JJG 806-2026 超声理疗设备检定规程

中华人民共和国国家计量检定规程超声理疗设备检定规程VerificationRegulationofUltrasonicPhysiotherapy2026-04-02发布2026-10-02实施超声理疗设备检定规程VerificationRegulationofUltrasonicPhysiotherapyEquipment归口单位：全国声学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院江苏省计量科学研究院本规程委托全国声学计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：王珂(中国计量科学研究院)邢广振(中国计量科学研究院)许旭东(江苏省计量科学研究院)参加起草人：顾加雨(江苏省计量科学研究院)杨平(中国计量科学研究院)I (1)2引用文件 3术语和计量单位 (1)3.2计量单位 5计量性能要求 5.1超声输出功率 5.2有效辐射面积 5.3有效声强 5.4声工作频率 5.5波束不均匀系数 6通用技术要求 6.2外观和供电 7计量器具控制 7.1检定条件 7.2检定项目 7.3检定方法 7.4检定结果的处理 7.5检定周期 附录B检定结果通知书的内页格式 附录C测量不确定度的评定示例 Ⅱ1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成制定本规程的基础性系列文件。理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》、IEC62127-1:2022Hydrophones—Part1:Measurementandcharacterizationofmedicalultrasonicfields)、 IEC61689:2022《超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》(Ultrasonics—Physiotherapysystems—Fieldspecificationsandmethodsofmeasure-mentinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz)。本规程代替JJG806—1993《医用超声治疗机超声源检定规程》。与JJG806—1993相比，主要有如下一些主要的技术变化：a)增加了术语及定义；b)删除了输出声功率小时稳定度、患者漏电流等检定项目；c)增加了有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数等检定项目和检定方法。JJG806的历次版本发布情况为：1超声理疗设备检定规程本规程适用于声工作频率范围为0.5MHz～5MHz、有效声强不大于3W/cm²、由平面圆形超声换能器产生的连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，采用聚焦超声探头的设备不适用于本规程。2引用文件本规程引用了下列文件：JJF1001通用计量术语及定义JJF1034声学计量术语及定义GB/T3102.7声学的量和单位GB/T3947—1996声学名词术语YY/T0750—2018超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量IEC62127-1:2022超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(Ultrasonics—Hydrophones—Part1:MeasurementandcharacterizationofIEC61689:2022超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3术语和计量单位3.1.1超声输出功率ultrasonicoutputpower在规定条件下和规定媒介中(优选为水),超声换能器向近似为自由场中发射的时间平均超声输出功率。3.1.2超声换能器ultrasonictransducer将其他形式的能量转换成超声信号或能量，或将超声信号或能量转换成其他形式2能量的器件。3.1.3声工作频率acoustic-workingfrequency水听器置于声场中空间峰值时间峰值位置时，其输出的声信号的频率。[来源：IEC62127-1:2022,3.3]3.1.4波束横截面积beamcross-sectionalarea在垂直于声束准直轴的特定平面上，均方声压之和为总均方声压75%时的最小面积。[来源：YY/T0750—2018,3.13]3.1.5有效辐射面积effectiveradiatingarea在距离治疗头前端0.3cm处确定的波束横截面积ABcs(0.3),与由式(1)给出的无量纲因子Fa的乘积。