2013实验室资质认定内审员试卷及答案

2013实验室资质认定内审员试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.实验室资质认定的依据是（）。A.《实验室资质认定评审准则》B.ISO/IEC17025C.GB/T27025D.以上都是答案：A解析：实验室资质认定主要依据《实验室资质认定评审准则》，ISO/IEC17025和GB/T27025是国际和国内关于检测和校准实验室能力的通用要求，实验室资质认定评审准则是在其基础上结合我国国情制定的用于资质认定的准则。2.以下不属于管理体系文件层次的是（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.原始记录答案：D解析：管理体系文件一般分为质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次，原始记录属于质量记录的一种，不是文件层次。3.内部审核的目的是（）。A.发现问题B.改进管理体系C.验证管理体系的符合性和有效性D.考核员工答案：C解析：内部审核是对实验室管理体系进行的一种自我检查和评价活动，旨在验证管理体系是否符合相关标准和准则的要求，以及是否有效运行。4.以下关于文件控制的说法正确的是（）。A.文件发布前不需要批准B.文件的修订不需要重新批准C.失效文件不需要从使用场所撤出D.应确保在使用处可获得适用文件的有效版本答案：D解析：文件发布前必须经过批准，以确保其适宜性；文件修订后也需要重新批准；失效文件应及时从使用场所撤出，防止误用；应保证在使用文件的地方能获取到有效的文件版本。5.对不符合工作的控制，以下说法错误的是（）。A.应立即停止不符合工作B.应采取纠正措施C.对不符合工作可不予理会D.应防止不符合工作再次发生答案：C解析：对于不符合工作，实验室必须予以重视，立即停止，采取纠正措施，并防止其再次发生，而不能不理会。6.实验室应保存的人员记录不包括（）。A.教育记录B.培训记录C.技能记录D.家庭住址记录答案：D解析：人员记录主要包括教育、培训、技能和经历等方面，家庭住址记录一般不属于实验室需要保存的人员记录范畴。7.用于校准的标准物质应具备（）。A.不确定度B.有效期C.溯源性D.以上都是答案：D解析：用于校准的标准物质需要有明确的不确定度，以反映其测量结果的可靠性；有有效期，保证在规定时间内其特性稳定；还应具备溯源性，能够溯源到国家或国际标准。8.以下关于设备管理的说法正确的是（）。A.设备不需要进行期间核查B.设备的校准可以自行进行C.设备的维护计划不需要制定D.设备应有唯一标识答案：D解析：设备需要进行期间核查以保证其在两次校准之间的准确性；设备的校准一般需要由有资质的机构进行，实验室自行校准需满足一定条件；设备应制定维护计划以确保其正常运行；设备应有唯一标识以便于管理。9.记录控制的目的是（）。A.提供证据B.追溯历史C.满足法规要求D.以上都是答案：D解析：记录控制可以为管理体系的运行提供证据，便于追溯过去的工作情况，同时也能满足相关法规和标准的要求。10.以下不属于质量控制方法的是（）。A.定期使用有证标准物质B.留样再测C.人员比对D.设备采购答案：D解析：质量控制方法包括定期使用有证标准物质、留样再测、人员比对、方法比对等，设备采购不属于质量控制方法。11.实验室的设施和环境条件应满足（）。A.检测工作的要求B.人员舒适的要求C.美观的要求D.以上都不是答案：A解析：实验室的设施和环境条件首要的是满足检测工作的要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。12.合同评审的目的是（）。A.确保合同条款清晰B.确保实验室有能力满足合同要求C.确保价格合理D.以上都是答案：B解析：合同评审主要是为了确认实验室是否具备满足合同要求的能力，包括人员、设备、技术等方面。13.以下关于申诉和投诉的说法正确的是（）。A.申诉和投诉是一回事B.申诉是客户对检测结果不满意，投诉是对服务不满意C.实验室应建立处理申诉和投诉的程序D.实验室可以不处理申诉和投诉答案：C解析：申诉和投诉有所不同，申诉一般是对检测结果、结论等有异议，投诉则更广泛，可能涉及服务等多方面；实验室必须建立处理申诉和投诉的程序并认真处理。14.管理评审的输入不包括（）。A.内部审核报告B.客户反馈C.设备采购计划D.纠正和预防措施状况答案：C解析：管理评审的输入包括内部审核报告、客户反馈、纠正和预防措施状况等，设备采购计划一般不属于管理评审的输入。15.实验室的质量方针和质量目标应（）。A.由最高管理者制定B.与实验室的宗旨相适应C.可测量D.以上都是答案：D解析：质量方针和质量目标由最高管理者制定，要与实验室的宗旨相符，并且质量目标应是可测量的。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.实验室资质认定评审准则包括（）等要素。A.管理要求B.技术要求C.人员要求D.设施和环境要求答案：ABCD解析：实验室资质认定评审准则涵盖管理要求（如文件控制、记录控制等）、技术要求（如方法、设备等）、人员要求以及设施和环境要求等多方面要素。