药店经营管理安全隐患排查整治方案

药店经营管理安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为进一步规范药品零售市场经营秩序，压实药店经营主体安全责任，及时消除各类经营管理安全隐患，保障公众用药用械安全有效，防范各类安全事故发生，结合属地药品零售行业实际情况，制定本方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《基本医疗保险定点医药机构协议管理办法》《中华人民共和国消防法》等法律法规及规范性文件要求制定本方案。1.3工作目标通过开展全覆盖拉网式排查整治，全面摸清辖区药店存在的各类安全隐患，建立隐患台账，实现隐患闭环整改；严厉打击药品零售领域违法违规行为，规范药店经营行为；推动药店落实主体责任，建立健全安全隐患自查自纠长效机制，切实提升药店经营管理安全水平，保障公众用药用械安全。二、组织领导2.1组织架构成立药店经营管理安全隐患排查整治工作领导小组，由市场监管部门主要负责同志任组长，分管药品监管、医保、执法工作的负责同志任副组长，药品监管科、医疗器械监管科、医保监管科、执法支队、各基层监管所主要负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科，负责统筹推进排查整治工作，协调解决工作中的重大问题，汇总上报工作信息。各药店应当成立本单位隐患排查整治工作小组，由药店法定代表人或主要负责人任组长，全面负责本单位排查整治工作的组织实施，落实各项排查整改要求。2.2职责分工领导小组办公室：负责制定排查整治方案，组织开展业务培训，统筹协调各部门开展工作，调度工作进度，验收排查整治成果，汇总上报工作情况。药品监管科：负责牵头开展药品质量安全、人员资质、处方管理等环节隐患排查，指导隐患整改，依法查处违法违规行为。医疗器械监管科：负责开展医疗器械经营环节安全隐患排查，督促落实整改，查处违法违规行为。医保监管科：负责开展定点药店医保服务合规性隐患排查，对违反医保协议的行为按规定处理，移送违法违规线索。执法支队：负责对排查发现的重大违法违规行为立案查处，做好行政执法与刑事司法衔接工作。基层监管所：负责组织本辖区药店开展自查自纠，开展现场排查，督促隐患整改，建立本辖区隐患台账，上报工作信息。药店主体：落实安全主体责任，全面开展自查自纠，建立隐患清单，完成问题整改，及时上报自查整改情况。三、排查整治范围与重点内容3.1排查整治范围本辖区内所有取得《药品经营许可证》的零售药店，含连锁门店、单体药店，所有医保定点零售药店、投诉举报涉及的药店全部纳入重点排查范围。3.2药品质量安全隐患排查重点3.2.1采购与验收管理供应商资质审核：是否从合法渠道采购药品，供应商的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP证书等资质文件是否齐全有效，是否存在从无资质单位或个人采购药品的行为。药品验收：购进药品是否按规定逐批验收，验收记录是否真实完整可追溯，票账货款是否一致，是否存在购进假劣药品、过期药品、无批准文号药品的行为。进口药品管理：进口药品是否核验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》，相关通关文件是否齐全，是否存在销售无合法来源进口药品的行为。3.2.2储存与养护管理储存条件管理：药品是否按储存要求分类存放，冷藏、冷冻药品是否按规定存放在符合温度要求的冷藏设施设备中，温湿度监测是否按规定每日记录，温湿度超标是否及时采取调控措施并留存记录。分类陈列管理：处方药与非处方药是否分柜摆放，易串味药品、拆零药品是否按要求存放，不合格药品是否专区存放并设置明显标识，是否存在将药品与非药品混放的行为。养护管理：是否按规定对库存药品进行定期养护，对近效期药品是否建立预警机制，过期、变质、失效药品是否及时清理出库，不合格药品处理记录是否完整可追溯。