关于抗菌药物处方权管理规定

关于抗菌药物处方权管理规定第一章总则第一条目的与依据为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物处方行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》以及《处方管理办法》等卫生法律法规及相关规章，结合医疗机构实际情况，特制定本管理规定。第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有执业医师（包括进修医师、规培医师）、执业药师以及相关药学专业技术人员。凡在本机构开具、调剂、审核抗菌药物处方或医嘱的人员，必须严格遵守本规定。第三条基本原则抗菌药物临床应用应当遵循“安全、有效、经济”的原则。坚持“分级管理、分级考核、谁使用谁负责”的管理导向，严格执行抗菌药物分级管理制度，落实抗菌药物临床应用分级管理责任制。严禁无处方权人员开具抗菌药物处方，严禁越级使用抗菌药物（紧急抢救情况除外，但需按规定补办手续）。第四条抗菌药物定义本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第二章组织架构与职责第五条抗菌药物管理工作组医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。工作组在药事管理与药物治疗学委员会（组）下设，日常办事机构设在医务部门或药学部门。第六条管理工作组职责抗菌药物管理工作组主要职责包括：1.制定本机构抗菌药物管理制度、供应目录及处方集；2.审核本机构抗菌药物分级管理目录；3.组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对违规行为进行干预与纠正；5.组织开展抗菌药物相关专业知识与规范化管理的培训与考核；6.承担其他与抗菌药物临床应用管理相关的重要工作。第七条医务部门职责医务部门负责统筹协调抗菌药物临床应用管理工作，负责医师抗菌药物处方权的授予、暂停与取消；负责组织抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度及知识的培训；负责对医师违规使用抗菌药物的行为进行行政处理。第八条药学部门职责药学部门负责抗菌药物遴选、采购、处方调剂与审核、用药咨询；负责实施抗菌药物处方点评，分析处方、医嘱的合理性；负责向临床医师提供抗菌药物药理学信息、耐药趋势及替代用药建议；负责监测抗菌药物使用强度等指标。第九条感染性疾病科与临床微生物室职责感染性疾病科负责参与疑难感染性疾病的会诊，指导抗菌药物的临床应用。临床微生物室负责开展病原微生物检测及细菌耐药监测，定期向临床发布细菌耐药谱，为抗菌药物临床应用提供技术支持。第三章抗菌药物分级与目录管理第十条分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。第十一条分级标准1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用范围，避免过快导致细菌耐药的抗菌药物；需要严格控制使用范围，避免过快导致细菌耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。第十二条目录制定与调整医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，结合本机构细菌耐药监测情况、细菌耐药变迁、药源性疾病情况以及药品价格等因素，制定本机构的抗菌药物供应目录和分级管理目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录应当定期调整，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第十三条临时采购管理因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。第四章抗菌药物处方权授予与分级管理第十四条处方权分级制度抗菌药物处方权实行分级管理。具有不同专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予不同级别的抗菌药物处方权。医师级别专业技术职务任职资格获得处方权级别说明初级住院医师、助理住院医师非限制使用级只能开具非限制使用级抗菌药物中级主治医师非限制使用级、限制使用级可开具非限制级及限制使用级抗菌药物高级副主任医师、主任医师非限制使用级、限制使用级、特殊使用级具有开具所有级别抗菌药物的权限，但特殊级需严格遵循流程第十五条处方权获取流程医师申请抗菌药物处方权，必须参加医疗机构组织的抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。培训内容包括《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规，以及抗菌药物临床应用指导原则、细菌耐药监测、抗菌药物不良反应防治等。考核合格后，由医务部门授予相应级别的抗菌药物处方权，并在医院信息系统（HIS）中进行权限维护，发放相应的处方权证书或标识。第十六条特殊使用级抗菌药物处方权限具有高级专业技术职务任职资格的医师，方可开具特殊使用级抗菌药物处方。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物（急诊、儿科等特殊科室除外，需遵循特别规定）。第十七条紧急情况下越级使用因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并于24小时内补办越级使用手续，完善会诊记录或在病程录中注明抢救用药理由。第十八条处方权取消与暂停医疗机构应当定期对医师抗菌药物处方权进行评估。有下列情形之一的，医疗机构应当取消或暂停其处方权：1.抗菌药物考核不合格的；2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；5.开具抗菌药物牟取不正当利益的。第五章临床应用与处方规范第十九条诊断依据开具抗菌药物处方，必须在病历中记录明确的感染诊断（包括病原学诊断或临床诊断）。缺乏细菌及病原微生物感染的证据，以及病毒性感染者，原则上无指征应用抗菌药物。第二十条病原学送检临床应用抗菌药物时，应当重视病原学检查和药敏试验。住院患者应用限制使用级及特殊使用级抗菌药物前，病原微生物送检率应当符合相关管理要求（如限制使用级送检率不低于50%，特殊使用级送检率不低于80%）。第二十一条预防性使用原则抗菌药物预防性应用应严格控制。I类切口手术（清洁手术）一般不预防使用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：1.