2026年度专项行动药品安全排查整治专项行动方案

2026年度药品安全排查整治专项行动方案一、总体要求1.1指导思想全面贯彻党的二十大关于保障药品安全的决策部署，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，以维护人民群众生命健康安全为根本出发点，聚焦药品全生命周期风险隐患，全面排查、严厉打击药品领域违法违规行为，压实企业主体责任、属地监管责任和部门协同责任，构建更加科学高效的药品安全治理体系，切实保障公众用药安全有效。1.2工作目标风险排查全覆盖：2026年底前实现药品生产企业、药品批发企业、网络售药第三方平台排查覆盖率100%，零售药店、医疗机构药品使用环节排查覆盖率不低于95%，高风险企业、高风险产品排查频次不低于每2个月1次。隐患清零全闭环：排查发现的一般风险隐患整改完成率100%，重大风险隐患处置率100%，建立风险台账实行销号管理，确保所有问题整改闭环、不留死角。违法查处全到位：违法线索核查处置率100%，涉刑案件移送率100%，对重大违法违规行为依法顶格处罚，落实“处罚到人”要求，公开曝光一批典型案例，形成有效震慑。长效机制全建立：完善药品安全风险监测、预警、处置全链条监管机制，推动药品追溯体系全覆盖应用，提升智慧监管能力，实现药品安全治理水平明显提升，全年不发生重特大药品安全事件，一般性药品安全事件同比下降30%以上。1.3基本原则问题导向：聚焦群众反映强烈的药品安全突出问题，紧盯高风险产品、高风险环节、高风险企业，精准排查、靶向整治，坚决防范区域性、系统性药品安全风险。标本兼治：既要立足当前，严厉打击药品领域违法违规行为，快速化解存量风险；也要着眼长远，完善监管制度体系，强化源头治理，从根本上消除风险隐患。属地责任：落实地方政府药品安全负总责要求，各级监管部门分级负责、网格到人，层层压实监管责任，确保监管无盲区、无漏洞。部门联动：强化跨部门、跨区域协同配合，建立信息共享、执法联动、行刑衔接机制，形成监管合力，提升整治效能。社会共治：畅通公众监督渠道，落实举报奖励制度，引导行业协会强化自律，鼓励媒体参与舆论监督，构建多方参与的药品安全治理格局。二、排查整治范围和重点内容本次专项行动覆盖药品、医疗器械、化妆品全生命周期各环节，重点针对群众关切、风险高发的领域开展集中排查整治。2.1药品研发注册环节排查重点药品临床试验机构合规性：重点检查临床试验数据真实性、完整性，是否存在编造试验数据、瞒报不良反应、违反试验方案等行为。注册申请资料合规性：重点核查药品、医疗器械、化妆品注册申报资料是否存在造假、隐瞒真实信息、冒用他人研究数据等行为。附条件获批产品上市后研究：重点检查附条件批准的创新药、改良型新药是否按要求完成上市后研究，研究数据是否符合要求，是否存在未按时限完成研究仍继续上市销售的行为。生物制品研发管控：重点检查疫苗、血液制品、细胞治疗产品等生物制品研发过程是否符合生物安全要求，是否存在样本泄露、违规操作等风险。2.2药品生产环节排查重点质量管理制度执行：重点检查药品生产企业是否严格执行《药品生产质量管理规范》，是否建立健全原料采购、生产过程控制、成品检验、产品放行全链条质量管理制度，是否存在偷工减料、掺杂使假、擅自改变生产工艺等行为。重点产品生产管控：重点排查国家集中带量采购中选药品、注射剂、无菌药品、中药饮片、特殊药品、儿童用药、罕见病用药的生产过程，是否严格按照注册批准的工艺生产，质量检验是否合格，是否存在质量安全隐患。供应商管理：重点检查原料、辅料、包装材料供应商资质审核是否到位，是否建立供应商审计制度，是否存在使用不合格原料生产药品的行为。停产复产企业管控：重点排查停产6个月以上复产的企业，是否按要求开展复产前质量核查，是否存在生产条件不达标仍恢复生产的行为。2.3药品流通环节排查重点批发企业合规性：重点检查药品批发企业是否存在挂靠走票、出租出借证照、虚构购销记录、违规销售特殊药品等行为，冷链药品运输、储存是否符合温度管控要求，是否存在冷链断链导致药品变质的风险。零售药店合规性：重点检查零售药店是否严格落实处方药销售管理制度，是否存在不凭处方销售处方药、执业药师虚挂不在岗、虚假宣传药品疗效等行为，过期药品、不合格药品处置是否符合规范，是否存在回收过期药品重新销售的行为。重点区域排查：重点排查城乡结合部、农村地区、校园周边的小药店、小诊所，是否存在销售假药、劣药、过期药品的行为，进货渠道是否合法，购销记录是否完整。