2026年度大排查大整治药品安全排查整治行动方案

2026年度大排查大整治药品安全排查整治行动方案一、总则1.1编制目的为全面落实药品安全四个最严要求，深入排查化解药品、医疗器械、化妆品领域各类风险隐患，严厉打击药品安全违法违规行为，有效防范系统性区域性药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和用药用械用妆安全，特制定本行动方案。1.2编制依据本方案依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法等法律法规，结合国家药品监督管理局年度工作部署以及地方政府药品安全工作总体要求编制。1.3工作目标排查覆盖率达到100%。实现辖区内药械化研制、生产、经营、使用全主体全环节全覆盖排查，不留死角盲区。隐患整改率达到100%。对排查发现的所有风险隐患建立台账，实行销号管理，确保所有隐患按期整改到位。违法案件查处率达到100%。对排查发现的违法违规行为全部立案查处，涉嫌犯罪的全部移送司法机关追究刑事责任。风险防控成效显著提升。全年不发生重大及以上药品安全事件，一般药品安全事件同比下降20%以上，公众药品安全满意度达到90分以上。长效监管机制不断完善。梳理排查整治中发现的共性问题，建立健全药品安全监管制度体系，提升监管效能。1.4适用范围本方案适用于全国各级药品监督管理部门组织开展的2026年度药品安全大排查大整治专项行动，涵盖所有从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及提供药械化网络交易服务的第三方平台经营者。1.5工作原则坚持问题导向。聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦高风险重点环节重点品种，精准排查风险隐患，提升排查整治针对性。坚持从严监管。严格执行法律法规规定，对违法违规行为零容忍，落实处罚到人要求，形成有力震慑。坚持群防群治。畅通投诉举报渠道，鼓励社会各界参与监督，强化部门协同联动，形成监管合力。坚持标本兼治。既要整治当前存在的突出问题，也要完善制度机制，从源头防范化解药品安全风险，实现长效治理。二、排查整治重点内容2.1药品研制环节重点排查临床试验机构合规性，临床试验方案执行情况，临床试验数据真实性、完整性、准确性，注册申报资料是否存在造假行为，生物安全管理制度落实情况，疫苗、创新药、儿童用药等重点品种临床试验全过程质量控制情况，研制过程中废弃药品、生物样本处置合规性。2.2药品生产环节重点排查药品生产质量管理规范执行情况，原辅料供应商审核制度落实情况，原辅料购进渠道是否合法，质量检验是否符合要求，生产过程工艺参数是否符合注册批准要求，是否存在偷工减料、掺杂使假、擅自变更生产工艺行为，成品检验放行制度落实情况，特殊药品管理是否符合要求，停产复产是否履行报备手续，集采中选品种、儿童用药、抗肿瘤药、中药饮片、麻醉药品、精神药品等重点品种生产全过程质量管控情况。2.3药品经营环节重点排查药品批发企业药品经营质量管理规范执行情况，冷链药品储存运输是否符合要求，进销存台账是否真实完整，是否存在挂靠走票、从非法渠道购进药品、销售回收药品行为。零售药店重点检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否在岗履职，是否存在销售过期药品、假劣药品行为，进销存数据是否与实际库存一致，特殊药品、含特殊药品复方制剂销售管理是否符合要求，是否按规定上报药品不良反应。2.4药品使用环节重点排查医疗机构药品采购渠道是否合法，是否从具有资质的企业购进药品，药品储存养护条件是否符合要求，是否存在使用过期、失效、变质药品行为，过期药品处置是否符合规范，疫苗接种单位疫苗冷链管理是否符合要求，疫苗接收、储存、接种全流程追溯数据是否真实完整，是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件，静脉用药调配中心质量管理是否符合规范。2.5医疗器械环节重点排查第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，植入性医疗器械、医美类医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控类医疗器械等重点品种生产质量管控情况。