2026年度大排查大整治药品安全排查整治情况报告

2026年度大排查大整治药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1组织部署情况为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药监局《关于开展全国药品安全大排查大整治工作的通知》要求，XX省于2026年3月15日启动为期8个月的药品安全大排查大整治专项行动。专项行动由XX省政府统一部署，成立XX省药品安全大排查大整治工作领导小组，组长由省政府分管副省长担任，副组长由省药监局、省市场监管局、省卫健委、省公安厅、省网信办主要负责人担任，成员单位涵盖省医保局、省交通运输厅等12个部门。领导小组下设办公室，办公地点设在省药监局，负责日常统筹协调、信息汇总及督导检查工作。各地市同步成立相应工作专班，制定本地化实施方案，明确责任分工，层层压实监管责任，确保专项行动覆盖药品生产、经营、使用、网络销售全链条。1.2排查整治目标本次专项行动以“消除风险隐患、守住安全底线、保障公众用药安全”为核心目标，具体包括：实现药品生产、经营、使用单位排查覆盖率100%；排查发现的问题隐患整改完成率100%；依法查处各类药品违法违规行为，震慑不法分子；建立健全药品安全长效监管机制，防范系统性、区域性药品安全事件发生；提升公众药品安全意识和自我保护能力。二、排查整治范围及重点内容2.1药品生产环节排查重点2.1.1化学药品及生物制品生产企业重点检查以下内容：原辅料进货检验流程是否规范，是否存在使用未检验或不合格原辅料生产药品的行为；生产工艺是否严格按照GMP要求执行，是否存在擅自变更生产工艺、处方的情况；质量控制体系是否健全，中间产品、成品检验记录是否完整可追溯；特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）的储存、运输、使用及流向记录是否符合规定，是否存在流失风险；药品追溯系统是否正常运行，是否按要求上传药品生产、放行数据。2.1.2中药饮片生产企业重点检查以下内容：中药材来源是否合法，是否具备溯源凭证，是否存在使用掺假、霉变中药材生产饮片的行为；炮制工艺是否符合《中国药典》及省级炮制规范要求，是否存在简化工艺、偷工减料的情况；中药饮片包装标签是否规范，是否标注产地、炮制方法、有效期等必要信息；是否存在非法加工中药饮片的黑窝点，是否委托无资质单位加工饮片。2.2药品经营环节排查重点2.2.1药品批发企业重点检查以下内容：药品购销渠道是否合法，是否存在挂靠、走票、租借资质等违法行为；冷链药品（生物制品、冷藏药品）的运输、储存是否符合温度要求，温度监测记录是否完整连续；药品追溯体系是否落实，是否按要求采集、上传药品购进、销售数据；特殊药品的经营管理是否符合规定，是否存在超范围经营、违规销售的情况；仓库储存条件是否达标，是否存在药品混放、过期失效药品未及时清理的情况。2.2.2药品零售企业重点检查以下内容：处方药是否凭医师处方销售，是否存在违规销售处方药（如抗生素、降压药、降糖药）的行为；执业药师是否在岗履职，是否存在挂证、不在岗却销售处方药的情况；药品储存条件是否符合要求，阴凉柜、冷藏柜的温度是否达标并记录；是否存在回收药品、销售过期药品或变质药品的行为；是否存在将非药品冒充药品宣传、销售的情况。2.3药品使用环节排查重点2.3.1二级及以上医疗机构重点检查以下内容：药品采购渠道是否合法，是否从无资质单位采购药品；疫苗、生物制品的冷链储存、运输是否符合规定，温度监测记录是否完整；临床用药是否规范，是否存在超适应症用药、不合理联用药物的情况；过期药品、报废药品的销毁流程是否规范，记录是否完整；药房储存条件是否达标，是否存在药品变质、失效的情况。