2026年度集中整治药品安全排查整治实施方案

2026年度集中整治药品安全排查整治实施方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全有效。针对当前药品领域存在的突出风险隐患，坚持问题导向、底线思维，强化全过程监管，严厉打击违法违规行为，全面提升药品质量安全水平，特制定本实施方案。1.2工作目标通过开展为期一年的集中整治行动，全面排查并消除药品生产、经营、使用及网络销售等环节的安全风险隐患。重点解决一批群众反映强烈的突出问题，查处一批大案要案，曝光一批典型案例，移送一批犯罪线索，规范一批市场主体，建立健全长效监管机制。实现药品质量安全水平显著提升，市场秩序更加规范，监管能力持续增强，人民群众对药品安全的满意度进一步提高。1.3整治原则坚持问题导向：聚焦风险高发、问题多发的重点品种、重点环节和重点区域，精准施策，靶向治理。坚持全面覆盖：实施全链条、全覆盖排查，确保监管无死角、无盲区。坚持严惩重处：对违法违规行为“零容忍”，依法从严从重查处，落实处罚到人要求。坚持协同联动：加强部门间、区域间的协作配合，形成监管合力，提升整治效能。坚持标本兼治：在开展集中整治的同时，注重分析深层次原因，完善制度机制，夯实企业主体责任。1.4整治范围本次整治范围涵盖辖区内所有药品研发、生产、经营、使用单位及网络药品销售第三方平台。重点包括：药品生产企业：特别是中药饮片、无菌制剂、特殊药品等高风险品种生产企业。药品经营企业：包括药品批发企业、零售连锁总部及单体药店。药品使用单位：各级医疗机构，重点是民营医院、个体诊所、基层卫生服务机构。网络销售环节：药品网络交易第三方平台及通过网络销售药品的企业。二、组织机构2.1领导小组为确保集中整治工作顺利开展，成立2026年度药品安全集中整治工作领导小组。领导小组组成人员如下：组长：局主要领导副组长：分管药品监管、稽查执法的局领导成员单位：药品注册生产监管科、药品经营监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、稽查执法局、法规科、检验检测中心、不良反应监测中心及各基层监管所。领导小组下设办公室，办公室设在药品经营监管科，负责整治工作的日常组织协调、信息收集、情况汇总和督查督办。2.2职责分工责任单位主要职责药品注册生产监管科负责药品生产环节的整治，查处生产环节违法违规行为，监督企业落实GMP要求。药品经营监管科牵头组织整体整治工作，负责流通环节整治，监督企业落实GSP要求，规范网络销售行为。稽查执法局负责违法案件的查处工作，组织跨区域案件协查，涉嫌犯罪案件的移送。检验检测中心负责整治抽检工作的技术支撑，提供检验检测数据，开展应急检验。不良反应监测中心负责药品不良反应监测和风险预警，为整治工作提供技术依据。法规科负责案件审核、法律适用指导及行政复议、行政诉讼应诉工作。各基层监管所负责辖区内零售药店、医疗机构使用环节的日常巡查和隐患排查。三、重点整治内容3.1药品生产环节整治重点检查药品生产质量管理规范（GMP）执行情况，严厉打击制售假药劣药行为。数据完整性核查：重点检查原始记录、检验数据、生产记录是否真实、完整、可追溯。严厉打击篡改、伪造记录和数据的行为。物料管理问题：检查原辅料、内包装材料供应商审计是否到位，购入渠道是否合法，物料储存是否符合条件。重点打击使用不合格原料药、化工原料生产药品的行为。关键工艺控制：检查生产工艺规程是否与注册批准的一致，关键工艺参数是否严格控制。重点打击擅自变更工艺、违规生产的行为。中药饮片专项：重点检查是否非法分装、外购饮片贴牌销售、是否染色增重、是否掺伪造假。重点打击使用霉变变质药材生产饮片的行为。委托生产检查：检查委托方和受托方资质是否合规，质量协议是否签订并执行，委托生产全过程是否受控。3.2药品流通环节整治重点检查药品经营质量管理规范（GSP）执行情况，严厉打击非法渠道购销药品行为。非法渠道购药：检查供货单位资质审核、票据账物货款是否一致。严厉打击从无证单位、个人手中购进药品，或“挂靠经营”、“走票”等行为。特殊药品管理：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等管理是否符合规定。严厉打击流弊事件。储运条件合规：检查温湿度监测系统运行是否正常，冷链药品运输记录是否完整。严厉打击未按规定储运药品的行为。处方药销售管理：检查是否严格执行处方药与非处方药分类管理规定，是否违规销售处方药（特别是抗生素、注射剂等）。票据管理：检查是否开具合法票据，做到票、账、货、款相符。严厉打击虚开发票、伪造票据等行为。3.3药品使用环节整治重点检查医疗机构药品使用质量管理情况，规范用药行为。购进渠道审核：检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，是否索取并留存供货单位资质及票据。药品储存养护：检查药房、药库的温湿度控制，药品分类存放，过期失效药品的处置情况。重点品种使用：检查疫苗、特殊药品、中药配方颗粒等重点品种的管理是否规范，追溯体系是否健全。非法制剂配制：检查医疗机构制剂室是否严格按照注册工艺配制，是否擅自添加药物成分，是否在市场上销售医疗机构制剂。3.4网络销售环节整治重点整治网络药品销售违法违规行为，净化网络售药环境。第三方平台责任：检查平台是否对入驻企业资质进行审核，是否对销售行为进行管理，是否履行制止和报告义务。违规展示信息：检查是否违规展示处方药信息，是否发布虚假宣传、虚假广告，是否夸大疗效。