ISO10012-2026《质量管理-测量管理体系要求》之24：“8.3测量过程的设计和开发”专业指导问答材料（雷泽佳编制-2026A0）

ISO10012-2026《质量管理——测量管理体系要求》之24：“8.3测量过程的设计和开发”专业指导问答材料（雷泽佳编制-2026A0）ISO10012-2026《质量管理——测量管理体系要求》之24：“8.3测量过程的设计和开发”专业指导问答材料（雷泽佳编制-2026A0）【8.3.1总则】问题专业解答Q1：“8.3测量过程的设计和开发”条款在ISO10012:2026测量管理体系中的核心定位与管控目标是什么？组织"测量过程的设计和开发"通常应包括哪些活动》【雷泽佳专业解答】(1)本条款标志着测量管理从"事后设备管控"向"事前过程设计"的根本性转变。其核心定位是：将测量过程作为测量管理体系与产品/服务实现过程融合的核心枢纽，通过系统化设计开发，把计量要求转化为可执行、可验证、可追溯的测量过程方案，从源头管控测量风险、保障测量结果有效可靠，与ISO9001:2015高阶结构保持一致，全面体现过程方法和基于风险的思维。(2)其管控目标可分解为三个层级：基础目标：确保所有测量过程能够被策划、确认、实施、形成文件并加以控制，满足组织内部管理和法定计量、行业监管等外部合规要求，符合《法定计量检定机构监督管理办法》《计量授权管理办法》等法律法规对测量过程合法性的规定。核心目标：确保组织的产品和服务能够被准确测量，使产品设计阶段规定的接收准则能够通过可操作的测量过程得到验证，覆盖首件检验、过程监视、成品检验、交付后维护全场景。战略目标：在产品和服务设计的早期阶段就融入测量考虑，避免因测量能力不足导致的设计变更、质量风险和成本浪费。同时，通过测量过程的优化设计，实现测量资源的合理配置和测量成本的有效控制，支撑组织数字化转型、智能制造及碳计量、能源计量等新兴战略目标落地。大中型组织"测量过程的设计和开发"完整活动清单（基于ISO10012:20268.3条款要求，适用于制造业、能源、化工、电子等各行业大中型组织）一、前期策划与职责体系建立活动将测量过程设计和开发职责正式纳入组织产品和服务设计开发流程，明确产品设计团队、计量管理部门、生产部门、质量部门、采购部门及顾客代表在测量设计开发中的具体职责和权限建立跨职能测量设计开发小组，成员包括产品设计师、计量工程师、工艺工程师、质量工程师、生产操作员代表及外部计量专家（必要时）制定组织级《测量过程设计和开发管理程序》，规定设计开发的阶段划分、控制要求、评审流程、验证确认准则及文件记录要求识别测量过程设计开发所需的内部和外部资源，包括计量技术人员、测量设备、标准物质、校准服务、软件系统及资金支持制定测量过程设计开发总体计划，明确各阶段的工作任务、时间节点、责任人及交付物(2)组织"测量过程的设计和开发"通常应包括以下活动：测量需求识别与输入确定活动：同步参与产品和服务设计开发全过程，在产品概念设计阶段即介入，识别产品关键特性、重要特性及一般特性的测量需求；结合产品规定的接收准则，明确每个特性的测量要求，包括测量范围、准确度、测量不确定度、误接收风险和误拒收风险限值；识别并收集适用的法律法规要求，包括《中华人民共和国计量法》及其实施细则、强制管理计量器具目录、行业特定计量要求等；识别并收集组织承诺执行的国家标准、行业标准、国际标准及顾客特殊要求；识别测量过程的安全和环境要求，包括操作人员安全防护、环境保护及可持续发展要求；识别以往类似测量过程的设计经验、失败教训及改进机会，形成参考输入；识别测量过程的维护需求、校准频次要求及校准和维护设施的能力要求；识别影响测量结果的环境因素（温度、湿度、振动、电磁干扰等）及其控制要求；识别测量过程中适宜采用抽样的情况，确定抽样方案的性能水平和接收准则；识别材料、过程、元器件、设备等淘汰的潜在后果，制定前瞻性应对措施；组织跨职能团队对所有设计输入进行评审，确保输入充分、完整、无歧义，解决相互矛盾的输入；保留所有设计输入的成文信息及评审记录，记录外部获取信息的来源。测量方案设计与评审活动：基于测量需求，制定2-3个备选测量方案，每个方案应包括测量原理、测量方法、测量设备配置、环境要求、人员要求及成本估算；对每个备选方案进行技术经济分析和风险评估，重点评估测量准确度、可靠性、可操作性、可维护性及对产品质量的影响；结合使用方风险和生产方风险，对备选方案的测量能力指数（Cg/Cgk）进行初步计算和验证；考虑人因工效学要求，优化测量操作流程和设备布局，减少人为因素对测量结果的影响；考虑测量过程对环境和可持续性的影响，优先选择环境友好型测量技术和设备（如采用电子测量仪器替代含汞仪器）；考虑测量过程的数字化转型需求，设计支持数据自动采集、传输、存储和分析的测量系统架构；组织跨职能团队对备选方案进行评审，邀请顾客代表参与关键测量过程的方案评审；选择最优测量方案，形成《测量过程设计方案》，经授权人员批准后进入详细设计阶段。测量过程详细设计活动：编制详细的测量规程，包括样品准备、设备操作步骤、数据读取方法、数据处理规则、结果表示方式及异常情况处理流程；确定测量过程所需的所有设备，包括测量仪器、辅助设备、标准物质、测量工装及测量软件，明确其技术参数和性能要求；进行测量不确定度评定，识别所有显著的不确定度分量，计算合成标准不确定度和扩展不确定度，形成《测量不确定度评定报告》；制定测量设备的校准计划和维护计划，明确校准周期、校准方法、维护内容及责任人，校准周期的确定应符合JJF2362-2026要求；确定测量操作人员的最低技能要求和资质要求，制定人员培训和考核计划，对于从事计量检定的人员，明确其注册计量师资质要求；设计测量环境控制方案，明确温度、湿度、振动、电磁干扰等环境因素的控制范围和监控要求；设计测量数据管理方案，明确数据记录格式、存储方式、备份要求及保留期限；对于测量软件，按照GB/T42555-2023和JJF1182-2021要求进行设计和确认，制定软件版本控制和升级管理流程；制定测量过程的风险控制措施，针对识别出的高风险点，制定预防措施和应急预案；编制测量过程描述文件，包含所有相关设备标识、测量规程、不确定度、影响量、使用条件、标准物质、人员能力等信息。测量过程验证与确认活动：制定测量过程验证计划，明确验证项目、验证方法、接收准则及所需资源；对测量设备进行使用前校准或验证，确保其量值能够溯源至国际单位制（SI）单位或经协商一致的标准；通过重复性试验、复现性试验、稳定性试验和偏倚试验，验证测量过程的技术性能是否满足设计输入要求；与成熟测量方法或有证标准物质进行比对，验证测量结果的准确性和可靠性；对测量不确定度评定结果进行验证，确保其合理性和准确性；制定测量过程确认计划，明确确认条件、确认方法、样本量及接收准则；在实际生产使用条件下，使用实际生产的产品进行测量过程确认，覆盖所有可能的使用条件和工况；验证测量过程对误接收风险和误拒收风险的控制能力，确保其在可接受范围内；当验证和确认需要开展试验时，对试验进行全面控制，包括试验策划、试验规程制定、试验对象控制、试验实施及试验结果评价；对验证和确认过程中发现的问题采取纠正措施，重新进行验证和确认，直至满足要求；保留所有验证和确认活动的成文信息，包括试验计划、试验数据、分析报告及纠正措施记录。