2026年药品不良反应报告考核题库及答案

2026年药品不良反应报告考核题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形中不属于严重药品不良反应的是（）A.患者使用某抗肿瘤药物后出现IV度骨髓抑制，需住院治疗B.患者使用某喹诺酮类抗菌药物后出现肌腱断裂，永久遗留行走功能障碍C.患者使用某抗组胺药物后出现一过性嗜睡，停药后1小时自行缓解D.患者使用某降脂药物后出现横纹肌溶解，导致急性肾功能衰竭，住院时间延长14天2.下列关于新的药品不良反应的说法，正确的是（）A.新的药品不良反应是指患者用药后出现的此前从未在全球范围内报道过的不良反应B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、频率明显重于说明书描述的，按照新的药品不良反应处理C.新的药品不良反应仅针对上市5年以内的新药，上市满5年的药品不存在新的不良反应D.患者超剂量使用药品出现的有害反应属于新的药品不良反应3.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）A.县级以上药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.二级以上医疗机构D.药品经营企业4.医疗机构发现或获知境内发生的普通药品不良反应，应当在多长时间内上报（）A.7天B.15天C.30天D.60天5.下列关于药品不良反应分类的说法，错误的是（）A.A型不良反应与药品剂量相关，通常可预测，发生率较高，死亡率较低，如阿托品使用后出现的口干、视物模糊B.B型不良反应与药品剂量无关，属于异常反应，通常难以预测，发生率较低，死亡率较高，如青霉素导致的过敏性休克C.C型不良反应通常潜伏期较长，多发生于长期用药后，背景发生率高，与用药的时间关联性不明确，如长期使用雌激素导致的子宫内膜癌D.D型不良反应是指因药品质量不合格导致的有害反应，属于需要重点监测的特殊类型不良反应6.药品上市许可持有人获知境外发生的严重药品不良反应，应当在多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）A.15天B.30天C.60天D.90天7.下列不属于药品不良反应个例报告必填项的是（）A.患者姓名、性别、年龄B.怀疑药品的名称、批号、用法用量C.患者的医保类型、职业D.不良反应的发生时间、症状、转归8.群体药品不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，出现至少多少例相同或类似的不良反应病例（）A.3例B.5例C.10例D.20例9.下列情形中，需要按照药品不良反应报告的是（）A.患者超剂量使用某退热药物导致肝功能损伤B.医疗机构使用的某批次抗生素存在质量问题，导致3例患者出现输液反应C.患者按说明书剂量使用某降压药物后出现难以耐受的干咳，停药后好转D.护士给患者输错药物导致患者出现过敏性休克10.药品不良反应关联性评价分级中，“再次使用可疑药品后反应再现并明显加重”属于哪一级的核心判定依据（）A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价11.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.关联性评价为“可能无关”的不良反应不需要上报B.个人发现药品不良反应只能向就诊的医疗机构报告C.上报药品不良反应时可以适当夸大症状，以引起监管部门重视D.按照规定报告药品不良反应的单位和个人，不会因报告行为受到行政处罚12.药品不良反应报告的内容和统计资料，可用于下列哪项用途（）A.作为医疗事故判定的依据B.作为药品质量诉讼的证据C.作为药品监管部门调整药品监管政策、开展风险控制的依据D.作为医疗机构处罚用药医生的依据13.上市5年以内的新药，需要报告的不良反应范围是（）A.仅严重的不良反应B.仅新的不良反应C.所有可疑的不良反应D.仅导致死亡的不良反应14.上市满5年的药品，重点报告的不良反应范围是（）A.所有可疑的不良反应B.新的、严重的不良反应C.仅普通的不良反应D.仅群体不良反应15.医疗机构收到药品上市许可持有人发布的药品不良反应风险提示后，下列做法错误的是（）A.立即组织医务人员学习风险提示内容B.暂停使用该药品，直至风险消除C.加强对使用该药品患者的监测D.对已经使用该药品的患者开展随访，了解是否出现相关不良反应16.下列关于药品群体不良事件报告的说法，错误的是（）A.发现群体不良事件后应当立即报告，必要时可以越级上报B.仅需向药品监督管理部门报告，不需要向卫生健康主管部门报告C.24小时内需要提交书面的初步报告D.报告内容应当包括事件发生的时间、地点、涉及的药品信息、患者数量、不良反应表现等17.某患者使用某抗癫痫药物后出现皮疹，伴发热、肝功能损伤，临床诊断为药物超敏反应综合征，该不良反应属于（）A.严重不良反应B.新的不良反应C.普通不良反应D.不属于不良反应18.