2025年中国干细胞产业发展白皮书

2025年中国干细胞1.1中国细胞行业发展历程中国干细胞行业发展史及产业链全景起步探索期中国干细胞行业发展史及产业链全景起步探索期技术革新期技术革新期规范普及期规范普及期200420072025随着造血干细胞移植技术在白血病、再生障碍性贫血等疾病治疗中的广泛应用，脐带血作为间充质干细胞的临床发展带动了胎盘、脐带、牙髓、脂肪等多种组织来源的间充质干细免疫细胞疗法技术在多种疾病的治疗中取得显著成效，如某些类型的癌症、自身免疫性疾病等。同时，免疫细胞存储的发展受到临床进展的积极推动。临床研究发现，免的增长会导致免疫细胞的功能下降，而健康问题也会影响免疫细胞的质量。因此，储存年轻、健康的免疫细胞成为行业共识，自此，国内兴起了大量专门的成人免疫细胞存储细胞存储产品线丰富，细胞资源保存理念进一步普及，服务体系及质量全方位提升；细胞细胞存储产品线丰富，细胞资源保存理念进一步普及，服务体系及质量全方位提升；细胞细胞领域一系列管理办法、指导原则等政策文件出台，使得行业更加趋于正规化，小、散、乱等非正规操作得到规范，细胞疗法应用更加强调安全性。2017年起，以政策为引领正式开启了中国细胞治疗的快速发展道路。服务更加个性化、精准化与便捷化。2025年，中国首款干细胞药物获批。1.2干细胞特点及分类中国干细胞行业发展史及产业链全景干细胞是具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定条件下，可以分化康的干细胞移植到患者的体内，修复和替代受损或中国干细胞行业发展史及产业链全景干细胞特点维持干细胞池的在特定的生物学条件和信号作用下，能够向不对组织损伤产生反应可迁徙、增值分化并参与修复过胚胎干细胞全能干细胞多能干细胞成体干细胞单能干细胞围产期干细胞》胚胎干细胞全能干细胞多能干细胞成体干细胞单能干细胞围产期干细胞》中国干细胞行业发展史及产业链全景中国干细胞行业发展史及产业链全景1.3中国干细胞生态全景原材料及设备干细胞采集与存储干细胞产业主要分为上游原材料与设备、干细胞采集医疗新技术备案与干细胞药物研发；下游临床治疗和消费应用。我国上游环节的原材料及设备干细胞采集与存储医疗新技术备案药物研发医疗机构应用医疗新技术备案药物研发医疗机构应用贸港先行先试政策下，20项获批按标准收费应用的干细胞新型技术目前仅限在指定医院开展（截止2026年3月底）机构，是干细胞临床新技机构，是干细胞临床新技合规审评，是干细胞药品液氮存储系统等保障细胞活性与安全性，为中下游研发应用提供标准化个人消费应用构不得开展干细胞未来将聚焦慢病修复等合规消费领域健康康养保障细胞活性与安全性，为中下游研发应用提供标准化个人消费应用构不得开展干细胞未来将聚焦慢病修复等合规消费领域健康康养供体筛查中国干细胞行业发展史及产业链全景1.4中国干细胞行业市场需求中国干细胞行业发展史及产业链全景2025年，中国干细胞市场规模预计超过266亿元，其中，干细胞的采集制备储存为项目，干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。然而，中国整体干细胞发达国家15%-20%的储存率相比存在巨大差距，基于我国每年1000万以上的新生2020-2025年中国干细胞产业及采集、制备及存储市场规模（亿元）国内外干细胞存储率比较（%）266.4256.2266.4256.22025年市场规模预注：中国干细胞产业市场规模根据全球市场规模及历史占比测算，干细胞银行（含干细胞发达国家资料来源：PrecedenceResearch郑大干细胞库等u中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速2.2干细胞“双轨制监督框架”2.3.1干细胞医学研究登记备案机构分布2.3.2干细胞医学研究登记备案项目情况2.4.1干细胞药物IND受理与获批情况分析2.4.2干细胞企业药物临床管线研发布局2.1干细胞主流技术路线中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速基因编辑生物打印中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速基因编辑生物打印脐带间充质干细胞脐带血造血干细胞体系成熟伦理风险：低产业化难度：低伦理风险：极低胚胎干细胞-ESC伦理风险：极高伦理风险：低注：成体/围产期/胚胎干细胞是以组织来源发育阶段划分的干细胞类型，iPSC是以2.2干细胞“双轨制监督框架”中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速我国干细胞治疗研发与应用实行“双轨制监督框架”。