免疫规划疫苗使用管理与接种要求（2025版）

免疫规划疫苗使用管理与接种要求（2025版）一、规范总则（一）核心定位与制定目的《免疫规划疫苗使用管理与接种要求（2025版）》（以下简称《要求》）是国家疾控局、卫生健康委等部门联合修订发布的核心规范，整合2025年以来百白破疫苗免疫程序调整、HPV疫苗纳入国家免疫规划等最新政策[superscript:1][superscript:3]，于2025年1月1日起逐步实施，替代原有旧版要求，是各级疾控机构、接种单位开展免疫规划疫苗使用管理、规范接种服务的根本遵循，也是卫生健康行政部门实施监督管理的核心依据[superscript:1]。本要求制定的核心目的是规范免疫规划疫苗采购、储运、使用全流程管理，统一接种程序和操作标准，强化过程控制，防控接种风险，保障受种者身体健康，落实国家免疫规划政策，有效预防和控制相关传染病[superscript:1][superscript:3]。（二）适用范围本要求适用于各级疾病预防控制机构、预防接种单位（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室及临时接种点）、疫苗采购供应单位，以及参与免疫规划疫苗管理、接种相关的从业人员，涵盖免疫规划疫苗采购、储存、运输、接种、信息管理、疑似预防接种异常反应处置、监督管理等全流程，覆盖各类免疫规划疫苗（含新增纳入的双价HPV疫苗、调整程序的百白破疫苗等）的使用和接种全环节[superscript:1][superscript:3]。（三）核心原则预防为主：聚焦传染病防控目标，严格落实免疫程序，实现应种尽种，从源头防范传染病传播风险[superscript:1][superscript:3]；全程可控：规范疫苗采购、储运、接种各环节操作，实现疫苗流向可追溯、接种过程可核查、信息可查询[superscript:1]；科学规范：严格遵循疫苗特性、免疫程序和接种技术标准，结合2025年免疫程序调整要求，兼顾科学性与实操性，确保接种安全有效[superscript:1][superscript:3]；知情自愿：接种前充分告知受种者或其监护人疫苗品种、作用、不良反应及注意事项，在知情同意基础上实施接种[superscript:1]；属地管理：明确各级疾控机构、接种单位职责，落实属地管理责任，协同教育、财政等部门做好目标人群动员、接种组织等工作[superscript:1][superscript:3]。二、免疫规划疫苗使用管理（全流程管控）（一）疫苗采购与供应管理遵循“统一采购、分级供应、保障充足、质量可控”的原则，规范疫苗采购供应流程，确保疫苗及时足额供应[superscript:1]：采购管理：各省（区、市）根据辖区目标人群数量、免疫程序要求，制定免疫规划疫苗采购计划，由中国疾病预防控制中心开展集中招标采购[superscript:1]；新增纳入国家免疫规划的双价HPV疫苗，按统一采购流程执行，保障目标人群免费接种需求[superscript:1]；调整程序的百白破疫苗，同步纳入集中采购范围，确保供应衔接[superscript:3]。供应管理：建立“国家-省-市-县-接种单位”五级疫苗供应体系，各级疾控机构按辖区接种需求，合理调配疫苗，做好供需监测，保障疫苗供应均衡有序[superscript:1]；接种单位根据月度接种计划，提前上报疫苗需求，确保疫苗库存充足，避免积压或短缺。资质审核：疫苗采购供应单位需具备相应资质，供应商需提供疫苗生产许可证、质量合格证明等相关文件，各级疾控机构、接种单位严格审核供应商资质，不合格供应商及不合格疫苗严禁纳入采购供应体系[superscript:1]。（二）疫苗储存与运输管理严格遵循疫苗冷链管理要求，规范储存运输条件，防范疫苗变质、失效，保障疫苗质量[superscript:1]：储存要求：免疫规划疫苗需储存于专用冷藏冷冻设备，冷藏疫苗储存温度控制在2℃-8℃，冷冻疫苗储存温度≤-20℃；双价HPV疫苗、百白破疫苗等冷藏疫苗，需单独存放，标识清晰，避免与非免疫规划疫苗混存[superscript:1]；储存设备需配备实时温度监测仪，每5立方米至少1个，温度偏差≤±1℃，每日记录温湿度，至少每4小时记录一次，发现温度异常立即启动应急预案，转移疫苗并排查故障[superscript:1]。