全国细菌耐药监测网技术方案（2026年版）

全国细菌耐药监测网技术方案（2026年版）为全面落实《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》及“十五五”公共卫生体系建设相关要求，进一步规范全国细菌耐药监测网（ChinaAntimicrobialResistanceSurveillanceSystem,CARSS）的运行管理，提升监测数据的科学性、准确性、时效性和可比性，强化监测技术支撑能力，掌握全国细菌耐药流行趋势及新威胁，为卫生健康行政部门制定抗菌药物合理应用政策、评估干预措施效果提供科学依据，指导临床合理选用抗菌药物、防控细菌耐药性传播，特制定本方案。本方案为全国细菌耐药监测工作的统一技术准则，适用于CARSS所有成员单位（含各级各类医疗机构、疾病预防控制机构及相关监测哨点），替代《全国细菌耐药监测网技术方案（2024年版）》，自发布之日起实施。一、总则（一）监测目标1.系统收集、分析全国临床分离细菌的耐药性数据，明确主要致病菌的耐药谱及变迁趋势，重点掌握碳青霉烯类耐药菌（CRPs）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、利福平耐药结核分枝杆菌等重点耐药菌的流行特征；2.及时发现新型耐药菌株及耐药基因，建立耐药性预警机制，防范耐药菌跨区域、跨机构传播；3.为抗菌药物临床应用管理、耐药菌感染防控、抗菌药物研发提供数据支撑；4.推动监测网络向基层延伸，完善“国家-省-市-县”四级监测体系，提升基层医疗机构细菌耐药监测能力；5.加强监测数据与抗菌药物临床应用数据、感染防控数据的联动分析，构建“监测-评估-干预-反馈”的闭环管理机制；6.推动监测技术智能化、数字化升级，提升监测效率与数据利用价值，逐步实现与国际耐药监测网络的数据对接与交流。（二）适用范围本方案适用于全国细菌耐药监测网所有成员单位，包括二级及以上医疗机构、各级疾病预防控制中心、基层医疗机构哨点及其他参与监测的相关机构，涵盖细菌分离培养、鉴定、药敏试验、数据收集、上报、审核、分析及质量控制等全流程工作，涉及临床标本来源的有临床意义和公共卫生意义的细菌（不包括厌氧菌、非典型病原体、分枝杆菌等）及其抗微生物药物敏感性试验结果监测，同时明确新型检测技术的应用规范。（三）监测原则1.科学性原则：严格遵循微生物检验标准操作规程，采用规范的检测方法与判定标准，确保监测数据真实、准确、可靠；2.规范性原则：统一监测流程、检测标准、数据格式及上报要求，保障不同地区、不同机构监测数据的可比性；3.时效性原则：优化数据收集、上报流程，实现监测数据实时上传、及时审核、快速分析，提升预警响应能力；4.全覆盖原则：逐步扩大监测覆盖范围，兼顾不同级别、不同类型医疗机构，重点强化基层医疗机构监测能力，同时延伸至社区获得性耐药菌监测；5.公益性原则：监测数据面向公共卫生、临床医疗、科研教学等领域共享，为抗菌药物合理应用和耐药防控提供公益服务；6.创新驱动原则：推动全基因组测序（WGS）、宏基因组测序（mNGS）、人工智能（AI）等新型技术在监测中的应用，提升监测精准度与智能化水平。（四）组织管理1.国家层面：由国家卫生健康委合理用药专家委员会全国细菌耐药监测学术委员会负责方案的制定、修订与实施指导，国家细菌耐药监测网中心（依托中国人民解放军总医院）承担全国监测数据的汇总、审核、分析、反馈及网络运行管理，组织开展全国性质量控制与技术培训；2.省级层面：各省级卫生健康行政部门牵头，依托省级细菌耐药监测中心，负责辖区内成员单位的管理、技术指导、质量控制、数据审核及汇总上报，推动监测网络向基层延伸；3.成员单位层面：各医疗机构、疾控机构明确专人负责细菌耐药监测工作，配备相应的检验设备与专业人员，严格按照本方案要求开展检测、数据收集与上报工作，落实质量控制要求。二、监测范围与对象（一）监测范围1.