测量过程发布与实施活动：组织跨职能团队对测量过程设计输出进行最终评审，确保其满足所有输入要求和接收准则；所有设计输出文件经授权人员批准后正式发布，按照组织文件控制要求进行管理；按照批准的设计方案配置测量设备、标准物质、辅助工具及环境控制设施；对测量操作人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和资质，考核合格后方可上岗操作；对测量过程进行试运行，收集试运行数据，评估测量过程的实际运行效果；制定测量过程监视计划，明确监视参数、监视方法、监视频次及责任人；建立测量过程绩效指标体系，包括测量准确率、设备完好率、校准及时率、不合格测量结果发生率等；正式实施测量过程，将其纳入组织日常生产和质量管理流程。测量过程更改控制活动：建立测量过程更改识别机制，及时识别因产品设计变更、工艺变更、设备更新、标准更新及法律法规变更等引起的测量过程更改需求；对所有测量过程更改进行书面申请，说明更改的原因、内容、范围及预期效果；对更改进行系统评审，评估更改对测量结果准确性、可靠性、溯源性及产品质量的影响；根据更改的性质和影响程度，对更改进行必要的验证和确认，对于重大更改，进行全面的验证和确认；更改经授权人员批准后方可实施，未经批准的更改不得实施；按照批准的更改方案实施更改，对更改过程进行监控，确保生产和检验活动的连续性；对影响顾客要求的更改，在实施前通知顾客，必要时获得顾客的书面确认；保留所有更改相关的成文信息，包括更改申请、评审记录、批准文件、验证确认报告及顾客通知记录。测量过程持续优化活动：定期对测量过程的绩效进行监控和分析，收集测量数据、校准数据、期间核查数据及顾客反馈信息；采用统计过程控制（SPC）等方法对测量过程的稳定性进行监控，及时发现异常变化；定期评审测量过程的适用性和有效性，识别改进机会；跟踪计量技术发展动态，适时引入先进的测量技术和设备，优化测量过程；定期评审测量不确定度评定结果，根据测量设备和过程的变化及时更新不确定度评定；定期评审校准周期的合理性，根据校准结果和使用情况调整校准周期；组织内部审核和管理评审，对测量过程设计和开发过程的有效性进行评价；建立测量过程改进档案，记录改进措施、实施效果及经验教训，持续提升测量过程能力。Q2：为什么标准要求将测量过程设计和开发的职责纳入组织的产品和服务设计和开发过程？【雷泽佳专业解答】这一要求是ISO10012:2026最具突破性的变革之一，其根本原因在于：(1)可测量性是产品设计的基本属性：如果产品特性无法被准确测量，那么规定的接收准则就失去了意义，产品质量无法得到有效验证。将测量设计与产品设计同步进行，能够确保产品特性的可测量性，避免出现"设计出来但测不出来"或"测量成本远超产品价值"的致命缺陷。(2)避免后期测量风险与成本浪费：传统模式下，测量过程往往在产品设计完成后才开始考虑，容易导致产品设计变更、生产延误和额外的测量设备投入。据行业统计，测量设计滞后导致的产品全生命周期成本增加可达15%-30%，例如汽车零部件关键尺寸测量若未在设计阶段考虑自动化需求，后期改造费用可能是初期投入的5倍以上。(3)确保验证和确认活动的有效性：产品设计和开发过程中的验证和确认活动完全依赖于测量结果的准确性。只有同步设计测量过程，才能确保这些活动中使用的测量方法、设备和人员能力满足要求，符合GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》中7.2关于方法选择、验证和确认的强制性规定。(4)实现全生命周期质量管控：测量过程贯穿产品从设计、生产、检验到交付和售后服务的全生命周期，将其纳入产品设计过程能够实现测量活动的系统性和一致性。此外，这一要求也有助于在产品设计阶段就识别并规避潜在的计量合规风险，确保列入《实施强制管理的计量器具目录》的设备在设计阶段就明确强制检定要求，同步满足行业标准对关键特性、关键项的测量管控要求。Q3：组织应建立什么样的测量设计和开发过程，才能确保后续获得有效、可靠的测量结果？【雷泽佳专业解答】组织应建立文件化、系统化、全流程受控的测量设计和开发过程，该过程应满足以下核心要求：(1)与产品设计过程同步并行：测量设计应与产品设计的各个阶段（概念设计、详细设计、样机试制、批量生产）同步进行，在产品设计评审时同时评审测量设计方案，在产品定型前完成测量过程的验证和确认；(2)跨职能团队协同参与：测量设计团队应包括产品设计人员、工艺人员、计量技术人员、生产操作人员和质量管理人员，必要时还应邀请顾客代表和外部计量专家参与，确保测量过程的可操作性和实用性；(3)基于风险的分级管控：根据测量结果对产品质量、安全和环境的影响程度，确定测量过程设计的控制力度和资源投入。对于涉及安全、环保和贸易结算的关键测量过程，应实施最严格的设计控制；对于一般性指示类测量过程，可适当简化设计流程；(4)全生命周期覆盖：测量设计不仅要考虑生产阶段的测量需求，还要考虑产品交付后的安装、调试、维护和报废阶段的测量需求，同时兼顾数字化转型需求，符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》和JJF1182-2021《计量器具软件测评指南》对测量软件的设计要求；(5)明确的阶段控制要求：测量设计和开发过程应划分为策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改控制七个阶段，每个阶段应明确输入输出要求、职责权限和成文信息保留要求，符合ISO9001:2015关于设计和开发过程的通用控制原则；(6)外部供方前置管控：对于需要外部提供的测量设备、校准服务和标准物质，应在设计阶段明确其资质要求：校准服务应来自获得CNAS认可或法定计量检定机构授权的单位；标准物质应符合ISO17034要求；测量设备应满足JJF1033-2023《计量标准考核规范》的相关规定；(7)持续改进闭环机制：建立测量过程设计的反馈机制，将生产和使用过程中发现的测量问题、内外部审核结果、顾客反馈等信息及时反馈到设计阶段，参考JJF2362-2026《测量设备校准间隔的确定导则》和CNAS-GL054:2023《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》不断优化测量过程。Q4：在测量过程设计中，如何具体落实对关键特性、关键项以及安全和环境要求的考虑？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计中，应通过以下系统性措施落实对关键特性、关键项以及安全和环境要求的考虑：(1)建立特性分级与识别机制：在产品设计阶段同步识别并分级产品特性，将涉及人身安全、环境安全、法律法规符合性以及产品核心功能的特性定义为关键特性或关键项，建立关键特性清单并明确其接收准则。关键特性的识别应符合相关行业标准要求，如航空航天行业EN9100:2018、汽车行业IATF16949等，并在产品图纸和技术文件中进行特殊标识；(2)配置与风险等级匹配的测量资源：针对关键特性和关键项，应优先选择准确度等级更高、稳定性更好的测量设备，配备具备相应注册计量师资格和专业能力的测量人员，设计更严格的测量环境控制要求（如恒温恒湿实验室、电磁屏蔽设施）。