经营环节重点检查第三类医疗器械经营企业是否具备相应资质，是否存在无证经营、经营未经注册医疗器械行为，冷链类医疗器械储存运输是否符合要求。使用环节重点检查医疗机构特别是医美机构使用的植入性医疗器械、注射类医美产品来源是否合法，是否存在使用过期、未经注册医疗器械行为，产品追溯体系是否健全。2.6化妆品环节重点排查特殊化妆品生产企业是否取得相应注册证书，是否存在非法添加激素、重金属、禁用原料行为，产品标签标识是否符合要求，是否存在虚假夸大宣传。经营环节重点检查美容美发机构、母婴用品店、化妆品专营门店销售的特殊化妆品、儿童化妆品是否取得注册或备案凭证，是否存在销售未经注册、过期变质化妆品行为，进口化妆品是否符合相关要求。2.7网络销售环节重点排查药械化网络交易第三方平台是否落实主体责任，是否对入驻经营者资质进行严格审核，是否建立日常检查、违法行为制止及报告制度，是否存在为无资质经营者提供网络交易服务行为。入驻经营者重点检查是否存在无证经营、超范围经营行为，是否存在网售国家禁止网络销售的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品行为，处方药是否凭正规处方销售，产品宣传是否存在虚假夸大、误导消费者内容。2.8重点品种专项排查集中开展以下重点品种专项排查，包括国家组织药品集中采购中选品种、儿童用药、抗肿瘤药物、中药饮片、特殊药品、含特殊药品复方制剂、新冠治疗及预防相关药品、植入类医疗器械、注射类医美产品、儿童化妆品、美白祛斑类化妆品、染发类化妆品。对上述品种加大抽检频次，扩大抽检覆盖面，及时发现质量安全问题。三、工作阶段安排3.1动员部署阶段2026年1月1日至2026年1月31日各级药品监管部门要成立专项行动领导小组，结合本地实际制定具体实施方案，明确工作目标、任务分工、排查重点、时限要求。组织召开专项行动动员部署会议，统一思想认识，明确工作要求。开展监管人员业务培训，熟悉相关法律法规和排查整治要点，提升执法能力。广泛开展宣传，引导生产经营使用单位主动开展自查自纠，落实主体责任。3.2全面排查阶段2026年2月1日至2026年8月31日各级药品监管部门组织对辖区内所有药械化相关单位开展拉网式排查，做到排查一户、登记一户，建立完整的排查台账，详细记录排查发现的问题隐患。对排查发现的一般问题当场责令整改，对较大风险隐患下达责令整改通知书，明确整改时限和整改要求。鼓励生产经营使用单位主动排查隐患，对主动报告并及时整改未造成危害后果的，可以依法从轻或减轻处罚。排查过程中要结合日常监管、投诉举报、不良反应监测、抽检不合格等数据，对高风险单位增加检查频次，实施重点排查。市级药品监管部门每两个月组织一次交叉检查，提升排查工作质量，避免出现监管漏洞。3.3集中整治阶段2026年9月1日至2026年11月10日对排查阶段发现的问题隐患逐一梳理，实行销号管理，对整改情况进行复核，确保所有隐患整改到位。对存在违法违规行为的单位依法立案查处，严格按照法律法规规定作出行政处罚，落实处罚到人要求，对单位法定代表人、主要负责人、直接责任人依法实施从业禁止等处罚。涉嫌犯罪的及时移送公安机关，严禁以罚代刑。对重大风险隐患实行挂牌督办，由上级监管部门跟踪整改，直至隐患全部消除。集中整治期间要联合公安、卫生健康、市场监管、网信、医疗保障等部门开展联合执法，严厉打击各类药品安全违法犯罪行为，曝光一批典型违法案件，形成强大震慑。3.4总结巩固阶段2026年11月11日至2026年12月31日各级药品监管部门对专项行动开展情况进行全面总结，梳理排查整治中发现的共性问题和监管薄弱环节，分析问题产生的原因，完善相关监管制度，建立健全药品安全风险排查长效机制。对专项行动中的好经验好做法进行推广，提升整体监管水平。按要求向上级药品监管部门和本级政府上报专项行动总结报告。四、工作措施及要求4.1组织领导要求各级药品监管部门要高度重视本次大排查大整治行动，主要负责人作为第一责任人，要亲自部署、亲自督导，分管负责人具体抓落实，明确各科室、各岗位工作职责，层层压实责任。建立部门协同联动机制，定期与公安、卫生健康、市场监管、网信、医疗保障等部门召开联席会议，通报工作进展，共享监管信息，开展联合执法，形成监管合力。落实属地管理责任，将专项行动任务分解到县乡两级监管部门，确保各项工作落到实处。4.2排查工作方法双随机一公开检查。