运输要求：疫苗运输需使用符合冷链运输标准的专用车辆，运输过程中温度保持2℃-8℃（冷藏疫苗）或≤-20℃（冷冻疫苗），全程监测温度并记录，运输时间尽量缩短，避免疫苗反复解冻、冻结[superscript:1]；双价HPV疫苗运输过程中需格外注意温度稳定，避免剧烈震荡，确保疫苗效价[superscript:1]。出入库管理：建立疫苗出入库登记制度，详细记录疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、出入库数量、时间、经手人等信息，做到账物相符[superscript:1]；疫苗出入库时核对疫苗批号、有效期，严禁发放过期、变质、破损疫苗；各级疾控机构和接种单位需在省级免疫规划信息系统中做好疫苗入库、出库信息登记，按要求向疫苗追溯协同平台和国家免疫规划信息系统交换疫苗流通数据[superscript:1]。过期疫苗处理：定期清理库存疫苗，及时剔除过期、变质、破损疫苗，做好销毁记录，销毁过程需符合相关规定，全程留痕，严禁随意丢弃或擅自处理[superscript:1]。（三）疫苗使用管理规范疫苗使用流程，合理调配疫苗，确保疫苗使用科学、高效，避免浪费[superscript:1]：疫苗调配：接种单位根据每日接种计划，合理领取疫苗，遵循“先进先出、近效期先出”原则，优先使用有效期临近的疫苗[superscript:1]；双价HPV疫苗、百白破疫苗等重点疫苗，单独调配、单独管理，确保接种需求精准匹配。疫苗核查：接种前，接种人员需再次核查疫苗名称、规格、批号、有效期、外观（无破损、无浑浊、无沉淀），确认疫苗质量合格后方可使用[superscript:1]；发现疫苗异常立即封存，上报辖区疾控机构，不得用于接种。疫苗开启与使用：疫苗开启后，需在规定时间内使用完毕（一般疫苗开启后1小时内，多人份疫苗开启后4小时内），未使用完毕的疫苗按医疗废物处理，严禁重复使用[superscript:1]；双价HPV疫苗每剂0.5mL，开启后需立即接种，避免效价下降[superscript:1]。使用记录：做好疫苗使用记录，详细记录疫苗名称、规格、批号、使用数量、接种对象、接种时间、接种人员等信息，留存期限不少于5年，实现疫苗使用全程可追溯[superscript:1]。三、核心接种要求（2025版重点更新）（一）通用接种规范接种前准备：接种单位需配备合格的接种人员、接种器材、急救药品和设备，做好接种场所清洁消毒；接种人员穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩，做好个人卫生[superscript:1]。知情告知：接种前，接种人员需向受种者或其监护人（未成年人）详细告知所接种疫苗的品种、作用、接种程序、不良反应、注意事项等，签署知情同意书后方可接种[superscript:1]；针对双价HPV疫苗，需重点告知接种剂次、间隔时间及接种后注意事项[superscript:1]。接种操作：严格按照“三查七对一验证”原则操作（查受种者健康状况和接种禁忌、查预防接种证、查疫苗和注射器外观及有效期；对受种者姓名、年龄、性别、接种部位、接种途径、疫苗名称、批号；验证受种者身份）[superscript:1]；接种部位、途径符合疫苗说明书要求，双价HPV疫苗、百白破疫苗均采用上臂外侧三角肌肌内注射[superscript:1][superscript:3]；接种过程规范，避免漏种、错种、重复接种。接种后留观：接种后，受种者需在接种场所留观30分钟，无异常后方可离开；留观期间，接种人员密切观察受种者状态，发现异常及时处置[superscript:1]；重点关注双价HPV疫苗接种后可能出现的局部反应（红肿、疼痛）和全身反应（发热、乏力），做好应急处置准备[superscript:1]。（二）2025版重点疫苗免疫程序（核心更新）1.百白破疫苗（免疫程序调整）目标人群：适龄儿童（2月龄及以上）[superscript:3]。