医疗机构中药饮片管理标准（2026年版）

医疗机构中药饮片管理标准（2026年版）第一章总则第一条为加强医疗机构中药饮片管理，保障人体用药安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》等法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本标准。本标准适用于各级各类医疗机构中药饮片的管理工作。第二条中药饮片管理应当坚持“质量第一、安全使用、规范管理、专业保障”的原则。医疗机构应当建立健全中药饮片质量管理体系，完善管理制度，优化工作流程，强化全过程监管，确保中药饮片从采购、验收、养护、调剂、煎煮到临床使用的每一个环节都符合相关规定。第三条医疗机构负责人是本机构中药饮片质量管理的第一责任人，对中药饮片的质量管理工作负总责。药学部门（或药剂科）负责中药饮片的具体管理工作，应当设立专门的中药饮片库房、调剂室、煎药室，并配备与业务规模相适应的专业技术人员、设施设备和必要的检测仪器。第四条医疗机构应当将中药饮片管理纳入医疗质量和安全管理考核体系，定期对中药饮片管理工作进行检查、评估和整改，持续提升管理水平。鼓励医疗机构运用现代信息技术手段，建立中药饮片追溯系统，实现来源可查、去向可追、责任可究。第二章组织机构与人员第五条医疗机构应当根据其功能定位、规模及服务范围，设置相应的中药饮片管理部门。二级以上医院应当设立独立的中药饮片库房、调剂室和煎药室，并有明确的岗位职责和操作规程。其他医疗机构应当指定专人负责中药饮片管理工作。第六条从事中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮等工作的人员，应当具备相应的专业知识和技能。直接从事中药饮片技术工作的人员，应当是中药学专业技术人员，并按照规定取得相应的执业资格。第七条负责中药饮片采购验收的人员，应当具有中药学中级以上专业技术职称，并熟悉中药鉴别知识，能够准确识别中药饮片的真伪优劣。从事中药饮片调剂的人员，应当具有中药学初级以上专业技术职称，并严格执行处方审核、调配、复核制度。第八条医疗机构应当建立中药饮片从业人员培训制度，制定年度培训计划，内容包括法律法规、专业知识、职业道德、操作技能等。培训应当有记录、有考核，确保相关人员具备胜任岗位的能力。新入职人员必须经过岗前培训并考核合格后方可独立上岗。第九条建立人员健康档案。从事中药饮片验收、养护、调剂、煎煮等工作的人员，应当每年进行一次健康检查。患有传染病、皮肤病以及精神疾病等可能污染药品或影响工作质量的人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。第三章采购与验收第十条医疗机构中药饮片采购应当由药学部门统一组织实施。其他科室或个人不得擅自采购中药饮片。采购应当坚持公开、公平、公正的原则，严格执行药品集中采购相关政策规定，优先采购符合国家药典标准或地方炮制规范的中药饮片。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片供应商审核制度。对供应商的生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书、营业执照、销售人员授权委托书及身份证明等资质材料进行严格审核，并建立合格供应商档案。定期对供应商供应的中药饮片质量进行评估，对评估不合格的供应商应当停止采购。第十二条采购中药饮片应当签订质量保证协议，明确质量条款、供货方式、验收标准、售后服务及违约责任等。协议应当约定供货方对所供中药饮片的质量负责，并提供随货同行单（包括发票、合格证等）。第十三条中药饮片验收应当由双人负责，在专门设置的验收场所进行。验收场所应当保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。验收人员应当依据随货同行单，逐批核对实物，做到票、帐、物相符。第十四条验收内容包括：（一）外包装检查：包装是否完好，有无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变等情况；标签或说明书是否清晰，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产企业、批准文号等内容。