护理科研与论文写作 课件 -第四章-护理研究设计

第四章

护理研究设计学习目标1.掌握护理研究设计的概念；护理研究设计的内容。2.熟悉护理研究设计的类型；抽样与样本量计算的方法。3.了解干预性研究、观察性研究的类型。知识学习目标1.培养学生以评判性思维的角度发现护理问题、分析和处理问题，逐步具备基本护理科研能力。2.培养学生自主学习和独立思考能力。能力学习目标1.培养学生良好的科研素质，树立科研意识，潜心捕捉和发现科研课题，提高其探求欲。2.强化勇于探索、刻苦钻研、团队合作的科研精神，追求严谨求实的科研态度。素质情景导入情景描述：

酒精依赖在国内外的发生率均较高，且有逐渐递增的趋势，其导致的家庭暴力和个体健康危害问题日益严重。有研究者分析酒精依赖患者健康教育需求程度的影响因素，并根据健康信念模式理论，提出酒精依赖患者健康教育策略，以期降低酒精依赖患者的复饮率是有必要的。请思考：

1.此研究属于什么类型的研究设计？

2.为了探讨不同干预方法在酒精依赖患者中的影响，应如何设计并实施该实验研究？01第一节概述

主要内容020304第二节

干预性研究第三节

观察性研究第四节抽样及样本含量估计

第一节概述概述一二三护理研究设计的内容

常见护理研究设计的类型护理研究设计的原则概念1.研究设计

研究设计（researchdesign）是对科学研究具体内容的设想和计划安排，是科研工作中的一个重要环节。2.护理研究设计

护理研究设计是对有关护理科学研究具体内容的设想和计划安排，是在进行护理科研实施前，利用护理学专业知识和研究设计的原理、原则和方法，对研究项目的目的和意义、目标与内容、研究对象和观察指标、研究方法和设计路线的全面计划和安排，并制定具体方案的过程。一、护理研究设计的内容（一）确定研究对象

严格规定总体的条件

按照随机原则选取样本，并应注意样本具有代表性保证足够的样本量一、护理研究设计的内容（二）设立对照组对照是研究比较的基础

通过设立对照组来控制与研究无关的干扰因素常用的对照方法有组间对照、配对对照和自身前后对照等课堂互动探讨新生儿直肠温度的最佳测量时间，设立对照组时采用哪种对照方法？一、护理研究设计的内容（三）随机抽样与分组

按照随机方法对研究对象进行抽样和分组

目的是使干扰因素客观均衡地分布到实验组和对照组内，使研究结果不受研究者主观因素或误差的影响，保证研究结果的准确可靠，并使所抽取的样本能够代表总体随机的方法包括抛币法、摸球或抽签法、随机数字表法、均衡条件下的随机分组法和分层随机法等一、护理研究设计的内容（四）确定观察指标

通过指标所取得的各项资料可归纳出研究结果

观察指标具有的特性：客观性、合理性、特异性、灵敏性、关

联性、稳定性、准确性、可行性研究实例

秦美华（2021）等研究综合护理干预在社区糖尿病肾病患者中的应用，选择观察组和干预组各项血生化指标、临床疗效及生活质量为观察指标。秦美华,许传芬,陈玉等.综合护理干预在社区糖尿病肾病患者中的应用[J].齐鲁护理杂志,2021,27(13):85-87.一、护理研究设计的内容（五）确认变量

自变量（independentvariables）指能够影响研究目的的主要因素因变量（dependentvariables）指想要观察的结果或反应混杂变量（extraneousvariables）指某些能干扰研究结果的因素研究实例

蒯娜（2021）等研究集束化护理干预对胃肠道恶性肿瘤疼痛患者生活质量的影响，自变量为集束化护理干预，因变量为生活质量，混杂变量为年龄、工作环境、药物治疗、疾病分期等。蒯娜，张喁一，杜冰等.集束化护理干预对胃肠道恶性肿瘤疼痛患者生活质量的影响[J].临床研究,2021,29(07):187-190.一、护理研究设计的内容（六）确定资料收集方法