双轨制的核心，是精准区分干细胞疗法的“医疗技术”中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速技术轨-IIT路径技术轨-IIT路径临床备案制药品轨-IND路径药品注册制得批准(或默示许可)后方可实施理委员会审查，并向相应卫键部门备案得批准(或默示许可)后方可实施理委员会审查，并向相应卫键部门备案验的整体负责，通常为制药企业或生物技术公司申报资料进行为期60个工作日的技术程复杂，另有《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(征求意见稿)》2019/03/29《干细胞临床研究管理办法(试行)》2015/07/20《体细胞临床研究工作指引》(征求意见稿)研究者(Investigator):对试验的科学性和伦理负责;多为完成干细胞临床研究机构备案的三级甲等医院《药品注册管理办法》2020/03/30《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》2015/07/31注：成熟技术如造血干细胞移植技术不适用备案限制，应遵循其专项规定。干细胞医学研究登记备案情况2.3.1干细胞医学研究登记备案机构分布干细胞医学研究登记备案情况截至2026年2月底，综合《医学研究登记备案系统》、中国医药生物技术协会及国已有162家临床研究机构顺利通过干细胞备案。从地区分布来看，我国干细23238887555444444军队医院与地方医院占比军队医院3332222地方医院86%12郑州大学第一附属医院3456789遵义医学院附属医院浙江大学医学院附属第二医院401注：数据截至2026年2月底，信息较多，此处为部分展示。资料来源：医学研究登记备案信息系统注：数据截至2026年2月底，信息较多，2.3.2干细胞医学研究登记备案项目情况截至2026年2月底，干细胞医学研究备案项目累计达到185项，重点覆盖神经、心血干细胞医学研究登记备案情况截至2026年中国干细胞医学研究登记备案项目情况（个，%）123456789干细胞医学研究登记备案情况截至2026年中国干细胞医学研究登记备案项目情况（个，%）123456789研究机构疾病评价SLDSC001注射液(牙间充质干细效和安全性评估:一项前瞻性、随机和平行对照脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、双盲、性缺血性卒中(AIS)的有效性和安全耐受性的随机、盲法湖南中医药大学第一附属医院间充质干细胞77%其他23%总体研究方向占比中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局2.4.1中国干细胞药物IND受理与获批情况分析中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局2018—2025年间，我国干细胞药物研发呈加速突破态势。CDE累计受理215款干细胞药品临床试验）；充质干细胞形成双轮驱动格局。神经系统疾病、内分泌系统疾病及呼吸系统疾病成为研发热点，2018-2025年中国干细胞产业药品申报情况（个，%）682025年干细胞药品682025年干细胞药品年申报数量20%20%脐带间充质干细胞70%iPSC3233内分泌系统疾病呼吸系统疾病消化系统疾病5运动系统疾病3循环系统疾病2中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局2.4.1中国干细胞药物IND受理与获批情况分析在企业布局方面，多家公司展现出强劲的研发实力。根据2018-2025年源）的申报数量最多，共提交了9项临床试验申请，获批7个，其余则有企业名称企业名称19733295333浙江生创精准医疗科技有限公司88324浙江泉生生物科技有限公司8532584博品(上海)生物医药科技有限公司3166531762铂生卓越生物科技（北京）有限公司3186230胞治疗药物9华夏源（上海）生物科技有限公司5522杭州易文赛生物技术有限公司542254北京三有利康细胞科技有限公司22源品细胞生物科技集团有限公司542254225322睿健毅联医药科技有限公司52224322北京泽辉辰星生物科技有限公司4222332233213340成都世联康健生物科技有限公司21注：此处数据截至2026年2月底，根据申报及获批项目数量，40家企业情况。注：此处数据截至2026年2月底，根据申报及获批项目数量，40家企业情况。