（二）性状检查：按照国家药品标准或地方炮制规范对中药饮片的性状进行鉴别，包括颜色、形状、气味、质地等。必要时进行显微鉴别或理化鉴别。（三）真伪鉴别：对名贵药材、易混淆药材、毒性药材等重点品种，应当进行重点鉴别，严防假冒伪劣产品流入。（四）数量核对：核对实际数量与随货同行单是否一致。第十五条验收过程中发现不合格的中药饮片，应当予以拒收，并做好记录，及时通知采购部门进行处理。拒收的中药饮片应当单独存放，设置明显标志，并按规定退回供应商。第十六条验收合格的中药饮片，应当及时办理入库手续，建立购进验收记录。记录应当真实、完整、准确，内容包括：品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、验收结果、验收人、验收日期等。购进验收记录应当保存至超过有效期1年，但不得少于3年。第十七条医疗机构应当定期对采购的中药饮片质量进行抽检，对存在质量隐患的品种应当加大抽检频次。鼓励医疗机构配备必要的显微鉴别、水分测定、灰分测定等检测设备，开展常规检验项目，提升自主质量控制能力。第四章仓储与养护第十八条医疗机构应当设置与中药饮片储存规模相适应的库房。库房内应当配备温湿度调控、防潮、防虫、防鼠、防尘、防火、防盗等设施设备。库房地面应当平整、坚硬，墙壁和顶棚应当光洁、平整，无缝隙。第十九条中药饮片库房应当根据药品特性实行分区、分类储存。划分待验区、合格区（又称“绿色区”）、发货区、不合格区（又称“红色区”）。各区应当设置明显标志，并采取有效隔离措施。不合格区应当单独存放，并按规定及时处理。第二十条储存中药饮片应当严格执行以下要求：（一）按温湿度要求储存：根据中药饮片的性质，严格控制库房的温湿度。常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。（二）按性质分类储存：易串味的中药饮片应当专库或专柜储存，不得与其他药品混放；毒性中药饮片必须严格按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，专柜、专库、双人双锁储存，并有明显标志；易燃、易爆等危险品应当存放在专用危险品库内。（三）按批号堆码：中药饮片堆码应当符合要求，保证药品安全、方便操作。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。第二十一条建立中药饮片养护制度。配备专职或兼职养护人员，负责对库存中药饮片进行定期检查和养护。养护工作应当遵循“三三四”原则，即每季度对一般药材进行一次检查，每月对重点药材进行一次检查，每周对易变质药材进行一次检查。第二十二条养护内容包括：检查药品的外观性状、包装情况、有无变质、虫蛀、霉变、走油等现象；检查库房的温湿度是否符合要求；检查防潮、防虫、防鼠等措施是否落实。养护人员应当做好养护记录，记录内容包括：养护品种、养护区域、养护数量、养护方式、养护结果、养护人、养护日期等。第二十三条针对不同季节和不同品种的中药饮片，应当采取相应的养护措施：（一）对抗同贮法：利用不同药材的特殊气味，防止虫蛀霉变，如泽泻与丹皮同贮，蛤蚧与花椒同贮。（二）低温养护法：对易走油、变质的药材（如当归、枸杞子、牛膝等），可置于阴凉库或冷库中储存。（三）干燥养护法：对易吸潮的药材，可采用石灰干燥器、硅胶干燥剂或烘箱进行干燥处理。（四）气调养护法：有条件的医疗机构可采用充氮气或二氧化碳等气调技术，进行缺氧或低氧养护，杀灭害虫和抑制霉菌。第二十四条对库存的中药饮片实行“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。养护人员应当对近效期药品进行重点监控，建立效期预警机制。对有效期不足6个月的中药饮片，应当及时向采购部门和临床科室通报，催促使用；对超过有效期的中药饮片，应当及时清理，按规定报废处理，并做好记录。第二十五条定期对库房进行清洁卫生，保持库房环境整洁。定期检查防虫、防鼠、防潮设施的性能，确保其正常运行。发现虫害、霉变等情况，应当立即采取有效措施进行处理，并查明原因，防止再次发生。第五章调剂与处方第二十六条中药饮片调剂工作应当在专门的调剂室进行。调剂室应当宽敞、明亮、整洁，有良好的通风、排气、除尘设施，并配备必要的调剂工具（如戥秤、研钵、药筛等）、清洁工具和校准量具。第二十七条调剂室应当建立健全处方管理制度、处方审核制度、处方调配制度、处方复核制度和发药交代制度。