机构范围：覆盖全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团，包括二级及以上综合医院、专科医院（传染病、儿童、肿瘤等）、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构哨点，以及各级疾病预防控制中心；截至2026年，CARSS已覆盖超过2000家三级医院和近1800家二级医院，逐步将县域医共体纳入哨点监测范围；2.标本范围：收集各成员单位临床标本中分离的有临床意义的细菌，重点包括血液、骨髓、脑脊液、胸水、腹水等无菌部位标本，以及痰、咽拭子、尿液、粪便、皮肤黏膜分泌物等开放部位合格标本；3.药物范围：涵盖临床常用抗菌药物，包括β-内酰胺类、喹诺酮类、大环内酯类、氨基糖苷类、糖肽类、碳青霉烯类等，根据临床应用情况及耐药监测需求，动态调整监测药物目录，新增临床新型抗菌药物，更新部分抗菌药物中文名称（如“复方新诺明”变更为“甲氧苄啶/磺胺甲噁唑”）。（二）监测对象1.目标细菌：自临床标本中分离的有临床意义和公共卫生意义的细菌，优先监测以下类别：（1）无菌部位标本来源的所有非污染细菌；（2）开放部位合格标本来源的具有临床意义的细菌；（3）重点耐药菌，包括耐甲氧西林葡萄球菌（MRS）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）、青霉素不敏感肺炎链球菌（PRSP）、利福平耐药结核分枝杆菌、大环内酯类耐药肺炎支原体、双耐药志贺菌、双耐药沙门菌、双耐药淋病奈瑟菌等；（4）临床分离频率较高的致病菌，如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等，其中革兰阴性菌占比约68.5%，革兰阳性菌占比约31.5%。2.排除范围：污染菌（如痰标本中分离的凝固酶阴性葡萄球菌，无临床感染证据者）、实验室污染菌株、非临床来源菌株（如环境、食品来源），以及厌氧菌、非典型病原体、分枝杆菌等暂不纳入常规监测范围。三、监测技术要求（一）细菌分离与培养1.标本采集与处理：各成员单位严格按照《临床微生物学检验标本采集与运输指南》要求，规范采集、保存、运输临床标本，避免标本污染、变质；提高临床标本，特别是无菌体液标本送检率，提升痰液、血液等标本合格率；2.分离培养：采用标准化培养基（如血琼脂平板、麦康凯平板、中国蓝平板等），按照常规微生物培养方法进行分离培养，优化培养条件，提高苛养菌的检出率；对疑似耐药菌株（如对多种抗菌药物不敏感的菌株），采用选择性培养基进行分离，确保菌株分离的准确性与有效性；3.菌株保存：对分离的目标细菌，特别是重点耐药菌菌株，按照规范方法保存（-80℃冷冻保存或冻干保存），保存时间不少于3年，便于后续复核、溯源及科研应用；国家及省级监测中心可根据监测需求，收集部分菌株用于复核结果和质量控制。（二）细菌鉴定1.鉴定要求：采用专业认可的鉴定系统（如VITEK2、BDPhoenix等自动化鉴定系统）或标准化手工方法进行细菌鉴定，所有分离细菌尽可能鉴定到种（如表皮葡萄球菌，而非凝固酶阴性葡萄球菌），无法鉴定到种的菌株，需明确至属水平，并在数据上报时注明；2.鉴定质量控制：自动化鉴定系统需定期校准、维护，按照仪器说明书要求进行性能验证；手工鉴定方法需严格遵循标准操作规程，确保鉴定结果准确；新增标本代码“胃造口部位-gs”“臀部-bk”和“肠-ii”，规范标本来源标注，为细菌鉴定结果的临床解读提供支撑。（三）药敏试验1.试验方法：可采用纸片扩散法（KB法）、微量肉汤稀释法、梯度扩散法（Etest法）或自动化药敏测试系统，优先推荐使用自动化药敏系统（三级医院普及率需达到95%以上），缩短药敏结果报告时间（从传统48-72小时缩短至16-24小时）；药敏试验需严格遵循CLSI（临床和实验室标准协会）、EUCAST（欧洲抗菌药物敏感性试验委员会）或国家相关标准，按照仪器制造商建议规范操作；2.