中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局中国干细胞治疗药物研发与研发管线布局2.4.2中国干细胞企业药物临床管线研发布局各企业积极布局药物研发管线，开展干细胞临床实践，为未来干细胞拥有九项干细胞与免疫细胞药物研发管线，展开多技术路线临床实践；士泽3.4.1中源协和-干细胞行业头部A股上市公司3.4.2齐鲁干细胞-广覆盖的全周期细胞储存及应用3.4.3汉氏联合-大力推进旅游康养及商业化应用3.1中国干细胞行业区域竞争格局中国干细胞产业的竞争格局初步形成中国干细胞产业的竞争格局初步形成辽宁:辽宁:黑龙江：内蒙古：蒙科干细胞基因医学研究有限公司内蒙古：蒙科干细胞基因医学研究有限公司金西盟干细胞（天津）责任有限公司陕西：海尔国际细胞库江苏：云南：云南：安徽：安徽：湖南：源品细胞生物科技集团有限公司湖南：源品细胞生物科技集团有限公司广东：广东：江西：数量越多、颜色越深数量越多、颜色越深3.1中国干细胞行业区域竞争格局中国干细胞产业的竞争格局初步形成力地区。其中，北京申报受理项目数量和默示许可项目数中国干细胞产业的竞争格局初步形成截至2025年中国各省市干细胞药品申报受理项目数量（个）342925205533222注：统计时间截至2025年底。截至2025年中国各省市干细胞药品默示许可项目数量（个）272374322228中国干细胞产业的竞争格局初步形成中国干细胞产业的竞争格局初步形成3.2中国干细胞行业企业竞争格局例如，中源协和是国内干细胞A股上市领头公司；汉氏联合的产业布局最为宏大；齐鲁干细胞依托资源库着力打通上中成立时间），2022年基因检测企业排行第7位中国内地首家获得FACT国际认证的细胞机铂生卓越建成和运营国内唯一干细胞医院，拥有血站执业许可证和干细胞医院医疗机构执业许可证华南综合细胞库，国内唯一母乳干细胞技术专利注：基于品牌声量、品牌认可度、品牌经营时间、市场占有率等多维度综合考量筛选，按成立时间列示。资料来源：中国干细胞产业的竞争格局初步形成中国干细胞产业的竞争格局初步形成3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析资质是干细胞机构权威性的重要体现，政府的“北京脐血库等7个国家库外，齐鲁干细胞、希诺赛等企业/机构还获取3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析代表性机构省级雅干细胞、易文代表性机构省级雅干细胞、易文0203市区级资质/背书示例胞制备中心3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析中国干细胞产业的竞争格局初步形成从干细胞存储的细分市场来看，脐带血造血干细胞市场受国家严格监管胞等七家“国家队”脐血库运营机构占据；包括以脐带来源和胎盘来源为主中国干细胞产业的竞争格局初步形成干细胞库存储主要类型胎盘间充脐带血造脐带间充脐带血造血干细胞库归属及运营企业/机构情况脐血库脐带血造血干细胞库归属及运营企业/机构情况脐血库注：目前唯一在全球范围广泛获得认可的干细胞治疗就是造血干细胞移植；2020年《国家卫生健康委办公厅关于脐带血造资料来源：各脐血库官网德勤中国干细胞产业的竞争格局初步形成中国干细胞产业的竞争格局初步形成3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析根据国家卫健委《国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)》相关要求，造血干细胞移“国家限制类技术”，只有少数具备资质的机构能够已在国内广泛应用于血液系统及免疫系统疾病的治疗，技术成熟且案例中国七大脐血库脐带血造血干细胞临床应用清单（单位：份）上海广东天津北京浙江合计473443242234279560445662084406865累计25682800066984034240050606注：主要为各脐血库脐带血造血干细胞临床应用份数即出库数据，统计时间截至2025年底。资料来源：各脐血库公告中国干细胞产业的竞争格局初步形成中国干细胞产业的竞争格局初步形成3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析从干细胞品牌影响力来看，中源协和、齐鲁干细胞、源品生物、汉氏联资源调配能力均位于领先地位；位列第一梯队的中源协和、3.3中国干细胞代表性品牌竞争力分析中国干细胞存储企业竞争梯队布局机构……布局机构……跨界转型类企业,多拥有单一存储业后起的单一存储机构中源协和中国七大脐血库之一天津市脐血库+各省市建立综合细胞库脐带血造血干细胞、成人免疫细胞、间充质干细胞齐鲁干细胞中国七大脐血库之一山东省脐血库+山东省细胞组织库（百万级干细胞资源）脐带血造血干细胞、免疫细胞、脐带血单个核细胞、间充质干细胞中国干细胞中国七大脐血库之一上海市脐血库+干细胞公共资源实体库脐带血造血干细胞源品生物建设运营政府授牌的"湖南省细胞组织库"新生儿干细胞成人免疫细胞汉氏联合七个国家级细