对于列入《实施强制管理的计量器具目录》的安全防护、环境监测类设备，应明确其强制检定要求和检定周期；(3)实施高度控制测量过程管理：将关键特性的测量过程作为高度控制测量过程进行管理，制定详细的测量操作规程，增加测量复核环节，实施更频繁的期间核查和校准，采用统计过程控制（SPC）技术对测量过程进行实时监控，符合GB/T17989.2-2020《控制图第2部分：常规控制图》的技术要求；(4)严格控制测量不确定度水平：关键特性的测量不确定度应满足T/U≥4的基本要求（T为产品公差范围，U为测量过程扩展不确定度，置信水平95%）；对于安全和环境要求极高的特性（如压力容器压力测量、易燃易爆气体浓度测量），应提高至T/U≥6。该要求来源于JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和VDA5《测量和检验过程能力》，目的是将误判风险控制在可接受水平；(5)明确失效后果与应急措施：在测量过程设计文件中明确关键特性测量失效可能导致的安全和环境后果，制定相应的应急处置预案和追溯方案。应急措施应包括：建立备用测量方案、配备备用测量设备、定期开展应急演练，确保在测量设备故障或测量过程异常时，能够及时采取替代措施，不影响产品质量和生产安全；(6)强化测量数据追溯性：关键特性的测量数据应实现全生命周期可追溯，包括测量设备标识、校准状态、测量人员、测量时间、环境条件、原始数据和审批记录等。电子测量数据应具备防篡改和审计追踪功能，符合《中华人民共和国电子签名法》和GB/T27025-2019关于数据完整性的要求。【8.3.2设计和开发策划】问题专业解答Q5：在确定测量过程设计和开发的阶段与控制要求时，组织应重点考虑哪些核心因素？【雷泽佳专业解答】标准明确规定了14项核心考虑因素，组织应根据自身产品和测量过程的特点，重点关注以下内容：过程特性因素：根据设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，确定适宜的阶段划分和控制要求。对于简单的测量过程（如使用通用量具进行尺寸测量），可适当简化阶段和控制要求；对于复杂的测量过程（如多参数综合测量、在线自动测量、数字化智能测量系统），应增加阶段和控制要求；验证确认因素：明确需要进行设计评审、验证和确认的阶段和时机。当引入新的测量过程和测量设备，或对现有测量过程、测量设备进行更改且该更改会对测量结果的最终输出产生影响时，必须进行确认；对于涉及强制管理计量器具的测量过程，其验证和确认活动还应符合《中华人民共和国计量法》及《实施强制管理的计量器具目录》的相关规定。资源与职责因素：明确参与设计和开发过程的人员的职责和权限，确保所需的内部和外部资源（包括设备、人员、技术和资金）得到落实。对于涉及注册计量师职业资格的岗位，应确保人员具备相应的法定资质；可操作性因素：确保产品特性测量的可操作性，并在测量过程设计完成前，得到产品设计和开发团队及使用者的确认；跨部门沟通因素：当组织对自行设计和开发的对象实施测量时，应确保组织内所有受影响的部门就测量管理过程的设计进行充分沟通；人因工效学因素：在测量过程设计中充分考虑人因工效学要求，减少人为因素对测量结果的影响；环境与可持续性因素：考虑测量过程对环境和可持续性的影响，优先选择环境友好型测量技术和设备。例如，采用应变片式倾角仪替代水银倾角仪，避免水银泄漏造成的环境污染。在测量过程设计时，还应特别关注测量软件和数字化测量系统的影响，对软件的标识、保护和测评提出设计要求，符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》和JJF1182-2021《计量器具软件测评指南》的相关规定。同时，应考虑测量过程的数字化转型需求，设计支持数据自动采集、传输和分析的测量系统架构；风险管控因素：测量过程控制的投入力度，应与测量活动对被测及所提供产品和服务的安全性、质量的重要程度相匹配。对于涉及安全、环境和关键质量特性的高风险测量过程，应实施更严格的控制要求，包括增加验证和确认的频次、采用更可靠的测量方法、实施更频繁的期间核查等；法规与标准符合性因素：充分识别并满足适用的法律法规要求、国家计量技术规范要求以及组织承诺执行的标准或操作规范。对于能源计量器具，还应符合GB17167-2025《用能单位能源计量器具配备和管理通则》的相关要求。Q6：组织应如何合理划分测量过程设计和开发的阶段？各阶段的核心任务是什么？【雷泽佳专业解答】组织应根据测量过程的复杂程度和风险等级，合理划分设计和开发阶段。典型的测量过程设计和开发可划分为以下6个阶段：需求分析阶段：明确测量需求，包括被测参数、测量范围、准确度要求、测量环境、使用条件和接收准则等。同时，应识别相关的法律法规要求和顾客特殊要求。本阶段应特别关注将顾客的产品要求准确转化为计量要求，包括最大允许测量误差、测量不确定度、误接收风险和误拒收风险等；方案设计阶段：制定多个测量方案，进行技术经济比较，选择最优方案。方案应包括测量方法、测量设备、测量环境、人员要求和不确定度初步评估等。对于高风险测量过程，应进行方案的风险评估和可行性论证。本阶段应依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和CNAS-CL01-G003-2021《测量不确定度的要求》（2023年第一次修订版）进行测量不确定度的初步评定；详细设计阶段：完成测量过程的详细设计，包括编制测量规程、设计测量工装、确定校准和维护要求、制定操作指导书等。同时，在此阶段应依据科学方法，结合测量可靠性目标（一般不低于90%），初步确定所需测量设备的检定或校准周期。检定周期的确定应符合JJF1139-2026《计量器具检定周期确定原则和方法》的要求，校准间隔的确定应符合JJF2362-2026《测量设备校准间隔的确定导则》（等同采用ILAC-G24:2022/OIMLD10:2022）的要求。对于强制检定的计量器具，其检定周期应严格按照国家计量检定规程的规定执行；验证阶段：通过试验验证测量过程是否满足设计输入要求。验证内容包括测量准确度、重复性、复现性、稳定性和不确定度等。验证活动应形成完整的验证报告，包括试验数据、分析过程和结论。当验证需要开展试验时，应对试验进行策划、控制、评审和形成文件，确保试验计划或规范明确被测对象、所用资源，规定试验目标和条件、需记录的要素及相关接收准则；确认阶段：在实际使用条件下，确认测量过程是否满足预期用途和规定的接收准则。确认应使用实际生产的产品，并覆盖所有可能的使用条件和工况。对于涉及关键特性和安全要求的测量过程，应进行全面的确认，包括极端条件下的性能验证；发布与实施阶段：对测量过程设计文件进行审批和发布，组织相关人员培训，配备必要的资源，正式实施测量过程。同时，应建立测量过程的监视和测量计划，确保其持续有效运行。本阶段应明确测量过程的监视要求，包括监视的参数、方法、频次和记录要求，符合标准8.5.1.1的相关规定。Q7：在测量过程设计中，如何具体落实人因工效学要求？【雷泽佳专业解答】人因工效学要求是确保测量结果准确性和操作人员安全的重要因素，在测量过程设计中应从以下方面具体落实：测量设备设计：选择操作简便、显示清晰、易于读数的测量设备。设备的操作按钮、手柄和显示屏的位置应符合人体工程学要求，便于操作人员使用。