无证网售：严厉打击未取得《药品经营许可证》或超出批准范围通过网络销售药品的行为。违规销售处方药：检查是否违规直接销售处方药，是否未凭处方销售处方药，是否先售药后补方。跨区域销售：检查是否违反规定进行跨区域销售。四、实施步骤与时间安排本次集中整治行动分四个阶段进行，从2026年1月1日开始至2026年12月31日结束。阶段时间主要任务动员部署阶段2026年1月1日—2026年1月31日制定实施方案，成立领导小组，召开动员会议，广泛宣传发动。自查自纠阶段2026年2月1日—2026年3月31日企业对照整治要求全面自查，建立问题清单和整改台账，及时上报自查报告。集中整治阶段2026年4月1日—2026年10月31日监管部门开展全覆盖检查，飞行检查，监督抽检，严厉查处违法违规行为。总结提升阶段2026年11月1日—2026年12月31日总结整治成效，分析典型案例，完善制度机制，固化整治成果。4.1动员部署阶段制定印发《2026年度集中整治药品安全排查整治实施方案》。召开全局动员大会，明确任务分工，压实工作责任。利用官网、微信公众号、新闻媒体等渠道发布整治公告，公布举报电话，营造社会共治氛围。4.2自查自纠阶段各监管科室督促辖区内企业对照法律法规和GMP、GSP要求进行全面自查。企业需填写《药品安全隐患自查表》，建立风险隐患整改台账。对自查发现的问题，企业要制定整改措施，明确整改时限和责任人，完成整改后形成《自查整改报告》报所在地监管部门。对主动报告问题并积极整改的企业，依法可以从轻或减轻处罚。4.3集中整治阶段开展全覆盖检查：各监管科室按照职责分工，对辖区内企业开展全覆盖检查，检查覆盖率达到100%。实施飞行检查：针对风险等级高、投诉举报多、自查“零报告”的企业，组织开展不预先告知的飞行检查。强化监督抽检：结合整治重点，制定专项抽检计划，加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检靶向性。严查大案要案：深挖细查案件线索，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；对跨区域案件，及时发起协查。开展风险会商：定期召开风险会商会议，研判整治中发现的风险隐患，制定针对性防控措施。4.4总结提升阶段各单位对整治工作进行总结，形成书面报告报送领导小组办公室。梳理整治工作中发现的共性问题和深层次矛盾，研究制定完善监管制度的措施。对整治成效进行评估，评选典型案例和先进经验，进行通报交流。建立健全药品安全长效监管机制，推动监管工作常态化、规范化。五、工作措施5.1风险隐患全面排查建立风险清单：结合日常监管、抽检监测、投诉举报、舆情监测等情况，建立重点风险企业清单和重点风险品种清单。实施动态管理：对风险清单实行动态管理，根据检查情况及时调整风险等级，对高风险企业实施重点监管。隐患闭环管理：对排查发现的隐患，实行“发现-移交-整改-核查-销号”闭环管理，确保隐患整改到位。5.2违法行为严查重处强化行刑衔接：加强与公安、司法等部门的协作配合，建立健全案件移送、联合执法、信息共享机制。落实处罚到人：依法严格落实“处罚到人”要求，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法实施罚款、禁业等处罚。公开曝光力度：定期向社会公布典型案例和行政处罚信息，形成强大震慑，倒逼企业落实主体责任。信用联合惩戒：将行政处罚信息及时归集至国家企业信用信息公示系统，实施联合惩戒，让失信者“一处失信，处处受限”。5.3技术支撑强化应用发挥检验检测作用：充分利用检验检测技术手段，为案件查办提供技术支撑。对不合格产品，及时开展溯源调查。利用大数据监管：运用药品智慧监管系统，分析企业经营数据，发现异常流向，锁定违法行为。强化不良反应监测：加强药品不良反应监测和评价，挖掘风险信号，及时采取风险控制措施。5.4长效机制建立健全完善监管制度：针对整治中发现的制度漏洞，及时修订完善相关监管制度和规范性文件。压实主体责任：督促企业建立健全质量管理体系，加强全员培训，提升质量管理水平。推动社会共治：畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，发挥行业协会自律作用，鼓励媒体监督，构建社会共治格局。六、工作要求6.1提高政治站位各单位要充分认识开展药品安全集中整治行动的重要性和紧迫性，将其作为一项重要的政治任务来抓。要切实增强责任感和使命感，把整治工作摆上突出位置，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保整治工作取得实效。6.2压实各方责任落实监管责任：严格落实属地监管责任，明确任务分工，确保责任到人、工作到位。严禁推诿扯皮、敷衍塞责。落实主体责任：督促企业严格落实药品质量安全主体责任，开展自查自纠，及时整改问题，消除安全隐患。6.3加强宣传引导正面宣传：利用各类媒体平台，宣传整治工作进展和成效，展示监管部门打击违法行为的决心。科普教育：开展药品安全科普宣传，提高公众安全用药意识和自我保护能力。舆论引导：密切关注舆情动态，及时回应社会关切，防止不实信息传播，营造良好舆论环境。6.4严肃工作纪律严格依法行政：在整治工作中，要严格遵守法定程序，规范执法行为，确保事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。严守廉洁纪律