中国肝癌早筛行业研究报告：市场规模、供需态势、发展前景预测

中国肝癌早筛行业研究报告：市场规模、供需态势、发展前景预测内容概要：肝癌早期筛查是指在肝癌尚未出现明显症状时，通过一系列检查手段，发现肝脏病变，从而实现对肝癌的早发现、早治疗。肝癌早期筛查的重要性包括提高治愈率、改善预后、降低治疗成本等。我国是肝癌大国，根据国家癌症中心最新数据，2022年我国肝癌新发病例约36.77万例，发病率15.03/10万，死亡例数31.65万例，死亡率12.59/10万，分别位居所有癌症第4位和第2位。更令人担忧的是，我国70%至80%的肝癌患者在发现时已处于中晚期。早期肝癌基本无明显症状，一旦有症状出现，95%以上已是中、晚期，其恶性度高，病情发展快，一般发病后生存时间仅为6个月。因而，肝癌早筛的重要性不言而喻。随着人们健康意识不断提升，防癌意识逐步增强，通过早筛早诊了解自身的疾病风险，从而及早地进行干预，能够降低发病风险，这些益处将使越来越多的消费者选择进行肿瘤早筛早诊，从而掌握自身健康情况，人们对肿瘤早筛早诊产品的接受度将进一步上升。在此背景下，中国肝癌早筛市场呈快速增长态势，2024年市场规模达1.97亿元，同比增长38.1%，2025年市场规模将大幅增长至2.91亿元。肝癌早期筛查手段多样，常用方法包括肝功能检查、肿瘤标志物检测、超声检查、CT或MRI检查、乙肝病毒学检查等。肝癌早期诊断率面重大挑战。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）检测与超声检查，但存在明显局限，约30—40%的早期肝癌患者AFP并无明显升高，而超声检测对早期小病灶识别困难。这些诊断瓶颈严重制约着肝癌防治效果，亟需更灵敏的检测手段突破现状。肝癌基因甲基化检测展现出高灵敏度和特异度，已被纳入我国多部肝癌诊疗指南和专家共识，推荐用于早期筛查和诊断。国内已有优泽生物、艾米森、翱锐生物等多家企业发布了肝癌甲基化检测产品。上市企业：华大基因(300676)、贝瑞基因(000710)相关企业：湖南莱拓福生物科技有限公司、广州优泽生物技术有限公司、武汉艾米森生命科技股份有限公司、杭州翱锐基因科技有限公司、广州达健生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、福建和瑞基因科技有限公司、杭州诺辉健康科技有限公司、求臻医学科技（浙江）有限公司关键词：肝癌早筛发展背景、肝癌早筛市场规模、肝癌早筛常用方法、肝癌早筛产品现状、肝癌早筛发展趋势一、肝癌早筛行业相关概述肝癌早期筛查是指在肝癌尚未出现明显症状时，通过一系列检查手段，发现肝脏病变，从而实现对肝癌的早发现、早治疗。肝癌早期筛查的重要性在于：1）提高治愈率。肝癌早期发现后，通过手术切除、消融治疗等手段，患者的治愈率可大大提高。2）改善预后。早期肝癌患者在治疗后，生活质量及生存期均可得到显著改善。3）降低治疗成本。早期肝癌治疗相对简单，费用较低，可减轻患者及家庭的经济负担。肝癌早期筛查的重要性相关报告：智研咨询发布的《中国肝癌早筛行业市场研究分析及发展趋向研判报告》二、肝癌早筛行业发展背景我国是肝癌大国，根据国家癌症中心最新数据，2022年我国肝癌新发病例约36.77万例，发病率15.03/10万，死亡例数31.65万例，死亡率12.59/10万，分别位居所有癌症第4位和第2位。更令人担忧的是，我国70%至80%的肝癌患者在发现时已处于中晚期。早期肝癌基本无明显症状，一旦有症状出现，95%以上已是中、晚期，其恶性度高，病情发展快，一般发病后生存时间仅为6个月，其危险性不容小觑。然而，在快节奏的现代生活中，人们往往忙于应对各种挑战和压力，容易忽视身体发出的微妙小信号。因而，肝癌早筛的重要性不言而喻。中国癌症发病人数及死亡人数前五癌种国家卫健委于2024年发布了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，明确六类肝癌高危人群，建议高危人群至少每隔6个月进行1次筛查。肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染、过度饮酒、肝脂肪变性或代谢功能障碍相关性肝病、饮食中含有黄曲霉毒素B1、其他各种原因引起的肝硬化、有肝癌家族史六类人群。六类肝癌高危人群三、肝癌早筛行业发展现状1、发展历程中国肝癌筛查自2006年从农村癌症早诊早治项目的个别试点开始，逐步扩展至2007年的淮河流域项目和2012年的城市项目。2015年，液体活检技术入选《麻省理工科技评论》年度十大突破技术，随后在中国迅速发展，纳入外泌体和肿瘤诱导血小板检测。2018年，国家药监局批准血浆EGFR基因突变检测用于癌症评估，标志着液体活检进入新阶段；同年，基于NGS技术的PreCar项目启动，推动多模态综合分析。