执业药师资格考试药事管理与法规2025年考点习题及答案解析

执业药师资格考试药事管理与法规2025年考点习题及答案解析一、最佳选择题1.根据《药品管理法》规定，以下不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等都属于假药的范畴。《药品管理法》对假药和劣药有明确界定，这样规定是为了严格规范药品质量，保障公众用药安全。2.关于药品经营许可证的说法，正确的是（）A.《药品经营许可证》有效期为3年B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销C.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日后，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记D.《药品经营许可证》的正本应置于企业办公场所的醒目位置答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年，A选项错误；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，C选项错误；《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置，而不是办公场所，D选项错误。当药品经营企业终止经营药品或者关闭时，原发证机关缴销其《药品经营许可证》，以确保市场上药品经营主体的合法性和规范性。3.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。B选项是医疗保险药品目录遴选的原则；C选项表述不准确；D选项是非处方药的遴选原则。国家基本药物的遴选原则是综合考虑了药品的可及性、安全性、有效性以及成本效益等多方面因素，以满足广大人民群众基本用药需求。4.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度等。单位及其工作人员应2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年，B选项错误。这是为了确保麻醉药品和精神药品的经营安全，防止流入非法渠道。5.药品广告中可以含有的内容是（）A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D解析：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等内容，A、C选项错误；药品广告不得贬低同类产品，B选项错误。药品广告可以含有使用注意事项等合理内容，这有助于消费者正确使用药品，保障用药安全。二、配伍选择题[68]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，由（）负责审批。7.药品零售企业经营处方药和甲类非处方药的，须经（）批准发给《药品经营许可证》。8.负责对已经批准生产的药品进行再评价的部门是（）。答案：6.B7.B8.A解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，由省级药品监督管理部门负责审批，这是因为省级药监局对本辖区内的药品生产企业情况较为了解，能够更好地进行监管和审批。药品零售企业经营处方药和甲类非处方药的，须经省级药品监督管理部门或其授权的市级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，在常规考查中一般强调省级药监局的批准职责。国家药品监督管理部门负责对已经批准生产的药品进行再评价，以确保药品的安全性和有效性，适应临床需求和科学发展。[911]A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年9.药品批发企业的药品验收记录应保存至（）。10.《药品经营许可证》的有效期为（）。11.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。答案：9.C10.B11.D解析：药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样可以在药品有效期过后的一定时间内追溯药品的验收情况，保障药品质量追溯的有效性。《药品经营许可证》的有效期为5年，期满后需要重新申请或进行换证等操作。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，这是因为麻醉药品和精神药品的特殊性，需要更长期的记录保存以便监管和追溯。三、综合分析选择题[1215]甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。12.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）A.生物制品（注射剂）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液答案：C解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。所以甲企业可以委托乙企业生产的是心血管类药品（注射剂和片剂），C选项正确。这一规定是为了保证特殊药品和高风险药品的生产质量和安全，防止非法生产和质量失控。13.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（）A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售答案：B解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，B选项正确。生产中药饮片可以采购中药材进行生产，不一定必须采购有批准文号的中药饮片，A选项错误；不得外购中药饮片半成品或成品进行再加工或改换包装标签后销售，C、D选项错误。这是为了规范中药饮片的生产行为，保证中药饮片的质量和安全性。14.甲药品生产企业可以向以下哪家企业销售第二类精神药品（）A.具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业B.医疗机构C.定点零售药店D.普通药品零售企业答案：A解析：第二类精神药品可以在具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业之间销售，也可以销售给医疗机构。第二类精神药品不得零售，所以不能销售给定点零售药店和普通药品零售企业，C、D选项错误。A选项符合规定，这是为了严格控制第二类精神药品的流通渠道，防止其流入非法渠道。15.甲药品生产企业对所生产的心血管类药品（注射剂）应建立（）A.药品追溯体系B.药品召回制度C.药品不良反应监测制度D.以上都是答案：D解析：药品生产企业应建立药品追溯体系，以实现药品的全生命周期追溯，保证药品质量和安全可追溯；应建立药品召回制度，当发现药品存在安全隐患时能够及时召回；还应建立药品不良反应监测制度，及时发现和处理药品不良反应。所以甲药品生产企业对所生产的心血管类药品（注射剂）应建立以上所有制度，D选项正确。四、多项选择题16.以下属于药品不良反应报告和监测的范围的有（）A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应，以便全面了解新药在使用过程中的各种反应情况。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应，突出重点监测。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，在药品进入国内市场的初期全面监测其安全性。进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应，此时已经有了一定的使用数据积累，重点关注新出现和严重的情况。这样的规定有助于及时发现药品不良反应，保障公众用药安全。17.关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则C.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理D.药品注册管理的目的是保证药品的安全、有效和质量可控答案：ABCD解析：药品注册是一个法定程序，申请人提出各类申请，药品监督管理部门进行审查并决定是否同意申请，A选项正确。药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，确保注册过程的透明和公正。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册要求和审查重点有所不同。其目的是保证药品的安全、有效和质量可控，从源头上保障公众用药的质量和安全。18.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导D.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业答案：ABCD解析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会需要贯彻执行相关法律法规和规章，确保医疗机构的药事管理活动合法合规。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施，保证药事工作的规范化。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导，保障患者用药安全。建立药品遴选制度，审核新购入药品、调整药品品种或供应企业，优化医疗机构的药品供应结构，提高药品使用的合理性。19.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，正确的有（）A.药品抽查检验只能由国家药品监督管理部门组织B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：BCD解析：药品抽查检验分为国家和省级药品监督管理部门组织，并非只能由国家药监局组织，A选项错误。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布，让公众及时了解药品质量情况。抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件，因为贮存条件会影响药品质量。当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验，保障当事人的合法权益。20.以下属于药品经营质量管理规范（GSP）规定的药品零售企业陈列要求的有（）A.