[来源：YY/T0750—2018,3.23]3.1.6波束不均匀系数beamnon-uniformityratio最大有效值声压的平方与有效值声压平方的空间平均比值。其中，在有效辐射面积内进行空间平均，波束不均匀性系数RBN由式(2)确定。式中：AER——有效辐射面积；pms-——总均方声压；A。——格栅式扫描的单位面积。[来源：YY/T0750—2018,3.15]3.1.7有效声强effectiveintensity由I=P/AER所确定的声强，式中，P是超声输出功率，AER是有效辐射面积。[来源：YY/T0750—2018,3.22]3.2计量单位本规程采用GB/T3102.7规定的量和单位。4概述超声理疗设备一般由电源、主机和治疗头组成，如图1所示。电源部分主要为将220V交流电转换为直流电并向主机提供电能的装置；主机部分主要为高频电功率发生器、控制电路、信息显示及操作界面，一般具有计时、占空比调节、有效声强调节等功能；治疗头部分主要为将高频电能转化成超声声能的超声换能器。超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法，其作用机理主要为热效应和机械效应等，超声的热效应可使局部血管扩张、血流加速，超声的机械效应可以解除挛缩。超声理疗设备主要应用于颈、肩、腰腿痛等康复，药物透入、骨骼愈合等治疗，软组织扭搓伤、半月板损伤等运动损伤康复。治疗头治疗头电源电源超声场一图1超声理疗设备结构示意图5计量性能要求5.1超声输出功率超声输出功率的标称值与实际测量值的偏差应不超过±20%。5.2有效辐射面积有效辐射面积的标称值与实际测量值的偏差应不超过±20%。5.3有效声强5.4声工作频率声工作频率的实际测量值应在0.5MHz～5MHz范围内，标称值与实际测量值的偏差应不超过±10%。所有治疗头的波束不均匀系数的标称值与实际测量值的偏差应不超过±30%,同时应不超过8.0。6通用技术要求6.1标志a)制造厂商的名称或商标；b)产品型号和序列号。6.2.1超声理疗设备各操作件及附件应完好有效。6.2.3超声理疗设备应采用使用说明书规定的优选电源供电，供电电压应在使用说明书规定的电压范围之内。47计量器具控制计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查。7.1检定条件7.1.1检定环境条件超声理疗设备的检定环境条件如下：——空气温度：15℃~30℃;——水温：20℃~26℃;——相对湿度：≤80%;——大气压力：80kPa～108kPa。7.1.2计量标准及主要配套设备超声理疗设备检定用计量标准及主要设备的要求如下。a)超声功率计：声功率范围：覆盖0.5W～20W;最大允许误差：±10%。b)超声声场测量系统：水槽尺寸不小于300mm×200mm×200mm;运动控制单元定位精度优于±0.03mm,重复定位精度优于±0.02mm;具备有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数等超声声场参数分析功能。c)数字示波器：具有2通道，带宽不小于100MHz,采样率不低于500MHz,幅值测量MPE为±3%,频率分辨力优于5kHz。d)水听器：频率范围覆盖0.5MHz～20MHz,平坦度优于±4dB,灵敏度不低于—270dB(ref.1V/μPa),有效直径不大于1mm。e)温度计：温度范围：0℃~50℃;分辨力：0.1℃;最大允许误差：±0.2℃。f)溶氧测量仪：溶氧度范围覆盖：0mg/L～20mg/L;分辨力：0.1mg/L;最大允许误差：±3%。7.2检定项目超声理疗设备的检定项目见表1。表1超声理疗设备的检定项目一览表序号项目名称首次检定后续检定1十十十2十十十3有效辐射面积十一一4十十一5声工作频率十一一6十一一注：符号“+”表示需检定的项目，符号“一”表示不必检定的项目。7.3.1通用技术要求目视检查或手动操作，超声理疗设备：a)面板或铭牌上应具有6.1所要求的标志；b)外观应符合6.2.1和6.2.2的要求；c)电源应符合6.2.3的要求。7.3.2超声输出功率超声输出功率检定装置示意图如图2所示，检定步骤按下列进行：a)将温度为20℃~26℃的除气蒸馏水注入超声功率计的水槽中，并记录溶氧量，水槽内壁、吸声材料和靶(反射靶或吸收靶)等表面不应附有气泡。b)测量时治疗头的辐射面应直接与液体耦合，以避免附加耦合层引起的误差。测量前，治疗头表面、靶应进行清洁处理，并应在除气蒸馏水中浸泡2h。c)设备通电，按说明书规定的预热时间进行预热。超声理疗设备靶超声功率计图2超声输出功率检定装置示意图注：图2中靶可以采用反射靶或吸收靶，水槽周围应做吸声处理。6d)按照设备正常工作模式的最大输出功率进行超声输出功率检定，记录超声输出功率值P,重复测量次数n≥3。