2025年下半年大排查大整治药品安全排查整治情况报告

2025年下半年大排查大整治药品安全排查整治情况报告一、总体情况1.1排查整治背景为深入落实《国家药监局关于开展2025年全国药品安全大排查大整治行动的通知》《XX省药品安全大排查大整治工作实施方案》要求，切实防范化解药品安全风险，保障公众用药安全，我市于2025年7月1日至10月31日在全市范围内组织开展药品安全大排查大整治行动。行动以“排查风险隐患、严打违法违规、落实主体责任、提升监管效能”为目标，覆盖药品生产、经营、使用全链条，聚焦高风险品种、重点领域和薄弱环节，全面排查治理药品安全风险。1.2总体成效概述本次排查整治行动共检查各类药品相关单位2269家，涵盖药品生产企业35家、药品批发企业35家、药品零售企业1268家、医疗机构及疾控机构710家、网络药品经营单位221家；累计发现问题1215项，已完成整改1184项，整改完成率达97.4%；立案查处违法违规案件50件，罚没款总额287.7万元；下架召回不合格药品23批次，涉及金额18.6万元。通过本次行动，进一步压实了药品安全主体责任，排查消除了一批突出风险隐患，有效规范了全市药品市场秩序。以下为本次排查整治总体情况统计表：类别检查单位数量（家）发现问题数量（项）完成整改数量（项）立案数量（件）罚没金额（万元）药品生产企业351081058126.5药品批发企业358989332.2药品零售企业12684214122168.7医疗机构及疾控机构7105595461245.3网络药品经营单位2213832615.0合计22691215118450287.7二、工作部署与推进机制2.1组织领导体系成立由市市场监督管理局主要负责人任组长、分管药品监管的副局长任副组长的全市药品安全大排查大整治行动领导小组，成员包括各区县市场监督管理局主要负责人、市药品检验所、市药品不良反应监测中心、市市场监管综合行政执法支队等单位负责人。领导小组下设办公室，设在市局药品监管科，负责统筹协调行动推进、信息收集汇总、督查督办等日常工作。各区县同步成立专项工作组，明确属地监管责任，形成“市局统筹、区县落实、部门协同”的工作格局。2.2排查整治方案制定结合我市药品监管实际，制定《2025年XX市药品安全大排查大整治行动实施方案》，细化明确4大排查领域、18项重点检查内容，将行动分为四个阶段实施：部署启动阶段（2025年7月1日-7月15日）：各区县完成本地行动方案制定、动员部署和人员培训工作；全面排查阶段（2025年7月16日-9月30日）：对辖区内所有药品生产、经营、使用单位实现全覆盖检查，建立问题台账；集中整改阶段（2025年10月1日-10月31日）：针对排查发现的问题分类处置，督促主体落实整改措施，完成闭环管理；总结提升阶段（2025年11月1日-11月10日）：总结行动成效，梳理问题短板，健全长效监管机制。2.3动员培训与宣传引导动员培训：市局组织开展市级专项培训2次，覆盖各区县监管人员、药品生产企业质量负责人共216人次；各区县累计组织基层监管人员、药品经营使用单位从业人员培训17场次，培训人数达1280人次，重点讲解排查标准、违法违规情形判定、整改要求等内容。宣传引导：通过市、区县市场监管局官网、官方微信公众号发布行动公告52篇，公布药品安全举报电话12315及举报奖励办法；在社区、药店、医疗机构张贴宣传海报1200余份；组织“安全用药进社区”活动9场次，发放宣传手册8000余册，引导社会公众积极参与药品安全监督。2.4督查督办机制建立“周调度、月通报、季督查”的督办机制：每周一各区县上报排查整治进度及问题台账，市局办公室汇总后形成工作简报；每月底召开全市进度通报会，对排查覆盖率低、整改进度慢的区县进行点名通报；市局成立3个专项督查组，分别对6个区县进行现场督查，累计督查基层监管所12家、药品经营使用单位45家，对发现的督查问题及时下达督办通知书，要求限期整改到位。三、排查整治重点内容及实施情况3.1药品生产环节排查针对全市23家化学药、生物制品生产企业及12家中药饮片生产企业，重点检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，聚焦高风险品种、关键生产环节。3.1.1化学药与生物制品生产企业检查对注射剂、血液制品、特殊管理药品等11家高风险生产企业实行全覆盖、全流程检查，重点核查物料采购溯源、生产过程参数控制、质量检验记录、成品放行审核、不合格药品处理等环节。