是收集与研究问题相关的信息和测量研究变量的过程

常用的收集资料方法包括问卷法、访谈法、观察法、生物医学测量法、德尔菲法等（七）选择合适的统计学分析方法

将科研活动中收集的资料进行整理和统计学分析，是科研结果

呈现的主要方式

常用的基本统计学分析方法包括统计描述、参数估计、组间差异的显著性检验和变量间的相关性分析等二、常见护理研究设计的类型按照设计内容不同可分为实验性研究、类实验性研究和非实验性研究按照研究性质不同可分为量性研究和质性研究进行临床研究时，按照研究目的的不同可分为回顾性研究和前瞻性研究按照临床流行病学研究可分为干预性研究和观察性研究（一）实验性研究、类实验性研究和非实验性研究1.实验性研究（experimentstudy）

是研究者通过对研究对象施加某种干预措施后，观察比较干预措施的

效果2.类实验性研究（experimentstudy）

研究方法与实验性研究方法基本相似，但设计内容缺少随机，或缺少

对照，或两个条件都不具备3.非实验性研究(non-experimentstudy)

是在研究中对研究对象不施加任何干预措施，通过在自然状态下的观

察、测量等手段调查分析研究对象的分布及影响分布的因素（二）量性研究和质性研究1.量性研究（quantitativestudy）

是事先规定收集资料的方法，通过数字资料来研究现象的因果关系2.质性研究（qualitativestudy）

是研究者凭借研究对象的主观资料和研究者进入当事人的处境中参与

分析资料，找出人类生活过程中不同层次的共同特性和内涵，用文字

描述报告结果，是不经由统计程序或其他量化手续，而产生研究结果

的方法（三）回顾性研究和前瞻性研究1.回顾性研究（retrospectivestudy）

是从研究对象目前所存在的某种现象入手，对过去进行追溯，以期发

现导致目前存在的现象的原因或者相关因素的研究方法2.前瞻性研究（prospectivestudy）

通常先设计好研究方案，选定研究对象，随着时间的推移，追踪研究

对象某种状况的变化情况或者某些因素随着时间的推移对研究对象的

影响效果（四）干预性研究和观察性研究1.干预性研究（interventionalstudy）

指在护理研究中，研究对象根据研究者制定的研究计划或方案接受具

体的干预措施2.观察性研究(observationalstudy)

指研究中对研究对象不施加任何护理干预措施，只是观察性地收集记

录研究对象自然状态下某些现象和特征的数据二、常见护理研究设计的类型课堂互动

护理领域通常以人为研究对象，关注护理服务对象、护理人员的经验和感受，可以采用哪种研究方法？

三、护理研究设计的原则

为了避免研究者的主观因素以及混杂因素和未知因素对研究结果产生影响，研究设时通常会遵循随机化、对照、盲法、重复的原则，以最大的可能保证研究结果的真实性和可靠性。三、护理研究设计的原则（一）随机原则（principleofrandom）

