《数字化煎药中心建设标准》

ICS

DB13

河北省地方标准

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数字化煎药中心建设标准

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河北省市场监督管理局发布

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目录

前言........................................................................................4

数字化煎药中心建设标准..........................................................................5

1范围..........................................................................................5

2规范性引用文件................................................................................5

3术语和定义.....................................................................................5

3.1中药煎药...............................................................................5

3.2中药代煎企业...........................................................................5

3.3条码...................................................................................5

4中药饮片仓储规程..............................................................................6

5人员酉己备.......................................................................................6

5.1审方人员...............................................................................6

5.2调配人员...............................................................................6

5.3复核人员...............................................................................6

54煎药人员................................................................................6

6设施和设备.....................................................................................6

6.1设施要求...............................................................................6

6.2设备要求...............................................................................6

7设备及场所消毒.................................................................................7

8中药饮片采购与验收............................................................................7

8.1台账要求..............................................................................7

8.2验收要求...............................................................................7

9中药饮片储存与养护............................................................................7

9.1养护要求...............................................................................7

10中药代煎处方调剂.............................................................................7

10.1调配复核要求...........................................................................8

11特殊调配要求..................................................................................8

12中药煎煮......................................................................................8

12.1煎煮要求...............................................................................8

12.2煎煮方案...............................................................................8

12.1.1先煎.............................................................................8

12.1.2后下.............................................................................8

12.1.3包煎.............................................................................8

12.1.4另煎.............................................................................8

12.1.5煎汤代水.........................................................................8

12.1.6洋化（溶化）.....................................................................9

12.1.7特殊要求.........................................................................9

13煎药的配送....................................................................................9

14评估煎药汤剂主要质量技术标准.................................................................9

14.1中药饮片质量标准.......................................................................9

14.2煎药机煎液包装膜材质...................................................................9

14.3汤剂的质量标准.........................................................................9

14.3.1药料煎透度.......................................................................9

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14.3.2药液装量.........................................................................9

14.3.3包装质量.........................................................................9

15数字化库存管理系统...........................................................................9

15.1采购...................................................................................9

15.2检验..................................................................................10

15.3上架..................................................................................10

15.4调拨..................................................................................10

15.5出库..................................................................................10

15.6盘点..................................................................................1()

15.7其他入、出库单........................................................................10

15.8报损.................................................................................I0

16数字化处方传输系统...........................................................................10

16.1接方.................................................................................10

16.2录方.................................................................................11

16.3审方.................................................................................11

17数字化调剂系统...............................................................................II

171调剂..................................................................................II

17.2复核.................................................................................II

17.3泡药.................................................................................11

18数字化煎药系统...............................................................................11

18.1系统功能.............................................................................11

18.1.1煎药............................................................................11

18.1.2包装............................................................................II

18.2汤剂质量..............................................................................12

18.3煎煮要求.............................................................................12

19数字化物流配送系统...........................................................................12

19.1发货..................................................................................12

19.2状态查询.............................................................................12

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11—a—

刖百

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由提出。

本文件由归口。

本文件起草单位：

本标准由河北省卫生健康委员会提出。

本标准起草单位：河北大学附属医院、河北国昌数据处理有限公司

本标准主要起草人（以下顺序是否需要调整）：赵永辰、董斌、闫保全、王建芬、张燕、

白志敏、杜萌萌、赵浩

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数字化煎药中心建设标准

1范围

本标准规定了数字化煎药中心的术语和定义、库房、接方室、信息中心建设、公共卫生

区域及附属设备、人员、流程控制、调剂复核、泡药、煎药操作与包谀、操作安全和配送等

要求。

本标准适用于河北省行政区域内承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎、配送服务的企

业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该口期对应的版本适用于本文件；不注口期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB14930.1《食品工具、设备用洗涤卫生标准》

GB14930.2《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜

GB/T21302包装用复合膜、袋通则

GB/T30219中药煎药机

JB/T20116中药汤剂包装机

注：下文出现的各设备及各用具均需符合本节标准。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1中药煎药