药品上市许可持有人对收集到的严重不良反应报告，应当开展随访调查，调查内容不包括（）A.患者的基本情况、用药情况B.不良反应的发生、诊治、转归情况C.患者家庭的经济收入情况D.怀疑药品的质量情况19.下列属于药品经营企业药品不良反应监测责任的是（）A.对所经营的药品开展主动监测，收集购药者报告的不良反应并按要求上报B.对出现严重不良反应的患者开展临床救治C.修订所经营药品的说明书D.对存在安全隐患的药品开展召回20.下列关于药品不良反应监测目的的说法，错误的是（）A.及时发现药品安全隐患，采取风险控制措施，保障公众用药安全B.为药品上市后再评价提供依据，优化药品的获益风险比C.打击药品违法生产经营行为，处罚存在过错的医疗机构和企业D.促进临床合理用药，减少不良反应的重复发生二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应情形的有（）A.导致患者死亡B.导致患者出现永久性耳聋C.导致患者住院时间延长10天D.导致患者出现畸胎E.患者用药后出现一过性头晕，休息后缓解2.下列属于新的药品不良反应的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.不良反应的性质与说明书描述不一致，说明书仅记载轻度皮疹，实际出现剥脱性皮炎C.不良反应的发生率明显高于说明书载明的发生率D.不良反应的严重程度明显重于说明书描述E.说明书中已经明确记载的轻度恶心不良反应3.下列属于药品不良反应报告主体的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.个人4.下列属于A型不良反应特点的有（）A.与用药剂量相关B.通常可预测C.发生率高D.死亡率低E.属于遗传异常导致的特异质反应5.下列属于B型不良反应特点的有（）A.与用药剂量无关B.难以预测C.发生率低D.死亡率高E.停药后通常很快好转6.药品不良反应个例报告的必填项包括（）A.患者基本信息（姓名、性别、年龄/出生日期）B.怀疑药品的信息（名称、规格、批号、用法用量、用药时间）C.不良反应的信息（发生时间、症状、处置情况、转归）D.关联性评价结果E.报告人信息7.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当采取的措施有（）A.立即开展调查，核实事件情况B.24小时内报所在地省级药监、卫生健康部门和药品不良反应监测中心C.立即暂停相关批次药品的生产、销售、使用，召回已上市的相关药品D.7日内提交事件调查评估报告E.配合监管部门的调查工作8.下列关于药品不良反应关联性评价的说法，正确的有（）A.关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级B.肯定级需要满足再次用药反应再现的条件C.很可能级没有再次用药的证据，其他条件均满足肯定级的要求D.可能无关级是指不良反应的发生更多可能与其他因素相关，与药品的可能性较小E.待评价是指报告资料不完整，需要补充资料后再评价9.下列情形中，不需要按照药品不良反应报告的有（）A.超剂量使用药品导致的中毒反应B.药品质量不合格导致的有害反应C.医疗差错导致的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.患者使用假药导致的损害10.药品上市许可持有人的药品不良反应监测责任包括（）A.建立健全药品不良反应监测体系，配备专职监测人员B.主动收集、报告药品不良反应报告C.对收集到的不良反应报告开展分析评估，及时采取风险控制措施D.修订药品说明书，更新药品安全信息E.对医务人员和公众开展药品安全宣传培训11.医疗机构的药品不良反应监测责任包括（）A.指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作B.主动收集、上报本单位发现的药品不良反应报告C.开展药品不良反应临床分析，促进临床合理用药D.对出现严重不良反应的患者开展救治E.修订本单位使用药品的说明书12.下列关于药品不良反应报告时限的说法，正确的有（）A.境内普通不良反应30日内报告B.境内严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告C.境外严重不良反应30日内报国家药品不良反应监测中心D.群体不良事件立即报告，24小时内提交书面报告E.新的不良反应7日内报告13.药品不良反应监测的意义包括（）A.弥补药品上市前研究的不足，发现上市前未发现的不良反应B.减少药品不良反应的危害，保护公众健康C.为药品召回、撤市、修订说明书等监管措施提供依据D.促进临床合理用药，提高临床用药水平E.为药品研发方向提供参考，提升药品研发质量14.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的有（）A.为了提高报告数量，可以将怀疑的用药损害都按药品不良反应上报，不需要核实B.上报药品不良反应需要获得患者的书面同意C.