是指在抽样或分组时必须做到使总体中任何一个个体都有同等的机会

被抽取进入样本以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何

一个组中去

含义包括两个方面：一是随机抽样，二是随机分组

优点是可以有效避免来自研究者和被研究者主观因素对实验结果的干

扰，使样本具有极好的代表性，使各组受试对象在重要的非实验因素

方面具有极好的均衡性，提高实验资料的可比性和结论的说服力三、护理研究设计的原则（二）对照原则（principleofcontrol）

是指设立除了干预措施，其他非干预因素与干预组一致的组别，进行

对照研究

对照是控制各种混杂因素的基本措施三、护理研究设计的原则（四）重复原则（principleofreplication）

是指由于个体差异等影响因素的存在，同一种处理对不同的受试对象

所产生的效果不尽相同（三）盲法原则（principleofblindingmethod）

是指让研究者和研究对象无法知晓实验的分组情况和接受干预措施的

状态

根据盲法实施的程度不同，可分为单盲、双盲和三盲第二节干预性研究引言干预性研究一随机对照

（一）随机对照试验定义

是指采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到实验组和对

照组，然后接受相应的干预措施，在一致的条件下或环境中，同步地

进行研究和观察干预效果，并用客观的效应指标对实验结果进行科学

的测量和评价

1.设计要点（一）随机对照试验图4-1随机对照试验设计模式2.适用范围（1）适用于临床护理干预性或预防性研究，探讨和比较某一新的护理措

施对疾病的康复和预防的效果，为正确的医疗决策提供科学依据（2）当所研究的因素被证明对人体确实无危险性，但又不能排除与疾病

的发生有关时也可用于病因的研究（3）用于教育教学研究。如进行评判性思维的护理教育模式与传统的护

理教育模式的教学效果的比较（一）随机对照试验研究实例

李瑞（2021）等研究优质护理对急性心肌梗死后心律失常患者睡眠质量与住院时间的影响，将80例急性患者心肌梗死后心律失常的患者随机分为研究组和对照组，分别选用优质护理干预方法和传统护理方法，观察并对比两组住院时间、睡眠质量的调查结果，该实验的设计方案属于随机对照试验。李瑞,陈汝专,杜华梅.优质护理对急性心肌梗死后心律失常患者睡眠质量与住院时间的影响[J].心理月刊,2021,16(17):131-132.（一）随机对照试验课堂互动

结合你的学习生活，提出1个随机对照试验的设计。

（一）随机对照试验（二）实验前后对照设计定义

是指将研究对象随机分为实验组和对照组，实验组给予干预措施，对照

组不给予干预措施，得出自变量与因变量的关系1.设计要点（二）实验前后对照设计图4-2实验前后对照设计模式2.适用范围（1）适用于临床护理干预性或预防性研究，探讨和比较某种新的护理措

施对疾病的康复和预防的效果（2）当所研究的因素被证明对人体确实没有危险性，但又不能排除与疾

病的发生有关时，该研究方法可用于病因的研究（二）实验前后对照设计研究实例

李瑞（2021）等研究优质护理对急性心肌梗死后心律失常患者睡眠质量与住院时间的影响，如对照组不施加任何措施，观察干预前后后住院时间、睡眠质量的变化，该实验的设计方案属于实验前后对照设计。李瑞,陈汝专,杜华梅.优质护理对急性心肌梗死后心律失常患者睡眠质量与住院时间的影响[J].心理月刊,2021,16(17):131-132.（二）实验前后对照设计拓展阅读3-1（新技术）

为做好新型冠状病毒感染的肺炎预防和控制工作，广西壮族自治区民族医院暂时取消了重症患者家属的探视，成立防控领导小组，领导小组从科室选拔具备心理学研究生学历、国家二级咨询师的人员作为核心，以有一定心理学知识基础的责任护士为组员，命名为“新冠卫士”，建立以医护人员、患者及家属应急时期的心理干预模式，对住在ICU的危重患者的58名家属在“取消探视”期间进行心理筛查和评估，并实施心理干预，比较“新冠卫士”护理实践开展前后患者家属的焦虑情况，开展实验前后对照研究。韦柳青,覃纲,赖天为等.重症医学科“新冠卫士”在新冠肺炎疫情期间家属心理护理中的应用[J].当代护士,2021,28(16):100-101.（二）实验前后对照设计（三）单纯实验后对照设计定义

是指将研究对象随机分为实验组和对照组，实验组给予干预措施，对照

组不给予干预措施，仅观察或测量因变量，比较两组的不同1.设计要点2.适用范围

该研究减少了因霍桑效应造成的结果偏倚，适用于一些无法

进行前后比较的护理研究（三）单纯实验后对照设计图4-3单纯实验后对照设计模式研究实例

李红军（2021）研究助产士陪伴式家庭化护理模式对自然分娩足月初产妇总产程的影响”研究中，对足月初产妇实施常规+助产士陪伴式家庭化护理模式护理干预，不对孕妇生产前进行比较，只测量产后总产程、24h产后出血量、新生儿分娩窒息率及护理服务满意度评分，因此该实验设计方案属于单纯实验后对照设计。李红军.助产士陪伴式家庭化护理模式对自然分娩足月初产妇总产程的影响[J].临床合理用药,2021,14(7):167-170.（三）单纯实验后对照设计（四）所罗门四组设计定义