从事调剂工作的人员应当严格遵守操作规程，穿戴工作服，保持个人卫生。第二十八条处方审核是调剂工作的首要环节。审核人员应当对处方的前记、正文、后记进行逐项审核。（一）审核处方合法性：包括医师签名、处方开具日期、医疗机构名称等。（二）审核处方规范性：包括处方格式、书写规范等。（三）审核处方适宜性：包括中医诊断、证候与用药的相符性；剂量、用法的正确性；配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”及妊娠禁忌等）；毒麻贵细药品的使用是否合理；是否有超剂量、超时间用药等情况。第二十九条审核合格的处方，方可进行调配。审核不合格的处方，审核人员应当拒绝调配，并告知处方医师，请其修改或重新开具。处方医师拒绝修改的，审核人员应当及时报告药学部门负责人或医疗机构医疗管理部门处理。第三十条调剂人员应当按照处方要求进行调配。调配时应当精神集中，认真仔细，做到“称准、分匀”。（一）称量：使用经校准的戥秤，称量误差应当控制在±5%以内。一方多剂时，应当逐称称量，不可估量或凭经验抓药。（二）分剂：称量后，应当按照剂数均匀分配，确保每一剂药的重量与处方量基本一致。（三）特殊处理：对需要特殊处理的药物（如先煎、后下、包煎、烊化、冲服、另煎等），应当单独包装，并在包装上注明特殊处理方法。（四）毒性药材：调配毒性中药饮片时，每次处方剂量不得超过二日极量，对处方未注明“生用”的，应当给付炮制品。调配完毕后，应当由双人复核并签字。第三十一条调配过程中，如发现药物沉淀、结块、虫蛀、霉变等质量问题，应当停止调配，及时报告养护部门或质量管理人员处理。第三十二条处方复核是确保调剂质量的关键环节。复核人员应当由具有中药学中级以上专业技术职称的人员担任。复核内容包括：（一）核对处方与调配的药品是否一致，包括品名、规格、数量、炮制规格等。（二）检查是否有配伍禁忌药物。（三）检查特殊处理药物是否单独包装并注明。（四）检查称量是否准确，分剂是否均匀。（五）检查包装是否完好，标签是否清晰。第三十三条复核无误后，复核人员应当在处方上签字或盖章确认。复核不合格的，应当查明原因，予以纠正。第三十四条发药时，发药人员应当再次核对患者姓名、剂数，并向患者详细交代用法、用量、煎煮方法、饮食禁忌及注意事项等。发药人员应当在处方上签字，并将处方留存备查。第三十五条医疗机构应当建立处方点评制度，定期对中药饮片处方进行点评，重点点评处方的规范性、适宜性及用药的合理性。对存在问题的处方，应当及时反馈给医师，并提出改进意见。第六章煎药管理第三十六条医疗机构煎药室应当符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求。煎药室应当远离各种污染源，宽敞、明亮、整洁，地面、墙面、顶棚应当便于清洁、防潮、防霉。室内应当配备排烟、排气、除尘、通风、降温、消防等设施。第三十七条煎药室应当配备与煎药量相适应的煎药设备（如多功能煎药机、常压煎药锅等）、容器（应当耐腐蚀、耐高温）、量具（经校准）、储水设施、洗涤设施以及必要的辅助设施。煎药容器应当有防污染措施，并贴有标签，注明煎药状态。第三十八条煎药室应当建立健全煎药工作制度、煎药操作规程、设备清洁保养制度、卫生管理制度和消毒隔离制度。煎药人员应当经过专业培训，掌握煎药技术和操作规程，并做好个人卫生防护。第三十九条煎药用水应当符合国家生活饮用水卫生标准。煎药过程中，加水量、浸泡时间、煎煮火候、煎煮时间、煎煮次数等应当严格按照医嘱或药典规定执行。第四十条中药饮片煎煮前应当充分浸泡。一般药物浸泡20～30分钟，花、草、叶等质地疏松的药物可浸泡15～20分钟，根、茎、果实、种子等质地坚实的药物可浸泡30～60分钟。浸泡用水应当以常温或冷水为宜，不宜用热水。第四十一条煎煮过程中的特殊处理要求：（一）先煎：矿物、贝壳类及有毒药物（如附子、川乌、草乌等）应当先煎。一般先煎20～30分钟，再与其他药物同煎。（二）后下：气味芳香、含挥发油多的药物（如薄荷、砂仁、青蒿等）及久煎后有效成分易破坏的药物（如钩藤、大黄等）应当在头煎即将结束前5～10分钟投入。（三）包煎：细小种子、花粉类药物（如蒲黄、葶苈子）、含淀粉、粘液质较多的药物（如车前子）及绒毛类药物（如辛夷、旋覆花）应当用纱布袋包好后煎煮。（四）烊化：胶类、蜜膏类药物（如阿胶、饴糖）应当单独烊化，或在药液滤出后趁热加入搅拌溶化。