2026年上半年大排查大整治药品安全排查情况报告

2026年上半年大排查大整治药品安全排查情况报告一、工作总体概况1.1编制依据为深入贯彻落实《全国药品安全专项整治行动方案（2025-2027年）》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》及省、市药品安全工作部署要求，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障公众用药安全有效，我局组织开展本次药品安全大排查大整治专项行动。1.2组织部署成立由局主要领导任组长、分管领导任副组长，药品生产监管科、药品经营监管科、药品使用监管科、稽查支队、法规科主要负责人为成员的专项排查领导小组，下设生产、经营、使用、执法4个专项工作组，明确各工作组职责分工：生产工作组负责药品生产企业、中药饮片加工企业的排查及整改跟踪经营工作组负责零售连锁总部、单体药店、药品批发企业、网络售药平台的排查使用工作组负责各级医疗机构、疾控机构、疫苗接种点的排查执法工作组负责违法违规案件的立案查处、线索移送及公开曝光2026年1月8日召开全市药品安全大排查大整治动员部署会，印发专项行动实施方案，明确排查阶段划分：1月10日-5月20日为集中排查阶段，5月21日-6月28日为整改复查阶段，6月29日-6月30日为总结评估阶段。1.3排查范围及覆盖情况本次排查覆盖全市所有药品生产、经营、使用主体，具体包括：药品生产企业28家（含生物制品企业3家、中药饮片企业8家）药品经营企业1256家（其中批发企业12家、零售连锁总部15家、单体药店1129家）医疗机构3421家（其中三级医院6家、二级医院23家、基层卫生院42家、社区卫生服务中心156家、个体诊所3194家）特殊药品经营企业45家（其中麻醉药品和第一类精神药品经营企业5家、第二类精神药品经营企业40家）网络售药服务平台18家（含第三方平台12家、自建平台6家）截至6月30日，所有排查主体已实现100%全覆盖，共出动执法人员1286人次，检查频次平均达2.1次/家，重点监管对象检查频次不低于3次/家。二、排查工作开展情况2.1药品生产环节排查重点围绕GMP执行情况开展全要素检查，检查内容包括：原辅料采购与检验：核查原供应商资质、进货票据、检验报告，抽查原辅料留样及检验记录，共抽检原辅料42批次，合格39批次，不合格3批次生产过程控制：检查批生产记录、批检验记录的完整性与可追溯性，核查关键生产工艺参数、设备校准记录，重点排查中药饮片炮制规范执行情况质量体系运行：核查企业质量管理人员履职情况、内部审计报告、偏差处理记录，检查成品留样管理及召回制度落实情况本次共排查生产企业28家，发现问题12项，其中中药饮片企业存在原药材来源追溯不完整、炮制记录缺失等问题5项，生物制品企业存在冷链生产环节温度记录不连续问题2项，化学药品企业存在批检验记录不规范问题5项。2.2药品经营环节排查分批发企业、零售连锁、单体药店三个模块开展专项检查：批发企业：重点检查药品进货渠道、储存养护、销售流向，核查冷链药品运输温度记录、质量追溯体系运行情况，共检查12家，发现问题3项，主要为温湿度监测数据未按要求上传至监管平台零售连锁：检查总部质量管理体系对门店的覆盖情况，抽查门店的药品陈列、处方管理、温湿度记录，共检查总部15家、门店426家，发现问题87项，主要为门店未严格执行总部处方审核要求单体药店：重点检查处方药销售管理、药品储存条件、进货票据留存，核查是否存在销售过期药品、非法渠道购药等行为，共检查1129家，发现问题128项，主要为未凭处方销售处方药、温湿度记录不完整2.3药品使用环节排查聚焦医疗机构药品质量管理的关键节点：冷链药品管理：检查疫苗、生物制品等冷链药品的储存温度、验证记录、运输交接单，共检查疾控机构2家、疫苗接种点128家、二级以上医院29家，发现问题126项，主要为基层接种点冷藏柜未定期校准温度效期药品管理：核查近效期药品预警机制、过期药品销毁记录，共检查基层医疗机构3394家，发现问题189项，主要为个体诊所存在过期药品未及时销毁情况处方调配管理：检查“四查十对”制度执行情况，核查特殊药品使用登记记录，共检查各级医疗机构3421家，发现问题141项，主要为部分社区卫生服务中心调配处方未签字确认2.4特殊药品监管环节排查严格落实特殊药品“双人双锁、流向可追溯”要求：经营环节：检查特殊药品储存设施、库存核对记录、销售流向，核查是否存在超范围经营、流向异常等情况，共检查45家，发现问题7项，主要为第二类精神药品销售未留存购买方资质使用环节：检查医疗机构特殊药品使用登记、处方管理、剩余药品销毁记录，共检查二级以上医院29家、精神卫生机构3家，发现问题12项，主要为部分医院麻醉药品剩余药液销毁记录不完整2.5网络售药监管环节排查针对网络售药的特殊性，开展线上线下联动检查：平台资质核查：检查网络售药平台的《互联网药品信息服务资格证书》《药品经营许可证》，核实入驻商家资质审核情况，共检查18家平台，发现问题5项，主要为部分平台未对入驻商家进行定期审核线上销售行为检查：抽查平台在售药品，核查是否存在销售处方药未实名登记、未凭处方销售、销售假劣药品等行为，共抽查在售药品1260种，发现问题7项，主要为部分商家销售处方药未上传处方三、排查发现的主要问题3.1共性问题统计本次排查共发现各类问题705项，具体分类及占比情况