2026年医院临床协调员培训考试试题

医院临床协调员培训考试一、单选题1.GCP的全称是（）(单选题)[单选题]*A.药物临床试验质量管理规范√B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范2.临床试验中，受试者的核心权益不包括（）(单选题)[单选题]*A.知情同意权B.隐私权C.获得医疗保障权D.优先获得试验药物权√3.CRC的核心工作职责不包括（）(单选题)[单选题]*A.协助研究者进行受试者招募与筛选B.协助完成试验数据的收集与录入C.制定临床试验方案√D.协助进行试验用药品的管理4.知情同意书的签署主体是（）(单选题)[单选题]*A.受试者本人（或法定代理人）√B.研究者C.CRCD.申办者5.临床试验方案的最终批准者不包括（）(单选题)[单选题]*A.伦理委员会B.研究者C.申办者D.CRC√6.以下哪项不属于临床试验必备文件（）(单选题)[单选题]*A.知情同意书样本B.研究者简历C.受试者病历复印件√D.试验方案7.试验用药品的管理责任主体是（）(单选题)[单选题]*A.CRCB.研究者√C.申办者D.伦理委员会8.受试者因个人原因要求退出临床试验，正确的处理方式是（）(单选题)[单选题]*A.尊重其意愿，做好退出记录，必要时进行随访√B.劝说其继续参与，避免影响试验进度C.立即终止其所有相关检查D.无需记录，直接删除其试验数据9.GCP规定，临床试验原始记录的保存期限为（）(单选题)[单选题]*A.试验结束后1年B.试验结束后3年C.药品上市后3年D.药品上市后5年，无上市计划的试验结束后5年√10.伦理委员会的核心职责是（）(单选题)[单选题]*A.监督试验数据的真实性B.保护受试者的权益与安全√C.审核试验方案的科学性D.协调研究者与申办者的关系11.CRC在协助收集试验数据时，应确保数据的（）(单选题)[单选题]*A.真实性、完整性、及时性、准确性√B.真实性、保密性、可修改性C.完整性、及时性、可删除性D.准确性、保密性、随意性12.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）（）(单选题)[单选题]*A.死亡B.危及生命的事件C.轻微头痛、恶心√D.需住院治疗或延长住院时间的事件13.严重不良事件（SAE）的报告时限，自研究者发现之日起，应在（）内报告申办者和伦理委员会。(单选题)[单选题]*A.2小时B.24小时√C.48小时D.72小时14.临床试验中，“源数据”是指（）(单选题)[单选题]*A.首次记录在原始文件中的试验数据√B.录入到试验数据库中的数据C.经过修改后的试验数据D.研究者汇总后的试验数据15.CRC协助研究者进行受试者筛选时，应严格按照（）中的筛选标准执行。(单选题)[单选题]*A.知情同意书B.研究者手册C.临床试验方案√D.申办者要求16.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）(单选题)[单选题]*A.应使用受试者能够理解的语言编写B.需明确告知受试者试验的风险与受益C.签署后需给受试者一份原件D.受试者签署后不可撤回√17.临床试验方案中，不包括以下哪项内容（）(单选题)[单选题]*A.试验目的、试验设计B.受试者的纳入与排除标准C.试验用药品的用法用量D.CRC的工作时间表√18.试验用药品的储存条件应严格遵循（）的要求。(单选题)[单选题]*A.试验方案和药品说明书√B.研究者的经验C.申办者的口头要求D.实验室的常规储存标准19.CRC在工作中发现试验数据存在错误，正确的处理方式是（）(单选题)[单选题]*A.直接修改错误数据B.告知研究者，由研究者核实后按规定修改并记录修改原因√C.隐瞒错误，避免影响工作评价D.自行修改后告知研究者20.以下哪项是GCP的核心原则（）(单选题)[单选题]*A.保护受试者权益，保证试验数据真实、可靠√B.加快试验进度，早日完成试验C.降低试验成本，提高申办者收益D.简化试验流程，方便研究者操作21.伦理委员会审查临床试验方案时，不需要考虑的因素是（）(单选题)[单选题]*A.受试者的权益保护B.试验的科学性C.试验的伦理合理性D.试验的经济效益√22.受试者的隐私保护要求，不包括（）(单选题)[单选题]*A.