2.4药品使用环节排查重点医疗机构药品管理：重点检查各级医疗机构药品储存条件是否符合要求，是否存在过期药品、不合格药品仍在使用的情况，药师审方制度是否落实，是否存在不合理用药、超适应症用药等行为。医美机构药品使用：重点排查医疗美容机构使用的肉毒素、玻尿酸、美白针等医疗用毒性药品、医美类药械是否具有合法资质，是否存在使用未经注册的药械、走私药械的行为，进货渠道是否可追溯。基层医疗机构管控：重点检查乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站的药品管理，是否存在从非法渠道采购药品、使用过期药品的行为，药品不良反应上报是否及时、规范。2.5网络售药环节排查重点第三方平台管理：重点检查网络售药第三方平台是否落实入驻商家资质审核义务，是否建立日常巡查、违规处置制度，是否为无资质商家提供网络售药服务。入驻商家合规性：重点排查网络售药商家是否取得相应资质，是否存在超范围经营、销售禁售药品、虚假宣传等行为，处方审核是否严格规范，是否存在编造处方、使用过期处方销售处方药的行为。直播售药管控：重点排查通过短视频、直播等形式销售药品、医疗器械、化妆品的行为，是否存在虚假宣传、夸大疗效、误导消费者的行为，是否存在销售未经注册、不合格产品的情况。2.6特殊药品管控重点特殊药品流向管控：重点排查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用单位，是否严格落实流向登记制度，是否存在特殊药品流入非法渠道的风险。含特殊药品复方制剂管理：重点检查含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂的销售管理，是否严格落实实名登记、限量销售要求，是否存在流弊风险。三、工作安排本次专项行动自2026年1月1日起至2026年12月31日止，分四个阶段推进。3.1部署启动阶段（2026年1月1日-2026年1月31日）各地结合本地实际制定具体实施方案，明确排查整治重点、责任分工、工作进度和保障措施，成立专项行动领导小组，由主要负责人任组长。组织召开专项行动动员部署会议，对各级监管人员、相关企业负责人开展培训，明确排查整治要求和企业主体责任。通过官方网站、新媒体平台、线下公告等方式，广泛宣传专项行动的目标、内容和要求，公布举报电话、邮箱等监督渠道，引导社会公众参与监督。3.2全面排查阶段（2026年2月1日-2026年7月31日）企业自查：所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位对照排查重点开展全面自查，梳理自身存在的风险隐患，形成自查报告，于2026年3月31日前上报属地监管部门，对自查发现的问题立即制定整改方案，明确整改时限和责任人。监管部门排查：各级监管部门按照网格化监管责任分工，对辖区内相关单位开展全覆盖排查，建立风险隐患排查台账，实行“一企一档、一问题一编号”管理，明确整改要求、整改时限和责任监管人。序号企业名称统一社会信用代码排查发现问题风险等级整改时限责任监管人整改完成情况备注12抽样检测：结合排查工作，对重点产品开展针对性抽样检测，对抽样不合格的产品立即采取下架、召回、查封扣押等管控措施，依法开展溯源调查。3.3集中整治阶段（2026年8月1日-2026年11月30日）分类处置：对排查发现的风险隐患实行分级分类处置，对一般风险隐患，当场下达整改通知书，限期15日内完成整改，整改完成后经监管部门复查合格后方可销号；对存在严重风险隐患的单位，责令停产停业整顿，暂扣相关许可证件，立案调查；对涉嫌犯罪的，第一时间移送公安机关，依法追究刑事责任。重点案件督办：对群众反映强烈、社会影响恶劣的重大案件实行挂牌督办，明确办案时限和责任人，确保案件查处到位，对典型案例及时向社会公开曝光，形成震慑。交叉检查：省级监管部门组织开展跨区域交叉检查，国家药监局组织开展全国性抽查，对各地排查整治工作质量进行核验，发现排查不到位、整改不落实的，责令重新排查，严肃追究相关人员责任。3.4总结提升阶段（2026年12月1日-2026年12月31日）各地对专项行动开展情况进行全面总结，梳理排查发现的共性问题、突出问题，分析问题产生的根源，提出改进监管工作的措施建议，形成总结报告于2026年12月20日前上报上级监管部门。针对专项行动中发现的监管漏洞和薄弱环节，完善相关监管制度，建立健全风险监测、预警、处置长效机制，将专项行动中形成的好经验、好做法固化为常态化监管措施。