指按中医师开具的中药处方所列举的中药饮片种类、剂量及标注的饮片特殊煎煮要求等

加水煎煮成“汤剂”。

3.2中药代煎企业

指承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎及配送服务的企.业。

3.3条码

指整包药品在下文系统内对应的身份编码，泛指一维码。

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4中药饮片仓储规程

建立数字化库存管理系统，系统包含中药饮片采购、验收、储存、保管、温湿度监测、

不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证至少

保存1年。特殊管理的药品的处方、记录及凭证保存2年。详见第十四章。

5人员配备

5.1审方人员

执业中药师或者具有.中药师及以上专业技术职称。

5.2调配人员

具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

5.3复核人员

具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资

格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

5.4煎药人员

部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学

历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及

组织管理工作；

操作人员参加市级药品监管部门组织的中药煎药和操作技能的岗位培训L经考核合格后

持证上岗。

6设施和设备

6.1设施要求

库房分区管理。仓储区环境整洁、无污染源、地面应硬化，内墙、顶光洁，地面平整，

门窗结构严密。

6.2设备要求

a）饮片与地面之间有效隔离的设备，地跺、货架等；

b）与规模和品种相适应的冷藏设备；

c）避光、通风、防潮除湿、防虫、防鼠等设施；

d）有效调控温湿度及室内外空气交换的设施；

e）自动监测、记录库房温湿度的设备；

f）符合储存作业要求的照明设备：

g）验收专用场所；

h）不合格药品专用存放区域。

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7设备及场所消毒

煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种定期更换，并符合《食品工具、设备

用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）

等有关卫生标准和要求，煎药场所设有紫外消毒设施和使用记录。

8中药饮片采购与验收

8.1台账要求

验收员对入库的中药次片，应根据原始凭证，严格按照相关规定逐批逐项进行验收并做

好记录台账和批号跟踪，详见后文第十五章。

8.2验收要求

a）对入库饮片逐批逐品种进行验收，并查验数量无误；

b）饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；

c）对个别品种饮片外观、性状做抽查鉴别；

d）逐批逐品种有质量检验报告书和合格标识；

e）做好饮片入库验收记录。

9中药饮片储存与养护

受托代煎服务企业，按GSP要求做好在库中药饮片的养护和仓储管理工作。

9.1养护要求

a）养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，保证中药饮

片的在库储存质量。

b）对库房空调系统、温湿度监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，以确保库房

温湿度持续控制在规定的标准范围内，如超出规定范闱，应及时采取有效措施进行调控。

c）对库存药品制定养护工作计划，并进行有序、合理的养护，在养护时，应对药品的外

观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。养护员应根据库房条件、外部气候环境、

药品质量特性等定期进行养护检查并记录。

d）管理人员在数字化系统内创建预养护单，应由养护人员根据预养护单前往库房进行药

品养护。养护完成后，在系统内更改单据状态并根据实际情况填写备注。

10中药代煎处方调剂

中药代煎处方调剂，应严格按照GSP相关要求，应由具备相应资质人员进行处方审核、

处方调配和调配复核，并在处方或操作记录上签章。调配与复核不得由同一个人操作。此功

能由数字化调剂系统完成全过程的监控和监管，详见后文第十七章。

处方审核人员首先对芸疗机构委托煎药的处方进行审核，记录异常处方.，未经医师确认,

不得修改处方信息。

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10.1调配复核要求

a）调配人员应严格按关师处方进行调配，防止调配差错；调配剂量正确，总剂最误差不

超过±2%。

b）复核人员对已完成调配的处方进行核对，如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符

等调配差错现象，应发还调配人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。

处方调配后未经复核的不得进入煎药工序。

11特殊调配要求

凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、百服、洋化冲服或外用等特殊用法的药物,

分别单独调配并在包装外注明。

需临方炮制的中药饮片应按规定炮制后调剂。

调配毒、麻、贵重药品时，应严格遵守相关规定要求。

12中药前煮

12.1煎煮要求

煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。煎煮流程使用数字化煎药机进行煎煮，系统记

录全程煎煮日志，详见后文第十八章。

煎药剂量、煎煮时间根据具体处方确定。医师处方另有要求的应遵医嘱。

凡注明有先前、后下、另煎、惮化、包煎「煎汤代水等特殊要求的中药饮片，按照规范

要求或医嘱操作。

12.2煎煮方案

12.1.1先煎

先煎药物煮沸后煎10—15分钟，再和其它药物同煎.