结果报告：药敏试验结果需报告抑菌圈直径（mm）、最低抑菌浓度（MIC值，μg/ml），全国细菌耐药监测网不接受仅为“耐药（R）”“中介（I）”“剂量依赖敏感（SDD）”“敏感（S）”的单纯判定结果；采用自动或半自动仪器进行药敏试验时，应按照仪器制造商的要求补充试验，报告经补充试验确认的药敏结果；商品化药敏试验药物浓度范围若不覆盖判断折点，需根据本院临床需要及本方案要求进行补充试验，报告经补充试验确认的药敏结果；3.特殊耐药性检测：按照以下规范开展重点耐药菌的特殊检测，不包含分子生物学检测方法的具体操作细节，仅明确常规检测要求：（1）甲氧西林（苯唑西林）耐药葡萄球菌（MRS）：①金黄色葡萄球菌、银白色葡萄球菌、路邓葡萄球菌：采用30μg头孢西丁纸片于33~35℃孵育16~18h，或微量肉汤稀释法采用头孢西丁33~35℃孵育16~20h、苯唑西林孵育24h，头孢西丁≤21mm或≥8μg/ml，或苯唑西林≥4μg/ml，判定为耐药；②假中间葡萄球菌、施氏葡萄球菌、表皮葡萄球菌以外的或未鉴定到种水平的凝固酶阴性葡萄球菌：采用30μg头孢西丁纸片于33~35℃孵育24h，或微量肉汤稀释法采用苯唑西林33~35℃孵育24h，头孢西丁≤24mm或苯唑西林≥1μg/ml，判定为耐药，头孢西丁纸片法若18h后即出现耐药可报告为MRCNS；③表皮葡萄球菌：采用头孢西丁纸片法、苯唑西林微量肉汤稀释法检测，或1μg苯唑西林纸片33~35℃孵育16~18h，苯唑西林≤17mm，判定为耐药；④假中间葡萄球菌和施氏葡萄球菌：采用苯唑西林纸片法或微量肉汤稀释法检测，方法同表皮葡萄球菌。（2）青霉素不敏感肺炎链球菌（非脑脊液分离株）：对于苯唑西林纸片抑菌圈直径≤19mm的肺炎链球菌，需使用MIC方法测定其对青霉素的敏感性。（3）高水平氨基糖苷类药物耐药肠球菌筛选试验：采用纸片扩散法开展筛选，明确筛选标准与结果判定，具体操作遵循标准操作规程。（4）其他特殊耐药菌：CRE菌株需进行碳青霉烯酶酶型检测，当CRE检出率<1%时需对药敏结果复核；自动化仪器或纸片扩散法检测替加环素敏感性，结果为中介或耐药时需采用微量肉汤稀释法进行确认；肠道外分离菌株需重点关注特定抗菌药物的药敏结果，部分天然耐药药物不必测试，β内酰胺类药物根据菌株类型确定是否常规做药敏。（四）新型监测技术应用1.分子生物学检测：鼓励有条件的成员单位（三级医院、省级疾控中心）采用PCR、实时荧光定量PCR等分子生物学方法，开展耐药基因检测（如blaKPC、mcr-1、vanA等），快速识别耐药菌株；国家级和省级疾控中心及顶尖教学医院规模化应用全基因组测序（WGS）技术，实现菌株的精确溯源和耐药基因的精准识别，构建病原菌基因组数据库；2.宏基因组测序（mNGS）：在无菌体液和呼吸道样本中推广应用mNGS技术，实现未培养出细菌情况下的菌群结构和耐药基因携带情况评估，为重症感染的早期诊断和流行病学研究提供支撑；3.人工智能应用：利用机器学习模型预测细菌耐药表型，提升监测预警能力，要求肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌耐药表型预测准确率达到92%以上；4.技术规范：新型监测技术的应用需遵循相关标准操作规程，定期开展性能验证，确保检测结果准确，检测数据纳入CARSS统一管理，实现与常规监测数据的联动分析；预计到2026年，新型检测技术在三级医院的渗透率提升至40%以上。四、数据收集与上报（一）数据收集内容各成员单位需收集以下核心数据，确保数据完整、准确：1.标本信息：标本编号、采集日期、标本类型、标本来源（科室、部位）、患者基本信息（年龄、性别、住院号等，隐私信息脱敏处理）；2.细菌信息：细菌名称、鉴定方法、分离日期、菌株编号；3.药敏试验信息：药敏试验方法、测试药物、抑菌圈直径、MIC值、结果判定（敏感、中介、耐药、剂量依赖敏感）；4.