药品不良反应报告可以匿名上报D.医疗机构可以瞒报轻微的药品不良反应，不会受到处罚E.个人不能上报药品不良反应，只能通过医疗机构上报15.针对儿童、孕妇、老年人等特殊人群的药品不良反应，下列说法正确的有（）A.特殊人群的不良反应应当优先报告、重点分析B.药品上市许可持有人应当针对特殊人群开展重点监测C.针对特殊人群的不良反应信息应当及时更新到药品说明书中D.特殊人群的不良反应发生率通常高于普通人群，需要加强监测E.特殊人群出现的所有不良反应都属于严重不良反应三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）2.新的药品不良反应仅指药品说明书中未载明的不良反应，说明书已记载的不良反应无论严重程度如何都不属于新的不良反应范畴。（）3.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构按规定报告药品不良反应的，不会因报告行为被追究行政责任。（）4.医疗机构发现严重药品不良反应应当在7日内上报。（）5.关联性评价为“可能无关”的不良反应不需要上报，仅上报关联性为“可能”及以上的病例即可。（）6.药品不良反应报告的统计资料可以作为医疗事故、药品质量诉讼的法定依据。（）7.群体药品不良事件发生后，报告主体可以越级上报，不受属地管理限制。（）8.上市满5年的药品，仅需要报告新的、严重的不良反应，普通不良反应不需要上报。（）9.个人发现药品不良反应可以向药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构或当地药品不良反应监测中心报告。（）10.进口药品的境外上市许可持有人不需要向我国药品不良反应监测中心报告其在境外发生的严重不良反应。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对不同类型药品不良反应的报告时限要求。2.简述药品不良反应关联性评价的6个分级及核心判定标准。3.简述医疗机构发现药品群体不良事件后的处置流程。五、计算题（共2题，每题4分，共8分，需列出计算公式，结果保留对应小数位）1.某基层医疗机构2025年全年使用某新型口服抗生素共2400例，其中72例出现恶心、呕吐等胃肠道不良反应，12例出现严重过敏性皮疹需住院治疗。请计算该抗生素的胃肠道不良反应总发生率、严重过敏性皮疹不良反应发生率，结果保留2位小数。2.某药品上市许可持有人2025年共收集到旗下某降压药的不良反应报告1600份，其中新的严重不良反应报告192份，其他严重不良反应报告208份，普通不良反应报告1200份（新的严重不良反应已计入严重不良反应总数）。请计算该企业当年收集的不良反应报告中新的严重不良反应占比、严重不良反应总占比，结果保留1位小数。六、案例分析题（共1题，共17分）案例背景：患者男性，68岁，既往无食物、药物过敏史，因社区获得性肺炎入院，给予注射用阿莫西林克拉维酸钾1.2g加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注，每日2次，用药前按规范做青霉素皮试，结果为阴性。首次用药后20分钟，患者突发寒战、高热（体温39.8℃）、全身散在红斑、血压降至75/45mmHg，临床诊断为过敏性休克，立即停止输液，给予肾上腺素、糖皮质激素、补液、吸氧等抢救治疗，3小时后生命体征恢复正常，1周后皮疹完全消退。后续核查发现该批次阿莫西林克拉维酸钾为合格药品，用法用量完全符合说明书要求，患者无其他合并用药，无其他感染征象。请回答以下问题：1.该病例是否属于药品不良反应？请说明判定依据。（4分）2.该病例的关联性评价属于哪一级？请说明判定理由。（5分）3.该医疗机构上报该不良反应的最晚时限是多少？上报需提交哪些核心材料？（4分）4.若该药品上市许可持有人1个月内陆续收到全国范围内6家医疗机构上报的11例该批次药品导致的过敏性休克病例，其中1例死亡，该事件是否属于群体不良事件？MAH应当采取哪些核心处置措施？（4分）答案与解析部分一、单项选择题答案及解析1.答案：C。解析：严重药品不良反应指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、永久伤残、住院或住院时间延长、其他需干预才能避免上述损害的反应，一过性嗜睡停药后自行缓解不属于严重不良反应。2.答案：B。解析：新的药品不良反应包括说明书未载明的，以及说明书有记载但性质、程度、频率、后果更严重的情形，与药品上市年限无关，超剂量用药导致的损害不属于不良反应范畴。3.答案：B。解析：2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品上市许可持有人是药品安全第一责任主体，承担不良反应监测的首要责任。4.答案：C。解析：境内普通不良反应报告时限为30天，严重不良反应为15天。5.答案：D。解析：药品不良反应仅分为A、B、C三类，质量不合格药品导致的损害不属于药品不良反应范畴，无需按不良反应报告。6.答案：B。