对于数字化测量设备，应设计友好的人机交互界面，减少操作失误。对于计量器具控制软件，应符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》中关于人机交互界面的规定，确保软件操作直观、便捷，具有防错功能；测量环境设计：确保测量环境的温度、湿度、照明、噪声和振动等条件符合人体舒适要求，避免因环境不适导致操作人员疲劳和注意力不集中。同时，测量环境条件还应满足测量设备和测量过程本身的技术要求，确保测量结果的准确性；测量姿势设计：设计合理的测量姿势，避免操作人员长时间保持弯腰、低头或抬手等不自然姿势。对于需要长时间进行的测量操作，应提供适当的支撑和休息设施；操作流程设计：简化测量操作流程，减少操作步骤和人为干预。对于复杂的测量操作，应提供清晰的操作指导和提示。可采用可视化操作指导、防错装置等手段，降低人为错误的概率。对于数字化测量系统，应尽可能实现测量过程的自动化，减少人工操作环节；安全防护设计：采取必要的安全防护措施，防止操作人员在测量过程中受到机械伤害、电气伤害、化学伤害和辐射伤害等。对于涉及危险环境的测量过程，应优先采用远程测量、自动测量等非接触式测量方法；人员能力设计：根据测量过程的复杂程度和风险等级，确定操作人员所需的最低技能和资质要求，并提供相应的培训。对于从事计量检定等特定任务的人员，其资质还应满足法定考核与注册要求。根据《注册计量师职业资格制度规定》，从事计量检定活动的专业技术人员应当取得注册计量师职业资格证书并经注册。Q8：如何确保外部提供的产品和服务满足测量过程设计要求？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计和开发策划阶段，应通过以下措施确保外部提供的产品和服务满足要求：(1)明确采购要求：在设计输入中明确外部提供的产品和服务的技术要求，包括测量设备的性能参数、校准服务的不确定度要求、标准物质的溯源性要求等；对于校准服务，应明确要求供方提供符合CNAS-CL01-G002-2021《测量结果的计量溯源性要求》的校准证书，证书中应注明溯源性信息和测量不确定度；(2)建立供方评价准则：制定科学的供方评价和选择准则，重点评价供方的技术能力、资质证明、质量保证能力和售后服务能力。对于提供校准服务的供方，应优先选择具备法定计量授权资质或实验室认可资质的机构；对于提供标准物质的供方，应选择符合ISO17034要求的有证标准物质生产者，符合《标准物质管理办法》的相关规定；(3)签订技术协议：与选定的供方签订详细的技术协议，明确产品和服务的技术要求、验收标准、交付周期、质量责任和售后服务等内容；对于关键测量设备，应在技术协议中明确要求供方提供安装调试、人员培训和技术支持等服务；(4)实施进货验证：对外部提供的产品和服务进行严格的进货验证，包括检查产品的外观、包装、技术文件和合格证明，对关键设备进行安装调试和性能测试，对校准证书和标准物质证书进行技术审核；对于校准证书，应重点审核其溯源性、测量不确定度、校准结果是否符合要求等内容；对于标准物质，应按照CNAS-GL035-2018《检测和校准实验室标准物质标准样品验收和期间核查指南》进行验收；(5)建立供方绩效监控机制：定期对供方的履约情况、产品和服务质量进行评价，建立供方绩效档案，对于绩效不佳的供方及时采取纠正措施或更换供方。对于提供校准服务的供方，应定期评价其校准结果的准确性和可靠性，必要时可通过计量比对等方式进行验证。Q9：顾客和使用者参与测量过程设计和开发的必要性是什么？具体参与方式有哪些？【雷泽佳专业解答】顾客和使用者参与测量过程设计和开发的必要性：确保测量过程满足实际使用需求：顾客和使用者最了解产品的实际使用场景和测量需求，他们的参与能够确保设计的测量过程在实际生产和使用环境中具有可操作性和有效性；降低测量过程实施风险：提前识别并解决测量过程在实际应用中可能遇到的问题，避免因设计与实际脱节导致的后期变更和成本增加；提高顾客满意度：通过顾客参与，能够更好地理解顾客的期望和要求，设计出更符合顾客需求的测量过程，从而提高顾客对产品和服务的满意度；确保测量结果的可接受性：顾客参与测量过程的设计和开发，能够使顾客对测量结果的有效性和可靠性建立信心，减少因测量结果争议导致的质量纠纷。顾客和使用者参与测量过程设计和开发的具体参与方式：需求调研：在设计初期通过问卷调查、访谈、座谈会等方式，收集顾客和使用者对测量过程的需求和建议；设计评审：邀请顾客和使用者代表参与测量过程设计方案的评审，听取他们对方案的意见和建议；样机测试：邀请顾客和使用者参与测量过程样机的测试和验证，收集他们在实际操作过程中的反馈意见；试用反馈：在测量过程正式发布前，组织顾客和使用者进行试用，收集试用过程中发现的问题和改进建议；持续沟通：建立与顾客和使用者的持续沟通机制，及时了解他们在测量过程使用过程中的需求变化和问题反馈，为测量过程的持续改进提供依据；变更通知：当测量过程发生影响顾客要求的更改时，应按照标准8.3.6的要求，在实施前通知顾客，必要时应获得顾客的书面确认。【8.3.3设计和开发输入】问题专业解答Q10：测量过程设计和开发输入应包含哪些核心内容？如何确保输入的充分性和准确性？【雷泽佳专业解答】测量过程设计和开发输入是整个设计活动的基础，应包含以下核心内容：功能和性能要求：包括测量范围、准确度、测量不确定度、重复性、复现性、稳定性、测量速度、响应时间、周期末可靠性和测量能力指数等；测量方法要求：明确规定适宜的测量方法，包括测量原理、测量步骤、数据处理方法和结果表示方法等；数据处理方法应符合GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的要求；测量不确定度评定要求：明确测量不确定度评定所用的方法，应符合JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和CNAS-CL01-G003-2021《测量不确定度的要求》（2023年第一次修订版）的相关规定；设备要求：明确实施测量所需的设备，包括测量仪器、标准物质、辅助设备和测量软件等的技术要求；例如，对于能源计量相关的测量过程，其设备配备率和准确度等级必须符合GB17167-2025《用能单位能源计量器具配备和管理通则》的强制性要求；对于强制管理的计量器具，其技术要求还应符合国家计量检定规程的规定；测量软件的要求应符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》和JJF1182-2021《计量器具软件测评指南》的相关规定；人员要求：明确测量设备操作人员所需的最低技能要求，以及实施测量的人员所需的最低资质和培训要求；对于从事计量检定活动的人员，其资质应符合《注册计量师职业资格制度规定》的要求；环境要求：明确影响测量结果的环境因素（如温度、湿度、光照、噪声、电磁干扰、振动等）及其控制要求；法律法规和标准要求：明确适用的法律法规要求和组织承诺执行的标准或操作规范；包括《中华人民共和国计量法》及其实施细则、相关国家计量技术规范等；风险要求：识别测量过程中风险要素，以及因测量过程本身特性和被测产品和服务的特性导致失效的潜在后果；风险识别应结合标准8.1.2的要求进行；维护和校准要求：明确测量过程的维护需求和校准频次，包括校准和维护设施的能力要求；校准周期的确定应依据科学原则和方法，并考虑测量可靠性目标（一般不低于90%），而非简单套用固定周期；校准间隔的确定应符合JJF2362-2026《测量设备校准间隔的确定导则》（等同采用ILAC-G24:2022/OIMLD10:2022）的要求；强制检定计量器具的检定周期应严格按照国家计量检定规程执行；抽样要求：当测量过程中适宜采用抽样时，明确性能水平（如接收准则）和适宜的抽样方案；抽样方案应符合GB/T13393-2008《验收抽样检验导则》的相关规定；淘汰要求：明确适用时，材料、过程、元器件、设备和产品淘汰的潜在后果；包括国家明令淘汰的计量器具和技术的相关要求；其他要求：包括测量过程的数字化转型需求、数据自动采集和传输要求、网络安全要求等。