2025年下半年风险研判药品安全排查情况报告

2025年下半年风险研判药品安全排查情况报告一、排查工作概述1.1编制目的全面掌握辖区内药品生产、流通、使用各环节的安全状况，精准研判潜在风险隐患，落实药品安全监管责任，防范系统性、区域性药品安全事件发生，保障公众用药安全有效。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗机构药事管理规定》《特殊药品管理条例》国家药品监督管理局《药品安全风险排查治理指导意见》1.3排查范围本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所）、特殊药品经营使用单位。1.4排查时间2025年7月1日至2025年9月30日，分为筹备部署、现场排查、风险研判、整改落实四个阶段。1.5排查方式采用现场检查+抽样检验+资料核查+人员访谈+信息化追溯相结合的方式，其中现场检查覆盖率100%，抽样检验针对高风险品种、重点监管对象开展，共完成药品抽样216批次。二、组织机构与实施流程2.1组织架构成立由市市场监督管理局分管药品监管工作副局长任组长，药品监管科、稽查支队、药品检验检测中心主要负责人为副组长，各区县市场监管局药品监管人员、市卫生健康委医政科相关人员为成员的药品安全排查领导小组。领导小组下设办公室，挂靠市市场监管局药品监管科，负责排查工作的统筹协调、信息汇总、报告撰写等日常事务。2.2实施流程2.2.1筹备部署阶段（7月1日-7月10日）召开全市药品安全排查动员会议，明确各单位职责分工、排查重点及工作要求制定《2025年下半年药品安全排查实施方案》，细化各环节排查清单组织排查人员开展专业培训，内容涵盖药品监管法规、现场检查要点、风险研判方法等依托药品监管信息化平台，梳理辖区内药品经营使用单位基础信息，建立排查台账2.2.2现场排查阶段（7月11日-8月31日）生产环节：对照GMP要求，检查原辅料供应商审计、生产过程控制、成品质量检验、批生产记录完整性、药品放行审核等内容流通环节：对照GSP要求，检查药品购进渠道、冷链储存运输温度记录、药品追溯系统使用、处方审核与调配、过期药品处置等内容使用环节：检查药品购进验收记录、储存条件、处方管理、药品不良反应报告、特殊药品使用管理等内容特殊药品环节：检查双人双锁管理制度、台账记录、流向追踪、安全储存设施等内容2.2.3风险研判阶段（9月1日-9月20日）汇总各排查小组的检查数据、抽样检验结果、问题清单组织药品监管专家、检验检测专家开展风险评估，分析问题的危害程度、发生概率、影响范围形成《药品安全风险清单及分级处置意见》，明确风险等级、责任主体、整改要求2.2.4整改落实阶段（9月21日-9月30日）向存在问题的单位下达《责令整改通知书》或《风险提示函》跟踪整改进度，对重大风险隐患实施挂牌督办组织复查验收，核实整改完成情况三、重点排查领域与风险研判3.1药品生产环节3.1.1排查重点原辅料质量控制：供应商审计档案、原辅料检验报告、入库验收记录生产过程管理：洁净区环境监测、生产设备维护记录、关键工艺参数控制成品放行管理：成品检验报告、放行审核记录、质量负责人履职情况记录真实性：批生产记录、批检验记录、设备使用记录的完整性与可追溯性3.1.2风险研判本次排查覆盖辖区22家药品生产企业，发现3家企业存在批生产记录不完整、2家企业原辅料供应商审计档案缺失、1家企业洁净区环境监测数据超标。上述问题可能导致药品质量波动，其中洁净区环境超标属于较大风险，可能引发药品微生物污染，导致患者出现感染性不良反应；记录不完整属于一般风险，影响药品质量追溯的准确性。3.2药品流通环节3.2.1排查重点冷链药品管理：冷藏车温度记录仪校准情况、运输过程温度记录、冷库温度监控系统药品追溯：药品追溯系统的激活与使用、追溯数据上传的及时性与完整性处方管理：零售药店处方药凭处方销售执行情况、处方审核人员资质药品储存：仓库温湿度监测、药品分类存放、过期药品清理记录3.2.2风险研判本次排查覆盖35家药品批发企业、187家零售药店，发现5家批发企业冷链药品运输温度记录缺失、3家零售药店未按要求使用药品追溯系统、4家零售药店存在处方药无处方销售情况。其中冷链温度记录缺失属于较大风险，可能导致生物制品、冷藏药品失效，引发严重不良反应；处方药无处方销售属于一般风险，可能导致患者不合理用药。3.3药品使用环节3.3.1排查重点药品购进：供货单位资质审核、药品购进验收记录、票据管理药品储存：医疗机构药房温湿度监测、药品效期管理、特殊药品储存设施处方调配：处方审核流程、调配人员资质、用药指导记录不良反应报告：药品不良反应监测制度、报告数量与质量3.3.2风险研判本次排查覆盖213家医疗机构，发现4家基层卫生院存在过期药品未及时销毁、2家医院处方审核不严格、3家医疗机构未按要求报告药品不良反应。