(2025年)中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题答案

(2025年)中药师职业资格《药事管理与法规》考试练习题答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是（）。答案：MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任2.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片被检出二氧化硫残留量超过《中国药典》规定标准，该行为违反的核心法规是（）。答案：《药品管理法》第九十八条（禁止生产、销售假药、劣药；劣药包括成分含量不符合标准，被污染，未标明或更改有效期等情形）3.关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是（）。答案：医疗机构配制的中药制剂可以在本机构内调剂使用，也可通过互联网交易平台向其他医疗机构销售4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列表述正确的是（）。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查5.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg），依据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是（）。答案：警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款6.关于中药保护品种的说法，正确的是（）。答案：中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的期限7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。答案：15日8.关于药品广告审查的说法，错误的是（）。答案：药品广告批准文号的有效期为5年，到期可申请延续9.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应定性为（）。答案：销售劣药10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于第二类精神药品零售的说法，正确的是（）。答案：凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查11.关于中药配方颗粒管理的规定，下列表述错误的是（）。答案：中药配方颗粒可以在医疗机构中药房、零售药店及互联网平台销售12.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，应（）。答案：给予警告，责令限期补办备案手续；逾期不补办的，处1万元以上3万元以下的罚款13.关于药品上市后研究的要求，MAH应当开展的工作不包括（）。答案：对已上市药品的包装材料进行经济性评估14.某医疗机构将其配制的中药制剂“复方丹参颗粒”提供给合作医院使用，该行为违反的法规是（）。答案：《药品管理法》第七十六条（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告）15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方管理的说法，错误的是（）。答案：毒性药品处方一次有效，取药后处方保存1年备查16.关于药品经营企业GSP认证的说法，正确的是（）。答案：药品经营企业应当按照GSP要求，建立健全药品经营质量管理体系，持续符合GSP要求17.某中药生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，导致药品被污染，该行为应认定为（）。答案：生产劣药18.根据《反不正当竞争法》，药品生产企业采用财物或其他手段贿赂医疗机构工作人员，以谋取交易机会的行为，属于（）。答案：商业贿赂行为19.关于药品网络销售的说法，正确的是（）。答案：药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或药品经营企业，不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理的药品20.某药品监督管理部门在监督检查中发现，某药品批发企业销售的中药饮片未标明生产批号，依据《药品管理法》应（）。答案：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足一万元的，按一万元计算二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。答案：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究；C.建立并实施药品追溯制度；D.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核42.关于中药饮片标签的要求，下列符合规定的有（）。答案：A.标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；B.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明批准文号；C.标签需印有或贴有质量合格标志43.下列属于药品严重不良反应的情形有（）。答案：A.导致死亡；B.危及生命；C.导致住院或住院时间延长；D.导致永久或显著的人体伤残44.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当遵守的规定包括（）。答案：A.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系；B.按照规定对疫苗进行质量审核；C.如实记录疫苗流通、预防接种等信息；D.对疫苗进行价格监测，保持合理价格45.关于药品广告内容的禁止性规定，正确的有（）。答案：A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证；B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或形象作推荐、证明；C.不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容；D.处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”46.医疗机构购进中药饮片时，应当查验的资料包括（）。答案：A.中药饮片生产企业的《药品生产许可证》；B.中药饮片的检验报告书；C.实施批准文号管理的中药饮片的批准文号；D.供货企业的合法资质证明文件47.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应当（）。答案：A.配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测工作；B.发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息系统报告；C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价；D.配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展药品不良反应调查48.关于特殊管理药品运输的说法，正确的有（）。答案：A.运输麻醉药品和第一类精神药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明；B.运输证明有效期为1年；C.运输第二类精神药品无需运输证明，但需确保全程可追溯；D.运输医疗用毒性药品应当采取安全保障措施，防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失49.下列属于假药的情形有（）。答案：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；B.以非药品冒充药品；C.变质的药品；D.药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围50.关于中药品种保护的说法，正确的有（）。答案：A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；B.中药二级保护品种的保护期限为7年；C.保护期满前6个月，生产企业可以申请延长保护期；D.中药品种保护的目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益三、案例分析题（共10题，每题2分。由一个案例引出多个问题，每个问题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内某中药零售连锁企业进行飞行检查。检查发现：①门店处方药与非处方药未分区陈列；②部分中药饮片（如黄芪、当归）未密闭储存，出现吸潮结块；③销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，且单次销售4瓶（每瓶100片）；④计算机系统中部分药品采购记录缺失，无法追溯供货单位。51.针对处方药与非处方药未分区陈列的行为，依据GSP应（）。答案：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款52.中药饮片吸潮结块的行为应定性为（）。答案：销售劣药（理由：未按规定储存导致药品质量不符合标准）53.销售“复方甘草片”未登记身份证信息且超量销售的行为，违反了（）。答案：《药品流通监督管理办法》关于含特殊药品复方制剂销售管理的规定54.采购记录缺失的行为违反了（）。答案：《药品管理法》第五十七条（药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录）（二）某中药制剂生产企业（MAH）委托某药品生产企业生产中药注射剂“双黄连注射液”。2024年12月，多地报告使用该注射液后出现严重过敏反应，经调查，系委托生产企业未按工艺规程进行灭菌操作，导致热原超标。55.该中药注射剂出现严重不良反应的责任主体是（）。答案：MAH（理由：MAH对药品全生命周期承担责任，包括委托生产的质量）56.委托生产企业未按工艺规程生产的行为应认定为（）。答案：生产劣药57.药品监督管理部门对MAH的处罚不包括（）。答案：吊销委托生产企业的《药品生产许可证》（处罚对象应为MAH和受托生产企业，MAH的许可证可能被吊销）（三）某中医诊所配制中药制剂“鼻炎通滴鼻液”，未取得《医疗机构制剂许可证》，但经省级药品监督管理部门批准，委托有资质的药品生产企业配制。2025年1月，该诊所将配制的制剂通过微信平台销售给患者，获利5万元。58.该诊所委