为确保输入的充分性和准确性，组织应：建立输入评审机制，由跨职能团队（包括产品设计、生产、质量、计量等部门）对输入进行评审，确保输入充分、完整且无歧义；对相互矛盾的输入进行协调和解决，形成一致意见；保留输入的成文信息，包括输入的来源、评审记录和解决矛盾的记录。所用外部获取信息的来源应予以记录；当产品设计或测量需求发生变化时，及时更新输入并重新评审；定期对输入的有效性进行评审，确保其与最新的法律法规、标准和技术发展保持一致。Q11：在测量过程设计中，如何结合使用方风险和生产方风险对测量过程和设备的准确度与不确定度进行验证？【雷泽佳专业解答】使用方风险（误接收风险）指将不合格产品误判为合格的风险，生产方风险（误拒收风险）是指将合格产品误判为不合格的风险。在测量过程设计中，应通过以下步骤结合这两种风险对测量过程和设备的准确度与不确定度进行验证：确定可接受的风险等级：根据产品特性的重要程度，确定可接受的使用方风险和生产方风险等级。对于涉及安全、环境和人身健康的关键特性，应严格控制使用方风险；对于影响生产成本和效率的一般特性，可适当平衡两种风险。通常，关键特性的使用方风险应控制在1%以下，生产方风险控制在5%以下；对于极高风险的特性（如航空航天、核工业领域的关键参数），使用方风险应控制在0.1%以下；确定测量过程性能准则：除准确度和不确定度外，还应考虑标准注1中提到的其他准则，包括重复性、复现性、周期末可靠性、测量能力指数、可维护性、稳定性和计量溯源性等；计算测量能力指数：测量能力指数是衡量测量过程能力的重要指标，常用的有Cg和Cgk：Cg（测量过程能力指数）：反映测量过程的固有变异与产品公差的关系，计算公式为：Cg=0.2T/U，其中T为产品公差范围，U为测量过程的扩展不确定度（k=2）。Cgk（测量过程能力偏移指数）：考虑测量系统偏移的影响，计算公式为：Cgk=min[(0.5T-|bias|)/U,(0.5T+|bias|)/U]，其中bias为测量系统的偏移量。一般要求Cg≥1.33且Cgk≥1.33，对于关键特性要求Cg≥2.0且Cgk≥2.0。当Cg<1.33或Cgk<1.33时，表明测量过程能力不足，必须采取措施提高测量准确度或降低测量不确定度。具体要求可参考标准附录C的指南。进行风险量化评估：根据测量能力指数、产品公差分布和测量系统的统计特性，计算实际的使用方风险和生产方风险。如果实际风险超过可接受水平，应采取以下措施：改进测量方法，提高测量准确度；更换更高准确度的测量设备；增加测量次数，通过平均值降低测量不确定度；适当调整产品公差范围（需经顾客批准）；实施100%检验，降低误接收风险。验证测量过程性能：通过重复性试验、复现性试验、稳定性试验和偏倚试验，验证测量过程的实际性能是否满足设计要求。同时，通过与其他成熟测量方法比对或使用有证标准物质进行校准，验证测量结果的准确性。测量不确定度的评定应严格按照JJF1059.1-2012和CNAS-CL01-G003-2021的要求进行，考虑所有显著的不确定度分量；持续监控风险变化：在测量过程使用过程中，持续监控使用方风险和生产方风险的变化，及时发现并解决测量过程中出现的问题。可采用GB/T17989.2-2020《控制图第2部分：常规控制图》规定的统计过程控制方法对测量过程进行持续监控。当测量设备或测量过程发生重大变更时，应重新进行风险评估和测量能力验证；Q12：在测量过程设计中，如何识别风险要素并评估其潜在后果？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计中，应采用系统化的方法识别风险要素并评估其潜在后果，具体步骤如下：建立全面的风险识别清单：结合标准8.1.2的要求，从以下方面识别测量过程中的风险要素：人员风险：人员技能不足、操作失误、疲劳作业、资质不符合要求、培训不到位等。设备风险：设备准确度不够、稳定性差、校准不合格、故障、损坏、计量确认状态标识不清、强制检定计量器具超期未检等。方法风险：测量方法不合理、操作指导书不清晰、数据处理错误、抽样方案不当、数值修约错误等。环境风险：温度、湿度、振动、电磁干扰、光照、气压等环境因素超出控制范围。样品风险：样品不均匀、样品损坏、样品污染、样品标识错误、样品代表性不足等。标准物质风险：使用过期或不合格的标准物质、标准物质溯源性无效、标准物质储存不当等，应符合《标准物质管理办法》和CNAS-GL035-2018《检测和校准实验室标准物质标准样品验收和期间核查指南》的要求。数据风险：数据记录错误、数据传输错误、数据篡改、数据丢失、数据备份不及时等。计量溯源性风险：校准链中断、溯源性无效、校准证书不符合要求、无法溯源至SI单位时未建立经协商一致的标准等。软件风险：测量软件漏洞、病毒攻击、版本控制不当、软件升级导致功能变化、软件未按要求进行测评和确认等，应符合GB/T42555-2023和JJF1182-2021的要求。网络安全与假冒物料风险：组织在风险分析中应纳入网络安全（如测量数据在传输、存储过程中的非法访问、篡改）和假冒物料（如使用未经认证的标准物质、劣质消耗品）相关因素。此外，还应考虑数字化测量系统的软件风险，如软件漏洞、病毒攻击、版本控制不当等。外部供方风险：外部提供的测量设备、校准服务、标准物质等不符合要求。评估风险潜在后果：从以下方面评估风险发生后的潜在后果：对产品质量的影响：导致产品不合格、质量事故、客户投诉、产品召回等。对安全的影响：导致人员伤亡、设备损坏、火灾爆炸等。对环境的影响：导致环境污染、生态破坏等。对经济的影响：导致生产成本增加、生产延误、罚款、赔偿等。对声誉的影响：导致组织声誉受损、市场份额下降等。对合规的影响：导致违反法律法规要求，面临行政处罚、资质吊销等。确定风险等级：根据风险发生的可能性和后果的严重程度，采用风险矩阵法将风险划分为高、中、低三个等级。测量过程控制的投入力度，应与风险等级相匹配，高风险过程应实施更严格的控制措施。制定风险控制措施：针对不同等级的风险，制定相应的控制措施：高风险：采取消除风险的措施，如更换测量方法、更换设备、增加冗余测量等。中风险：采取降低风险的措施，如加强人员培训、增加校准频次、实施期间核查、改进操作流程等。低风险：采取接受风险的措施，但应保留风险记录并定期评审。评审和更新风险：定期评审风险识别和评估结果，当测量过程发生变化、出现新的风险或法律法规要求更新时，及时更新风险清单和控制措施。风险评估和控制措施应形成文件并予以保留。Q13：在测量过程设计中，如何考虑材料、过程、元器件、设备等淘汰的潜在后果？