对专项行动中表现突出的单位和个人予以通报表扬，对工作不力、失职渎职的单位和个人予以通报批评，依法依规追究责任。四、工作措施4.1压实企业主体责任督促所有药品生产经营使用单位建立健全质量安全管理体系，配备专职质量安全负责人，落实全过程质量管控责任，对自查发现的问题主动整改，对生产经营的产品质量安全负首要责任。对主动自查、主动整改、主动报告问题的单位，可依法从轻或减轻处罚；对隐瞒问题、拒不整改、顶风违法的单位，依法从重处罚。4.2强化属地监管责任落实地方政府药品安全属地管理责任，将药品安全排查整治工作纳入地方政府绩效考核内容，各级监管部门建立网格化监管责任清单，明确每一家监管对象的责任监管人，实行“谁监管、谁负责，谁排查、谁负责”，确保监管责任落实到人。4.3加强部门协同联动建立药品监管、公安、卫生健康、市场监管、网信、医保、邮政管理等多部门协同联动机制，每月召开一次联席会议，共享监管信息，联合开展执法行动，完善行刑衔接机制，对涉嫌犯罪的药品违法案件及时移送公安机关，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。邮政管理部门加强对寄递渠道的管控，严厉打击通过寄递渠道运输假药、劣药、禁售药品的行为；医保部门严厉打击通过虚开药品票据、套刷医保等骗取医保基金的行为；网信部门及时清理违法违规售药网站、账号。4.4加大执法惩处力度对药品领域违法违规行为实行“零容忍”，严格按照相关法律法规顶格处罚，落实“处罚到人”要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接责任人依法处以罚款、从业禁止、终身禁业等处罚，将违法企业及相关责任人纳入药品安全信用黑名单，实施跨部门联合惩戒，限制其从事药品生产经营活动、参与政府采购、享受政策优惠等。4.5提升技术支撑能力充分发挥药品追溯体系作用，实现所有药品从生产到使用全程可追溯，利用智慧监管平台整合监管数据，开展风险分析研判，实现风险早发现、早预警、早处置。加强药品检验检测能力建设，提升快速检测、精准检测水平，为排查整治工作提供技术支撑。4.6畅通社会监督渠道统一公布12315、12345举报电话和线上举报渠道，落实药品安全举报奖励制度，对查证属实的举报给予最高50万元奖励，鼓励企业内部知情人举报药品违法违规行为，对举报人信息严格保密，依法保护举报人合法权益。五、工作要求5.1提高政治站位各级各部门要充分认识药品安全是重大的民生工程、民心工程，切实把思想和行动统一到党中央、国务院的决策部署上来，把药品安全排查整治专项行动作为2026年度重点工作任务，主要负责人亲自抓、负总责，确保各项工作落到实处。5.2加强组织领导各地要成立专项行动领导小组，配齐配强工作力量，保障专项行动所需的人员、经费、装备，定期调度工作进展，及时研究解决工作中遇到的困难和问题，确保专项行动顺利推进。5.3强化督导考核国家药监局每季度组织一次全国性督导检查，省级监管部门每月组织一次辖区内督导检查，对督导发现的问题及时通报，限期整改。对工作推进缓慢、排查不到位、问题整改不落实的地区，约谈地方政府和监管部门负责人；对发生重特大药品安全事件、造成恶劣社会影响的，依法依规追究相关人员责任。5.4加强信息报送各地要建立信息报送制度，每月25日前向上级监管部门报送当月专项行动进展情况、案件查处情况、风险隐患处置情况，重大情况24小时内上报，不得迟报、瞒报、漏报。5.5做好宣传引导充分利用官方网站、微信公众号、电视、报纸等渠道，广泛宣传专项行动的进展和成效，及时曝光典型案例，普及药品安全知识，引导公众理性用药、科学维权，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。六、责任分工6.1国家药品监督管理局负责全国专项行动的统筹部署、整体推进和督导考核，协调跨区域重大案件查处，定期通报全国专项行动进展情况，发布全国性重大信息，组织制定完善相关监管制度。6.2省级药品监督管理部门负责本辖区专项行动的组织实施，制定本辖区实施方案，排查辖区内药品生产企业、药品批发企业、网络售药第三方平台，查处本辖区重大违法案件，督导市县级监管部门开展排查整治工作，按时向国家药监局报送工作进展。6.3市县级市场监督管理部门负责排查辖区内零售药店、个体诊所、基层医疗机构、化妆品经营单位，处理日常投诉举报，落实问