卫生院实验室生物安全管理制度

卫生院实验室生物安全管理制度一、生物安全组织架构与岗位职责岗位名称具体职责生物安全第一责任人（卫生院院长）全面统筹卫生院实验室生物安全管理工作，将生物安全管理纳入卫生院年度核心工作目标，审定批准实验室生物安全管理制度、应急预案、年度工作计划，保障生物安全管理所需的人员编制、经费预算、设施设备配置到位，每年至少主持召开1次生物安全管理专题工作会议，梳理解决实验室生物安全存在的隐患漏洞，发生重大生物安全事件时负责协调院内各部门、对接上级卫健部门和疾控机构开展应急处置，对生物安全管理工作负总责。生物安全直接责任人（检验科主任）具体组织落实实验室各项生物安全管理制度，牵头制定符合本院实际的生物安全操作细则、应急预案，组织开展实验室人员生物安全培训、考核和应急演练，日常督促检验人员按规范操作，定期组织开展实验室生物安全自查，对菌毒种、阳性样本保藏、消毒灭菌、废物处置等核心环节进行审核把关，发生生物安全事件时第一时间赶到现场组织先期处置，按要求上报事件信息，牵头落实上级检查提出的整改要求，对实验室日常生物安全管理负直接责任。专职生物安全管理员（可由检验科主管检验师兼职）负责实验室生物安全日常管理工作，每日对实验室设施设备运行、环境消毒、个人防护、样本管理情况进行巡查，按要求做好各类生物安全记录整理归档，组织落实人员培训、健康监测工作，负责菌毒种、阳性样本的领用登记、存放管理，核对医疗废物交接信息，定期对高压灭菌器、生物安全柜的监测情况进行复核，发现安全隐患立即向检验科主任和院感科报告，及时跟进隐患整改，负责对接上级生物安全监测工作，按时上报相关信息。一线检验技术人员严格执行各项生物安全管理制度和操作规范，按要求做好个人防护，规范开展样本处理、检验操作，做好负责区域的日常清洁消毒工作，按要求规范存放样本、使用仪器，发现样本泄露、包装破损、仪器异常等安全隐患立即停止操作，上报生物安全管理员，按要求参加生物安全培训、考核和应急演练，发生职业暴露后第一时间做好自救并上报，严禁私自留存菌毒种、阳性样本，严禁违规带外来人员进入实验室。生物安全应急处置组成员由院感科、检验科、后勤科各1名人员组成，平时做好应急物资储备，发生生物安全事件时第一时间到位，按预案开展现场处置、人员救治、环境消杀、上报对接等工作，每年参加应急演练，熟悉处置流程，对应急处置工作负责。二、人员培训与健康监测管理管理项目具体要求落实责任人记录保存要求岗前培训所有新入职、转岗到实验室的工作人员，必须完成不少于16学时的生物安全岗前培训，培训内容包括《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，本院实验室生物危害识别，各类操作规范，消毒隔离要求，职业暴露处置流程，培训完成后组织闭卷考核+实操考核，考核成绩80分以上方可独立上岗，未培训或考核不合格的不得从事检验工作，不得独立操作接触病原微生物的实验。生物安全管理员、检验科主任培训课件、签到表、考核试卷存入个人培训档案，保存至人员离职后10年年度常态化培训所有在岗实验室人员每年参加不少于12学时的生物安全继续培训，其中实操培训不低于4学时，培训内容结合年度生物安全新要求、新发传染病防控需求更新，比如新发呼吸道传染病流行期增加样本转运、个人防护、污染处置的专项培训，每季度组织1次案例警示教育，分析国内外基层实验室生物安全事件案例，强化安全意识。检验科主任、院感科培训记录、签到表、考核成绩存入年度生物安全档案，保存不少于3年岗前健康检查所有新入职人员必须进行岗前健康检查，排查职业禁忌证，患有慢性传染病、免疫功能低下、精神疾病的人员不得安排直接接触病原微生物的检验岗位。