e)按式(3)计算输出超声输出功率n次重复检定的平均超声输出功率值P:7.3.3有效辐射面积治疗头的有效辐射面积AER应使用水听器，在垂直于声束准直轴距治疗头输出端面0.3cm的平面上，对声场采用格栅式扫描法来确定，从波束横截面积ABcs(0.3)导出治疗头有效辐射面积，扫描装置示意图如图3所示。检定具体步骤如下：a)将(23±3)℃的除气蒸馏水注入超声声场测量系统的水槽中，并记录溶氧量，将水听器固定于声场扫描机构上，水槽内壁表面和水听器表面不应附有气泡。b)测量时治疗头的辐射面应直接与除气蒸馏水耦合。测量前，治疗头表面应进行清洁处理，并应在除气蒸馏水中浸泡2h。c)设备通电，按说明书规定的预热时间进行预热。d)按照设备正常(准连续波)工作模式，并将设备有效声强示值设置为0.2W/cm²,利用水听器对距离治疗头0.3cm的平面进行格栅式扫描，并通过示波器进行信号采集，获得水听器信号峰峰值的二维数据阵。e)将水听器移动至声信号远低于噪声的位置，通过示波器获取噪声电压峰峰值，见式(4):f)总均方声压pms与水听器信号U,'的关系，由式(5)确定：式中：N——扫描点的总数；U,'——第i个扫描点处的修正噪声后的电压值(峰值或有效值);M,——水听器电缆末端有载灵敏度。g)将U;'值以递减次序排列，应进行第二次求和，直到获得满足式(6)和式(7)h)波束横截面积ABcs(0.3)由A₀×n确定，其中A。是格栅式扫描法中的单位面积(A₀=s²,s是扫描中相邻点之间的距离，即步幅)。为了可靠测定ABcs(0.3),确定ABcs(0.3)值所包括的点的数目n应大于100。i)治疗头的有效辐射面积AER应由式(8)确定：AER=FaABcs(0.3)=1.333ABcs7.3.4有效声强有效声强I应由式(9)确定：P——超声输出功率；7.3.5声工作频率a)将水听器放置于距离治疗头前端0.3cm处，并扫描找到空间峰值对应位置；b)通过示波器采集水听器输出信号，并进行FFT频谱分析；c)将频谱峰值幅度下降3dB所对应的上、下截止频率f1和f₂的算术平均值，即,作为声工作频率。7.3.6波束不均匀系数波束不均匀性系数RB应由式(10)计算：8式中：Pmax——声场内声压的最大值。可将7.3.3中格栅式声场扫描中的最大值最作7.4检定结果的处理7.4.1经检定合格的超声理疗设备出具检定证书；检定不合格的超声理疗设备出具检定结果通知书，并注明不合格的项目。7.4.2检定证书和检定结果通知书的内页格式分别见附录A和附录B。7.4.3超声理疗设备检定中的测量不确定度应按JJF1059.1的要求评定。不确定度评定的示例见附录C。7.5检定周期超声理疗设备的检定周期为1年。9附录A检定证书的内页格式证书编号××××××-××××第×页共×页一、外观：二、超声输出功率：三、有效辐射面积：四、有效声强：五、声工作频率：水温：℃空气温度：℃说明：附录B检定结果通知书的内页格式证书编号××××××-××××一、外观：水温：℃空气温度：℃相对湿度：%应标明检定不合格的项目，并对不能继续进行检定的项测量不确定度的评定示例超声理疗设备检定的参数包括：超声输出功率、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数。C.1超声输出功率C.1.1标准不确定度C.1.1.1测量重复性引入的不确定度对设备进行功率测量时由读数分散性(重复性)引入的标准不确定度(ure₁-1),以a)10次独立测量结果的算术平均值为P=1.055W。b)10次测量结果的标准偏差为,则测量重复性引入的相对标准不确定度为：C.1.1.2由瓦级超声功率计引入的不确定度瓦级超声功率计的最大允许误差为±10%,故瓦级超声功率计引入的相对标准不C.1.1.3由声速变化引入的标准不确定度若测量温度为23℃,测量温度变化±3℃时，以均匀分布考虑：C.1.2合成标准不确定度影响超声理疗设备超声输出功率的各不确定度分量互不相关，不确定度来源及相对合成标准不确定度如表C.1所示。序号不确定度来源12瓦级超声功率计3声速变化合成标准不确定度合成标准不确定度计算式为：urerc=√u²+ur22+u213=√(0.06%)²+(5.77%)²+(0.C.1.3扩展不确定度取包含因子k=2,扩展不确定度为：扩展不确定度取Ure=11.6%(k=2)。C.2有效辐射面积C.2.1测量模型式中：AER——被检超声理疗设备的有效辐射面积，cm²;S——格栅式扫描中的扫描步幅，cm;Fa——无量纲因子；合成方差为：式中灵敏系数为：Cπ=Facs²考虑扫描截断、扫描步幅和空间平均效应等因素的影响，有效辐射面积AER的合成方差可以表示为：u2=u2g(A)+c²uP(B)+c²u²(B)+u²(截断)+u²(步幅)+u²(空间平均)C.2.2标准不确定度C.2.2.1测量重复性引入的不确定度考虑扫描截断、扫描步幅和空间平均效应等因素的影响，有效辐射面积AER的合成方差可以表示为：对有效辐射面积进行6次独立测量，有效辐射面积AER分别为：12.42cm²、11.97cm²、a)6次独立测量结果的算术平均值为AER=12.40cm²。