12.1.2后下

在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5一10分钟。

12.1.3包煎

包煎药装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。

12.1.4另煎

另煎药切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药切成薄片，放入有盖容器内，加入冷

水（一般为药量的1（）倍左右）隔水炖2—3小时，取汁。某些特殊药物可根据药性特点具体确

定煎（炖）药时间。

12.1.5煎汤代水

该类药物先煎15—25分钟，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料

同煎。

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12.1.6悻化（溶化）

在其它药物煎至预定品时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅

拌，待需溶化的药溶解即可。

12.1.7特殊要求

对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，严格按规定要求操作。

13煎药的配送

煎药发药时根据处方和煎药流转单，严格核对患者信息，发货人员在数字化物流管理系

统内根据处方信息填写订单，系统对接第三方机构，自动下单并监控物流单号状态，详见后

文第十九章。

14评估前药汤剂主要质・技术标准

14.1中药饮片质量标准

符合现行版《中华人民共和国药典》及《河北省中药饮片炮制规范》的规定。

14.2煎药机煎液包装膜材质

PET/PE耐高温、无毒，符合药品包装材料《YBB00132002—2015版》药用爱合膜通则规

定要求。

14.3汤剂的质量标准

14.3.1药料煎透度

汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物；茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

14.3.2药液装量

每袋分装均匀，装量差异控制在±5%以内。

14.3.3包装质量

药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

15数字化库存管理系统

15.1采购

采购人员录入采购订单，经主管审核后生效。导出excel后发至供应商处，此时自动生

成待入库单据■，采购完成，

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15.2检验

饮片到库后，检验人员依次检查饮片包装是否完好、饮片质量是否符合预期。核验无误

后，选择待入库订单中的药品,手持PDA（PersonalDigitalAssistant,以下简称PDA）,

扫描饮片包装袋上条码进行药品与编码绑定，要求一货一码。绑定完成后，点击上传，该待

入库单据状态变为完成，此时自动生成待上架单据，检验完成。

15.3上架

库管手持PDA,可查看当前所有待上架单据，根据实际到库饮片执行对应单据。扫描饮

片包装袋上条码，单种药品扫描完成后，扫描货架编码点击上架，系统内自动存储饮片在仓

库的位置同时记录库存。

15.4调拨

库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入

库时间最早的饮片，选择调入仓库后，扫描条码后，点击上传保存，此时系统自动根据条码

信息，生成药品调拨单，审核后调拨完成。

15.5出库

库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入

库时间最早的饮片，扫描条码后，点击上传保存，系统自动根据条码信息生成出库单，审核

后出库完成。

15.6盘点

库管使用PDA在库房内依次扫描饮片条码，扫描同时，系统自动比对库存数量，数量正

确呈绿色，数量缺少呈红色，数量溢出呈黄色。每次盘点自动生成盘点记录单。

15.7其他入、出库单

为解决各类紧急问题，可根据实际需要创建其他入、出库单。

15.8报损

由于饮片存在时效性，煎药及保存过程中存在饮片损耗，根据实际情况，创建报损单,

报损后，药品库存相应减少。

16数字化处方传输系统

16.1接方

系统开放接口给第三方系统对接（HospitalInformationSystem医院信息系统，以下

简称IIIS、自研等），第三方调用接口后，处方数据自动传输到中心。

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16.2录方

若医院无对接能力或接方时医院传输数据有误，医师可根据医院提供的处方图片进行手

动处方录入。

16.3审方

医师对处方进行核验，核验无误后，对处方进行审核，此时处方生效。系统自动打卬处

方单，处方单上存在条形•玛，条形码对应该处方。

17数字化调剂系统

17.1调剂

调剂人员使用手持扫描处方单条码，显示处方内容。选择处方内某•味药后，将药放置

于称重台上，称重台连接手持，系统自动检查当前重量是否与处方一致，不一致则做出提醒,

一致则通过提示继续抓取下一味药，直到调剂完成后，系统做出提示，调剂完成。

17.2复核

复核人员扫描处方单上条码，显示处方内容，将所有药依次称重，重量不一致则做出提

醒，•致则提示继续称重，直到复核完成后，系统做出提示，复核完成，请送至泡药问。

17.3泡药

加水完毕后，将流量计读数标记于处方单加水基准值（加水基准值二剂数*每剂总量+包

装机头三包废弃总鼠十煎药方案水总耗损+冲洗管路4