院感科、办公室健康检查报告存入个人健康档案，长期保存年度健康监测所有在岗人员每年进行一次健康检查，直接接触病原微生物的工作人员按要求接种相应疫苗，包括乙肝疫苗、流感疫苗、新冠疫苗、脑膜炎球菌疫苗等，建立疫苗接种登记，对备孕、怀孕女职工，及时调整脱离高风险操作岗位，保留相应岗位待遇，出现职业相关健康异常及时安排诊疗和调岗。生物安全管理员、院感科年度体检报告、疫苗接种记录存入个人健康档案，保存不少于3年职业暴露监测所有职业暴露必须登记，包括暴露时间、暴露方式、暴露源情况、处置措施、随访结果，要求所有人员发生暴露后立即上报，不得隐瞒，对暴露人员按要求进行随访监测，保障免费的暴露后预防用药。院感科、生物安全管理员职业暴露处置档案永久保存三、菌毒种与阳性样本管理管理类别具体要求菌毒种准入管理本院实验室严格禁止保存一二类高致病性病原微生物，开展致病性病原微生物相关实验活动必须按规定取得上级卫健部门批准，未经批准不得开展任何高致病性病原微生物的分离培养、保存活动，临床检出一二类病原微生物阳性样本后，必须在2小时内上报辖区疾控中心，按规范包装后由疾控中心专人转运，实验室不得留存任何阳性样本和菌株。菌毒种保藏管理因工作需要保存的三类四类病原微生物菌株，必须保存在带双锁的专用低温冰箱，实行双人双锁管理制度，钥匙分别由检验科主任和生物安全管理员保管，取用必须同时在场，保藏冰箱不得存放任何私人物品和与实验无关的物品，建立菌毒种保藏台账，记录菌株名称、来源、编号、保藏时间、数量。阳性样本管理临床检测检出的阳性样本，包括传染病病原体阳性样本、致病菌阳性样本，必须存放在带锁的专用样本储存冰箱，专人管理，不需要进一步复核的阳性样本，保存期限不得超过14天，到期必须按要求进行高压灭菌销毁，需要送上级复核的阳性样本，必须在7天内送出，不得超期保存，建立阳性样本台账，记录样本编号、检测项目、阳性结果、保存位置、保存期限。领用与使用管理领用菌毒种必须提前提交申请，说明用途、使用数量、使用人，经检验科主任批准后方可领用，领用和归还都必须双人核对，登记领用时间、数量、用途、领用人、审批人签字，使用菌毒种必须在符合生物安全要求的实验区域操作，操作完成后剩余的菌毒种必须立即归还保藏，不得私自留存，不得带出实验室。转运管理菌毒种和阳性样本转运出实验室，必须采用三层包装系统，内层为密封的样本管，中层为防水吸收层，外层为硬质防渗漏的转运箱，转运箱外粘贴对应的生物危害标识，转运人员必须经过专门培训，掌握转运过程中的泄露处置方法，转运必须走专用路线，不得乘坐公共交通工具，转运过程全程做好温度记录，填写转运单，收样单位核对签字后留存。销毁管理过期、废弃的菌毒种和阳性样本，必须进行121℃30分钟高压灭菌处理，销毁过程必须有两名工作人员在场核对，核对样本名称、数量和台账一致，销毁后双人签字确认，记录销毁时间、方式、数量，销毁记录保存不少于3年，严禁不经过高压灭菌直接丢弃菌毒种和阳性样本。四、实验室操作与个人防护管理操作环节生物安全要求样本接收与登记接收临床样本时，必须核对样本信息、检查样本包装完整性，检查有无渗漏、破损，发现包装渗漏破损的，立即将样本放入一次性消毒托盘，用2000mg/L含氯消毒剂对外包装进行消毒，重新封装后做好记录，通知采样科室更换样本，严禁对渗漏样本直接进行检测，避免污染环境。样本开盖与离心打开样本管盖帽时，管口必须朝向无人的方向，避免样本溅出，离心样本必须使用带螺旋盖的离心管，离心前必须平衡离心管，盖紧离心机盖子，离心完成后必须静置10分钟，待气溶胶沉降后再打开离心机盖开盖，严禁离心完成后立即开盖，避免气溶胶扩散，离心过程中发生离心管破裂的，必须关闭电源，静置30分钟后再按泄露处置流程处理。