3.2.3特殊管理药品管理含麻黄碱类复方制剂：是否落实实名购买、限售管理制度，单次销售是否不超过规定数量，是否按规定登记购买人身份信息，是否存在违规销售给单位或大批量批量销售的行为，是否存在套购转卖的风险隐患。第二类精神药品、毒性中药品种：是否取得相应经营资质，是否落实专柜上锁、双人管理要求，购进销售记录是否完整，处方保存期限是否符合规定。终止妊娠药品：是否违规经营终止妊娠药品，是否存在不按规定销售的行为。3.3医疗器械安全隐患排查重点3.3.1资质与采购管理从事第三类医疗器械经营的，是否取得《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营是否按规定办理备案，实际经营范围是否与许可备案范围一致。供应商资质审核是否齐全，购进医疗器械是否查验供货者资质和产品合格证明文件，进货查验记录是否真实完整可追溯，是否购进无注册证、无合格证明的过期、失效、淘汰医疗器械。3.3.2储存与经营管理需要冷藏、冷冻的医疗器械是否按规定储存，温湿度监测记录是否完整。植入类医疗器械是否建立使用记录，可完整追溯至消费者。经营的医疗器械是否按规定分类陈列，是否存在夸大宣传、虚假宣传疗效的行为，是否违规销售未经注册的医疗器械。3.4人员资质与执业行为排查重点法定代表人、企业负责人、质量负责人是否符合任职资质要求，是否存在挂证行为。执业药师是否在岗履职，是否存在执业药师挂证、脱岗离岗，由其他非专业人员代替执业药师开展处方审核工作的行为；开展远程审方的药店，远程审方是否符合属地监管要求，处方审核流程是否规范，是否存在远程审方挂靠、虚拟审方的行为。直接接触药品的从业人员是否每年进行健康检查，健康证明是否有效，是否存在患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的情况。从业人员是否经过药品法律法规和专业知识培训，培训记录是否完整。3.5处方管理与药学服务隐患排查重点处方药是否严格凭执业医师处方销售，处方是否经执业药师审核签字后调配，处方保存期限是否符合规定。是否存在不凭处方销售处方药、执业药师不在岗仍销售处方药的行为。拆零药品销售是否按规定保留说明书、做好拆零记录，拆零工具是否清洁卫生。是否按规定向消费者提供用药咨询，指导合理用药。3.6医保服务合规性排查重点是否严格遵守医保定点服务协议，是否存在盗刷医保基金、套取现金的行为。是否存在串换药品、串换项目，将非药品（化妆品、保健品、日用品、医疗器械耗材）串换成医保报销范围内药品进行医保结算的行为。是否存在为非定点医药机构提供医保结算服务、为参保人员套取医保基金提供便利的行为。医保药品进销存数据是否一致，是否存在虚记费用、虚增用药数量、替他人刷卡结算的行为。3.7经营场所安全与设施设备隐患排查重点消防安全：消防通道是否畅通，是否存在堵塞、占用消防通道的行为；消防设施、器材（灭火器、应急照明、疏散指示标志）是否配置齐全且在有效期内，是否定期检查维护；用电是否规范，是否存在乱拉乱接电线、老化线路未及时更换的情况。冷藏冷冻设施设备：阴凉柜、冷藏箱、冷库等温度控制设施设备是否正常运行，温度监测设备是否定期校准，校准记录是否完整。应急管理：是否制定药品安全、消防安全应急预案，是否定期开展应急演练；突发停电、设备故障时冷藏药品应急保护措施是否落实到位。3.8数据安全与信息管理隐患排查重点进销存系统数据是否真实完整，是否存在篡改、删除购销存数据，隐瞒真实交易情况的行为。消费者个人信息、医保结算信息是否按规定保护，是否存在信息泄露、违规出售消费者信息的行为。药品追溯数据是否按要求上传，是否落实药品追溯管理制度。四、排查整治实施步骤本次排查整治工作整体周期为6个月，分为四个阶段推进：4.1自查自纠阶段（第1个月）辖区所有药店对照本方案规定的排查内容，全面开展自我排查，对排查发现的隐患建立《药店安全隐患排查台账》，制定整改措施，明确整改责任人、整改时限，完成自查整改后，向属地基层监管所提交《药店安全隐患自查自纠报告》及隐患台账。