胞库胎盘干细胞成人免疫细胞生创科技生创全球细胞资源库（细胞银行）零岁到百岁各年龄阶段细胞博雅干细胞五个干细胞库胎盘干细胞、成人免疫细胞易文赛综合性间充质干细胞库（万余份资源）各类间充质干细胞茵冠生物茵冠·华南综合细胞库各类间充质干细胞3.4.1中源协和-干细胞行业头部A股上市公司中国干细胞代表性企业透视上市，拥有先进细胞技术和全国性细胞资源存储网络，建立了20个综合细胞库，中国干细胞代表性企业透视究中心、区域细胞制备中心，拥有干细胞定向诱导分化技术疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储》》2022年2024年2023年2022年2024年中国干细胞代表性企业透视中国干细胞代表性企业透视3.4.2齐鲁干细胞-广覆盖的全周期细胞储存及应用带血2.6万余例，占全国脐带血应用量50%以上，应用覆盖28个行政区域，与全国3.4.3汉氏联合-大力推进旅游康养及商业化应用中国干细胞代表性企业透视中国干细胞代表性企业透视健康旅游、国际细胞谷、医疗产业、精准检测、新药研发、健康管理、生物护肤等妆护肤等探索发展；通过代理模式布局旅游康养、医疗业务等新兴应用渠道，可u干细胞规范化与商业化发展4.1.1u干细胞规范化与商业化发展4.1.1干细胞被纳入国家战略性重点研发领域4.1.2区域性“先行先试”政策带来商业化探索机遇4.1.3全链条推动干细胞迈向“普惠医疗”黄金窗口期4.2.1生产管理规范化的硬性要求4.2.2国际认证标准成为行业准入与品质背书4.2.3数字化追溯系统是生命线4.3.1传统存储业务的升级与服务延伸4.3.2干细胞工程前沿技术交叉赛道新拓展4.1.1干细胞被纳入国家战略性重点研发领域政策驱动下的干细胞规范化与商业化2025年4月1日，国家卫健委发布《国家重点研发政策驱动下的干细胞规范化与商业化2025年2025年加速新药创制和产业化：发展干细胞等生物治疗产品；开展干细胞等质量控制的建设生物产业标准物质加速新药创制和产业化：发展干细胞等生物治疗产品；开展干细胞等质量控制的建设生物产业标准物质库溯源计量和标准研究。胞治疗等新技术；关键共性生物技术创新平台建设：建设干细胞质量及安全性评价技术平台。将干细胞纳入国家重大科学研究将干细胞纳入国家重大科学研究年起实施），系统布局干细胞基础理论、关键技术与临床转化研究。政策驱动下的干细胞规范化与商业化政策驱动下的干细胞规范化与商业化4.1.2区域性“先行先试”政策带来商业化探索机遇各地区依托自贸试验区、自由贸易港等平台，在收费机制、外资准入索。例如海南博鳌乐城以特许准入、真实世界数据转化最前沿；北京凭借顶级临床与科研资源，聚《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理办法》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗医学新技术促进规定》等政策开放度最高，临床转化与商业化落地最快，定价本地研发与产业基础薄弱，依赖外部技术输入；临床资源与人才储备不足《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》等科研与临床资源全国顶尖，资本与人才集聚《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》等《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》等《天津市基因和细胞产业促进条例》《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》等《湖南省细胞和基因产业促进条例》等专项立法，资金支持力度大（总规模50亿元），后发优势《四川省促进医药健康产业发展若干措施》《人牙来源间充质干细胞质量规范》《人源干细胞库建设与管理规范》等研发投入与资本集聚不足《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》等特色领域潜力大，合作空间广阔《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心技术跨境转化与国际合作政策体系不完善，产业基础薄弱4.1.2区域性“先行先试”政策带来商业化探索机遇政策驱动下的干细胞规范化与商业化在我国干细胞相关政策逐渐完善的背景下，部分企业依托区域政策支持优势，域产业生态集群的构建。