其中过期药品未销毁属于一般风险，可能导致患者使用失效药品；处方审核不严格属于较大风险，可能引发药物相互作用或过敏反应。3.4特殊药品环节3.4.1排查重点储存管理：双人双锁制度执行、储存设施防盗报警装置流向管理：特殊药品购进、使用、销毁台账、处方留存情况安全管理：值班记录、出入库登记、视频监控覆盖情况3.4.2风险研判本次排查覆盖45家特殊药品经营使用单位，发现1家医疗机构特殊药品台账记录不规范、1家批发企业视频监控存在盲区。上述问题属于一般风险，可能影响特殊药品流向的追溯，存在流入非法渠道的潜在隐患。四、风险等级评估与分类处置4.1风险等级划分标准风险等级判定标准重大风险可能导致群体不良反应、死亡事件，或药品质量严重不符合标准，存在系统性安全隐患较大风险可能导致个体严重不良反应，或药品质量存在较严重缺陷，影响范围有限一般风险药品质量存在轻微缺陷，或管理流程存在漏洞，不会直接导致严重危害4.2分类处置措施4.2.1重大风险处置立即采取查封扣押涉案药品、暂停相关生产经营使用活动的措施，依法立案调查，及时向同级人民政府和上级监管部门报告，组织专家评估危害程度，制定应急处置方案。本次排查未发现重大风险隐患。4.2.2较大风险处置向责任单位下达《责令整改通知书》，明确整改时限（15日内），要求企业提交整改报告，监管部门在整改期满后10日内开展复查。对整改不到位的单位，依法给予行政处罚，包括警告、罚款、吊销相关许可证等。本次排查共发现较大风险隐患6项，已全部下达整改通知书。4.2.3一般风险处置向责任单位下达《风险提示函》，要求企业在30日内完成自我整改，提交整改说明，监管部门通过现场检查或书面审核的方式核实整改情况。本次排查共发现一般风险隐患21项，已全部发放风险提示函。五、排查发现的主要问题汇总5.1生产环节主要问题3家企业批生产记录中关键工艺参数记录不完整，部分批次缺少搅拌时间、灭菌温度等数据2家企业原辅料供应商审计档案仅包含营业执照，缺失药品生产许可证、GMP证书等资质文件1家企业洁净区空气悬浮粒子监测数据超标，未及时采取整改措施2家企业成品放行审核记录缺少质量负责人签字5.2流通环节主要问题5家批发企业冷链药品运输过程中存在连续2小时以上温度超出规定范围的情况，未记录原因及处置措施3家零售连锁门店未激活药品追溯系统，无法上传药品购进、销售数据4家零售药店存在处方药无处方销售的情况，涉及降压药、抗生素等品种6家批发企业仓库温湿度记录不全，部分日期缺失监测数据5.3使用环节主要问题4家基层卫生院药房内存放过期药品，其中包括3盒过期抗生素、2盒过期降压药2家医院门诊药房处方审核仅由调配人员兼任，未配备专职处方审核药师3家医疗机构2025年上半年药品不良反应报告数量为0，未建立不良反应监测制度5家个体诊所药品购进验收记录缺失，无法追溯药品来源5.4特殊药品环节主要问题1家医院麻醉药品使用台账记录不规范，部分批次未记录使用科室1家批发企业特殊药品储存仓库视频监控存在盲区，无法覆盖仓库出入口2家医疗机构未按要求留存特殊药品处方，部分处方仅保留电子档未打印归档六、整改要求与长效机制建设6.1整改要求明确整改时限：较大风险隐患需在2025年10月15日前完成整改，一般风险隐患需在2025年10月30日前完成整改落实整改责任：各责任单位主要负责人为整改第一责任人，需制定详细的整改方案，明确整改措施、责任人员、完成时限强化复查验收：各区县市场监管局负责对辖区内单位的整改情况进行复查，市市场监管局对较大风险隐患的整改情况进行抽查，复查不合格的单位依法从严处罚提交整改报告：所有存在问题的单位需在整改完成后3日内提交书面整改报告及相关佐证材料6.2长效机制建设建立定期排查制度：每半年组织一次全市药品安全风险排查，重点关注高风险品种、薄弱环节，形成常态化监管机制加强人员培训：每年组织药品生产经营使用单位的质量管理人员开展法规培训与技能考核，提升从业人员专业素质推进信息化监管：完善药品追溯系统的推广与使用，实现药品生产、流通、使用全链条追溯，加强冷链药品温度数据的实时监控完善信用评价体系：将药品安全排查结果纳入企业信用档案，对存在重大风险隐患或整改不到位的单位实施联合惩戒强化部门协作：建立市场监管部门与卫生健康部门、公安部门的信息共享机制，联合开展特殊药品监管、医疗机构用药安全检查等工作七、下一步工作计划7.1持续跟踪整改情况组织专人对所有存在问题的单位进行跟踪督办，确保整改措施落实到位。对逾期未整改或整改不合格的单位，依法立案查处，情节严重的吊销相关许可证。7.2开展专项整治行动针对本次排查发现的突出问题，开展三项专项整治：药品生产企业记录真实性专项整治，重点核查批生产记录、批检验记录的真实性冷链药品质量安全专项整治，规范冷链药品的运输、储存、管理流程零售药店处方药销售专项整治，严厉打击无处方销售处方药的行为7.3加强宣传教育工作通过官方网站、微信公众号、现场培训等方式，向药品生产经营使用