解析：境外发生的严重不良反应，MAH需在30天内报送国家药品不良反应监测中心。7.答案：C。解析：医保类型、职业不属于个例报告必填项，其余选项均为法定必填内容。8.答案：B。解析：群体不良事件的判定阈值为同一药品相对集中时间区域内出现5例及以上相同/类似不良反应。9.答案：C。解析：A为超剂量用药、B为质量问题、D为医疗差错，均不属于合格药品正常用法用量下的反应，仅C符合不良反应定义。10.答案：A。解析：再次用药反应再现是“肯定”级关联性评价的核心判定依据。11.答案：D。解析：所有怀疑与药品相关的不良反应无论关联性等级均需上报，个人可向任意责任主体或监测机构报告，上报需如实反映情况，按规定报告的主体不会受到行政处罚。12.答案：C。解析：法规明确药品不良反应报告资料不得作为医疗事故、质量诉讼、处罚医务人员的依据，仅用于药品安全监管决策。13.答案：C。解析：上市5年以内的新药需报告所有可疑不良反应，全面收集安全信息。14.答案：B。解析：上市满5年的药品重点报告新的、严重的不良反应。15.答案：B。解析：医疗机构收到风险提示后应结合临床评估决定是否调整用药，无需直接全面暂停使用，需根据风险等级采取对应措施。16.答案：B。解析：群体不良事件需同时向药监、卫生健康主管部门、不良反应监测中心三方报告。17.答案：A。解析：药物超敏反应综合征可危及生命，属于严重不良反应。18.答案：C。解析：患者家庭经济情况与不良反应调查无关，不属于随访内容。19.答案：A。解析：救治患者是医疗机构责任，修订说明书、召回药品是MAH责任，经营企业仅需承担收集上报经营环节不良反应的责任。20.答案：C。解析：不良反应监测的核心目的是保障用药安全，不是为了处罚主体，只有瞒报、漏报等违规行为才会受到处罚。二、多项选择题答案及解析1.答案：ABCD。解析：一过性头晕不属于严重不良反应，其余均符合严重不良反应判定标准。2.答案：ABCD。解析：说明书已明确记载的普通不良反应不属于新的不良反应范畴。3.答案：ABCDE。解析：所有选项均为法定报告主体，个人也可主动上报不良反应。4.答案：ABCD。解析：特异质反应属于B型不良反应，不是A型不良反应的特点。5.答案：ABCD。解析：停药后快速好转不是B型不良反应的特有特点，A型不良反应停药后也可快速好转。6.答案：ABCDE。解析：所有选项均为个例报告的法定必填内容。7.答案：ABCDE。解析：所有选项均为MAH处置群体不良事件的法定要求。8.答案：ABCDE。解析：所有选项均符合关联性评价的分级标准。9.答案：ABCE。解析：仅D选项符合药品不良反应定义，需要按要求上报，其余均不属于不良反应范畴。10.答案：ABCDE。解析：所有选项均为MAH的法定监测责任。11.答案：ABCD。解析：修订药品说明书是MAH的责任，医疗机构无权限修订药品说明书。12.答案：ABCD。解析：新的不良反应无单独的7天报告时限，和普通/严重不良反应共用对应时限。13.答案：ABCDE。解析：所有选项均为药品不良反应监测的法定意义。14.答案：ABDE。解析：上报不良反应需要核实真实性，无需患者书面同意，不得瞒报，个人也可主动上报，仅C选项说法正确。15.答案：ABCD。解析：特殊人群的不良反应不一定都是严重不良反应，E选项说法错误。三、判断题答案及解析1.答案：√。解析：符合药品不良反应的法定定义。2.答案：×。解析：说明书已记载但性质、程度、频率更严重的不良反应也按新的不良反应处理。3.答案：√。解析：法规明确按规定报告不良反应的主体不会因报告行为被追责。4.答案：×。解析：严重不良反应报告时限为15天，死亡病例需立即上报。5.答案：×。解析：所有怀疑与药品相关的不良反应无论关联性等级均需上报。6.答案：×。解析：不良反应报告资料不得作为医疗事故、质量诉讼的依据。7.答案：√。解析：群体不良事件情况紧急时可越级上报。8.答案：×。解析：上市满5年的药品普通不良反应也可上报，仅要求重点上报新的、严重的。9.答案：√。解析：个人可自主选择上报渠道。10.答案：×。解析：进口药品的境外MAH也需向我国监测中心报告境外发生的严重不良反应。四、简答题答案1.答：报告时限要求如下：①境内普通药品不良反应：报告主体需在发现/获知之日起30日内上报；②境内严重药品不良反应：15日内上报，死亡病例需立即上报；③境外发生的严重药品不良反应：MAH需在30日内报送国家药品不良反应监测中心；④群体药品不良事件：需立即通过电话/传真等方式报属地县级药监、卫生健康部门、监测中心，必要时可越级上报，24小时内提交书面初步报告。2.答：6个分级及核心标准：①肯定：用药与反应时间顺序合理，停药后反应好转/消失，再次用药反应再现，有文献佐证，排除其他混杂因素；②很可能：时间顺序合理，停药后反应好转/消失，无重复用药史，排除其他混杂因素，有文献佐证；③可能：时间顺序合理，反应符合已知不良反应类型，不能排除其他混杂因素；④可能无关：反应与用药时间关联性弱，更可能由其他因素导致，不符合药品已知不良反应类型；⑤待评价：报告资料不完整，需要补充相关资料才能评价；⑥无法评价：资料缺失无法补充，无法判定关联性。3.答