2.3.2基层医疗卫生机构重点检查以下内容：是否存在使用过期、变质、失效药品的情况；药品储存条件是否符合要求，是否配备必要的阴凉、冷藏设施；是否存在将非药品冒充药品使用的行为；药品发放是否规范，是否按处方要求调配药品；是否建立药品购进、使用记录，记录是否完整可追溯。2.4药品网络销售环节排查重点2.4.1药品网络销售企业重点检查以下内容：是否取得《药品网络销售许可证》，是否超范围销售药品；网售处方药是否符合规定，是否要求消费者上传处方并经执业药师审核；药品配送是否符合要求，冷链药品是否全程温控；是否存在虚假宣传、夸大药品疗效的行为；是否按要求在平台公示药品经营资质、执业药师信息。2.4.2网络交易第三方平台重点检查以下内容：是否履行审核义务，是否对入驻商家的药品经营资质进行严格审核；是否建立药品安全管理制度，是否设置专门的药品管理模块；是否对平台内的药品销售行为进行监测，是否及时处置违规销售行为；是否配合监管部门开展执法检查，是否按要求提供平台内销售数据。三、排查整治工作开展情况3.1排查覆盖率统计本次专项行动共排查各类药品相关单位12456家，具体如下：药品生产企业：218家，覆盖率100%；药品批发企业：362家，覆盖率100%；药品零售企业：8745家，覆盖率100%；医疗机构（含基层）：3021家，覆盖率100%；药品网络销售主体：110家，覆盖率98.2%（剩余2家失联单位已纳入后续重点监测）。3.2问题发现及分类统计环节类型检查数量发现问题数量一般问题重大隐患药品生产环节218家156个132个24个药品经营环节9107家3247个3125个122个药品使用环节3021家1892个1846个46个药品网络销售环节110家89个76个13个合计12456家5384个5179个205个3.3排查实施方式本次排查采用多种方式结合，确保全面覆盖、不留死角：联合执法：由药监局牵头，联合市场监管、卫健、公安等部门开展跨部门联合检查，重点整治跨领域的药品安全问题；飞行检查：对风险较高的药品生产、经营企业开展飞行检查，不提前告知，直接进入现场检查；明察暗访：组织监管人员以消费者身份暗访零售药店、网络销售平台，检查处方药销售、虚假宣传等情况；信息化监测：通过药品追溯系统、网络监测平台对药品流向、网络销售行为进行实时监测，及时发现异常情况；群众举报：通过12315、12345热线及药监部门官网接收群众举报，对举报线索逐一核实查处。四、整治整改情况4.1整改措施分类实施针对排查发现的问题，根据严重程度采取不同的整改措施：4.1.1当场整改对轻微且能立即纠正的问题，责令当场整改，如零售药店阴凉柜温度不达标、执业药师不在岗销售处方药等。本次专项行动共责令当场整改2896项，整改完成率100%。4.1.2限期整改对需要一定时间整改的问题，下达《责令整改通知书》，明确整改期限、整改要求及复查时间，如生产企业质量记录不完整、批发企业冷链监测不规范等。本次共下达限期整改通知书2278份，涉及问题2488项，全部在规定期限内完成整改，整改完成率100%。4.1.3立案查处对涉嫌违法违规的行为，依法立案查处，采取查封、扣押涉案药品等行政强制措施，对情节严重的吊销药品经营许可证或生产许可证。本次专项行动共立案查处312起，涉案金额1268万元，罚款总额4592万元，吊销许可证18家，移交公安机关追究刑事责任的案件27起。典型案例：XX市某中药饮片生产企业，使用掺假中药材生产黄芪饮片，涉案货值金额120万元，被责令停产整顿，罚款3600万元，涉案饮片全部召回；XX区某零售药店，未凭处方销售处方药并存在执业药师挂证行为，被吊销药品经营许可证，罚款5万元；XX县某网络销售平台，允许无资质商家销售处方药，被责令停业整顿，罚款200万元。