《新时代医疗器械安全监管三年行动计划（2025-2027）》

《新时代医疗器械安全监管三年行动计划（2025—2027）》为深入贯彻落实“健康中国”战略及关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，切实保障人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展，依据当前医疗器械监管形势与未来发展趋势，特制定本行动计划。本行动计划以2025年至2027年为周期，坚持“四个最严”要求，聚焦安全底线与高质量发展高线，全面推进监管体系现代化、监管能力科学化、监管方式智慧化。一、总体要求与指导思想（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。坚持安全第一、风险管理的原则，以强化全生命周期监管为重点，以推进监管科学创新为动力，以提升监管能力为保障，构建更加科学、高效、权威、透明的医疗器械监管体系。（二）基本原则1.坚持底线思维，强化风险防控。将防范化解医疗器械安全风险作为首要任务，建立健全风险监测、预警、处置机制，做到早发现、早报告、早预警、早处置。2.坚持问题导向，注重精准施策。针对监管工作中的薄弱环节和高风险领域，集中力量攻坚克难，实施分级分类精准监管，提高监管效能。3.坚持创新驱动，赋能智慧监管。积极运用大数据、人工智能、物联网等现代信息技术，推动监管数字化转型，提升非现场监管和风险预警能力。4.坚持社会共治，落实各方责任。强化企业主体责任落实，压实部门监管责任，发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与监督，构建多元共治格局。（三）总体目标到2027年底，基本建成适应医疗器械产业高质量发展和新时代要求的现代化监管体系。法规标准体系更加完善，全生命周期监管链条无缝衔接，智慧监管应用水平显著提升，监管队伍专业素质大幅增强，重大质量安全风险得到有效控制，医疗器械质量安全水平持续向好，产业创新能力与核心竞争力明显提升，人民群众对医疗器械的安全感和满意度稳步提高。二、深化全生命周期监管体系建设（一）严格注册备案管理，严把准入关口深化医疗器械审评审批制度改革，持续优化审评审批流程，提高审评审批质量和效率。建立以审评为主导、检查检验为依托的技术审评体系。重点加强创新医疗器械、优先审批医疗器械以及高风险医疗器械的审评力量配备。完善临床试验监管机制，强化临床试验机构监督检查和临床试验项目核查，严厉打击临床试验数据造假行为。建立健全注册人备案人主体责任落实机制，督促注册人备案人建立覆盖研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系。加强对注册人委托生产、委托经营等行为的监督检查，确保监管责任主体清晰、责任链条完整。（二）强化生产环节监管，保障源头质量实施医疗器械生产分级分类监管，根据产品风险程度、企业信用等级等因素，制定差异化的监管频次和措施。加大对无菌、植入性医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品的监管力度。常态化开展飞行检查、专项检查和跟踪检查，重点检查关键工序控制、洁净室（区）管理、检验检测能力等环节。推进医疗器械生产质量管理规范（GMP）全面实施，引导企业建立完善的质量追溯系统。加强对新开办企业、停产整改企业、既往违规企业的动态监管，及时排查消除生产环节质量安全隐患。（三）规范经营流通秩序，净化市场环境加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点查处无证经营、超范围经营、经营无证产品等违法行为。推进医疗器械经营质量管理规范（GSP）的深入实施，督促企业严格执行进货查验、索证索票、储存运输等管理制度。针对医疗器械网络销售新业态，建立健全网络销售监测机制，加强对第三方平台及网络销售企业的监管。利用“以网管网”技术手段，对网络销售产品进行智能监测，及时发现并处置违法违规行为。加强对冷链运输医疗器械的监管，确保运输过程符合产品说明书和标签要求。（四）加强使用环节监管，确保用械安全联合卫生健康部门，加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理。重点检查大型医用设备、植入性医疗器械等高风险产品的采购、验收、储存、维护和使用记录。