病原体检测操作处理呼吸道传染病样本、致病菌分离培养等可能产生气溶胶的操作，必须在二级生物安全柜内进行，操作前30分钟提前开启生物安全柜，操作过程中不得打开实验室门窗，减少人员走动，避免影响生物安全柜气流，操作完成后对生物安全柜内壁、台面进行彻底消毒，紫外线照射30分钟后再关闭。PCR实验室操作PCR实验室严格分区管理，试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物分析区的工作服必须用不同颜色区分，不得跨区穿戴，移液器、试管架等物品不得跨区移动，扩增完成后的扩增管不得开盖，避免核酸气溶胶污染实验室，实验完成后对每个分区的台面、地面进行彻底消毒，紫外线照射1小时，每月开展一次实验室环境核酸污染监测，发现污染立即停止实验，进行全区域消毒，监测合格后方可恢复。锐器使用管理实验室所有锐器必须使用安全型器具，优先使用安全注射器、安全采血针，禁止回套针帽，禁止用手直接分离针头、掰安瓿，操作过程中注意力集中，避免刺伤，所有使用后的锐器必须立即放入防穿刺的锐器盒，锐器盒装填不得超过三分之二，达到三分之二立即封闭，不得超量装填，避免锐器泄露。分级个人防护实行分级防护制度：普通常规检验操作（血常规、生化等）执行一级防护，穿工作服、戴一次性医用外科口罩、戴一次性手套，操作完成后脱手套洗手；接触呼吸道传染病样本、致病菌分离培养执行二级防护，穿一次性隔离衣、戴N95口罩、戴护目镜或防护面屏、戴双层手套；操作高致病性病原微生物样本执行三级防护，穿一次性防护服、戴防护面屏、穿鞋套、戴双层手套，所有防护用品必须在实验室指定区域脱卸，不得穿防护用品离开实验室区域，不得穿防护用品进入食堂、会议室、办公室等公共区域，脱卸防护用品后必须按七步洗手法洗手消毒。五、设施环境与消毒灭菌管理区域/设施日常管理要求定期监测要求责任人普通检验区域检验台面每日上班前、下班后各消毒一次，使用1000mg/L含氯消毒剂擦拭，地面每日消毒一次，发现样本污染立即消毒，每日开窗通风2次，每次不少于30分钟，每日下班前紫外线照射消毒30分钟，实验室门口放置消毒脚垫，每日喷洒消毒剂更换，门口粘贴生物危害标识，无关人员严禁进入，非工作需要不得在实验区域会客、饮食。每季度开展一次物体表面微生物监测，菌落总数符合要求，不合格立即整改当日值班检验人员PCR实验区域每次实验前后对台面、地面进行消毒，使用1000mg/L含氯消毒剂擦拭，实验完成后紫外线照射消毒1小时，不同分区的清洁工具分开使用，不得交叉使用，每月对实验室进行一次全面大扫除，清理过期物品、杂物。每月开展一次环境核酸污染监测，每季度开展一次物体表面微生物监测PCR组组长生物安全柜每次使用后对内壁、操作台、外框进行消毒，用1000mg/L含氯消毒剂擦拭，每周对排风口进行清洁，操作过程中发生样本洒落，立即用2000mg/L含氯消毒剂覆盖消毒30分钟后清理。每年委托有资质的机构检测一次风速、过滤效率，每12个月更换一次高效过滤器，检测合格后方可继续使用生物安全管理员高压蒸汽灭菌器每次灭菌必须放置化学指示卡，观察化学指示卡变色合格后方可取出灭菌物品，灭菌物品分类放置，装填不得超过灭菌器容积的80%，保持灭菌器内壁清洁，每周清洁一次。每周进行一次生物监测，使用生物指示剂监测灭菌效果，生物监测不合格立即停止使用，检修后监测合格方可恢复使用，每年由第三方机构检定灭菌参数，确保温度压力符合要求设备管理员样本储存冰箱样本储存冰箱分样本区、阳性样本区、试剂区，分类存放，贴明显标识，阳性样本区加锁管理，每日记录两次冰箱温度，确保2-8℃冰箱温度在2-8℃之间，-20℃冰箱温度在-18℃以下，每周清洁消毒一次冰箱内壁，清理过期样本、废弃试剂，避免交叉污染。