是指为避免霍桑效应及其他因素的影响，将实验前后对照设计和单纯实

验后设计结合起来的一种研究方法1.设计要点2.适用范围

适用于实验前测量本身可能会对实验结果有影响的情况下，

特别是涉及认知、情感、态度等方面的研究（四）所罗门四组设计图4-4所罗门四组设计模式（五）交叉实验设计定义是一种特殊的自身对照设计，每个样本先后接受两种不同处理，一个受

试对象所产生的效应可以在两个样本中出现1.设计要点2.适用范围

适用于目前尚无特殊治疗方法而病情稳定的慢性病患者的对

症治疗效果观察，在实验研究中适用于离体器官的研究，在

药物实验中对药物与不良反应的比较等（五）交叉实验设计图4-5交叉实验设计模式（六）析因实验设计定义

是将两个或多个因素的各个水平进行排列组合，交叉分组进行实验，用

于分析各因素间的交互作用，比较各因素不同水平的平均效应和因素间

不同水平组合下的平均效应，寻找最佳组合1.设计要点2.适用范围

可用于分析多因素作用及多因素间相互作用效果的研究（六）析因实验设计图4-6析因实验设计模式干预性研究二非随机对照

（一）非随机对照试验定义

是指未按照随机化原则将研究对象进行分组，由研究者确定研究对象的

分组或按照不同地点加以分组，一组作为试验组，另一组作为对照组，

经过一段时间的观察后比较两组的研究结果1.设计要点（一）非随机对照试验图4-7非随机对照试验设计模式2.适用范围（1）适用于临床护理治疗性试验并不完全适宜作随机对照试验的某些

疾病，如临床护理手段具有特殊性，或病人对某种治疗措施采取主观

选择，或临床上对于某种疾病采用两种及以上的护理干预手段作为备

选等（2）其研究结果的论证强度虽然远不及随机对照试验，但在尚无随机

对照试验结果，或由于各种原因不能进行随机对照试验时，是可以选

择非随机对照试验的（一）非随机对照试验研究实例

贺新凤（2021）等研究急性心源性胸痛量化影响因素分析与急诊分诊模型构建，将收治的462例急性胸痛患者依据最终确诊的胸痛原因情况，分为心源性胸痛和非心源性胸痛两组，回顾性分析两组性别、年龄、合并症、既往史、本次胸痛程度、胸痛持续时间、NEWS评分、HEART评分、SpO2数据，该实验的设计方案属于非随机对照试验。贺新凤,叶秀云,段小林等.急性心源性胸痛量化影响因素分析与急诊分诊模型构建[J].齐鲁护理杂志,2021,27(13):87-89.（一）非随机对照试验（二）自身实验前后对照设计定义

是指同一研究对象接受前后两个阶段、两种不同的处理措施，观察期相

等，然后对其效果进行比较1.设计要点2.适用范围

适用于干预措施简单且时间较短，需要迅速获得前后测试结

果的研究（二）自身实验前后对照设计图4-8自身实验前后对照设计模式小结护理研究设计概述护理研究设计的内容研究设计的常见类型护理研究设计的原则干预性研究随机对照非随机对照思考题

研究“个案管理平台在2型糖尿病患者中的应用”。研究者2型糖尿病患者300例随机分为试验组与对照组，各150例。两组住院期间均接受个案管理，出院后试验组采用个案管理平台进行管理，对照组接受常规个案管理。分别比较两组干预前和干预12个月后的各项生化指标、糖尿病自我管理行为量表得分和糖尿病授权简化量表得分。1.上述研究属于哪种科研设计？2.请指出其设计类型是什么？请说明判断依据。思考题