例如，部分干细胞企业位于云南、海南等政策政策驱动下的干细胞规范化与商业化政策引领：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》政策引领：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》资料来源：前瞻智慧招商大数据平台4.1.3全链条推动干细胞迈向“普惠医疗”黄金窗口期政策驱动下的干细胞规范化与商业化《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等多部政策与条例的出台，标志着中国干细胞产业告多领域突破，再到市场层面的资本聚焦，我国政策驱动下的干细胞规范化与商业化标准、支付、落地三重保障法规与标准法规与标准：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等政策颁布，标志着细胞与基因治疗等生物医学技术的监管从相对模糊且缺乏明确商业项目审批权限下放省级，周期压缩至3支付保障：《血液系统类医疗服务价格细胞医疗服务项目立项规范；北京将国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液纳研发良好；北京大学邓宏魁团队化学重编程技术实现人多潜能干细胞制备。疗领域超50起融资，总规模超50亿元；近20家干细胞企业融资累计超成本优势；多地启动干细胞治疗医前沿前沿技术合规创新并重普惠合规创新并重实用实用工具4.2.1生产管理规范化的硬性要求干细胞市场全流程质量管理体系干细胞市场全流程质量管理体系双轨监管明确生产合规底线证；临床研究备案机构（80余家）均要求生产环节符合国家顶层法规地方试点细则产业发展实践标准体系建设海南博鳌乐城：特许准入的干细胞项目，必须提交完整），行业标准：《人间充质干细胞药品生产和质量4.2.2国际认证标准成为行业准入与品质背书干细胞市场全流程质量管理体系在干细胞产业全球化与国内监管趋严的背景下，国际权威认证已成为行业准入技术合规、生产规范及临床安全的重要标志。FACT干细胞市场全流程质量管理体系血液与生物治疗促进协会AABB是国际血液和细胞治疗行业规范的制定者和行业认证的权威床检测实验室认可机构之一，也是全球范围内临床实验室质量的黄金标准，可获得国际间相取该标准证明实验室具有进行病毒诊断和检测的能力，保障存储在细胞库的样本不会受到血液传掭传染病的感染风险。取检验报告是细胞产品进行临床研究申报的必备条件之一，若获得中检院的复核合格认定，则表明企业具备临床级细胞产品生产能力。各省卫生厅临检中心评定。干细胞企业获得证书表明其在干细胞相关检测和制备过程中具有高质量标经中国合格评定国家认可委员会认证，表明具备按…）：…）：）：…干细胞市场全流程质量管理体系FACT于1996年由国际细胞治疗协会、美国血液与骨髓移植协会联合认证标准已获得美国FDA等机构认可与采信，是全球细胞治疗领域医保支付的核心参考标准。干细胞市场全流程质量管理体系CCEL服务覆盖87个国家，全球50一，技术标准被多家机构参考构资料来源：FACT官网各公司官网共89家共89家////干细胞市场全流程质量管理体系4.2.2国际认证标准成为行业准入与品质背书////4.2.3数字化追溯系统是生命线干细胞市场全流程质量管理体系随着行业规模扩大、服务要求提升及互联网与AI技术深度应用，数字化干细胞市场全流程质量管理体系和人工智能优势，打通组织采集、运输到制剂制备、出程双向追溯链条，确保供者材料运输、接收以及能监测预警体系，实现温度、液位实时监控与异常快份样本建立专属数字档案，覆盖采集、运输、冻存全流程和人工智能优势，打通组织采集、运输到制剂制备、出程双向追溯链条，确保供者材料运输、接收以及4.3.1传统存储业务的升级与服务延伸干细胞行业多元化商业模式探索传统模式I产业基本盘我国干细胞行业已形成多元化商业模式格局，传统模式以干细胞储存干细胞行业多元化商业模式探索传统模式I产业基本盘检测、长期深低温冻存服务，收多期临床试验，获批准上市后，新型模式—多元化趋向新型模式—多元化趋向学检测、健康评估、慢病管理、抗通过会员制、套餐化收费，拓展C惠民保衔接、疗效导向支付等机制，破解细胞治疗高昂费用支付端与高净值客户，提升客户粘性与端与高净值客户，提升客户粘性与难题。务变现，拓展医疗与科研场景。4.3.2干细胞工程前沿技术交叉赛道新拓展干细胞行业多元化商业模式探索干细胞行业多元化商业模式探索5.1中国干细胞行业发展机遇与核心驱动中国干细胞行业未来发展洞察监管与先行区试点打通转化通道，老龄化与重疾治疗驱动需求扩容，技术与中国干细胞行业未来发展洞察商业化通道打通健委备案临床研究、国家药监局按药品注册，适应症持续拓展上人口占比攀升，干细性疾病、骨关节修复等•截至2025年底，全国干技术突破提升产能与质量资本与产业集群协同发力额超50亿元，亿元级融2025年超过266亿元，预计2030年突破400亿5.2中国干细胞行业发展主要风险与挑战中国干细胞行业未来发展洞察医保与商保支付覆盖体系缺位导致商业化受阻；研发周中国干细胞行业未来发展洞察单次治疗费医保覆盖有限，商业保胚胎干细胞等技术面临伦理争议单次治疗费医保覆盖有限，商业保胚胎干细胞等技术面临伦理争议部分前沿技术（如iPSC）处商业化应用周期长、风险高干细胞来源、制备工艺、质量标准缺乏统一规范，生产规模化、标准化能力不足，影响产品稳定性和安全性国际企业竞争激烈；中国强监管落地引发行业出清，中小企业合规压力大患者可及性低伦理与监管化技术转化成本与支付标准化与质量控制市场竞争标准化与质量控制5.3中国干细胞行业发展趋势前瞻中国干细胞行业未来发展洞察试验规模全球领先，首款药物上市开启商业化；市场规模高速增长，产业链与智能中国干细胞行业未来发展洞察行业进入合规化爆发期体系已从探索期向规范化成熟。