使用是否合规。制剂管理：医疗机构配制制剂是否取得批准文号，有无未经批准配制制剂、超范围配制制剂，有无对外销售、变相销售医疗机构制剂。疫苗使用管理：疫苗接种单位疫苗储存运输设施设备是否符合要求，温度监测记录是否完整可追溯，疫苗接种流程是否符合规范。2.2.5特殊管理药品重点排查内容管理制度落实：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品生产经营使用是否符合管理规范，是否落实双人验收、双人保管、双人复核、双锁管理要求，流向台账是否完整可追溯。风险管控：特殊管理药品储存设施是否符合安防要求，有无被盗抢、流失风险，含麻黄碱类复方制剂销售是否符合规定，有无超量销售、流向异常情况，第二类精神药品零售是否凭处方销售。三、实施步骤与时间安排3.1部署启动阶段（2026年1月1日-2026年2月28日）地方各级监管部门结合本区域实际，制定具体实施细则，明确工作任务、责任分工和工作要求；召开专项整治动员部署会议，开展监管人员业务培训，提升排查工作能力；通过官方网站、新媒体平台公布专项整治举报电话、举报邮箱，发动社会公众参与监督，营造专项整治工作氛围。3.2企业自查自纠阶段（2026年3月1日-2026年4月30日）组织本行政区域内所有药品相关市场主体对照本方案排查内容，全面开展自查，逐一梳理存在的风险隐患，建立企业内部问题隐患台账，制定整改措施，明确整改时限和责任人，落实整改到位；企业完成自查整改后，形成正式自查报告，报送属地监管部门存档。对企业自查发现的问题，主动落实整改的，可依法从轻或减轻处理。3.3集中排查整治阶段（2026年5月1日-2026年10月31日）各级监管部门结合企业自查报告，采取日常检查、专项检查、飞行检查、双随机抽查相结合的方式，对辖区内所有市场主体开展全覆盖排查，对近年投诉举报多、抽检不合格、有违法违规记录的企业列为重点检查对象，加大检查频次和抽查比例。对排查发现的问题，依法分类处置：一般问题责令限期整改，违法违规问题立案查处，重大风险隐患挂牌督办，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。对企业自查自纠不认真、隐瞒问题不报告的，一经查实依法从重处罚。3.4总结提升阶段（2026年11月1日-2026年12月31日）各级监管部门对本区域专项排查治理工作开展全面总结，梳理排查发现的共性问题、深层次风险隐患，分析问题产生的根源，完善监管制度和风险防控机制，建立药品安全风险长效管控机制；汇总整理专项整治工作数据、典型案例，形成工作总结，逐级上报上级主管部门。四、责任分工4.1属地政府责任地方各级人民政府对本行政区域药品安全专项排查治理工作负总责，统筹协调本区域排查整治工作，保障工作所需人员、经费、装备，推动各项工作任务落地落实，组织处置重大药品安全突发事件。4.2部门职责分工4.2.1药品监督管理部门牵头组织本次专项排查治理工作，负责药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、网络药品交易第三方平台的排查治理，组织开展跨区域联合执法，查处重大药品安全违法违规案件，统筹协调各部门开展整治工作，汇总上报工作信息。4.2.2卫生健康行政部门负责各级医疗机构、个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站等药品使用环节的排查治理，规范医疗机构药品采购、储存、使用管理，整治医疗机构违规配制制剂行为，推进临床合理用药，配合药品监管部门做好相关违法违规线索移送工作。4.2.3公安机关负责依法打击药品安全领域犯罪行为，查处制售假劣药品的黑窝点、犯罪团伙，配合监管部门开展联合执法，做好行政执法与刑事司法衔接工作，依法查处阻碍执法、暴力抗法行为。4.2.4医疗保障部门负责排查医保定点医药机构药品使用中的违规行为，将药品安全违法违规行为纳入医保信用管理，依法依规查处涉及医保基金的药品欺诈骗保行为。4.2.5市场监督管理部门负责查处药品虚假广告、虚假宣传、价格违法、不正当竞争等行为，配合药品监管部门做好药品零售门店相关排查工作。五、闭环管理与问题整改要求5.1建立隐患台账管理制度各级监管部门对排查发现的所有风险隐患，统一建立监管台账，实行台账化管理，明确隐患基本信息、整改责任、整改时限，确保隐患可追溯、可管控。隐患台账标准格式如下：隐患编号隐患所在单位隐患类型隐患等级企业整改责任人整改时限整改状态监管验收人5.2分类分级处置根据风险程度将隐患划分为一般隐患和重大隐患：一般隐患指风险程度较低，整改后不影响正常生产经营，不会引发药品安全事故的隐患；重大隐患指可能直接引发药品安全事故，严重危害公众健康的隐患，包括生产假劣药品、私设地下加工窝点、特殊管理药品流失、冷链药品长期断链等。对一般隐患，责令企业限期整改；对重大隐患，责令企业立即停止相关生产经营活动，停产停业整顿，实行挂牌督办。5.3整改销号管理隐患整改完成后，责任企业向属地监管部门提出验收申请，监管部门组织现场核查，验收合格的予以销号；验收不合格的，责令企业继续整改，对拒不整改或整改后仍不符合要求的，依法严肃处理，直至吊销相关资质。做到隐患不消除不销账，问题不解决不放手，实现闭环管理。5.4信用管理与信息公开将排查发现的违法违规行为记入企业信用档案，对严重违法失信主体依法实施联合惩戒；定期向社会公开专项排查治理进展，公布重大违法违规案件查处情况，接受社会监督，回应公众关切。六、保障措施与工作要求6.1加强组织领导各级监管部门成立专项排查治理工作领导小组，主要负责同志担任组长，明确专门工作机构和专职人员，细化工作任务，层层压实责任，确保各项工作有序推进。6.2强化协同联动建立部门联席会议制度，定期通报排查工作进展，共享违法违规线索，开展联合执法，形成整治合力；建立跨区域协查机制，对跨区域制售假劣药品违法行为，及时协查协办，全链条打击违法犯罪行为。6.3提升监管能力开展监管人员专项培训，提升药品安全隐患排查、问题处置、案件查办能力，配备必要的药品