（五）另煎：贵重药物（如人参、西洋参、鹿茸等）应当单独煎煮，药液兑入群药汤剂中服用。（六）冲服：难溶于水的贵重药物（如三七粉、羚羊角粉、朱砂等）应当研成细粉，用药液或温开水冲服。第四十二条煎药过程中应当随时观察药液量、火候及煎煮情况，防止干锅、溢锅、药液煎糊等情况发生。一旦发生煎糊，应当弃去，不得服用。第四十三条煎煮完成后，应当趁热滤取药液。滤液应当合并，混匀。每剂药一般煎煮两次，两次煎煮所得药液混合后分装。总药量应当根据医嘱要求控制，一般儿童每剂50～100ml，成人每剂150～300ml。第四十四条煎药室应当建立煎药记录制度。煎药记录应当真实、完整，内容包括：处方号、患者姓名、剂数、煎药日期、煎药时间、加水量、浸泡时间、煎煮时间、特殊处理方法、煎药量、煎药人、复核人等。煎药记录应当保存至少1年。第四十五条煎药设备和容器应当每日清洁消毒。煎药用具使用后应当立即清洗干净，防止残留药液污染下一剂药物。煎药室应当定期进行大扫除和空气消毒，保持室内卫生整洁。第四十六条包装材料应当符合药用标准，无毒、无害、无异味，具有良好的阻隔性能和密封性能。药液包装后应当注明患者姓名、处方号、床号（住院）、剂数、服用方法、注意事项、煎煮日期、失效日期等。第七章质量监控与安全管理第四十七条医疗机构应当建立中药饮片质量管理小组，由分管院长负责，药学、医务、护理、院感等部门人员参加。质量管理小组负责制定中药饮片质量管理制度和考核标准，定期组织质量检查、分析评估，并督促整改。第四十八条建立中药饮片质量抽检制度。药学部门应当每月对库存和在用的中药饮片进行外观性状抽检，每季度对重点品种进行内在质量（如水分、灰分、浸出物等）送检。对发现的不合格饮片，应当立即停止使用，追查来源，并按规定处理。第四十九条建立中药饮片不良反应/事件监测报告制度。医疗机构应当指定专人负责中药饮片不良反应监测工作，对临床使用中出现的不良反应及时收集、整理、分析、评价，并按照规定程序上报。鼓励开展中药饮片临床安全性再评价研究。第五十条建立中药饮片投诉处理制度。对患者或家属反映的中药饮片质量问题（如发药错误、药品变质、煎药质量差等），应当认真调查核实，及时处理反馈，并做好记录。投诉处理情况应当作为质量改进的依据。第五十一条加强毒性中药饮片和麻醉中药饮片的安全管理。（一）毒性中药饮片管理：严格按照国家有关毒性药品的管理规定执行。专柜加锁，专人保管，专用账册。处方留存2年备查。每次调配必须核对剂量，严禁超剂量使用。（二）麻醉中药饮片管理：如罂粟壳等，必须凭医生开具的专用红色处方调配，不得单味零售，连续使用不得超过3天。处方留存3年备查。第五十二条建立中药饮片报废制度。对由于过期、变质、污染、包装破损等原因导致不合格的中药饮片，应当由库房或使用部门提出申请，经质量管理部门确认后，填写报废申请单，按规定程序审批后，在监督下进行销毁处理，并做好销毁记录。记录内容包括：品名、规格、批号、数量、报废原因、销毁方式、销毁人、监督人、销毁日期等。第五十三条医疗机构应当定期开展中药饮片管理应急预案演练，针对可能出现的药品质量突发事件（如群体性不良反应、假劣药品流入等），制定应急处置预案，提高应对突发事件的能力。第八章信息化管理第五十四条医疗机构应当积极推进中药饮片管理信息化建设。建立涵盖采购、验收、入库、养护、出库、调剂、煎煮、处方点评、不良反应监测等全过程的计算机管理系统，实现数据共享和流程控制。第五十五条推行中药饮片电子处方系统。电子处方应当符合《处方管理办法》的要求，具备医师电子签名功能，能够自动进行配伍禁忌、超剂量用药等合理用药审核提示。第五十六条建立中药饮片库存预警系统。系统应当设置库存上下限、效期预警等功能，自动提示采购和养护，减少库存积压和损耗。第五十七条推广应用中药饮片追溯系统。鼓励医疗机构通过扫描追溯码，获取中药饮片的生产、流通、检验等信息，实现中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究。第五十八条加强煎药室信息化管理。煎药系统应当能够记录煎药全过程的关键参数（如温度、压力、时间等），并生成电子煎药记录，确保煎药过程可追溯。第五十九条建立中药饮片统计分析系统。定期对中药饮片的购进金额、销售金额、使用频度、处方合格率、不良反应发生率等数据进行统计分析，为临床合理用药和采购决策提供数据支持。第九章附则第六十条本标准下列用语的含义：中药饮片：是指药材经过