企业需构建MSC主导、iPSC加速突破药物研发2025年新增干细胞IND68项,MSC占比70%;而在中国化学诱导ipsc(cipsc)重试验数量猛增。未来诱导多能干细胞路线将进一步从基础到临床跨越式发展。前沿技术多元融合创新外泌体具备低免疫原性、易于商业化与易于保存等优势,成为新热点,但其合规性问题精确的分子机制解析迈进。3D生物打印与干细胞结合、三维培养与类器与个性化治疗精准性。产业规模高速增长，集群发展预计2026年近300亿元,2030年超400亿京津⃞、长三角、珠三角为核心的多极化干细胞产业集群。北京、上海、深圳等城市崛起为集研发、生产与临床应用于一体的产业中中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-1承办日期细胞类型企业名称1CXSL2600094长春拓华医药有限公司;2注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司;13广州赛隽生物科技有限公司;4脂肪间充质干细胞注射液广东赛尔生物科技有限公司;5辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司;6CXSL2501098江苏普瑞康生物医药科技有限公司;7CXSL2501032博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司;8CXSL2500951特发性肺纤维化杭州易文赛生物技术有限公司;19CXSL2500943浙江生创精准医疗科技有限公司;1CXSL2500925在常规治疗基础上静脉给药治疗浙江生创精准医疗科技有限公司;1CXSL2500919糖尿病足溃疡江苏赛亿生物技术有限公司;1CXSL2500915与基础治疗加载治疗无生育需求深圳市茵冠生物科技有限公司;1CXSL2500890广州赛隽生物科技有限公司;1CXSL2500887普华赛尔生物医疗科技有限公司;1CXSL2500886本品拟用于治疗膝骨关节炎毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司;1CXSL2500882士泽生物医药（苏州）有限公司;士泽生物医药（上海）有限公司;CXSL2500871慢性阻塞性肺疾病浙江生创精准医疗科技有限公司;1CXSL2500864浙江泉生生物科技有限公司;CXSL2500814优赛生命科学发展有限公司;1CXSL2500794注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物肌萎缩侧索硬化症达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司;1CXSL2500778进行性纤维化性间质性肺疾病浙江生创精准医疗科技有限公司;1CXSL2500771糖尿病肾脏病天津昂赛细胞基因工程有限公司;1CXSL2500761深圳惠善生物科技有限公司;CXSL2500747肌萎缩侧索硬化（ALS）1CXSL2500748肌萎缩侧索硬化（ALS）羿旻生物医药科技（东阳）有限公司;1注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心中国中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-2承办日期细胞类型企业名称CXSL2500661难治性急性移植物抗宿主病天津昂赛细胞基因工程有限公司;1CXSL2500652微能生命科技集团有限公司;CXSL2500637睿健毅联医药科技（成都）有限公司;睿健医药科技（武汉）有限公司;CXSL2500627北京第一生物科技开发有限公司;1CXSL2500607艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司;CXSL2500598深圳惠善生物科技有限公司;CXSL2500597深圳惠善生物科技有限公司;CXSL2500581