2026年度大排查大整治药品安全排查治理方案

2026年度大排查大整治药品安全排查治理方案一、总则1.1编制目的为全面防范化解药品安全领域系统性、区域性风险，严厉打击涉药违法违规行为，筑牢药品安全防线，保障人民群众用药安全有效，维护社会稳定大局，结合当前药品安全监管形势，制定本方案。1.2编制依据本方案依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法、药品网络销售监督管理办法、国家药监局2026年度药品监管工作要点等法律法规和政策文件编制。1.3适用范围本方案适用于辖区内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、网络药品交易第三方平台、提供药品储存运输服务的第三方物流企业的排查整治工作。1.4工作目标涉药主体排查覆盖率达到100%，无遗漏、无盲区。排查发现的问题隐患整改完成率达到100%，实行闭环管理。违法违规行为查处率达到100%，做到应罚尽罚、处罚到人。全年不发生重特大药品安全事件，一般药品安全事件同比下降30%以上。公众药品安全满意度较上一年度提升5个百分点以上。建立完善药品安全风险动态排查长效机制，提升药品安全治理能力现代化水平。二、组织架构2.1领导小组成立市级药品安全大排查大整治工作领导小组，组长由市市场监督管理局主要负责人担任，副组长由分管药品监管工作的副局长担任，成员包括药品生产监管科、药品经营监管科、药品使用监管科、网络交易监管科、综合行政执法总队、宣传科、人事科主要负责人。领导小组办公室设在药品生产监管科，负责日常统筹协调、信息汇总、进度通报等工作。各区县对应成立本级工作领导小组，负责本辖区排查整治工作的组织实施。2.2专项工作组领导小组下设6个专项工作组，具体职责如下：工作组名称责任部门核心职责生产环节排查组药品生产监管科负责药品上市许可持有人、药品生产企业、中药饮片生产企业的全覆盖排查，建立生产环节问题台账，跟踪督促问题整改经营环节排查组药品经营监管科负责药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、药品储存物流企业的排查整治，梳理经营环节风险隐患，规范经营行为使用环节排查组药品使用监管科、卫生健康部门药品监管处室负责各级医疗机构、基层医疗卫生机构、疫苗接种单位的药品质量排查，规范使用环节药品管理网络交易排查组网络交易监管科、药品流通监管科负责网络药品交易第三方平台、网售药品经营主体的排查，打击网络非法售药行为执法办案组综合行政执法总队负责排查中发现的违法违规案件的查办，移送涉嫌犯罪案件，公开典型案例宣传督导组办公室、宣传科、人事科负责排查整治工作的宣传引导、信息报送、督导考核和问责建议提出2.3属地责任分工各区县市场监管局承担本辖区排查整治工作属地责任，实行分片包干制度，每一家涉药主体明确对应监管责任人，确保责任到人、监管到位。街道乡镇药品安全协管员配合开展辖区内涉药主体排查、线索上报、政策宣传等工作。三、排查整治重点内容3.1药品生产环节排查重点药品上市许可持有人主体责任落实情况。重点检查质量保证体系是否有效运行，药品不良反应监测是否按要求开展，上市后研究是否按计划推进，药品召回制度是否落实到位，委托生产的质量管控责任是否明确。生产过程合规性情况。重点检查物料采购来源是否合法，进厂检验是否符合标准，生产工艺是否与注册批准内容一致，是否存在偷工减料、擅自变更工艺的行为，生产记录是否真实完整，数据是否可追溯，冷链生产药品的温控措施是否符合要求，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的存储管理是否符合双人双锁、账物相符要求，流向是否全程可追溯。重点品种质量管控情况。重点检查集中带量采购中选药品、生物制品、中药饮片、儿童用药、罕见病用药、抗肿瘤药品、老年慢性病用药的生产质量管控措施是否到位，是否存在质量不合格记录。3.2药品经营环节排查重点药品批发企业合规情况。重点检查是否存在非法购销、走票过票行为，是否经营假劣药品，冷链药品的储存运输是否全程符合温控要求，特殊药品流向是否可追溯，是否向无资质的单位或个人销售药品，药品追溯体系是否正常运行。零售药店合规情况。重点检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否在岗履职，是否销售过期失效药品，进货查验索证索票制度是否落实，退热、止咳、抗病毒、抗生素类药品的销售登记是否按要求执行，是否存在非法购进、回收药品的行为。第三方药品物流企业合规情况。重点检查库房温湿度管控是否符合药品存储要求，是否存在合格药品与不合格药品混放的情况，药品配送过程的温控记录是否完整可追溯，是否存在与可能影响药品质量的非药品混装运输的行为。3.3药品使用环节排查重点医疗机构药品质量管理情况。重点检查进货查验制度是否落实，是否使用假劣、过期失效药品，药房药库的存储条件是否符合要求，特殊药品的管理是否规范，处方调配是否符合规定，临床不合理用药情况是否得到有效管控。基层医疗卫生机构合规情况。重点检查社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所是否存在非法购进药品的行为，是否使用过期失效药品，是否违规配制医疗机构制剂，药品存储条件是否符合要求。