临床相关信息：患者临床诊断、抗菌药物使用情况（用药时间、药物种类、剂量）、感染类型（医院获得性、社区获得性）；5.质量控制信息：培养基、试剂、仪器的校准与维护记录，质控菌株检测结果等。（二）数据格式要求1.数据文件格式：CARSS系统支持dBase（.dbf）和Excel（.xlsx或.xls）数据文件的上报，优先推荐使用CARSS中间件系统导出的数据上报文件，或与WHONET5以上版本软件相兼容的药敏数据文件；2.WHONET文件注意事项：编辑修改WHONET格式文件时，避免使用金山WPS办公软件直接编辑和保存dbf文件，确需编辑的，需另存为Excel格式后操作，防止文件损坏导致上报失败；3.Excel文件注意事项：仅保留1个工作表，推荐保存为.xlsx格式；4.字段要求：数据字段分为基本信息字段和药敏结果字段，基本信息字段多为必填字段，药敏结果字段为选填字段；药敏结果字段采用WHONET软件标准代码，分为KB法、MIC法和Etest法三类，严格遵循命名规则与填写要求，KB法药敏结果仅填写6至80之间的整数，无单位、无符号、无判定结果，其中甲氧苄啶/磺胺甲噁唑（复方新诺明）KB字段命名为SXT_ND1_2（唯一拥有2个下划线的字段），高浓度庆大霉素、链霉素需区分常规浓度字段。（三）数据上报流程1.数据录入：通过WHONET或CARSS中间件提供的软件功能，录入或采集、管理质控数据、临床药敏试验结果及其他监测数据，确保录入数据与原始记录一致；使用CARSS中间件的成员单位，推荐使用软件自带的日审功能进行常规药敏数据审核；2.数据上报：质控数据及监测数据上报周期为每季度1次，每季度第一个月15日前，各成员单位通过“全国细菌耐药监测网信息系统”完成上一季度监测数据传送，并及时确认反馈信息；省级监测中心汇总辖区内成员单位数据，审核无误后上报国家监测中心；截至2025年底，季度数据上报率已提升至97.5%，2026年需维持这一水平并进一步提升；3.数据审核与反馈：国家监测中心通过信息系统对上报数据进行自动汇总、审核，审核合格的数据进入系统数据库进行分析；不合格数据信息反馈至相关单位，修正后重新上报，上传日期截止后，自动形成数据质量反馈表（目前仅限核心网点）；各成员单位在数据上报前，需通过软件自带的数据质量报告功能，确认和修正数据质量问题。（四）数据管理与共享1.数据存储：各成员单位建立监测数据档案，电子数据与纸质记录同步保存，保存期限不少于5年；国家及省级监测中心建立数据库，实现数据安全存储、备份，防止数据丢失、泄露；2.数据脱敏：严格保护患者隐私，所有上报数据中的患者个人信息需进行脱敏处理，不泄露可识别个人身份的信息；3.数据共享：国家监测中心定期汇总、分析监测数据，形成全国细菌耐药监测报告，面向成员单位、卫生健康行政部门、临床医疗机构及科研机构共享；推动CARSS数据与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）以及医保结算系统的互联互通，截至2026年初，已有15个省份实现省级层面数据自动采集与上传，数据上报人为差错率降低80%以上。五、质量控制（一）实验室内部质量控制1.培养基与试剂质控：新批号或新购入相同批号的培养基，需进行无菌试验、生长试验、生长抑制试验（适用时）；新批号或新购入相同批号的试剂、染色剂，需以质控菌株（已知结果的菌株）进行质控，确保试剂有效性；2.仪器质控：自动化鉴定、药敏仪器需定期校准、维护，按照仪器说明书要求进行性能验证，建立仪器维护与校准记录；全国细菌耐药监测网不接受无质控要求的自动或半自动鉴定、药敏仪器的检测结果；3.药敏试验质控：日常质控需每周以质控标准菌株，对向临床报告及向监测网报告的所有药物进行质控；若检测频率小于每周1次，则每个检测日需进行质控；4.