接种程序：自2025年1月1日起，将原免疫程序（3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂百白破疫苗，6周岁接种1剂白破疫苗）调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂百白破疫苗，取消6周岁白破疫苗接种[superscript:3]。补种原则：未按调整后程序完成接种的儿童，需及时补种，补种时遵循“缺哪剂补哪剂”原则，确保全程接种5剂次；补种间隔按现行程序执行[superscript:3]。2.双价HPV疫苗（新增纳入国家免疫规划）目标人群：2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩[superscript:1]。接种程序：接种2剂次双价HPV疫苗，间隔6个月；建议在接种第1剂次后12个月内完成第2剂接种[superscript:1]。补种原则：如未按常规免疫程序完成2剂次接种，应在18岁之前尽早补齐2剂次，第2剂与第1剂间隔6个月[superscript:1]；目标人群已按照相应HPV疫苗（任何价次）产品说明书完成全程接种的，无需再接种[superscript:1]；既往接种HPV疫苗不足2剂次的目标人群，如后续剂次选择接种国家免疫规划HPV疫苗的，可在充分知情告知前提下，再接种1剂次[superscript:1]。特殊人群接种：免疫功能低下者或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，建议按照产品说明书的3剂次程序接种[superscript:1]；HPV疫苗可在不同注射部位与其他疫苗同时接种[superscript:1]；原则上使用同一疫苗生产企业双价HPV疫苗完成2剂次接种，暂不建议不同生产企业HPV疫苗替换接种，确需替换的，需充分知情告知[superscript:1]。3.其他常规免疫规划疫苗接种要求保持原有常规免疫规划疫苗（乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、麻腮风疫苗等）的接种程序不变，严格按照国家免疫规划要求，确保适龄儿童应种尽种[superscript:2]。流行地区重点人群接种：根据传染病流行趋势，在流行地区对重点人群接种流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗，具体接种范围和程序按当地疾控机构要求执行[superscript:2]。（三）接种禁忌与特殊情况处理接种禁忌：明确各类免疫规划疫苗的接种禁忌（如对疫苗成分过敏者、发热或急性疾病期患者、严重慢性疾病患者等），接种前严格核查，禁忌人群严禁接种[superscript:1]；双价HPV疫苗接种禁忌需额外关注过敏体质、凝血功能障碍等情况[superscript:1]。特殊情况处理：受种者接种前有发热、咳嗽等轻微不适，待症状消退后再接种；接种后出现轻微不良反应（如局部红肿、低热），一般无需特殊处理，密切观察即可，严重不良反应及时上报并处置[superscript:1]；避免在学生应考、精神过于紧张、疲劳或饥饿等情况下接种疫苗[superscript:1]。（四）接种信息管理接种证管理：严格按照《预防接种证印刷技术要求（2024年版）》相关要求，在新印刷的预防接种证封二“国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2021年版）”备注栏标注“自2025年11月10日起，人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划”[superscript:1]；为适龄儿童建立预防接种证，详细记录接种疫苗名称、规格、批号、接种时间、接种部位、接种人员等信息，接种证由受种者或其监护人妥善保管，终身有效[superscript:1]。信息录入与上报：接种人员接种后，及时、准确将接种信息录入国家免疫规划信息系统，实现接种信息电子化管理[superscript:1]；新增的HPV疫苗接种信息按顺序打印记录在“接种记录”页空白行[superscript:1]；各级疾控机构定期汇总、分析接种信息，按要求上报，做好接种率监测[superscript:1]。漏种管理：接种单位应至少每月通过免疫规划信息系统梳理漏种目标人群名单，再次通知监护人或反馈目标人群所在学校，由学校督促监护人尽快带目标人群到接种单位完成疫苗补种[superscript:1]。