如下：问题类型问题数量占比质量管理体系执行不到位32646.2%储存养护不规范18926.8%处方管理不严格9213.0%进货渠道不规范588.2%违法违规经营使用405.8%3.2各环节突出问题3.2.1生产环节突出问题部分中小企业GMP执行流于形式，3家中药饮片企业未按炮制规范加工饮片，存在掺杂使假行为，抽检发现2批次饮片含量不合格批生产记录、批检验记录不完整，5家化学药品企业的生产记录缺失关键工艺参数，无法追溯生产全过程质量管理人员履职不到位，2家生物制品企业的质量负责人长期不在岗，日常质量管理由无资质人员代管3.2.2经营环节突出问题未凭处方销售处方药问题突出，共发现86家零售药店存在该问题，占经营环节问题总数的39.4%药品储存条件不达标，42家单体药店的冷藏柜未按要求校准，温湿度记录造假情况严重进货渠道不规范，2家批发企业、5家单体药店从无资质供应商采购药品，未索取合法票据3.2.3使用环节突出问题基层医疗机构冷链药品管理薄弱，112家社区卫生服务中心、接种点的冷藏柜未开展年度温度验证，部分疫苗储存温度超出规定范围过期药品管理混乱，89家个体诊所存在过期药品混放情况，未建立过期药品销毁台账特殊药品使用不规范，13家医院的麻醉药品剩余药液销毁未按规定进行双人签字确认3.2.4网络售药环节突出问题第三方平台主体责任落实不到位，3家平台未对入驻商家的资质进行动态审核，存在无资质商家售药情况处方药线上销售不规范，5家平台的入驻商家未按要求留存处方电子记录，存在直接销售处方药的行为部分平台在售药品信息虚假，2家自建平台存在夸大药品功效、虚假宣传的情况3.3重大违法违规案件本次排查共立案查处违法违规案件26起，其中重大案件3起：查处某中药饮片生产企业掺杂使假案，该企业将劣质山药片染色冒充优质饮片销售，涉案金额12.6万元，已吊销其《药品生产许可证》，对企业负责人处以10万元罚款，并移送公安部门追究刑事责任查处某网络售药平台销售假药案，该平台入驻商家销售假冒的“XX降压药”，涉案金额28.9万元，已关闭该商家店铺，对平台处以20万元罚款，移送公安部门抓获嫌疑人3名查处某零售连锁总部未按规定配备质量负责人案，该总部质量负责人资质造假，未实际履职，已吊销其《药品经营许可证》，对连锁总部处以15万元罚款四、整改落实措施4.1建立闭环整改机制针对排查发现的705项问题，建立“问题清单-整改清单-复查清单”三单闭环管理体系：问题清单：对每一项问题明确责任主体、问题类型、风险等级，形成电子台账，实行“一企一档”“一店一档”管理整改清单：要求责任主体制定整改方案，明确整改时限、整改措施、责任人，限期整改时间最长不超过30天，重大问题整改时限不超过60天复查清单：整改完成后由执法人员进行现场复查，复查合格的予以销号，复查不合格的责令重新整改，直至合格截至6月30日，已完成整改问题643项，整改完成率91.2%，剩余62项问题均为需长期整改的质量管理体系问题，已下达限期整改通知书，预计7月底前全部完成整改。4.2分类施策整改针对不同环节、不同类型的问题，采取针对性整改措施：生产环节：对GMP执行不到位的企业责令停产整改，要求企业开展内部审计，重新梳理质量管理体系，对问题严重的企业实施飞行检查，共下达停产整改通知书2份，约谈企业负责人8人次经营环节：对未凭处方销售处方药的药店给予警告处罚，逾期不改的吊销《药品经营许可证》，共下达警告通知书86份，吊销许可证1份，对进货渠道不规范的企业责令召回涉事药品，共召回药品12批次使用环节：对冷链药品管理不规范的医疗机构责令立即整改，开展全员培训，共组织培训12场次，培训人员326人次，对存在过期药品的个体诊所责令销毁过期药品，共销毁过期药品326批次网络售药环节：对平台未落实主体责任的给予罚款处罚，共罚款12家平台，罚款金额总计38万元，要求平台下架违规药品，共下架药品128种4.3强化处罚与曝光对排查发现的违法违规行为严格依法查处，共立案26起，处罚金额总计128.6万元，其中警告15起、罚款10起、吊销许可证2起，移送公安部门案件3起。同时，通过局官方网站、微信公众号等渠道公开曝光违法违规企业及案件信息12起，形成有效震慑。4.4督促企业落实主体责任组织开展药品生产、经营、使用单位负责人及质量管理人员专项培训，共举办培训26场次，培训人员1258人次，培训内容包括《药品管理法》《GMP》《GSP》及专项整治要求，督促企业建立健全质量管理体系，落实质量安全主体责任。五、下一步工作安排5.1巩固整改成果，建立长效监管机制对已完成整改的问题开展“回头看”，每季度组织一次抽查，抽查比例不低于20%，确保整改措施落到实处。建立药品安全风险分级管控体系，根据企业风险等级确定监管频次，重点监管对象每季度检查不少于1次，一般监管对象每半年检查不少于1次。5.2推进智慧监管，提升监管效能全面推广药品追溯平台、温湿度远程监控系统，要求所有生产、经营、使用单位接入监管平台，实现药品全生命周期可追溯。建设网络售药监管系统，实现对线上售药行为的实时监控，自动预警违规销售行为。5.3强化执法打击，严厉打击违法违规行为持续保持药品安全监管高压态势，加大对制售假劣药品、非法渠道购药、网络售药违法等行为的打击力度，加强与公安、市场监管、网信等部门的联合执法，建立线索移送、案件查办、信息共享的联动机制；对重大案件实行挂牌督办，确保案件查处到位。5.4加强宣传教育，推进社会共治通过官方媒体、社