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计中，应通过以下系统性措施考虑淘汰的潜在后果：(1)建立淘汰风险预警机制：跟踪国家产业政策、技术发展趋势、相关标准的更新动态以及计量器具淘汰公告，提前识别可能被淘汰的材料、过程、元器件、设备和软件，建立淘汰风险清单。重点关注国家明令淘汰的计量器具和技术，以及存在安全隐患或环境污染风险的产品。(2)全面评估淘汰影响：对列入淘汰风险清单的项目，全面评估其淘汰可能带来的影响，包括：对测量过程连续性的影响；对测量结果准确性和可靠性的影响；对设备维护保养和备件供应的影响；对成本控制和生产进度的影响；对合规性的影响；对历史测量数据可追溯性和可用性的影响；对测量软件兼容性和运行环境的影响。(3)制定科学的替代方案：针对可能被淘汰的项目，提前制定技术可行、经济合理的替代方案，明确替代的时间表、责任人和资源需求。在选择替代方案时，应优先考虑：技术先进、可靠性高、环境友好的技术和设备；符合未来数字化转型和智能化发展趋势的解决方案；备件供应充足、售后服务完善的产品；与现有系统兼容性好、数据迁移方便的测量软件。(4)保留必要的过渡措施：对于短期内无法完成替代的项目，应制定过渡期间的保障措施，包括：储备必要的关键备件和消耗品；建立应急维修渠道和技术支持机制；制定特殊的维护保养计划和校准方案；保留必要的旧版软件和运行环境，确保历史数据的读取和处理。(5)规范实施替代过程：替代过程应纳入测量过程设计和开发更改管理，按照标准8.3.6的要求进行识别、评审和控制。替代完成后，应重新进行测量过程的验证和确认，确保新的测量过程满足要求。(6)更新设计文件和记录：当完成替代后，及时更新测量过程设计文件、操作规程、校准计划、人员培训记录和相关技术档案，确保所有文件与实际运行的测量过程保持一致。(7)建立完整的追溯机制：对于因淘汰导致的测量过程变更，应保留完整的变更记录、验证和确认记录以及数据迁移记录，确保历史测量数据的可追溯性和可比性。对于涉及关键特性和安全要求的测量数据，应按照法律法规和顾客要求的期限予以保留。【8.3.4设计和开发控制】问题专业解答Q14：测量过程设计和开发中的评审、验证和确认活动有什么区别？各自的目的和实施时机是什么？【雷泽佳专业解答】评审、验证和确认是测量过程设计和开发控制的三个核心活动，它们具有不同的目的和实施时机：活动目的实施时机主要内容评审评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别问题并提出改进措施设计和开发的每个阶段结束时评审设计输入的充分性、设计方案的合理性、设计输出的完整性、测量过程的可操作性和风险控制措施的有效性等参与人员应包括跨职能团队成员，必要时邀请顾客和外部专家参与评审结果应形成文件，并对发现的问题采取必要的纠正措施验证确保设计和开发输出满足输入要求详细设计完成后，确认活动之前通过计算、试验、比对等方法，验证测量过程的准确度、重复性、复现性、稳定性和不确定度等性能指标是否满足设计输入要求验证方法包括计算分析、试验测试、与成熟方法比对、使用有证标准物质校准等确认确保最终的产品和服务满足规定应用或预期用途的要求验证活动完成后，测量过程正式发布之前在实际使用条件下，使用实际生产的产品进行测量，确认测量过程是否能够准确判断产品是否符合规定的接收准则确认应覆盖所有预期使用条件和工况，包括极端条件，重点验证测量过程对误接收和误拒收风险的控制能力需要注意的是，根据组织的产品和服务的适用情况，这三个活动可单独或以任意组合的方式开展。对于简单的测量过程，可将验证和确认活动合并进行。对于高风险测量过程，应增加评审、验证和确认的频次和深度，确保测量过程的可靠性。对于涉及强制管理计量器具的测量过程，其验证和确认活动还应符合《中华人民共和国计量法》及相关法规的要求。Q15：当测量过程设计和开发需要开展试验时，应对试验进行哪些方面的控制？【雷泽佳专业解答】当验证和确认需要开展试验时，应对试验进行全面控制，以确保试验结果的准确性和可靠性。试验控制应满足以下要求：试验策划：制定详细的试验计划或规范，明确被测对象、所用资源、试验目标和条件、需记录的要素及相关接收准则。试验计划应经过授权人员批准后方可实施。试验计划应明确试验环境条件的控制要求和允许波动范围，以及试验数据的采集频率和记录格式；试验规程：编制试验规程，说明所用的试验方法、试验的规范操作，以及结果的记录方式。试验规程应具有可操作性，确保不同操作人员能够按照相同的方法进行试验。试验规程应明确数据处理方法和数值修约规则，符合GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的要求；试验对象：确保提交的试验对象具备正确的技术状态，符合设计要求。试验对象应具有代表性，能够反映实际生产的产品特性。试验对象应具有唯一标识，确保其技术状态和试验过程的可追溯性；试验实施：严格遵守试验计划和试验规程的要求，如实记录试验数据和试验过程中出现的异常情况。试验过程中如出现偏离试验计划或规程的情况，应记录并经授权人员批准。对于高风险测量过程的试验，应安排授权人员进行见证，并保留见证记录；试验结果：对试验结果进行分析和评价，判断是否满足接收准则。如果试验结果不满足要求，应分析原因，采取纠正措施后重新进行试验。试验结果应由授权人员进行审核和批准；试验记录：保留完整的试验记录，包括试验计划、试验规程、试验数据、试验结果分析和评价报告等。试验记录应按照规定的期限保存，确保可追溯性。试验记录的保存期限应符合测量管理体系要求或顾客要求（以期限较长者为准）。Q16：在测量过程设计和开发阶段，对监视和测量设备有哪些控制要求？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计和开发阶段，对监视和测量设备的控制要求包括：校准或验证：设备使用前应进行校准或验证，或两者兼具。当不存在可溯源至国际单位制（SI）的标准时，校准或验证所用的依据应形成成文信息并可获取。对于强制检定目录内的设备，必须按照国家规定的周期进行强制检定，不得自行调整检定周期。校准证书应符合CNAS-CL01-G002-2021《测量结果的计量溯源性要求》的规定，注明溯源性信息和测量不确定度；状态标识：对设备予以标识，以确定其计量确认状态。标识应清晰、醒目，便于操作人员识别。标识应包括设备编号、校准日期、下次校准日期和校准状态等信息。对于不合格或超过校准有效期的设备，应予以隔离并标识，防止误用；保护措施：对设备进行妥善保护，防止发生会导致校准状态及后续测量结果失效的调整、损坏或劣化。包括采取防误调整措施、防震措施、防尘措施和防潮措施等。对于运输和搬运过程中的设备，应制定专门的保护措施，防止设备性能受到影响；设备选型：选择的设备应满足测量过程的性能要求，包括测量范围、准确度、分辨率、稳定性和响应时间等。设备选型应考虑技术先进性、可靠性、可维护性和经济性等因素。对于能源计量器具，其配备率和准确度等级应符合GB17167-2025《用能单位能源计量器具配备和管理通则》的强制性要求；溯源性要求：确保设备的量值能够溯源至国际单位制（SI）单位。