试验数据匿名化处理B.个人信息不随意泄露C.公开受试者的姓名以方便随访√D.储存受试者信息的文件加密管理23.CRC协助进行试验用药品发放时，应记录的信息不包括（）(单选题)[单选题]*A.发放日期、数量B.受试者姓名、编号C.药品批号、有效期D.药品的市场价格√24.临床试验中，研究者的职责不包括（）(单选题)[单选题]*A.严格按照试验方案开展试验B.及时报告不良事件C.负责试验数据的录入与审核√D.保障受试者的医疗安全25.以下关于GCP与CRC工作的关系，说法正确的是（）(单选题)[单选题]*A.CRC的所有工作都应遵循GCP要求√B.CRC只需协助研究者，无需了解GCPC.GCP仅约束研究者，与CRC无关D.CRC可根据工作便利，灵活调整GCP要求26.试验数据的修改应遵循的原则是（）(单选题)[单选题]*A.可随意修改，只要最终数据准确B.需注明修改原因、修改人、修改时间，保留原始数据√C.修改后无需记录，直接替换原始数据D.由CRC单独修改，无需告知研究者27.以下哪项不属于CRC的工作范畴（）(单选题)[单选题]*A.协助组织伦理委员会会议相关材料B.随访受试者，提醒其按时参加试验检查C.整理试验必备文件，确保文件完整D.审核试验数据的统计分析结果√28.临床试验中，若发现试验用药品存在质量问题，CRC应立即（）(单选题)[单选题]*A.告知研究者和申办者，停止使用该批次药品√B.继续使用，避免浪费C.自行更换药品D.隐瞒问题，避免引起恐慌29.GCP规定，临床试验的申办者应承担的责任不包括（）(单选题)[单选题]*A.提供试验经费和试验用药品B.组织监查临床试验C.直接参与受试者的诊疗√D.向伦理委员会和监管部门报告试验相关情况30.CRC在工作中应遵守的职业道德不包括（）(单选题)[单选题]*A.诚实守信，不伪造、篡改试验数据B.尊重受试者，保护其隐私C.严格遵守试验方案和GCP要求D.为提高工作效率，可简化部分工作流程√二、多选题1.CRC在临床试验中的核心角色包括（）(多项选择题)[多选题]*A.研究者的协助者√B.试验数据的管理者√C.受试者的服务者√D.试验方案的制定者2.临床试验必备文件包括（）(多项选择题)[多选题]*A.临床试验方案及修订版√B.知情同意书样本及签署页√C.受试者的日常体检报告D.研究者手册√3.受试者的知情同意权包括（）(多项选择题)[多选题]*A.了解试验的目的、方法、风险与受益√B.有权拒绝参与试验√C.有权在试验过程中随时退出√D.了解试验的替代治疗方案√4.试验用药品的管理包括（）(多项选择题)[多选题]*A.储存、保管√B.发放、回收√C.清点、记录√D.过期药品的处理√5.以下属于严重不良事件（SAE）的是（）(多项选择题)[多选题]*A.受试者死亡√B.严重残疾√C.轻微皮疹D.需手术治疗的事件√6.CRC在数据管理中的职责包括（）(多项选择题)[多选题]*A.协助收集原始数据√B.核对数据的完整性和准确性√C.协助将数据录入试验数据库√D.审核数据的统计分析结果7.伦理委员会的组成应包括（）(多项选择题)[多选题]*A.医学专业人员√B.伦理专业人员√C.法律专业人员√D.非医学专业的社会人士√8.以下关于GCP的核心原则，说法正确的有（）(多项选择题)[多选题]*A.尊重受试者的自主权√B.保障受试者的安全与权益√C.保证试验数据的真实、可靠、完整√D.优先考虑申办者的商业利益9.CRC在协助受试者招募时，应注意（）(多项选择题)[多选题]*A.严格按照纳入/排除标准筛选√B.如实告知受试者试验相关信息√C.劝说不符合标准的受试者参与试验D.保护招募过程中受试者的隐私√10.临床试验原始记录的要求包括（）(多项选择题)[多选题]*A.及时记录，不得拖延√B.内容真实、完整，不得伪造、篡改√C.记录清晰，可追溯√D.签署姓名和日期√三、判断题1.GCP仅适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。[判断题]*对错√2.CRC可以代替研究者签署知情同意书。[判断题]*对错√3.临床试验数据可以根据需要进行修改，只要最终数据准确即可。[判断题]*对错√4.伦理委员会有权暂停或终止不符合伦理要求的临床试验。[判断题]*对√错5.试验用药品可以随意发放给受试者，无需记录。[判断题]*对错√6