近年来，中华预防医学会和中华医学会发布了肝癌分层筛查与监测指南（2020版）和二级预防共识（2021年版），提供了系统化指导并明确了未来研究方向。随着液体活检技术的进步，肝癌早筛将更加精准高效，政策支持与技术创新相结合，将进一步提升防控水平，促进个性化医疗的发展，实现更早期诊断和更好预后。肝癌早筛发展历程2、行业政策癌症是威胁中国居民健康的重要原因，近年来，为有效降低癌症的疾病负担和改善癌症患者生存率，癌症的早期筛查不仅成为了医学界的重点研究方向，也是国内政府卫生政策的重要组成部分。2023年11月，国家卫生健康委等部门发布了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，提出到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。在政策支持下，肝癌早筛迎来良好发展机遇。中国肝癌早筛行业相关政策3、市场现状随着人们健康意识不断提升，防癌意识逐步增强，通过早筛早诊了解自身的疾病风险，从而及早地进行干预，能够降低发病风险，这些益处将使越来越多的消费者选择进行肿瘤早筛早诊，从而掌握自身健康情况，人们对肿瘤早筛早诊产品的接受度将进一步上升。在此背景下，中国肝癌早筛市场呈快速增长态势，2024年市场规模达1.97亿元，同比增长38.1%，2025年市场规模将大幅增长至2.91亿元。2019-2025年中国肝癌早筛市场规模肝癌早期筛查手段多样，常用方法包括：1）肝功能检查。通过血液样本检查肝脏的功能状态，判断是否存在肝癌风险因素。肝功能检查是肝癌筛查的基础检查之一。2）肿瘤标志物检测。如甲胎蛋白（AFP）检测，甲胎蛋白是肝癌诊断的特异性标志物之一。当肝细胞发生癌变时，甲胎蛋白会显著升高。但需要注意的是，甲胎蛋白检测的特异性并不是非常高，因此不能单凭甲胎蛋白检测的结果诊断肝癌，需要结合其他检查结果进行综合判断。3）超声检查。超声检查是一种无创、无痛、便捷的检查方法，能够发现直径约1厘米左右的肝癌病灶。在肝癌筛查中，超声检查是常用的手段之一。对于高危人群，建议每半年进行一次超声检查。4）CT或MRI检查。CT和MRI检查可以检查肝脏结构和组织的详细情况，排除或确认是否存在肝癌等疾病。对于高度怀疑肝癌的患者，可以进行肝脏增强CT或MRI检查。5）乙肝病毒学检查。对于慢性病毒性肝炎患者，进行乙肝病毒学检查可以了解病毒载量、病毒基因型等相关指标，为抗病毒治疗提供依据。肝癌早期筛查常用方法肝癌早期诊断率面重大挑战。目前，主要采用血清甲胎蛋白（AFP）检测与超声检查，但存在明显局限，约30—40%的早期肝癌患者AFP并无明显升高，而超声检测对早期小病灶识别困难。这些诊断瓶颈严重制约着肝癌防治效果，亟需更灵敏的检测手段突破现状。肝癌基因甲基化检测展现出高灵敏度和特异度，已被纳入我国多部肝癌诊疗指南和专家共识，推荐用于早期筛查和诊断。DNA甲基化是指基因的特定序列（CpG岛）在甲基化转移酶的作用下发生甲基化修饰。大量研究显示，DNA异常甲基化与肿瘤的发生、发展及细胞癌变有着密切的联系，是肿瘤发生中的早期事件。通过检测血液中特定基因的异常甲基化，可获知肿瘤信息。和现有的医学影像学检查、组织活检等技术相比，其在肿瘤的早期筛查、早期诊断、预后判断及术后检测都展现出独特的优势。在肝癌早筛领域，甲基化检测也发挥出巨大作用。cfDNA甲基化在诊断肝癌方面具有高灵敏度和特异度，优于血清AFP，且与肿瘤大小、肿瘤分期和治疗应答等密切相关。我国已有多部指南、共识将基因甲基化推荐用于肝癌早期筛查和诊断。肝癌基因甲基化检测与传统肝癌筛检方式灵敏度对比国内已有多家企业发布了肝癌甲基化检测产品。2023年6月，莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”（甘倍康）荣获国家药品监督管理局（NMPA）III类认证，为全球首个肝癌甲基化检测试剂盒。随后于2025年1月，武汉艾米森生命科技有限公司自主研发的艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市。11月，翱锐生物自主研发的利为平——TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因肝癌甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。肝癌甲基化检测产品注册情况四、肝癌早筛行业发展趋势随着公众健康意识的增强及对肝癌了解度的提升，预计未来几年肝癌早筛的渗透率将进一步提高，到2030年中国肝癌早筛市场规模有望超200亿元。目前，肝癌早筛产品的单次检测费用仍较贵，在一定程度上限制了早筛的普及率。预计随着肝癌早筛技术的不断成熟和规模化应用以及医保政策的加持，未来单次检测价格将有所下滑