当存在SI单位时，计量溯源性应通过形成文件的不间断校准链溯源至SI单位，这通常需要由具备能力的实验室提供校准服务。当不存在SI单位时，应采用经协商一致的标准、自然常量，或符合ISO17034要求的有证标准物质。经协商一致的标准应形成文件，并记录使用该标准所引入的额外风险要素；软件控制：对测量设备中使用的软件进行确认和控制，确保软件的功能和性能满足测量要求。软件的修改应经过审批和验证。测量软件的测评和确认应符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》和JJF1182-2021《计量器具软件测评指南》的规定。测量软件应按照JJF2356-2025《计量器具软件标识通用要求》进行标识；维护要求：制定设备的维护计划，明确维护内容、维护周期和维护责任人，确保设备始终处于良好的工作状态。维护计划应考虑设备的使用频率、环境条件和制造商的建议；期间核查要求：对于关键测量设备、稳定性差的设备和使用频繁的设备，应制定期间核查计划，明确核查方法、频次和判定准则，符合CNAS-GL035-2018《检测和校准实验室标准物质标准样品验收和期间核查指南》的要求。期间核查结果应形成文件并予以保留。Q17：在测量过程设计和开发阶段，如何考虑测量过程的监视需求？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计和开发阶段，应通过以下措施考虑测量过程的监视需求（符合标准8.5.1.1的要求）：(1)确定监视参数：根据测量过程的特点和风险等级，确定需要监视的关键参数，包括测量设备的性能参数（如示值误差、重复性、稳定性）、环境参数（如温度、湿度、气压、电磁干扰）、测量过程参数（如测量时间、操作步骤）和测量结果参数（如平均值、标准差、极差）等。还应包括测量不确定度的变化趋势、期间核查结果、校准结果的偏离情况等；(2)选择监视方法：根据监视参数的特点，选择适宜的监视方法，包括人工监视、自动监视、定期监视和连续监视等。对于关键测量过程，应优先采用自动连续监视方法，实现实时监控和异常预警。可采用GB/T17989.2-2020《控制图第2部分：常规控制图》规定的统计过程控制方法，对测量过程的稳定性进行持续监控；(3)制定监视计划：明确监视的频次、责任人、记录要求和异常处置流程。监视计划应与测量过程的风险等级相匹配，高风险测量过程的监视频次应更高。监视计划应包括测量设备的期间核查安排和校准状态的监控；(4)配置监视资源：配备必要的监视设备和工具，如环境监测仪、数据采集系统、统计过程控制软件等，并确保这些监视设备和工具经过校准或验证，能够满足监视要求。对于数字化测量系统，应配置数据安全监视设备，防止数据被非法访问和篡改；(5)设计监视数据处理和分析方法：明确监视数据的处理和分析方法，包括数据的采集、存储、传输、统计分析和趋势预测等。通过对监视数据的分析，及时发现测量过程的异常变化和潜在问题。应建立测量过程性能趋势分析机制，及时发现测量过程的漂移和退化；(6)建立异常处置机制：制定测量过程异常情况的处置预案，明确异常情况的判定标准、处置流程、责任人和应急措施，确保一旦发生异常能够及时采取措施控制风险，防止不合格测量结果的流出。异常处置应包括对已产生的测量结果的追溯和评价，以及必要的纠正和纠正措施。【8.3.5设计和开发输出】问题专业解答Q18：测量过程设计和开发输出应满足哪些核心要求？【雷泽佳专业解答】测量过程设计和开发输出是设计活动的最终成果，应满足以下核心要求：满足所有输入要求：输出应满足所有成文的输入要求，包括功能和性能要求、法律法规要求、标准要求、风险控制要求和顾客特殊要求等。对于涉及强制管理计量器具的测量过程，输出还应符合《中华人民共和国计量法》及《实施强制管理的计量器具目录》的相关规定。满足接收准则：输出应满足规定的接收准则，确保测量过程能够准确判断产品是否符合要求。接收准则应充分考虑关键特性、关键项以及安全和环境要求。明确关键特性：明确规定测量过程中对预期用途和结果符合性至关重要的特性。对于关键特性，应明确规定所需的控制要求，包括测量方法、设备要求、人员资质和监视要求等。明确设备要求：明确规定给定测量过程中所用适宜设备的特性和准则，防止对该清单进行任何未经授权的增补和偏离。设备清单应包含设备的唯一标识，该标识应在界定产品技术状态和设计特征所需的图纸、零件清单和规范中予以规定。经过授权批准：输出在发布前应经授权人员批准，确保输出的正确性和适用性。与各设计和开发阶段相关的授权成文信息应予以保留。可追溯性：明确规定所需的数据，使测量过程和测量值能够与相关特性相关联，以验证产品和服务测量结果的符合性。数据应包括设备操作和维护所需的技术数据和维修方案。成文信息要求：保留可获取的设计和开发输出成文信息，包括测量规程、操作指导书、设备清单、校准计划、维护计划、不确定度评定报告和溯源性文件等。成文信息应按照组织的文件控制要求进行管理，确保其版本的有效性和可获取性。成文信息的保存期限应符合测量管理体系要求或顾客要求（以期限较长者为准）。Q19：完整的测量过程描述应包含哪些内容？【雷泽佳专业解答】适当时，每个测量过程的描述应包含以下内容：设备标识：所有相关设备类型的标识，包括设备名称、型号、规格、唯一编号、准确度等级和计量确认状态等。对于测量软件，应按照JJF2356-2025《计量器具软件标识通用要求》进行标识，注明软件名称、版本号和发布日期；测量规程：详细的测量步骤，包括样品准备、设备操作、数据读取、数据处理和结果表示等。数据处理方法应符合GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的要求；测量不确定度：测量过程的扩展不确定度及其包含因子，以及不确定度的评定方法和主要来源。对于同类测量设备，可采用"通用说明"的形式提供不确定度分量信息；影响量：影响测量结果的环境因素和其他因素，以及这些因素的控制要求和允许波动范围。应明确温度、湿度、气压、振动、电磁干扰等关键影响量的控制范围；测量软件：测量过程中使用的软件名称、版本号和功能说明，以及软件的确认和控制要求。测量软件的测评和确认应符合GB/T42555-2023《计量器具控制软件的通用要求》和JJF1182-2021《计量器具软件测评指南》的规定；使用条件：测量过程的使用条件，包括环境条件、操作人员要求和样品要求等。应明确测量过程的适用范围和限制条件；标准物质：测量过程中使用的标准物质名称、编号、标准值、不确定度和有效期等。标准物质的使用和管理应符合《标准物质管理办法》和CNAS-GL035-2018《检测和校准实验室标准物质标准样品验收和期间核查指南》的要求；人员能力：操作人员所需的技能和资质要求，以及培训和考核要求。对于从事计量检定活动的人员，其资质应符合《注册计量师职业资格制度规定》的要求；其他因素：影响测量结果可靠性的其他所有因素，并包含对这些因素的分析。应包括异常情况的处理流程和记录要求。对于简易测量（如使用卡尺进行人工测量），可适当简化测量过程描述，但应确保包含关键信息，保证测量过程的一致性和可重复性。并非每次使用简易测量过程都需要进行全面评审。Q20：在测量过程设计和开发阶段，如何进行测量不确定度评定？评定过程中应注意哪些问题？【雷泽佳专业解答】在测量过程设计和开发阶段，应按照以下步骤进行测量不确定度评定：建立数学模型：明确被测量与输入量之间的函数关系，建立数学模型。