答案：1.科研设计类型判定：干预性研究（实验性研究）实验性研究的核心是研究者对研究对象施加主动干预，并通过比较干预组与对照组的结果来判断干预措施的效果。该研究符合这一特征，具体依据如下：（1）存在主动干预：研究者为试验组设定了“个案管理平台管理”这一特定干预措施，而非单纯观察自然状态。设有对照：明确划分了试验组（平台管理）和对照组（常规个案管理），通过两组对比排除其他因素干扰，凸显干预措施的作用。（2）有明确的效应指标：设定了生化指标、自我管理行为量表得分、授权简化量表得分等具体指标，用于衡量干预效果。思考题答案：2.具体设计类型：随机对照试验（RCT）在干预性研究（实验性研究）中，该研究进一步属于随机对照试验，判断标准如下：（1）随机分组：明确提到“300例随机分为试验组与对照组，各150例”，通过随机分配将研究对象均衡分配到两组，减少选择偏倚。（2）同期对照：两组研究对象同时接受干预和观察（均先接受住院个案管理，出院后分别进入不同管理模式），而非历史对照或自身前后对照，保证了对比的时效性和公平性。（3）干预措施明确且单一变量：两组的核心差异仅在于出院后的管理方式（平台vs常规），其他条件（如住院期间管理）一致，能更准确地归因干预效果。思考题

某研究者为探讨“结构化饮食干预对社区肥胖人群（BMI≥28kg/m²）体重及血脂水平的影响”，选取符合标准的社区肥胖人群80例作为研究对象。在干预开始前，先测量所有研究对象的体重、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）水平；随后对所有研究对象实施为期6个月的结构化饮食干预（包括个性化饮食方案制定、每周饮食指导随访、每月体重监测）；干预结束后，再次测量所有研究对象的体重、TC、TG水平，通过比较干预前与干预后各项指标的差异，分析结构化饮食干预的效果。1.请问该研究具体设计类型是什么？请说明判断依据。思考题

答案：判定该研究具体设计类型——实验前后对照设计（自身对照设计）（1）“自身对照”特征。研究仅设置一组研究对象（80例社区肥胖人群），未划分独立的试验组与对照组，而是以研究对象“自身”作为对照——干预前的指标（体重、TC、TG）为“基线对照”，干预后的同一指标为“干预后结果”，通过同一对象的前后数据对比分析效果，符合实验前后对照设计“无独立对照组、自身前后对比”的关键特征。思考题

答案：（2）“干预前后指标一致性”。干预前与干预后测量的指标完全一致（均为体重、TC、TG），且测量对象、测量方法（如体重测量工具、血脂检测试剂）保持一致，确保了前后数据的可比性，满足实验前后对照设计“前后指标统一、保证对比有效性”的要求。（3）排除其他设计类型：该研究未进行随机分组（无“随机分为两组”的操作），也无独立的对照组（如未设置“常规饮食指导组”作为对照），因此排除随机对照试验、非随机对照试验等其他实验性研究设计类型，进一步确认具体设计类型为实验前后对照设计。第三节观察性研究

观察性研究二一观察性研究的定义

描述性研究三三分析性研究一、观察性研究的定义

观察性研究（observationalstudy）又称非实验性研究（non-experimentalstudy），其定义为在不采取任何干预措施的情况下，对研究对象自然状态下的一些现象和特征进行观察。观察性研究是实验性研究的重要基础观察性研究与实验性研究（experimentalstudy）的区别在于前者没有设计干预因素观察性研究依据有无设立对照组分为描述性研究(descriptivestudy)和分析性研究（analyticalstudy）二、描述性研究描述性研究是利用已有的资料或特殊调查的资料，对疾病或健康状态及暴露因素的分布情况进行描述。描述性研究的主要目的是提出病因假设，为进一步的研究提供线索描述性研究包括横断面研究（cross-sectionalstudy）、个案报告(casereport)、病例系列报告(caseseriesreport)、监测（surveillance）和生态学相关性研究（ecologicalcorrelationalstudies）二、描述性研究1.横断面研究（1）基本概念

横断面研究是指在特定时间内（某一时点或短时间内）对特定人群中的某疾病或健康状况及其相关因素进行调查和分析。通过这种研究方法可以得到疾病的患病现状，因此又被称为现况调查为或患病率研究（2）适用范围描述疾病的分布及现状了解影响事件或疾病发生的有关因素确定高危人群评价疾病预防控制措施和有害健康行为干预措施的效果二、描述性研究（3）分类