2.质量手册应包括（）。A.质量方针和质量目标B.管理体系的范围C.程序文件的概述或对其的引用D.管理体系中要素的相互作用答案：ABCD解析：质量手册是管理体系的纲领性文件，要包含质量方针和目标、体系范围、程序文件相关内容以及体系要素间的相互作用等。3.程序文件应规定（）。A.活动的目的和范围B.做什么和谁来做C.何时、何地和如何做D.应使用什么材料、设备和文件答案：ABCD解析：程序文件详细规定了各项活动的目的、范围、责任人员、时间、地点、操作方法以及所需的材料、设备和文件等。4.内部审核员应具备的能力包括（）。A.熟悉评审准则B.具备审核技巧C.了解实验室业务D.良好的沟通能力答案：ABCD解析：内部审核员需要熟悉评审准则，掌握审核技巧，了解实验室的业务流程，还应具备良好的沟通能力以便顺利开展审核工作。5.对检测方法的确认可以采用（）等方式。A.实验室间比对B.与标准方法进行比较C.对影响结果的因素进行系统评审D.核查检测结果的不确定度答案：ABCD解析：检测方法的确认可以通过多种方式，如实验室间比对看结果的一致性，与标准方法比较其准确性，对影响因素评审以确保方法的可靠性，核查不确定度等。6.实验室的设备在（）情况下需要进行校准。A.新购置B.维修后C.定期D.投入使用前答案：ABCD解析：新购置的设备、维修后的设备、定期以及投入使用前，一般都需要进行校准以保证其测量准确性。7.质量记录应（）。A.字迹清晰B.可追溯C.妥善保存D.随意填写答案：ABC解析：质量记录应字迹清晰便于识别，要有可追溯性，并且要妥善保存，不能随意填写。8.预防措施应（）。A.识别潜在的不符合B.分析原因C.制定措施D.实施并验证措施的有效性答案：ABCD解析：预防措施要先识别潜在的不符合，分析其产生的原因，制定相应措施并实施，最后验证措施的有效性。9.实验室应建立并实施（）等资源管理程序。A.人员管理B.设备管理C.设施和环境管理D.标准物质管理答案：ABCD解析：实验室要对人员、设备、设施和环境以及标准物质等资源建立相应的管理程序。10.管理评审的输出应包括（）。A.管理体系及其过程有效性的改进B.与客户要求有关的检测和/或校准的改进C.资源需求D.质量方针和质量目标的变更答案：ABCD解析：管理评审的输出涵盖体系及过程改进、检测校准服务改进、资源需求以及质量方针和目标可能的变更等方面。三、判断题（每题2分，共20分）1.实验室资质认定只对实验室的检测能力进行评审。（×）解析：实验室资质认定不仅评审检测能力，还包括管理体系等多方面。2.质量手册是管理体系中最详细的文件。（×）解析：质量手册是纲领性文件，程序文件和作业指导书等更详细地规定具体操作等内容。3.内部审核可以由实验室的任何人员进行。（×）解析：内部审核员应经过培训并具备相应能力，不能由任何人员随意进行。4.文件控制只需要控制质量手册和程序文件。（×）解析：文件控制涵盖管理体系的所有文件，包括作业指导书、记录表格等。5.不符合工作一旦发现应立即停止，不需要进行原因分析。（×）解析：发现不符合工作不仅要停止，还需要分析原因以便采取有效纠正措施。6.实验室的人员只要有学历就行，不需要培训。（×）解析：实验室人员除了学历，还需要通过培训不断提升技能和知识水平。7.标准物质只要有就可以使用，不需要关注其有效期。（×）解析：标准物质必须在有效期内使用，否则可能影响检测结果准确性。8.记录一旦填写完毕就不需要保存。（×）解析：记录需要按照规定妥善保存一定期限，以便追溯和查证。9.质量控制只是在检测出现问题时才进行。（×）解析：质量控制应贯穿检测工作的全过程，不是等出现问题才进行。10.管理评审是对管理体系的全面评价，不需要考虑客户需求。（×）解析：管理评审要考虑客户需求等多方面因素，以确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述内部审核的流程。答：（1）制定审核计划：明确审核的目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核时间安排等。（2）审核准备：收集相关文件资料，编制检查表，确定审核路线等。（3）现场审核：通过面谈、查阅文件和记录、观察现场等方式收集客观证据，记录发现的问题。（4）审核发现：对收集到的证据进行分析，确定不符合项，编写不符合报告。（5）审核结论：综合考虑审核发现，对管理体系的符合性和有效性做出评价，得出审核结论。（6）审核编写审核报告，包括审核概况、审核发现、审核结论等内容，并分发相关部门。（7）纠正措施：被审核部门针对不符合项制定纠正措施计划并实施，审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪验证。2.简述实验室如何进行质量控制。答：（1）定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制，通过分析标准物质的检测结果与标准值的偏差来评估检测结果的准确性。（2）进行留样再测，对保留的样品在适当时间重新检测，比较两次检测结果的一致性。（3）开展人