疫苗接种单位管理情况。重点检查疫苗冷链储存运输是否全程符合温控要求，接种记录是否全程可追溯，是否使用过期疫苗，是否从非法渠道购进疫苗，疫苗不良反应监测是否按要求上报。3.4网络药品交易环节排查重点网络药品交易第三方平台责任落实情况。重点检查是否对入驻的药品经营主体资质进行严格审核，是否对平台上发布的药品信息进行定期巡查，是否配合监管部门提供相关经营数据，是否为无资质的主体提供网络药品交易服务。网售药品经营主体合规情况。重点检查是否具备相应的药品经营资质，网售药品是否在经营许可范围内，处方药是否按要求凭处方销售，药品配送过程是否符合质量管控要求，是否发布虚假药品广告误导消费者。3.5重点区域与风险排查重点重点排查农村地区、城乡结合部、偏远乡镇的涉药主体，严厉打击流向该区域的假劣药品、过期失效药品。重点排查面向老年人、儿童、慢性病患者群体销售的药品，严厉打击虚假宣传、非法添加等违法行为。重点排查医疗美容用药品、减肥类药品、壮阳类药品，严厉打击未经注册、非法添加化学成分的违法行为。重点排查药品不良反应聚集性信号，对未按要求上报、未及时处置的主体依法严肃处理。重点排查集中带量采购中选药品的流通使用情况，严厉打击调换品种、以次充好的违法行为。四、工作步骤4.1动员部署阶段本阶段时间为2026年1月1日至2026年1月31日。各区县结合本地实际制定本辖区药品安全大排查大整治实施方案，明确工作目标、责任分工、进度安排。召开全市排查整治工作动员部署会，组织各级监管人员开展业务培训，明确排查标准、执法要求。多渠道向社会公开排查整治工作内容、举报渠道，引导公众参与监督，营造良好的工作氛围。4.2全面排查阶段本阶段时间为2026年2月1日至2026年8月31日。主体自查。所有涉药主体于2026年2月28日前完成全面自查，梳理自身存在的问题隐患，形成自查报告和问题整改清单，报送属地市场监管部门。属地排查。各区县市场监管部门按照分片包干制度，对辖区内所有涉药主体开展全覆盖排查，逐户建立问题台账，实行销号管理。对排查中发现的轻微问题当场责令整改，对涉嫌违法违规的立即启动立案程序。交叉互查。市级领导小组组织各区县开展交叉互查，互查覆盖率不低于各区县涉药主体总量的30%，重点检查属地排查责任落实情况、问题隐患排查是否到位、整改是否有效。4.3集中整治阶段本阶段时间为2026年9月1日至2026年11月30日。问题整改。对排查中发现的问题隐患，逐一明确整改时限、整改责任人，督促涉药主体限期完成整改。整改完成后监管部门逐一复查，确保整改到位。对整改不到位的主体依法责令停业整顿，直至吊销相关资质。案件查办。对排查中发现的违法违规行为，坚持零容忍态度，依法从严从重处罚。落实处罚到人要求，对违法主体的法定代表人、主要负责人、直接责任人依法采取从业禁止、罚款等处罚措施。涉嫌犯罪的坚决移送公安机关追究刑事责任。案例曝光。集中曝光一批典型违法案例，形成震慑效应，引导涉药主体自觉守法经营。4.4总结巩固阶段本阶段时间为2026年12月1日至2026年12月31日。工作总结。各区县梳理本辖区排查整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题，形成工作总结报送市级领导小组。机制建设。针对排查中发现的共性问题、突出问题，完善相关监管制度，建立药品安全风险动态排查长效机制，健全多部门协同监管、信用联合惩戒等制度，提升药品安全监管效能。考核通报。市级领导小组对各区县排查整治工作开展情况进行考核，通报考核结果，对工作突出的单位和个人予以表彰，对工作不力的单位和个人予以问责。五、工作要求5.1强化责任落实各级监管部门要高度重视药品安全排查整治工作，主要负责人作为第一责任人要亲自部署、亲自督导，层层压实属地监管责任和涉药主体质量安全主体责任。对排查工作中走过场、隐瞒问题、包庇违法主体的工作人员，依规依纪依法严肃追责问责。5.2严格执法查处执法过程中要严格按照法律法规规定执行，规范执法程序，做到事实清楚、证据确凿、适用法律准确、处罚适当。坚决杜绝人情案、关系案，确保每一起案件都经得起检验。5.3加强协同联动建立市场监管、卫生健康、公安、医保、网信、邮政管理等多部门联动机制，定期共享监管信息，开展联合执法，形成监管合力。对跨区域的药品违法案件，及时通报相关地区监管部门，开展协同查办，提高执法效率。5.4强化宣传引导通过官方网站、微信公众号、广播电视、社区宣传栏等多渠道宣传药品安全知识，提高公众安全用药意识和辨别假劣药品的能力。畅通12315举报渠道，鼓励公众举报药品安全违法行为，对举报属实的按规定给予奖励。5.5完善长效机制以本次排查整治为契机，梳理药品安全监管的薄弱环节，完善风险监测、隐患排查、应急处置等制度体系。加强药品监管队伍建设，提升监管人员专业能力。推进药品安全信用监管，对违法失信主体纳入黑名单，实施多部门联合惩戒，实现一处违法、处处受限。六、考核问责6.1考核指标将以下指标纳入各区县年度绩效考核内容：涉药主体排查覆盖率问题隐患整改完成率违法违规案件查处率药品安全事件发生率公众药品安全满意度举报线索核查处置率6.2督导检查市级领导小组每月对各区县排查整治工作进展进行通报，每季度开展一次督导检查，