横断面研究按研究对象的范围可分为普查或抽样调查。普查（census）：在特定时间对特定范围的全体成员进行的调查，以了解研究人群的健康状况或疾病负担抽样调查（samplingsurvey）：在目标人群中按照一定方法随机抽取部分具有代表性的人群进行调查，以此推断总体的情况

（4）优点横断面研究中最常用的是抽样调查，此研究方法容易实施，若设计规范且研究对象的代表性好，则研究结果具有较强推广意义一次调查能同时观测多种疾病与多种因素，为病因假设的构建提供基础（5）缺点横断面研究不能得出确切的因果关系只能得到某一时间点的患病情况，无法计算发病率若调查的疾病尚处于潜伏期或临床前期，则容易误认为正常人群，造成研究偏倚若采用普查，则需耗费大量人力物力二、描述性研究2.个案报告

个案报告又称为病例报告，是以一个病例或10例以下病例的详细临床报告为特点，是医学文献最小的发表单位。观察力敏锐的临床医护人员通常报告一些不同寻常的疾病或关系，然后推动更严密的研究设计3.病例系列报告

病例系列报告是对发生在一个相当短的时期中，单个病例报告的集合描述与分析，这类资料不仅对于临床信息积累、临床经验总结有帮助，而且对疾病诊断、治疗技术的研究都是很好的基础材料。病例系列报告与个案报告相似，不同的是报告例数增加，至少在10例以上，通过对病人显著特征和病史的敏锐鉴别，可导致形成一个新的假设二、描述性研究4.监测

监测是持续的系统性收集、分析和解释对规划、完成和评估公共健康实践非常重要的健康资料，并在此过程中将这些资料传递给需要的人。其特征是像自动控制装置一样的反馈，对问题的预防和调控是反馈回路的基本内容5.生态学相关研究

生态学相关性研究是以人群组为基本单位收集和分析资料，从而进行暴露与疾病关系的研究。暴露和结局之间相关性的测量值是相关系数r(correlationcoefficient),表示暴露和结局之间的相关性的线性关系，即用代表人群组特征的量度来描述某些因素与疾病的关系二、描述性研究三、分析性研究分析性研究是在自然状态下比较两种或两种以上不同事物、现象、行为或人群的异同的研究方法分析性研究属于观察性研究，研究人群的暴露不能随机分配或人为给予，而是在研究开始之前就已经客观存在的。另外，分析性研究有对照组，这是与描述性研究的区别分析性研究分为队列研究（cohortstudy）和病例对照研究（case-controlstudy）1.队列研究（1）基本概念队列研究是将研究对象按是否暴露于某个待研究的因素或者依据暴露程度的不同分为不同的组，追踪观察各组成员结局发生的情况，比较各组之间结局发生率的差异，从而判定这些暴露因素与该结局之间有无因果联系及联系程度，是一种由因到果的前瞻性研究暴露（exposure）是指研究对象接触过某种物质（如X线、重金属等）或具有某种特征、行为等（如年龄、职业、吸烟等）。在队列研究中，暴露因素可以是有害的，也可以有益的三、分析性研究（2）适用范围检验病因假设：队列研究检验暴露与结局的因果关系能力较强，因此经常用于深入检验病因假设。一般情况，一次队列研究可以检验一种暴露因素与一种或多种疾病结局之间的关联评价预防措施效果：当某种预防措施不是人为给与的，而是自发行为时，可使用队列研究评估这种预防措施的有效性研究疾病的自然史：队列研究可观察研究人群从暴露于某因素后到疾病发生、发展，到最后出现结局的全过程新药上市后的监测等三、分析性研究（3）分类

队列研究根据研究开始时间以及终止观察结局的时间分为以下3种类型：前瞻性队列研究（prospectivecohortstudy）：研究对象的分组是根据当前的暴露状态而定的，随访一段时间才能获得结果，故研究时间是从现在到将来。优点为研究的时间顺序与疾病发生顺序一致，提高了病因推断的可信度，可以直接获得暴露与结局的第一手资料，数据偏倚小。缺点是所需观察的人群样本量大、研究时间长、成本高，影响可行性