监管部门通过官方网站、工作群发布排查通知，组织开展政策和业务培训，指导药店规范开展自查自纠工作。4.2集中排查阶段（第2-3个月）基层监管所对辖区药店开展现场排查，对药店提交的自查自纠报告进行逐一核查，对投诉举报多、有违法违规记录、医保定点药店、单体药店实现100%全覆盖排查，对连锁门店抽查比例不低于60%，整体辖区药店排查覆盖率不低于80%。排查过程中做好现场检查记录，对发现的隐患现场告知药店负责人，明确隐患等级、整改要求和整改时限。4.3整改落实阶段（第4-5个月）对排查发现的隐患实行闭环管理，按照隐患等级分类推进整改：一般隐患要求立即整改，重大隐患责令限期整改，情节严重的责令停业整顿，对拒不整改或者整改不到位的药店，依法依规严肃查处。领导小组办公室对重大隐患整改情况进行挂牌督办，逐一跟踪整改进度，确保隐患整改到位。4.4验收总结阶段（第6个月）领导小组组织对各基层监管所排查整治工作进行验收，总结工作经验，梳理存在的共性问题，建立完善药店安全隐患排查长效工作机制，汇总排查整治工作情况向上级部门报送工作总结。五、隐患分级与整改管理要求5.1隐患分级标准根据隐患危害程度、整改难度，将药店经营管理安全隐患分为一般安全隐患和重大安全隐患两个等级，具体分级标准如下：隐患等级分级标准一般安全隐患危害程度较低、整改难度小，能够立即整改消除的隐患，主要包括：温湿度记录不完整、健康证过期不超过30天、从业人员培训记录不全、陈列分类不规范、消防器材摆放不规范等重大安全隐患危害程度大、可能引发用药安全事故或公共利益损失，整改难度大，需要停业整改的隐患，主要包括：从非法渠道采购药品、销售假劣过期药品、执业药师挂证、不凭处方销售处方药引发重大风险、违规销售特殊管理药品、套取医保基金、消防重大隐患、特殊药品管理失控等5.2闭环整改管理要求建立隐患台账：所有排查发现的隐患全部纳入台账管理，明确隐患名称、隐患位置、隐患等级、整改责任人、整改时限、整改要求，做到一患一档。整改销号制度：隐患整改完成后，责任主体提出销号申请，监管部门现场核查验收，验收合格的予以销号，验收不合格的责令继续整改，直至隐患彻底消除。重大隐患挂牌督办：重大隐患由领导小组办公室挂牌督办，定期调度整改进度，对整改不力的约谈药店主要负责人，逾期未完成整改的依法吊销相关经营资质。违法线索移送：对排查发现涉嫌违法犯罪的线索，及时移送公安机关处理，对违反医保协议的线索移送医保经办机构处理，对重大消防隐患移送消防救援机构处理。六、工作要求6.1压实工作责任各监管单位要高度重视本次排查整治工作，明确专人负责，细化工作任务，落实监管责任，确保排查整治工作覆盖到位、排查到位、整改到位。药店法定代表人是本单位安全隐患排查整治第一责任人，要全面落实主体责任，认真开展自查整改，不得隐瞒隐患，逾期不开展自查整改的，依法从重处理。6.2强化部门协作建立市场监管、医保、消防、公安部门联动协作机制，定期召开联席会议，共享排查线索，联合开展执法行动，形成工作合力，对跨领域违法违规行为开展联合查处，提高整治效果。6.3严肃执法查处对排查发现的违法违规行为，要依法严肃查处，不得降格处理，对典型案例要及时公开曝光，形成有效震慑，引导药店合法合规经营。对隐患突出、屡查屡犯的药店，列入重点监管对象，增加检查频次，强化日常监管。6.4建立长效机制以本次排查整治为契机，建立健全药店安全隐患定期排查制度，推动药店落实月度自查、季度检查的隐患排查机制，监管部门每年开展不少于一次的重点排查，持续巩固整治成果，不断提升药店经营管理安全水平。6.5规范信息报送各基层监管所要每月向领导小组办公室报送排查整治工作进度，报送内容包括排查药店数量、发现隐患数量、整改完成数量、立案查处数量等，按时报送阶段性工作总结和最终工作总结。附件：药店经营管理安全隐患排查表隐患类别排查内容排查结果（合格/不合格）隐患等级整改措施整改时限责任人药品采购验收供应商资质齐全有效药品采