北京葆来生物科技有限公司;1CXSL2500564穷尽现有治疗仍无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍上海昂昇生物医药科技有限公司;1CXSL2500562脐带间充质干细胞注射液有限公司;陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司;1CXSL2500548北京三有利康细胞科技有限公司;1CXSL2500547轻、中度急性呼吸窘迫综合征浙江生创精准医疗科技有限公司;1CXSL2500527北京恒峰铭成生物科技有限公司;1CXSL2500514珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司;40CXSL2500494既往治疗失败的2型糖尿病引起北京再生生物科技研究院有限公司;1CXSL2500492脐带间充质干细胞注射液142CXSL2500464绝经综合征源品细胞生物科技集团有限公司;143CXSL2500465脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司;44CXSL2500412浙江生创精准医疗科技有限公司;145CXSL2500408成都世联康健生物科技有限公司;146CXSL2500373天津华域药业有限公司;147CXSL2500348深圳市北科生物科技有限公司;148CXSL2500341睿健毅联医药科技（成都）有限公司;睿健医药科技（武汉）有限公司;49CXSL2500323上海慧存医疗科技有限公司;CXSB2500048广州瑞风生物科技有限公司;1注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。中国中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-3CXSL2500297源品细胞生物科技集团有限公司;1CXSL2500234微能生命科技集团有限公司;CXSL2500196上海吉锐医学科技有限公司;CXSL2500187纤维化性间质性肺病北京拓华伟业生物科技有限公司;1CXSL2500147武汉汉密顿生物科技股份有限公司;1CXSL2500146武汉汉密顿生物科技股份有限公司;1CXSL2500129成都世联康健生物科技有限公司;CXSL2500126安徽中盛溯源生物科技有限公司;1XS228细胞注射液士泽生物医药（苏州）有限公司;士泽生物医药（上海）有限公司;1CXSL2500087慢性阻塞性肺疾病源品细胞生物科技集团有限公司;1CXSB2500014博品骨德（深圳）生物医药科技有限公司;博品(上海)生物医药科技有限公司;CXSL2500082江苏睿源生物技术有限公司;1CXSL2500077艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司;CXSL2500071奥辰生物（云南）有限公司;1CXSL2500063智新浩正（上海）医药科技有限公司;1CXSL2500066士泽生物医药（苏州）有限公司;1CXSL2500055XS228细胞注射液士泽生物医药（苏州）有限公司;1CXSL2500035士泽生物医药（苏州）有限公司;1CXSL2400934武汉光谷中源药业有限公司;1CXSL2400925本品拟用于治疗急性缺血性脑卒1CXSL2400912用于2型糖尿病的治疗广州达博生物制品有限公司;创智行（广州）生物科技有限公司;1CXSL2400897激素难治性急性移植物抗宿主病安徽中盛溯源生物科技有限公司;1CXSL2400882急性缺血性脑卒中天士力医药集团股份有限公司;1CXSL2400859九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司;1CXSL2400857促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建1注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。中国中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-4承办日期细胞类型企业名称CXSL24008201111CXSL24006951CXSL24006741CXSL2400667CXSB2400097CXSB2400089CXSL24005611CXSB24000841CXSL2400513CXSL24004531CXSL24004011CXSL24003821CXSL24003801CXSL2400353CXSB2400054CXSL2400258CXSL24002121CXSL24001561CXSL240015711CXSL24000921注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。