督促医疗机构建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，及时上报并控制风险。加强对化妆品经营使用单位、眼镜配制场所、义齿加工生产企业等特定领域的监管，规范其采购和使用行为。严厉打击使用过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为。三、健全风险防控与应急处置机制（一）完善风险监测预警体系建立健全医疗器械不良事件监测评价体系，扩大监测覆盖面，提高监测报告质量。加强市、县级监测机构建设，提升基层监测能力。推进医疗机构不良事件监测报告制度建设，提高报告的及时性和准确性。运用大数据分析技术，对不良事件监测数据、检验检测数据、监督检查数据、投诉举报数据等进行综合分析和风险研判。建立风险信号采集、分析、预警、反馈闭环机制，定期发布风险预警信息和消费提示。（二）强化风险隐患排查治理建立常态化风险隐患排查机制，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，定期开展风险会商和研判。对排查出的风险隐患，建立台账，实行销号管理，明确整改责任、整改时限和整改措施，确保风险隐患及时消除。加强对突发性、群体性不良事件的监测和分析，对可能存在严重质量安全风险的，及时采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并组织开展调查评价。（三）提升应急处置能力完善医疗器械安全突发事件应急预案，建立健全应急指挥体系、应急检验体系和应急物资保障体系。定期开展应急演练，提高应对突发事件的快速反应和处置能力。加强应急检验检测能力建设，配备必要的应急检验设备和试剂，建立应急检验绿色通道，确保突发事件处置所需的技术支撑。建立健全跨区域、跨部门的应急处置协作机制，形成应急处置合力。四、推进监管科学创新与数字化转型（一）加快监管科学研究与应用实施医疗器械监管科学行动计划，加强与高等院校、科研院所、行业龙头企业的合作，共建监管科学研究基地。重点开展人工智能医疗器械、医疗器械真实世界数据研究、新型生物材料医疗器械等前沿领域的监管科学研究，开发新工具、新标准、新方法。加快医疗器械标准制修订工作，完善标准体系，提高标准的科学性、前瞻性和适用性。积极参与国际标准制修订，推动我国标准与国际标准接轨。（二）推进智慧监管平台建设整合现有监管信息系统，建设统一、高效、安全的医疗器械智慧监管平台。实现注册、审批、监管、检验、监测、执法等数据的互联互通和共享共用。推进“互联网+监管”模式，利用非现场监管手段，提高监管效能。推广应用医疗器械唯一标识（UDI），建立生产、经营、使用全链条的UDI追溯体系。利用UDI数据，实现产品精准定位和快速追溯，为监管决策提供数据支持。（三）提升监管技术支撑能力加强医疗器械检验检测体系建设，补齐检验检测能力短板。支持国家级医疗器械检验检测机构建设重点实验室，提升对创新产品、高风险产品的检验检测能力。指导省级检验检测机构提升常规检验检测能力，满足辖区监管需求。加强医疗器械技术审评能力建设，建立审评质量管理体系，提高审评人员专业素质。引入专家咨询机制，解决审评中的复杂技术问题。五、提升监管队伍素质与专业能力（一）打造职业化专业化检查员队伍建立完善职业化专业化医疗器械检查员队伍体系，实行检查员分级分类管理。制定检查员遴选、培训、考核、晋升、退出等管理制度，建立科学的激励机制。加强检查员培训基地建设，编写系统化、标准化的培训教材。开展理论培训和现场检查实训，提高检查员发现问题和解决问题的能力。建立国家级和省级检查员库，实现检查员资源统筹调配。（二）加强监管人才队伍建设加强对各级监管人员的法律法规、专业知识和监管技能培训，提高监管队伍的整体素质。重点加强对基层监管执法人员的培训，提升其现场执法能力和办案水平。引进高层次监管人才，优化监管队伍知识结构。鼓励监管人员参加国际交流与合作，学习借鉴国际先进监管经验。（三）提升执法人员办案能力加强对执法人员的法律法规培训，提高其法律素养和法治意识。规范执法行为，完善执法程序，严格落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度和重大执法决定法制审核制度。加强对典型案例的分析和研讨，总结执法经验，提高执法人员查办复杂案件的能力。建立健全行刑衔接机制，严厉打击医疗器械违法犯罪行为。