本次检查共发现问题76项，其中一般问题68项（如批生产记录填写不规范、人员培训档案不全），严重问题8项（如某生物制品企业冷链储存温度超标、某注射剂企业成品检验项目缺失）。对严重问题企业立即下达责令停产整顿通知书，限期整改完成后经复查合格方可恢复生产。3.1.2中药饮片生产企业检查重点检查中药材来源合法性、炮制工艺合规性、质量标准执行情况，排查是否存在掺杂使假、染色增重、以假充真等违法违规行为。本次检查共发现问题32项，其中2家企业存在中药材溯源记录不全问题，1家企业存在炮制工艺参数记录不规范问题，3家企业存在成品检验项目不全问题。针对发现的问题，责令企业限期整改，对1家存在染色增重行为的企业立案查处，没收违法生产的中药饮片200公斤，罚款50万元。3.2药品经营环节排查覆盖全市35家药品批发企业、1268家药品零售企业，重点检查《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，聚焦特殊管理药品、冷藏药品、处方药销售等关键环节。3.2.1药品零售企业检查重点核查处方药凭处方销售制度落实、冷藏药品储存运输管理、特殊管理药品（含麻黄碱类复方制剂）销售登记、过期药品处置等情况。本次检查共发现问题421项，主要包括：127家企业存在未凭处方销售处方药（抗生素、降压药、降糖药等）行为，36家企业存在冷藏药品储存温度超标问题，28家企业存在过期药品未及时下架处置问题，15家企业存在麻黄碱类复方制剂销售未登记购买人信息问题。对上述问题，责令企业立即整改，对情节严重的21家企业立案查处，累计罚款68.7万元。3.2.2药品批发企业检查重点核查药品购进验收、储存养护、销售出库、冷链物流管理，特别是疫苗、生物制品的全链条冷链管控。本次检查共发现问题89项，其中18家企业存在冷链运输温度记录不全问题，22家企业存在购进验收记录不规范问题，11家企业存在库存药品养护记录缺失问题。针对冷链管理不到位的企业，责令其暂停疫苗、生物制品销售业务，整改完成后经复查合格方可恢复经营；对3家存在违法违规行为的企业立案查处，累计罚款32.2万元。3.3药品使用环节排查覆盖全市45家二级以上医疗机构、218家基层医疗机构、362家个体诊所及6家疾控机构、187家疫苗接种点，重点检查药品购进渠道、储存条件、临床使用管理及特殊管理药品管控情况。3.3.1医疗机构药品使用检查重点核查药品购进资质审核、储存温度控制、过期药品清理、麻醉药品和精神药品“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）等情况。本次检查共发现问题517项，其中123家基层医疗机构存在药品储存条件不达标问题（无专用冷藏设备、温度监测缺失），89家个体诊所存在药品购进记录不全问题，36家医疗机构存在过期药品未及时清理问题，12家医疗机构存在麻醉药品处方管理不规范问题。对发现的问题，责令医疗机构限期整改，对12家存在严重问题的医疗机构立案查处，累计罚款45.3万元。3.3.2疫苗与接种点检查重点核查疫苗接收、储存、接种全流程管理，包括疫苗冷链设备运行、温度监测记录、接种信息登记等情况。本次检查共发现问题42项，其中11家接种点存在疫苗接种记录不完整问题，8家接种点存在冷链温度监测记录缺失问题，5家接种点存在疫苗储存容器不符合要求问题。针对上述问题，责令接种点立即整改，对整改不到位的接种点暂停接种业务，整改合格后方可恢复。3.4网络药品交易监管排查全市5家药品网络交易第三方平台及216家入驻网络药品经营商家，重点检查平台资质审核责任落实、网售处方药管理、药品追溯信息上传等情况。本次排查共发现问题38项，其中16家商家存在网售处方药未索取处方问题，5家商家存在资质过期问题，8家平台存在入驻商家资质审核不严问题。针对发现的问题，责令第三方平台立即下架不合格商家产品，对6家存在严重违法违规行为的商家立案查处，累计罚款15万元；对平台下达行政告诫书，要求其加强入驻商家审核管理。3.5药品安全风险监测联合市药品不良反应监测中心，加强药品不良反应（ADR）和药品不良事件（ADE）监测，重点关注高风险品种、新上市药品的不良反应报告。本次行动期间，全市共收到药品不良反应报告1245例，其中新的、严重的不良反应报告312例，报告率较上年同期增长15%。对1例涉及某批次注射剂的严重不良反应事件，立即启动调查程序，责令生产企业暂停该批次产品销售，召回已上市产品12000支，经药检所检验确认产品存在质量缺陷，对生产企业立案查处，罚款68万元。