中国中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-5承办日期细胞类型企业名称CXSL2400023症为失代偿期乙型肝炎肝硬化吉林省拓华生物科技有限公司;1CXSL2400021正序（上海）生物医药科技有限公司;1CXSL2300909广州赛隽生物科技有限公司;1CXSB2300150上海莱馥医疗科技有限公司;1CXSL2300857糖尿病足溃疡北京瑷格干细胞科技有限公司;1CXSB2300138广州瑞风生物科技有限公司;1CXSL2300795注射给药用于慢性阻塞性肺疾病浙江泉生生物科技有限公司;1CXSL2300776北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司;CXSL2300770深圳市茵冠生物科技有限公司;CXSL2300769广州达博生物制品有限公司;CXSL2300760急性缺血性脑卒中天津昂赛细胞基因工程有限公司;1CXSL2300747深圳市茵冠生物科技有限公司;1CXSL2300728伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力天士力医药集团股份有限公司;1CXSL2300718伴有肺间质异常的慢性阻塞性肺上海莱馥医疗科技有限公司;1CXSL2300710上海本导基因技术有限公司;1CXSL2300699KL003细胞注射液康霖生物科技（杭州）有限公司;1CXSL2300670杭州易文赛生物技术有限公司;1CXSL2300664贵州中观生物技术有限公司;1CXSL2300659深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司;1CXSL2300656深圳市茵冠生物科技有限公司;CXSL2300637注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司;异体内皮祖细胞（EPCs）注射液本品拟用于治疗急性缺血性卒中呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公1CXSL2300630用于治疗局灶性硬皮病头面部及北京瑷格干细胞科技有限公司;1CXSL2300628患者发病年龄早于50岁的早发型月被国家卫健委列入第一批罕见1CXSL2300562预防急性髓系白血病异基因造血安徽中盛溯源生物科技有限公司;1注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。注：统计时间截至2026年2月底，不包含进口/仿制的干细胞药品，如有遗漏欢迎指正。中国中国干细胞药物D受理获批清单附录：截至2026年干细胞药物IND受理/获批清单-6承办日期细胞类型企业名称CXSL2300561呈诺再生医学科技（北京）有限公司;1CXSL2300547浙江金时代生物技术有限公司;CXSL2300523急性呼吸窘迫综合征（acuterespiratorydistresss上海萨美细胞技术有限公司;1CXSL2300509武汉光谷中源药业有限公司;1CXSL2300501华夏源（上海）生物科技有限公司;江西华1CXSL2300461云南舜喜再生医学工程有限公司;CXSL2300446武汉汉密顿生物科技股份有限公司;广州汉1CXSL2300424无锡华泰创新药技术研究院有限公司;1CXSL2300385江苏睿源生物技术有限公司;1CXSL2300379广东乾晖生物科技有限公司;1CXSL2300346武汉睿健医药科技有限公司;1CXSL2300309杭州启函生物科技有限公司;1CXSL2300221杭州易文赛生物技术有限公司;1CXSL2300220上海莱馥医疗科技有限公司;1CXSL23002131CXSL2300210江苏拓弘康恒医药有限公司;1CXSL2300204北京瑷格干细胞科技有限公司;1CXSL2300202九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司;1CXSL2300184武汉光谷中源药业有限公司;1CXSL2300183武汉光谷中源药业有限公司;1CXSL2300152苏州拓华生物科技有限公司;1CXSL2300129北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司;1CXSL2300109安徽中盛溯源生物科技有限公司;1CXSL2300091北