六、推动产业高质量发展与营商环境优化（一）鼓励医疗器械产业创新优化创新医疗器械审评审批流程，设立创新医疗器械专门审评团队，提供全程指导服务。加快创新医疗器械、临床急需医疗器械的上市速度，满足临床使用需求。支持医疗器械产业集群发展，鼓励企业加大研发投入，开展关键核心技术攻关。推动医疗器械与人工智能、大数据、3D打印等新技术的深度融合，培育产业发展新动能。（二）支持国产高端医疗器械发展制定支持国产高端医疗器械发展的政策措施，鼓励医疗机构优先采购和使用国产创新医疗器械。通过首台（套）重大技术装备保险补偿等政策，降低医疗机构使用风险。加强对国产高端医疗器械的质量监管，督促企业提升产品质量，增强国产产品的市场竞争力。推动国产医疗器械“走出去”，参与国际市场竞争。（三）优化营商环境深化“放管服”改革，持续优化审批流程，减少审批环节，压缩审批时限。推进“证照分离”改革，简化行政审批事项。推行电子证照，实现审批服务“一网通办”。规范涉企收费和行为，减轻企业负担。建立政企沟通机制，及时听取企业意见和诉求，帮助企业解决实际困难。构建亲清政商关系，激发市场主体活力。七、构建社会共治格局（一）强化企业主体责任落实督促企业严格落实质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，加强全过程质量管控。开展企业法定代表人、主要负责人和质量负责人法规培训，提高其法律意识和责任意识。建立企业信用评价体系，实施信用分级分类监管。对守信企业在行政审批、检查频次等方面给予便利；对失信企业依法依规实施联合惩戒。（二）发挥行业协会自律作用支持行业协会制定行业标准和自律规范，开展行业诚信建设。鼓励行业协会组织开展法律法规培训、技术交流和咨询服务，提升行业整体水平。发挥行业协会在政府与企业间的桥梁纽带作用，及时反映行业诉求，协助政府部门开展行业监管和治理。（三）加强科普宣传与公众参与开展医疗器械安全科普宣传进社区、进校园、进企业活动，提高公众安全用械意识和自我保护能力。利用新媒体平台，发布权威信息，普及安全知识。畅通投诉举报渠道，落实投诉举报奖励制度，鼓励公众参与医疗器械社会监督。发挥新闻媒体舆论监督作用，曝光违法违规行为，营造良好社会氛围。八、保障措施（一）加强组织领导各级负责药品监管的部门要高度重视，将医疗器械安全监管工作纳入重要议事日程。要结合本地实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。要加强统筹协调，解决监管工作中遇到的重大问题。（二）完善经费保障建立健全医疗器械监管经费保障机制，加大对监管体系建设、检验检测能力建设、信息化建设、监管队伍建设等方面的投入。确保监管经费与监管任务相匹配，保障监管工作正常开展。（三）强化考核评价将医疗器械安全监管工作纳入地方政府绩效考核体系，建立健全考核评价机制。对工作成效明显的单位和个人给予表彰奖励；对监管不力、失职渎职的，依法依纪严肃追究责任。（四）严格任务落实与进度管理为确保本行动计划各项任务落到实处，特制定重点任务分工与进度安排表，各相关单位需严格按照时间节点推进工作。重点任务领域具体工作内容牵头部门/单位配合部门/单位时间节点预期成果/考核指标法规标准体系完善修订完善医疗器械注册、生产、经营、使用等环节配套规章文件国家药监局器械注册司、监管司法规司、标准管理中心2025年6月前发布修订后的规章文件，完善配套指南标准提升行动完成重点领域医疗器械标准制修订100项以上医疗器械标准管理中心各分技术委员会2025-2027年标准体系覆盖率达到95%以上审评审批优化建立第二类医疗器械审评审批跨区域互认机制省级药监局技术审评机构2026年底前实现区域内审评时限平均缩短15%风险监测预警建设国家级医疗器械风险预警平台国家药品不良反应监测中心信息中心2025年底前平台投入运行，风险预警准确率提升20%飞行检查强化对高风险医疗器械生产企业实施全覆盖飞行检查国家药监局核查中心省级药监局每年飞行检查整改完成率达到100%网络销售监管建立第三方平台责任落实及网络销售监测机制省级药监局市场监管部门2025年底前网络销售违法违规线索处置率达到100%唯一标识实施推动所有第三类医疗器械实现100%全程追溯国家药监局器械注册司经营、使用单位2025年底前第三类医疗器械UDI实施率100%智慧监管建设整合监管数据资源，建成国家级智慧监管大数据平台国家药监局信息中心各相关司局2026年底前实现监管数据全量归集共享