数学模型应包含所有对测量结果有显著影响的输入量。识别不确定度来源：全面识别测量过程中所有可能的不确定度来源，包括人员、设备、方法、环境、样品、标准物质和数据处理等方面。应特别考虑由抽样引入的不确定度分量。评定标准不确定度分量：对每个不确定度来源进行评定，计算其标准不确定度分量。标准不确定度的评定方法包括A类评定（通过对观测列进行统计分析）和B类评定（基于经验或其他信息进行估计）。合成标准不确定度：根据数学模型和各输入量的相关性，将各标准不确定度分量进行合成，计算合成标准不确定度。确定扩展不确定度：根据要求的置信水平，选择合适的包含因子，将合成标准不确定度乘以包含因子，得到扩展不确定度。通常情况下，包含因子k=2，对应约95%的置信水平。对于特殊要求的测量过程，应根据具体情况确定包含因子。报告测量不确定度：按照规定的格式报告测量不确定度，包括扩展不确定度、包含因子、置信水平和主要不确定度来源等。评定过程中应注意以下问题：全面性：应考虑所有显著的不确定度分量。对于可忽略不计的分量，应将不纳入该分量的决定和理由形成文件。在所有情况下，测量不确定度评定的投入力度应与决策风险目标相匹配；方法合规性：不确定度评定的方法应科学合理，符合JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和CNAS-CL01-G003-2021《测量不确定度的要求》（2023年第一次修订版）的相关规定。也可采用其他成文并被公认的方法，如ISO/IEC指南98-3、VDA5、ISO22514-7、UKASM3003或测量过程能力分析等；时效性：测量不确定度分析应在测量设备的计量确认和测量过程的确认之前形成文件。当测量设备或测量过程的重要参数发生变更时，应对测量不确定度进行评审。当测量过程发生重大变更时，应重新进行不确定度评定；通用性：对于同类测量设备（如卡尺），测量不确定度评定的记录可采用"通用说明"的形式，其分量可用于单个测量过程。但应确保通用说明适用于具体的测量过程和使用条件；文件化：测量不确定度评定的全过程应形成文件，包括数学模型、不确定度来源分析、各分量的评定过程、合成计算和扩展不确定度的确定等。不确定度评定文件应作为设计输出的一部分予以保留。Q21：在测量过程设计和开发阶段，如何确保测量结果的计量溯源性？【雷泽佳专业解答】计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联的特性。在测量过程设计和开发阶段，应通过以下措施确保测量结果的计量溯源性：(1)建立不间断的校准链：建立形成文件的不间断校准链，将测量设备的量值逐级溯源至国际单位制（SI）单位。校准链中的每一级校准都应具有可追溯的校准证书和测量不确定度。校准证书应符合CNAS-CL01-G002-2021《测量结果的计量溯源性要求》的规定；(2)选择合格的校准机构：选择具备相应能力和资质的校准机构进行校准。校准机构应通过法定计量授权或CNAS实验室认可，其认可范围应覆盖被校准设备的测量参数和量程。对于强制检定的计量器具，必须由法定计量检定机构或授权的计量技术机构进行检定；(3)使用符合要求的有证标准物质：当使用标准物质进行校准时，应使用符合ISO17034要求生产的有证标准物质。有证标准物质应具有明确的标准值、测量不确定度和溯源性声明。标准物质的采购和验收应符合CNAS-GL035-2018的要求；(4)妥善处理特殊溯源情况：当不存在SI单位时，可采用经协商一致的标准、自然常量，或符合要求的有证标准物质。经协商一致的标准是指由两方或多方共同商定、作为通用测量参考的标准。参与制定经协商一致的标准的各方，应考虑并记录使用该类标准所引入的额外风险要素；(5)保留完整的溯源性记录：保留测量结果的溯源性成文信息，包括校准证书、标准物质证书和校准链记录等。溯源性记录的保存期限应满足测量管理体系要求或顾客要求，以期限较长者为准。对于涉及安全、环保和贸易结算的测量结果，其溯源性记录应至少保存6年；(6)规范标注溯源性信息：校准证书或试验报告应注明溯源性，并识别对测量不确定度有影响的过程中所用的设备。识别内容包括对测量过程中所用特定设备的界定。校准证书应明确注明校准所用的计量标准及其溯源性信息。Q22：如何在设计输出中明确关键项的控制要求？【雷泽佳专业解答】在设计输出中，应通过以下方式明确关键项的控制要求：(1)单独列出关键项清单：在测量过程设计文件中单独列出关键测量项清单，明确每个关键项的名称、测量参数、接收准则、风险等级和控制要求。关键项的识别应考虑EN9100:2018中定义的关键特性，以及安全和环境要求等内容；(2)制定专项控制程序：针对每个关键测量项，制定专项的测量控制程序，详细规定测量方法、设备要求、人员资质、环境条件、操作步骤、数据处理、结果判定和记录要求等。专项控制程序应经过跨职能团队评审和授权人员批准；(3)强化验证和确认要求：明确关键测量项的验证和确认要求，包括验证和确认的方法、频次、样本量和接收标准。对于高风险关键项，应增加验证和确认的频次和样本量，并覆盖所有可能的使用条件和工况。关键测量项的确认应在实际使用条件下进行；(4)规定严格的监视和测量计划：制定关键测量项的监视和测量计划，明确监视的参数、方法、频次、责任人和记录要求。采用GB/T17989.2-2020《控制图第2部分：常规控制图》规定的统计过程控制技术对关键测量过程进行实时监控，及时发现异常变化；(5)明确不合格处置流程：制定关键测量项不合格的处置流程，明确不合格的判定标准、隔离措施、追溯范围、纠正措施和验证要求，确保不合格测量结果得到及时有效的处置。对于关键测量项的不合格，应追溯至所有受影响的产品和测量结果；(6)建立完善的追溯机制：明确关键测量项的追溯要求，规定追溯的范围、方法和记录保存期限，确保一旦发生质量问题能够快速准确地追溯到相关的测量过程和测量结果。关键测量项的记录应按照最长的保存期限进行保存；(7)严格控制变更：明确关键测量项的变更控制要求，任何对关键测量项的更改都应按照标准8.3.6的要求进行识别、评审和控制。对于影响顾客要求的更改，在实施前应通知顾客并获得其书面确认。【8.3.6设计和开发更改】问题专业解答Q23：组织应对测量过程设计和开发的更改进行哪些方面的控制？【雷泽佳专业解答】组织应对测量过程设计和开发期间或之后所做的更改进行全面控制，以确保不会对符合要求的能力产生不利影响。在测量过程开发期间，最终修订版过程发布前发生的更改也应纳入控制范围。更改控制应包括以下内容：更改识别与申请：对所有测量过程设计和开发的更改进行识别和记录，包括更改的原因、内容、范围和预期效果。任何更改都应形成书面申请，说明更改的必要性和技术依据。当引入新的测量过程和测量设备，或对现有测量过程、测量设备进行更改且该更改会对测量结果的最终输出产生影响时，必须进行确认。更改评审：对更改进行系统评审，评估更改可能带来的所有影响。评审内容包括更改对测量结果准确性、可靠性和溯源性的影响，对产品质量和安全的影响，以及对相关文件和记录的影响。评审应由跨职能团队进行，确保所有相关方面（包括生产、质量、计量、设计和顾客代表）都能参与。对于涉及强制管理计量器具的更改，还应评审其是否符合《中华人民共和国计量法》