三、分析性研究历史性队列研究（historicalcohortstudy）：研究人员依据研究对象在过去某个时点暴露情况的历史数据进行分组，研究结局也从历史记录中获得，不需要进行随访。优点为时间顺序仍是从因到果，可以在短时间内以低成本完成数据的收集和分析。缺点是历史数据积累未受研究者的控制，所以研究内容可能不符合要求双向性队列研究（ambispectivecohortstudy）：在历史性队列研究的基础上，继续前瞻性随访一段时间。它是将前瞻性队列研究与历史性队列研究相结合，因此具有上述两种方法的优点，并在一定程度上弥补了彼此的不足三、分析性研究（4）优点检验病因假设的能力较强可直接获得暴露组和对照组的发病率或死亡率，并可直接计算反映疾病风险强度的指标可分析一个暴露因素与多种疾病间的关系有助于了解人群疾病的自然史研究人员亲自观察收集数据，信息完整可靠，回忆偏倚小三、分析性研究（5）缺点研究时间长，成本高，易发生失访偏倚以及混杂因素的影响不适用于罕见病和潜伏期长的疾病在随访过程中，引入未知变量或已知变量的变化都可影响研究结局，使分析复杂化等三、分析性研究2.病例对照研究（1）基本概念

病例对照研究是以确诊的患有某种疾病的患者作为病例组，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照组，搜集研究对象既往可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有统计学意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。病例对照研究一种由果溯因的回顾性研究三、分析性研究（2）适用范围疾病病因或危险因素的调查：当病因不明时，可广泛性探索可疑的危险因素；当病因假设形成后，可对病因假设进行深入检验探讨影响疾病预后的因素：对同一疾病的不同结局进行病例对照研究，如死亡与康复或者有无并发症，确定产生某种结局的相关因素药物有害作用的研究：如上世纪80年代末，复旦大学附属华山医院通过病例对照研究，明确了氯霉素与获得性再生障碍性贫血之间的关系筛检试验效果的评价：如宫颈涂片检查宫颈癌，乳房照片检查乳腺癌的评价三、分析性研究（3）优点特别适用于罕见病、潜伏期长的疾病的病因学研究样本量小，研究时间短，所需的人力、物力较少，易于进行，对患者无危害可以同时研究多个因素与疾病之间的相关性；可用于疾病防治效果评价等三、分析性研究（4）缺点不能测定暴露组和非暴露组的疾病发生率很难判断暴露与疾病发生时间的先后关系，因此因果关系的论证强度不及队列研究不适用于研究人群中暴露比例低的因素当选择研究对象时，难以避免选择偏倚当获取既往信息时，难以避免回忆偏倚三、分析性研究第四节抽样及样本含量估计抽样及样本含量估计二三抽样原则

抽样过程一抽样定义

四

抽样方法五

样本含量估计3:4基本概念抽样（sampling）是指研究对象即总体（population），研究者按照一定的比例或者要求抽取部分研究对象作为样本的方法一、抽样定义二、抽样原则

1.遵循随机化原则总体的每一个体都有相同几率被选中2.选取一定的样本量选取多少样本含量才能最大程度的推断总体特征。太多的样本量会给研究者增加一定的负担，造成不必要的人力、物力、财力

损失；太少则不能有效推断总体特征，继而产生一定的偏倚三、抽样过程1.明确研究对象（总体）在进行研究设计时需要明确研究总体，这是抽样调查的前提和基础2.明确样本含量根据你的研究目的、方法、要求和相关资料确定研究所需要的具体的样本含量3.观察单位编号形成抽样框架样本量确定后，将总体中的全部研究对象进行编号形成抽样框，在抽样框中随机抽取部分研究对象作成样本三、抽样过程4.实施确定抽样方法（概率抽样还是非概率抽样）后进行样本抽取5.测算结果抽样调查的最后一个步骤，也是抽样调查的目的所在（样本是否能代表总体）1.概率抽样（1）简单随机抽样（simplerandomsampling）又称单纯随机抽样是指遵循随机化原则从总体N中抽取n个单位作为样本。不论是抽取哪一个观察单位，都要保证每个观察单位都有等概率的机会被选中。常用随机数字表法、抽签或抛硬币来抽取样本（2）系统抽样（systematicsampling）又称等距抽样或机械抽样，是指将总体观察单位按照某种特征，按顺序进行编号，以规定的抽样间隔来抽取相应号码，组成样本四、抽样方法