b)6次测量结果的标准偏差为n²,则测量重复性引入相对标准不确定度为：C.2.2.2由扫描步幅引入的相对标准不确定度扫描步幅引入的相对标准不确定度取决于扫描系统分辨力和重复定位精度，超声声场测量系统的运动控制单元分辨力优于±10μm,重复定位精度优于±20μm,按照均匀分布考虑：C.2.2.3由n值引入的相对标准不确定度uniformityratioofultrasoundtransducersdeterminedaccordingtoIEC61689:200Metrologia,46,367-374.2009),由n值引入的相对标准不确定度约为1.20%,即：C.2.2.4由无量纲因子Fa引入的相对标准不确定度根据IEC61689:2022,由无量纲因子Fa引入的相对标准不确定度约为0.83%,C.2.2.5其他原因引入的相对标准不确定度根据IEC61689:2022,其他原因引入的相对标准不确定度包括扫描截断、步幅选择、空间平均效应，分别约为0.6%、1.0%、1.0%,即：C.2.3合成标准不确定度影响有效辐射面积的各不确定度分量互不相关，不确定度来源及相对合成标准不确定度如表C.2所示。序号不确定度来源12扫描步幅345617空间平均效应1合成标准不确定度合成标准不确定度计算式为：C.2.4扩展不确定度取包含因子k=2,扩展不确定度为：扩展不确定度取UreL=9.2%(k=2)。C.3有效声强C.3.1测量模型式中：P——超声输出功率；AER——有效辐射面积。合成方差为：式中灵敏系数为：C.3.2标准不确定度根据C.1和C.2,超声输出功率P的测量平均值为1.055W,有效辐射面积AER的测量平均值为12.40cm²,因此有效声强的测量值为0.085W/cm²。C.3.2.1由超声输出功率引入的相对标准不确定度根据C.1对超声输出功率P的不确定度的评定可知：P的测量平均值为1.055W,相对标准不确定度为5.78%。则：C.3.2.2由有效辐射面积引入的相对标准不确定度根据C.2对有效辐射面积AER的不确定度的评定可知：AER的测量平均值为12.40cm²,相对标准不确定度为5.64%。则：C.3.3合成标准不确定度影响有效辐射面积的各不确定度分量互不相关，不确定度来源及相对合成标准不确定度如表C.3所示。序号不确定度来源12有效辐射面积合成标准不确定度合成标准不确定度计算式为：C.3.4扩展不确定度取包含因子k=2,扩展不确定度为：扩展不确定度取Urel=16.2%(k=2)。C.4声工作频率C.4.1标准不确定度C.4.1.1测量重复性引入的不确定度对示波器采集的声压信号进行频谱分析，得到声工作频率，由重复性引入的标准不确定度(ure1-1),对其进行6次独立测量，测量结果均为1.099MHz,因此测量重复性引入的相对标准不确定度为0。C.4.1.2由频率分辨率引入的不确定度频谱分析的频率分辨率为0.001MHz,按照均匀分布：C.4.1.3由示波器引入的不确定度示波器引入的不确定度按照3%(k=2)计算，则：C.4.2合成标准不确定度影响声工作频率的各不确定度分量互不相关，不确定度来源及相对合成标准不确定度如表C.4所示。序号不确定度来源1023合成标准不确定度合成标准不确定度计算式为：urere=√u2aH1+ur2-2+ur2e3=1.51%C.4.3扩展不确定度取包含因子k=2,扩展不确定度为：扩展不确定度取Ure1=3.1%(k=2)。C.5波束不均匀系数C.5.1测量模型式中：Pmax——扫描平面上空间和时间声压峰峰值，Pa;pms.——扫描平面上的总均方声压，Pa²;S——格栅式扫描中的扫描步幅，cm。合成方差为：uR=c2up2+c2u²+c²ms,u²ms,+c²u²式中灵敏系数为：C.5.2标准不确定度C.5.2.1声压峰值pmax引入的不确定度由于声压为电压与声压灵敏度的乘积，且在波束不均匀系数计算过程中，声压灵敏度为中间量，可用电压峰值Vma替代声压峰值pmax。C.5.2.1.1测量重复性引入的不确定度对扫描平面上空间声压峰峰值进行6次独立测量：0.553V、0.541V、0.525V、a)6次独立测量结果的算术平均值为V=0.552V。b)6次测量结果的标准偏差为,则测量重复性引入的相对标准不确定度为：C.5.2.1.2数字示波器幅值测量引入的不确定度数字示波器幅值测量引入的不确定度，所使用的数字示波器幅值测量不确定度优于3%(k=2),因此数字示波器幅值测量引入的相对标准不确定度为1.5%。C.5.2.1.3合成相对标准不确定度影响声压峰值的各不确定度分量互不