对一般生产经营使用单位采用双随机一公开方式开展检查，检查结果及时向社会公开。飞行检查。对高风险单位、存在不良信用记录的单位、投诉举报较多的单位采用飞行检查方式，不提前通知，直接进入现场检查，提升检查真实性。交叉检查。市级监管部门组织不同县区监管人员开展交叉检查，避免人情干扰，提升检查质量。智慧监管。充分利用药品追溯系统、医疗器械唯一标识系统、不良反应监测系统、网络监测平台等智慧监管工具，通过大数据分析精准定位风险隐患，提升排查效率。快速检测。配备药品、化妆品快速检测设备，在检查现场对可疑产品开展快速检测，及时发现质量问题。风险等级判定标准处置措施整改时限一般风险存在个别不规范问题，不会直接引发药品安全事件下达责令改正通知书，限期整改15个工作日较大风险存在较严重质量安全隐患，可能引发一般药品安全事件挂牌督办，约谈单位负责人，定期跟踪整改进展30个工作日重大风险存在严重质量安全隐患，可能引发较大及以上药品安全事件责令停产停业整顿，派驻专人驻点监督，直至隐患消除直至隐患全部清零4.3案件查处要求对排查发现的违法违规行为，严格按照法律法规规定从重处罚，不得从轻减轻处罚的情形一律不得适用从轻减轻条款。落实处罚到人要求，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法处以罚款、从业禁止等处罚，情节严重的终身禁止从事药品生产经营活动。建立案件移送机制，对涉嫌构成犯罪的案件，及时移送公安机关，配合公安机关开展调查，严禁以罚代刑。建立典型案件曝光制度，每月公开一批典型违法案件，发挥警示震慑作用。4.4风险预警和应急处置建立每月风险会商机制，各级监管部门每月召开一次药品安全风险研判会议，对当月排查发现的风险隐患进行梳理分析，制定风险防控措施，及时化解风险。完善药品安全应急预案，组织开展应急演练，提升应急处置能力。发生药品安全突发事件后，第一时间启动应急响应，迅速开展处置工作，及时回应社会关切，防止事态扩大。严格执行信息报送制度，发生药品安全事件必须按规定时限上报，不得迟报、瞒报、漏报。4.5宣传引导要求充分利用官方网站、微信公众号、广播电视、社区宣传栏等多种渠道，广泛宣传本次专项行动的重要意义、工作进展和取得的成效，普及药品安全知识，提升公众药品安全意识和自我防护能力。畅通12315、12345投诉举报渠道，落实投诉举报奖励制度，对举报属实的按规定给予奖励，鼓励公众、行业协会、新闻媒体参与药品安全监督，形成群防群治的良好氛围。4.6督导考核要求建立专项行动督导检查机制，市级药品监管部门每季度对所辖县区开展一次督导检查，县级药品监管部门每月对所辖乡镇街道开展一次督导检查，重点检查排查覆盖率、隐患整改率、案件查处率等指标完成情况。对工作进展缓慢、排查不深入、整改不到位的单位和个人进行通报批评，情节严重的进行约谈。对发生重大药品安全事件的，依法依规追究相关单位和人员责任。将专项行动开展情况纳入年度药品安全工作绩效考核内容，考核结果作为评优评先的重要依据。五、工作保障5.1人员保障各级药品监管部门要配齐配强监管执法力量，抽调业务骨干组成专项行动工作专班，专职负责排查整治工作。定期组织监管人员开展业务培训，邀请行业专家、法律专家讲解监管要点、法律法规、执法程序等内容，提升监管人员专业能力和执法水平。根据工作需要，可以聘请第三方专业机构、行业专家参与排查工作，提升排查专业性。5.2经费保障各级药品监管部门要积极协调本级财政部门，将专项行动所需经费纳入年度财政预算，保障执法装备配备、检验检测、举报奖励、培训宣传、应急处置等经费需求。加强经费使用管理，严格执行财务管理制度，确保经费使用合规、高效。5.3技术保障加强检验检测能力建设，提升药械化检验检测水平，对排查中发现的可疑产品及时送检，为案件查处提供技术支撑。完善智慧监管平台建设，推进药品追溯系统、医疗器械唯一标识系统全覆盖应用，整合监管数据资源，实现数据共享，提升监管精准化、智能化水平。配备必要的执法装备和快速检测设备，满足现场检查和快速检测需求。5.4制度保障建立健全专项行动各项工作制度，包括隐患台账管理制度、整改销号制度、案件移送制度、信息报送制度、督导考核制度等，确保专项行动各项工作规范有序开展。严格落实行政执法三项制度，做到执法全过程记录、重大执法决定法制审核、执法结果公开，提升执法规范化水平。六、附件6.1药品安全排查整治隐患台账模板台账包含单位名称、统一社会信用代码、单位地址、法定代表人姓名、联系电话、排