（3）分层抽样（stratifiedsampling）又称分类抽样或类型抽样，是指将总体观察单位按照某一特征或类型分为若干“层”（strata），并按顺序进行编号，再从每一层中随机抽取一定数量的观察单位，组成样本（4）整群抽样(clustersampling)是指将总体观察单位按照某种特征划分为若干“群”体（cluster），随机抽取某一“群”体，“群”体中所有观察单位都为样本，整群抽样是以“群”体来划分，不是单一个体，而且某一群个体四、抽样方法

（5）多阶段抽样（multistagesampling）

根据实际情况将总体观察单位分为若干阶段进行，三个阶段以上的抽样称之为多阶段抽样，从总体观察单位中先抽取最大范围的单位，称为一级抽样单位；再从抽中的一级单位中抽取较小范围的单位，这就是二阶段抽样单位；最后从抽中的二级单位中抽取最小范围的单位，这就是三阶段抽样单位四、抽样方法

四、抽样方法

简单随机抽样系统抽样分层抽样整群抽样多阶段抽样优点简单方便，均数（或率）及标准误的计算简便易于理解，简便易行；较易获得分布均匀的样本抽样误差小；保证样本的代表性易于组织，节省人力、物力、财力适用于大规模的调查缺点只适用于总体单位有限的情况下，当总体观察单位较多，需将所有观察单位进行编号，较为繁琐当总体的观察单位按顺序、有周期趋势或单调递增（或递减），会产生一定的偏倚，从而缺乏样本的代表性各层次分布不均，导致层内变异大，层间变异小，增加抽样误差群体间差异较大，导致一定的抽样误差总体观察单位大时，损耗一定的人力物力财力；抽样之前要掌握各级抽样单位的人口资料及特点表3-1概率抽样方法的优缺点比较2.非概率抽样（1）便利抽样（conveniencesampling）又称为偶遇抽样，是指研究者根据自己的实际情况，选择一种最简便的方法对样本进行抽取的过程。可以选择身边最近、最容易找到并获取的人作为样本（2）配额抽样（quotasampling）又称为定额抽样，是指按照总体的某种特征进行分层，在这一层中按照特定的比例或者数量便利抽取样本的过程四、抽样方法

（3）目的抽样（purposivesampling）是指研究者根据自己的研究目的来选取和确定调查对象的方法（4）滚雪球抽样（snowballsampling）是指研究者不知晓总体观察单位的情况时，利用个体观察单位间具有的内部联系或共有特性等线索扩大调查面积，向他们询问还有哪些符合条件的人，重复下去以获取样本量。就如同滚雪球一般，找到越来越相同的个体，从而达到样本含量四、抽样方法

四、抽样方法

便利抽样配额抽样目的抽样滚雪球抽样便利抽样优点简单方便，能及时获取信息，节约成本不需要精确的抽样框，为研究者节约时间成本简单方便、实用性较强，常应用于探索性或前瞻性的研究中适用于特殊群体间的调查研究简单方便，能及时获取信息，节约成本缺点样本偶然性高，总体代表性差，从而导致抽样发生偏倚样本抽取过程中，给研究者太多的主观处理，导致样本选择偏倚样本选取具有主观性，样本的代表性产生偏倚对刚开始调查的观察单位依赖程度很高，容易产生主观偏倚样本偶然性高，总体代表性差，从而导致抽样发生偏倚表3-2非概率抽样方法的优缺点比较1.定义样本含量是指在一项调查或实验研究中，被调查的人数或用于实验的动物数或样品数，有时称其为受试对象的个数或样本大小合适的样本含量有助于研究者用最合理的资源获得最可靠的研究结果或发现有意义的差异

五、样本含量估计2.样本含量估计的方法在护理研究中，样本含量的计算方法有经验法、查表法