手术范围大、手术时间长、污染机会增加；2.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果；3.异物植入手术；4.有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下、营养不良等。第二十二条围手术期预防用药规范I类切口手术预防用药应当选择针对金黄色葡萄球菌等革兰阳性球菌的抗菌药物，通常选用头孢唑林或头孢拉定。预防用药时机应在切开皮肤（黏膜）前30分钟至2小时内或麻醉诱导期开始给药，总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术类型预防用药指征推荐药物用药时机用药持续时间I类切口（清洁）有高危因素或涉及异物植入第一、二代头孢菌素切皮前0.5-2h≤24hII类切口（清洁-污染）通常需要预防第一、二代头孢菌素或头孢曲松切皮前0.5-2h≤48hIII类切口（污染）需要治疗性用药根据污染菌种选择术前或术中用至感染消除第二十三条治疗性应用原则治疗性应用抗菌药物应根据细菌培养、药敏试验结果以及感染部位、严重程度、患者生理病理情况等因素综合制定给药方案。包括选择品种、给药途径、剂量、次数及疗程。第二十四条联合用药原则抗菌药物联合应用需有明确指征。单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。仅在下列情况时有指征联合用药：1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染；2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染；3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染（如结核病、深部真菌病）。第二十五条更换与停药在抗菌药物使用过程中，应密切观察疗效与不良反应。若初始治疗72小时后疗效不明显，或病情加重，应及时进行病原学检查，并根据药敏结果或临床情况调整用药方案。避免频繁换药或无目的盲目联合用药。感染控制后应及时停药，减少不必要的用药时长。第六章药师调剂与监督管理第二十六条药师资质与培训从事抗菌药物调剂工作的药师，必须经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，方可从事抗菌药物调剂工作。药师应当熟悉本机构抗菌药物分级管理目录，掌握处方审核标准。第二十七条处方审核权药师具有审核抗菌药物处方的权利与义务。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第二十八条审核重点内容药师审核抗菌药物处方时，重点审核以下内容：1.处方医师是否具有相应级别的抗菌药物处方权；2.是否越级开具抗菌药物（紧急抢救除外）；3.用药指征是否明确；4.选用的品种、剂型、规格、给药途径、用法用量是否适宜；5.联合用药是否有指征；6.预防用药的时机与疗程是否符合规范；7.是否存在重复给药；8.是否有配伍禁忌或不良相互作用。第二十九条“四查十对”执行调剂抗菌药物处方时，必须严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第七章监测、评估与干预第三十条抗菌药物使用率控制医疗机构应当严格控制抗菌药物使用指标。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。急诊患者抗菌药物处方比例需符合相关专项控制要求。第三十一条使用强度监测医疗机构应当开展抗菌药物使用强度（AntibioticsUseDensity,AUD）监测。抗菌药物使用强度是衡量抗菌药物应用广度、深度的重要指标，通过累计每日约定剂量（DDD数）与同期收治患者人天数的比值计算。药学部门应当每月统计各科室抗菌药物使用强度，并纳入科室医疗质量管理考核体系。第三十二条细菌耐药监测临床微生物室应当定期（每季度或半年）向全院发布细菌耐药监测结果，分析主要目标细菌的耐药趋势。针对主要目标细菌耐药率超过一定阈值时，应当采取预警干预措施。细菌耐药率预警及干预措施超过30%及时将预警信息通报本机构医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用第三十三条处方点评制度医疗机构应当建立抗菌药物处方点评制度，组织感染性疾病科、药学等相关专业技术人员，每月对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方或医嘱。重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。第三十四条点评结果应用处方点评结果应当作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。对合理使用抗菌药物前10名的医师，予以表扬；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，进行通报批评，并扣减相应绩效工资。第三十五条持续质量改进抗菌药物管理工作组应当根据监测数据、细菌耐药趋势、处方点评结果，定期分析本机构抗菌药物临床应用中存在的问题，制定改进措施，并组织实施，确保抗菌药物临床应用管理水平持续提升。第八章培训与考核机制第三十六条培训对象与内容培训对象包括全院执业医师、药师及其他相关医务人员。培训内容应涵盖：1.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规；2.抗菌药物临床应用指导原则及分级管理制度；3.细菌耐药监测与预警机制；4.抗菌药物不良反应的识别与处置；5.本机构抗菌药物供应目录与处方集；6.常见感染的病原学特点与治疗原则。第三十七条考核实施培训结束后必须进行考核。考核形式可采用闭卷笔试、机考或现场案例分析等。考核试卷及成绩记录应当存档备查，保存期限至少为3年。第三十八条考核结果管理考核不合格的医师、药师，暂停其抗菌药物处方权或调剂权。经再次培训并考核合格后，方可恢复相应权限。对于连续两次考核不合格的人员，应进行脱产培训或调整工作岗位。第三十九条动态管理新入职、调入或规培、进修的医师，在进入临床科室独立工作前，必须完成抗菌药物临床应用相关知识的岗前培训与考核，授予相应权限后方可上岗。权限设置应与其专业技术职务任职资格相匹配。第九章奖惩制度第四十条奖励措施对于在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出，或在抗菌药物合理使用、细菌耐药监测、新药研发等方面做出显著成绩的科室和个人，医疗机构应当给予表彰和奖励，并与年度评优评先挂钩。第四十一条违规处罚医师违反本规定，有下列行为之一的，由医疗机构责令限期改正，给予