四、接种组织实施（一）目标人群动员和摸底各地在疾控、教育、卫生健康等部门的领导下，开展目标人群摸底，协调学校进行宣传动员，定期沟通应种人数和阶段性实种人数[superscript:1]。对非在校目标人群（含非在校13周岁女孩），依托乡镇/街道基层政府部门，摸清辖区目标人群底数，做好宣传动员[superscript:1]。县级疾控机构整合校内、校外目标人群名单及既往免疫规划信息系统内的目标人群名单，通过免疫规划信息系统推送至辖区内相应接种单位，未纳入系统管理的，及时纳入[superscript:1]。（二）接种地点和组织方式承担国家免疫规划疫苗接种服务的接种单位均需提供常规接种服务，包括双价HPV疫苗、调整程序后的百白破疫苗接种[superscript:1][superscript:3]。确需在学校提供接种服务的，可在学校设置临时接种点，具体要求参见《预防接种工作规范（2023年版）》[superscript:1]。在学校开展集中接种的，接种单位根据学校数、目标人群数量等，合理安排接种时间，分学校、分班级、分时段错峰安排，避免人员聚集[superscript:1]。（三）疫苗接种预约接种单位提供多种预约方式，鼓励各地通过信息化手段（如预防接种APP等）为受种者或其监护人提供疫苗预约功能[superscript:1]。如在接种单位为学生安排集中接种，接种日应避开其他常规儿童免疫接种时间，避免人员聚集[superscript:1]。五、人员管理规范接种人员是免疫规划疫苗接种服务的直接执行者，规范人员管理是保障接种安全的关键，具体要求[superscript:1]：资质管理：接种人员需取得相应的执业医师、执业护士或乡村医生资格，经县级及以上疾控机构培训考核合格后，方可从事接种工作；培训内容需涵盖2025版免疫程序调整内容、双价HPV疫苗接种技术等重点内容[superscript:1][superscript:3]；未取得资质的人员严禁从事接种操作。培训管理：实行“岗前+定期”培训制度，新入职接种人员上岗前接受不少于40学时培训，考核合格后方可上岗；在职接种人员每年接受不少于24学时培训，重点强化2025版免疫程序、接种规范、应急处置等内容，培训记录留存不少于5年[superscript:1]；各地需加强疑似预防接种异常反应监测处置工作相关培训[superscript:1]。个人卫生与职业规范：接种人员工作期间保持手部清洁，接种前按“七步洗手法”洗手并消毒；穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩，禁止佩戴首饰、涂指甲油；严格遵守接种操作规程，做到规范操作、文明服务，不得擅自更改接种程序或接种剂量[superscript:1]。岗位管理：明确各岗位接种人员职责，建立岗位责任制，定期开展岗位考核，考核不合格者暂停上岗，经培训考核合格后方可复工[superscript:1]。六、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置（一）监测要求各级疾控机构、接种单位和医疗机构等，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》等规定，做好AEFI监测报告、调查诊断和数据分析等工作[superscript:1]。接种单位及时报告接种过程中出现的AEFI，详细记录反应发生时间、症状、处置情况等信息，不得迟报、漏报、瞒报[superscript:1]。（二）处置要求接种后留观期间发生AEFI的，接种人员及时识别并按照要求尽快采取处置措施，做好记录[superscript:1]。防范群体性心因性反应的发生，一旦发现疑似群体性心因性反应，及时排除干扰、疏散人群，单独安置并安抚出现反应的受种者，及时进行心理疏导和对症处理，做好沟通解释工作[superscript:1]。各级疾控机构接到AEFI报告后，及时组织调查诊断，明确反应原因，做好处置记录，留存相关资料[superscript:1]。七、监督管理与公众宣传（一）监督管理卫生健康行政部门定期对各级疾控机构、接种单位的疫苗使用管理、接种规