职业化检查员队伍组建国家级和省级专职检查员队伍，人数增加30%国家药监局人事司检查机构2025-2027年检查员队伍结构优化，专业能力达标检验检测能力建成3-5个国家级医疗器械重点实验室国家药监局科技国合司检验检测机构2027年底前关键项目检验检测能力提升应急处置演练每年组织至少一次国家级医疗器械安全突发事件应急演练国家药监局办公室应急管理中心每年应急预案修订完善，实战能力提升真实世界研究建立真实世界数据应用试点区域国家药监局器械审评中心试点医疗机构2026年底前形成可推广的RWE应用指导原则信用监管体系建设建立医疗器械生产企业信用档案和分级分类监管目录省级药监局信用管理部门2025年底前信用监管覆盖率达到100%国产替代推进发布鼓励进口替代医疗器械目录国家药监局器械注册司工信部门2025年促进一批高端国产医疗器械上市科普宣传周每年举办“全国医疗器械安全宣传周”活动国家药监局综合司宣传教育中心每年7月公众安全用械知识知晓率提升九、2025年度具体实施路径与重点工作分解（一）夯实基础，完善机制（2025年重点）2025年为行动计划的启动之年，重点在于打基础、建机制。全面梳理现有监管法规和标准，查漏补缺，启动修订工作。建成医疗器械风险预警大数据平台的基础架构，实现数据的初步汇聚。在全国范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治专项行动，重点聚焦疫情防控医疗器械、集采中选产品和无菌植入性医疗器械。全面实施第三类医疗器械唯一标识（UDI）的深度应用，推动经营企业和二级以上医疗机构实现UDI数据对接。启动职业化专业化检查员队伍扩编计划，完成首批国家级检查员的遴选和培训。（二）深化应用，提升效能（2026年重点）2026年为行动计划的攻坚之年，重点在于深化智慧监管应用和提升监管效能。全面推广非现场监管，利用AI技术对网络销售行为进行实时监测。扩大真实世界数据在医疗器械注册审评中的应用范围，制定相关技术指导原则。深入推进信用监管，实施基于信用等级的差异化监管措施。加强对国产创新医疗器械的跟踪服务，解决产品上市后的监管难题。完成省级检验检测机构的扩项升级，提升对新型医疗器械的检验能力。（三）巩固成果，长效治理（2027年重点）2027年为行动计划的收官之年，重点在于巩固成果，形成长效机制。对三年行动计划实施情况进行全面评估，总结经验，查找不足。完善医疗器械监管制度体系，将行之有效的做法固化为制度。实现全生命周期数字化监管的常态化运行，监管能力显著提升。产业高质量发展环境基本形成，人民群众用械安全感显著增强。十、关键领域专项治理行动方案为确保监管不留死角，针对当前医疗器械领域的突出问题，特部署以下三个专项治理行动：（一）医疗器械“清网”专项治理行动针对医疗器械网络销售虚拟性、跨地域性、隐蔽性等特点，开展为期一年的“清网”行动。1.治理重点：未经许可或备案通过网络销售医疗器械；销售假冒伪劣、过期失效及无注册证医疗器械；发布虚假医疗器械销售信息；第三方平台未履行审核管理义务等。2.治理措施：利用网络监测技术，对主流电商平台、社交电商、自建网站进行全覆盖监测。建立线上线下联动机制，监测线索直接转办至属地监管部门。加大案件查办力度，公开曝光典型案件，形成有力震慑。3.预期目标：网络销售违法违规行为得到有效遏制，网络市场秩序明显好转。（二）医疗器械质量安全风险排查整治行动聚焦高风险产品和高风险环节，开展常态化风险排查整治。1.排查重点：疫情防控医疗器械、集采中选产品、无菌植入性医疗器械、婴幼儿相关医疗器械、美容填充类医疗器械等。2.整治措施：企业全面自查，监管部门飞行检查。对检查中发现的问题，责令企业限期整改；对存在严重安全隐患的，责令停产停业整顿；对违法违规的，依法立案查处。建立风险清单和整改台账，实行销号管理。3.预期目标：高风险产品质量安全水平稳步提升，重大质量安全隐患基本消除。（三）医疗器械不良事件监测专项提升行动提升不良事件监测评价能力，充分发挥风险预警作用。1.提升重点：医疗机构不良事件报告数量和质量；注册人不良事件监测评价能力；市县级监测机构体系建设。2.提升措施：开展医疗机构不良事件监测专项检查，督促落实报告责任。对注册人开展监测能力培训，督促其开展产品风险评价。加强监测数据分析利用，及时发现风险信号。3.预期目标：不良事件报告数量和质量双提升，风险预警和处置能力显著增强。十一、监管能力建设细节规划（一）检查员能力素质模型建设构建涵盖法律法规、