4.1.4信用惩戒对整改不力、屡查屡犯的企业，纳入药品安全失信黑名单，在药监部门官网、信用中国网站公开曝光，限制其参与政府采购、银行贷款等活动。本次共将42家企业纳入失信黑名单，实施联合惩戒。4.2整改完成情况截至2026年11月30日，排查发现的5384个问题已全部完成整改，其中：一般问题5179个，整改完成率100%；重大隐患205个，整改完成率100%；立案查处312起，已结案298起，结案率95.5%，剩余14起正在办理中；移交公安机关的27起案件，已立案侦查24起，抓获犯罪嫌疑人36名。五、存在的主要问题5.1生产环节存在的问题部分小型中药饮片生产企业中药材来源追溯困难，由于中药材多从农户手中采购，缺乏正规溯源凭证；部分小型制剂生产企业质量管理人员不足，生产工艺执行不严格，存在简化检验流程的情况；个别特殊药品生产企业的流向记录不够规范，存在漏记、错记的情况。5.2经营环节存在的问题部分偏远地区零售药店执业药师资源不足，挂证现象仍有发生；部分药品批发企业冷链药品运输过程中的温度监测设备不符合要求，记录不够完整；少数零售药店存在销售过期药品、回收药品的行为，隐蔽性较强。5.3使用环节存在的问题部分基层医疗卫生机构药品储存条件较差，缺乏必要的阴凉、冷藏设施，药品变质风险较高；部分医疗机构的过期药品销毁记录不够规范，存在随意丢弃的情况；个别基层医疗机构存在使用非药品冒充药品的行为。5.4网络销售环节存在的问题部分社交平台、电商直播平台的药品销售监管难度大，主播违规销售处方药、虚假宣传的情况时有发生；少数网络销售企业的冷链药品配送未按要求全程温控，存在药品变质风险；部分第三方平台未严格履行审核义务，允许无资质商家入驻销售药品。5.5监管能力存在的问题基层监管人员编制不足，专业能力有待提升，难以覆盖所有药品经营、使用单位；信息化监管手段有待完善，网络监测平台的功能不够健全，无法及时发现全部违规销售行为；跨部门协作机制不够顺畅，信息共享不及时，影响执法效率。六、下一步工作打算6.1持续巩固整治成果开展药品安全大排查大整治“回头看”行动，对已整改的问题进行复查，确保隐患不反弹；对重点企业、重点环节增加检查频次，建立常态化排查机制，每季度开展一次专项检查，每半年开展一次全面排查。6.2加强监管能力建设增加基层监管人员编制，面向社会公开招聘药品监管专业人员，充实基层监管力量；定期组织监管人员开展业务培训，重点培训《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规及药品检验、信息化监测等专业技能；完善信息化监管系统，升级药品追溯大数据平台，实现药品全链条溯源；优化网络监测平台，提升对社交平台、电商直播的监测能力，及时发现违规销售行为。6.3强化企业主体责任组织药品生产、经营、使用单位负责人开展药品安全培训，每年培训不少于2次，提高企业的安全意识和合规意识；建立企业信用评价体系，对信用良好的企业减少检查频次，给予政策扶持；对信用差的企业增加检查频次，纳入失信联合惩戒名单；督促企业建立健全质量管理制度，落实进货查验、生产工艺执行、储存管理等主体责任，对未落实责任的企业依法查处。6.4加强宣传教育通过电视、报纸、网络等渠道，广泛宣传药品安全知识，提高公众的自我保护能力；曝光典型案例，震慑不法分子，引导公众自觉抵制假药劣药；落实举报奖励制度，鼓励公众举报药品安全违法行为，对举报属实的给予最高50万元的奖励，拓宽监管线索来源。6.5完善部门协作机制建立药监、市场监管、卫健、公安、网信等部门的常态化联席会议制度，定期共享监管信息，研究解决药品安全问题；开展跨部门联合执法行动，重点整治网售假药、非法加工中药饮片