失控处理：当日常质控失控且重复检测仍不在控或未找到失控原因时，需执行日质控，即连续检测20~30天，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率不超过1/20或3/30；也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围的频率不超过1/15。（二）外部质量控制1.国家层面：国家监测中心每年组织开展全国性细菌耐药监测外部质量评价（EQA），向各成员单位发放质控菌株，各单位按照本方案要求进行检测，将结果上报国家监测中心，国家监测中心对检测结果进行分析、反馈，对不合格单位进行技术指导，督促整改；2.省级层面：省级监测中心每半年组织开展辖区内外部质量评价，覆盖所有成员单位，重点强化基层医疗机构的质量控制，提升基层监测能力；3.现场督导：国家及省级监测中心定期对成员单位进行现场督导，检查监测工作开展情况、质量控制落实情况，及时发现问题并督促整改，确保监测工作规范开展。（三）人员培训与考核1.培训要求：国家及省级监测中心定期组织开展细菌耐药监测技术培训，内容包括本方案、细菌分离鉴定、药敏试验、数据上报、质量控制等，覆盖所有成员单位的监测人员、检验人员；2.考核管理：建立培训考核制度，对参与监测工作的人员进行定期考核，考核合格后方可上岗；定期开展继续教育，更新监测技术与知识，提升人员专业能力；3.技术帮扶：国家及省级监测中心对基层医疗机构、薄弱单位提供技术帮扶，派遣专业人员现场指导，提升其监测技术水平，推动监测能力均衡发展。六、数据统计与分析（一）统计分析内容1.常规分析：包括细菌分离率、耐药率（按细菌种类、抗菌药物种类、标本类型、地区、机构级别、时间等维度）、重点耐药菌的流行特征（分离率、耐药谱、变迁趋势）；2.专题分析：针对新型耐药菌株、耐药基因、抗菌药物使用与耐药性关联、重点耐药菌传播趋势等开展专题分析，及时发现耐药性变化规律与传播风险；3.预警分析：建立耐药性预警模型，对耐药率异常升高的细菌-药物组合、新型耐药基因、跨区域传播的耐药菌株进行预警，为感染防控与抗菌药物合理应用提供依据；4.联动分析：结合抗菌药物临床应用数据、感染防控数据，分析抗菌药物使用与细菌耐药性的关联，评估抗菌药物应用干预措施的效果。（二）统计分析方法采用标准化的统计方法，包括描述性统计（率、构成比、均数等）、趋势性分析、相关性分析等，使用WHONET软件、SPSS等统计软件进行数据处理；耐药率计算采用“耐药菌株数/总检测菌株数×100%”，确保统计方法科学、结果准确；利用人工智能算法解读海量监测数据，提升分析效率与预警能力。（三）报告编制与发布1.国家层面：国家监测中心每季度编制全国细菌耐药监测简报，每年编制全国细菌耐药监测年度报告，上报国家卫生健康委，面向社会公开发布（涉及隐私及敏感数据需脱敏处理）；2.省级层面：省级监测中心每季度编制辖区内细菌耐药监测简报，每年编制年度报告，上报省级卫生健康行政部门，通报辖区内成员单位；3.反馈机制：国家及省级监测中心及时将监测结果、分析报告反馈至各成员单位，指导成员单位优化抗菌药物应用方案、加强耐药菌感染防控。七、耐药菌感染防控与干预1.预警干预：各成员单位根据监测结果及预警信息，及时采取针对性的感染防控措施，包括加强手卫生、环境消毒、医疗器械消毒灭菌、隔离防护等，防范耐药菌传播；2.抗菌药物合理应用：结合监测数据，优化本机构抗菌药物处方集，指导临床合理选用抗菌药物，减少不必要的抗菌药物使用，遏制耐药性产生；落实抗菌药物分级管理，将监测结果与科室绩效考核、医保支付方式（DRG/DIP）直接挂钩；3.重点耐药菌防控：针对CRE、MRS、VRE等重点耐药菌，建立专项防控机制，加强对重点科室（ICU、新生儿科、呼吸科等）、重点人群（住院患者、免疫功能低下者）的监测与防控，及时发现并隔离耐药菌感染患者；4.干预评估：定期评估感染防控与抗菌药物应用干预措施的效果，结合监测数据调整干预方案，形成“监测-干预-评估-优化”的闭环管理。八、保