每季度校准一次温度显示器，确保温度准确生物安全管理员清洁区域（更衣室、休息区）每日清洁消毒一次台面、座椅，每周大扫除一次，实验区域严禁存放任何食物、饮料，不得在实验区域进食饮水，私人物品放在更衣柜，不得放在实验台。每季度开展一次物体表面微生物监测，合格方可值班人员六、医疗废物与污水处置管理废物类型收集要求转运交接要求处置要求感染性废物（棉签、手套、样本包装、污染的纱布等）放入双层黄色医疗废物包装袋，分层采用鹅颈结式结扎，包装袋表面无渗漏、无破损，粘贴医疗废物标签，标签注明产生科室、产生日期、废物类别、重量，重量超过5kg的分袋包装，不得超重。每日下班前由实验室专人转运到卫生院医疗废物暂存点，交接时双方核对废物数量、重量，核对无误后双方签字登记，转运工具每次使用后用1000mg/L含氯消毒剂消毒。由具备资质的医疗废物集中处置单位定期上门收运处置，实验室不得私自处理，不得卖给无资质的个人或单位。损伤性废物（针头、刀片、安瓿、玻璃试管等）放入硬质防穿刺的一次性锐器盒，装填不超过三分之二容积，达到三分之二立即封闭锐器盒，粘贴医疗废物标签，注明相关信息，锐器盒破损立即更换外层包装袋，避免泄露。和感染性废物一同交接，核对数量后签字登记由医疗废物集中处置单位处置，不得打开锐器盒分装。病理性废物（活检标本、手术切除组织、病理蜡块剩余组织等）放入双层黄色医疗废物包装袋，密封结扎，需要短期保存的放入专用冷冻冰箱，贴明显标识，避免和样本混放。每3天交接一次，不得在实验室长期存放由集中处置单位按规范处置化学性废物（过期试剂、废弃消毒剂、废标本固定液、破损体温计含汞废物等）分类收集，化学性废物放入专用带盖塑料桶，密封，不得和感染性废物混放，含汞废物单独收集，放在密封容器内，贴专门标识。单独交接，登记数量，单独存放于暂存点的化学废物区由具备危废处置资质的单位定期收运处置，不得随普通医疗废物处置。实验室污水实验室产生的所有污水必须排入卫生院污水处理系统，实验室设置专用污水消毒接触池，所有实验废水排入接触池后，投加含氯消毒剂，接触消毒30分钟以上，出水口余氯含量不低于10mg/L，达标后排入卫生院总污水处理系统。每日监测余氯含量，记录监测结果每月委托第三方机构检测污水排放指标，确保达标排放七、生物安全应急处置与监督改进管理项目具体要求应急物资储备实验室储备足够的生物安全应急物资，包括不同规格的消毒用品、防护用品、锐器盒、转运箱、暴露后预防用药等，生物安全管理员每月核对一次应急物资，过期的及时更换，不足的及时补充，确保应急时能随时取用。样本泄露处置流程发生样本泄露后，立即停止操作，疏散无关人员，减少人员走动避免气溶胶扩散，通知生物安全管理员，相关处置人员按要求穿戴二级防护，用浸有2000mg/L含氯消毒剂的纱布或者吸水巾覆盖泄露物，作用30分钟后，从外围向中心逐步清理泄露物，所有清理的污染物全部放入医疗废物袋，高压灭菌后再交处置单位，对污染的台面、地面反复消毒两次，做好完整事件记录，上报院感科。职业暴露处置流程发生针刺伤、切割伤等皮肤暴露后，立即在伤口旁从近心端向远心端挤压，尽可能挤出损伤处的血液，挤压过程中用流动水持续冲洗，冲洗完成后用75%酒精或者0.5%碘伏消毒伤口，然后包扎；发生黏膜暴露后，用大量生理盐水连续冲洗黏膜10分钟以上，处置完成后立即上报院感科和生物安全管理员，根据暴露源的感染情况评估风险，落实暴露后预防用药，按要求定期随访检测，做好全程记录。菌毒种丢失处置流程发现菌毒种丢失后，立即封