四、发现的主要问题及成因分析4.1共性问题主体责任落实不到位：部分药品经营使用单位负责人对药品安全重视不足，未建立健全药品安全管理制度，或制度流于形式，未有效执行；部分生产企业质量管理人员配备不足，专业能力有待提升。记录管理不规范：生产企业批记录、经营企业购进验收记录、使用单位购进记录存在填写不全、不及时、涂改痕迹等问题，无法实现药品全链条追溯。储存条件不达标：基层医疗机构、个体诊所及部分小型零售药店缺乏专用冷藏设备，冷藏药品储存温度无法保障；部分单位冷链温度监测记录缺失，无法追溯储存过程温度变化。4.2突出问题中药饮片质量风险：部分中药饮片生产企业中药材来源复杂，溯源记录不全，存在掺杂使假、染色增重等违法违规行为；部分经营单位销售的中药饮片质量不符合国家标准。处方药销售不规范：部分零售药店未严格执行凭处方销售处方药制度，违规销售抗生素、降压药、降糖药等处方药；部分医疗机构处方管理不规范，存在超剂量开具处方、处方未留存等问题。网络药品监管难点：部分第三方平台对入驻商家资质审核不严，存在商家资质过期、超范围经营等问题；网售处方药未严格落实处方审核制度，存在违规销售行为。4.3问题成因分析企业层面：部分企业受利益驱动，忽视药品安全管理，降低生产经营标准；小型企业、基层单位资金投入不足，硬件设施落后；从业人员专业素质偏低，缺乏必要的药品安全知识培训。监管层面：基层监管力量不足，部分区县监管所药品监管人员仅1-2人，难以覆盖辖区内众多药品经营使用单位；监管技术手段有待提升，网络药品监测、快速检测设备配备不足；跨部门协同监管机制不够完善，对网络药品交易、中药饮片溯源等问题的监管合力有待加强。社会层面：部分公众药品安全意识淡薄，对处方药销售规定、药品储存条件等知识了解不足，未形成有效的社会监督氛围。五、整改落实情况5.1问题分类处置针对排查发现的问题，按照“一般问题立行立改、严重问题限期整改、违法问题立案查处”的原则分类处置：一般问题：共987项，当场责令整改，限期15-30天完成，整改完成率达99.2%；严重问题：共128项，下达责令改正通知书，责令企业暂停相关业务，限期30-60天完成整改，整改完成后经复查合格方可恢复经营；违法违规问题：共50项，立案查处，其中警告22家，罚款48家，没收违法所得及违法药品12家，责令停产整顿2家。5.2整改闭环管理建立“问题台账-整改通知书-复查验收-销号归档”的闭环管理机制：对所有发现的问题建立统一台账，明确整改责任单位、整改时限、整改措施；整改期限届满后，监管人员对整改情况进行现场复查，复查合格的予以销号，复查不合格的下达二次整改通知书，直至整改到位；截至2025年10月31日，累计完成销号1184项，剩余25项问题（主要涉及基层医疗机构硬件设施改造）正在整改中，预计2025年11月15日前全部完成整改。5.3典型案例处理案例一：XX中药饮片有限公司掺杂使假案。该企业生产的黄芪饮片存在染色增重行为，查获违法生产的黄芪饮片200公斤，货值金额12万元。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，责令企业停产整顿，没收违法所得12万元，罚款50万元。案例二：XX零售连锁有限公司未凭处方销售处方药案。该公司12家门店存在未凭处方销售抗生素、降压药等处方药行为，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，对每家门店罚款2万元，累计罚款24万元。案例三：XX网络科技有限公司药品交易平台未履行主体责任案。该平台存在入驻商家资质审核不严、网售处方药未审核处方等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，责令平台立即整改，罚款10万元；对违规入驻商家罚款5万元。六、下一步工作安排6.1持续推进问题整改“回头看”对剩余25项未完成整改的问题实行清单化管理，明确专人跟踪督办，每周跟进整改进度；对已完成整改的问题组织“回头看”抽查，抽查比例不低于20%，重点检查整改措施是否落实到位、是否存在反弹情况；对立案查处的企业进行重点复查，确保企业整改到位，消除安全风险。6.2强化药品安全长效监管机制落实企业主体责任：推动药品生产经营使用单位建立健全药品安全管理制度，每年组织不少于2次的从业人员专业培训；督促企业建立药品安全风险自查制度，每季度开展一次全面自查，向监管部门报送自查报告。完善日常监管机制：将药品安全纳入区县政府绩效考核