职业药师试题题库及答案

职业药师试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者2.以下不属于国家基本药物遴选原则的是（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证药品质量的规章制度即可，无需硬件设施4.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格6.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未标明有效期的药品7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度8.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年9.以下不属于药品广告不得含有的内容是（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.以专家名义作推荐、证明D.药品的通用名称10.互联网药品交易服务的类型不包括（）A.第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务B.第二类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.第三类是向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.第四类是药品生产企业通过自身网站直接向个人消费者销售药品答案：1.D2.C3.D4.A5.C6.C7.A8.C9.D10.D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.应按照药品管理法规定的无证经营行为进行处罚的情形包括（）A.未经批准从事药品生产活动B.未经批准从事药品批发活动C.未经批准从事药品零售活动D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品2.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.以下属于药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制C.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.医疗机构配制的制剂不得在市场销售5.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.医疗机构6.下列属于药品广告审查机关的是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品B.抗生素原料药及其制剂C.生化药品D.中药材8.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应9.下列关于药品标签和说明书的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品标签应当以说明书为依据C.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味D.药品标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识10.国家药品监督管理局的职责包括（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品违法行为的查处答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.B7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以在经批准的情况下接受委托生产麻醉药品。（）2.药品广告内容可以适当夸大疗效。（）3.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）4.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。（）7.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）8.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。（）9.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）10.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。（）答案：1.×2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品说明书和标签的禁止性规定。药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标，禁止印有暗示疗效、误导使用等文字和标识，不得含有虚假内容，不能夸大疗效、隐瞒不良反应等。2.开办药品生产企业需要具备哪些条件？需具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。3.简述药品不良反应报告的程序和要求。药品生产、经营企业和医疗机构应建立报告和监测管理制度。发现不良反应及时报告，新的、严重的15日内报告，死亡病例立即报告，其他30日内报告。4.互联网药品信息服务应遵循哪些规定？互联网药品信息服务应取得相应资格证书，提供的信息必须真实、准确，不得发布麻醉药品、精神药品等特殊药品信息，不得发布虚假、误导信息。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全监管的重要性。药品安全关系公众健康和生命安全，监管能确保药品质量、疗效和安全性，规范药品市场秩序，保障合理用药，增强公众对药品行业信心，维护社会稳定。2.如何提高药品经营企业的质量管理水平？企业应加强人员培训，提升专业素质；严格执行GSP等制度，规范采购、储存、销售等环节；建立完善质量管理制度和追溯体系；加强与监管部门沟通，及时整改问题。3.分析药品不良反应监测工作的意义。可及时发现药品潜在风险，保