药事基础及管理 4

药事管理学

第二章药品、药师与药学服务第一节药品

（Drug）一、药品的定义和分类1.中国《药品管理法》中对药品的定义是：

“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”(一)药品的定义第一，确定了药品的使用对象是人

不包含农药和兽药我国药品的法律定义涵盖了以下几方面：

区别于食品和保健品第二，药品规定有适应证或者功能主治、用法和用量促进传统药发展，加强其科学管理第三，明确了传统药与现代的化学药和生物制品同等重要2.国外药品的定义

美国《联邦食品、药品及化妆品法》有关药品定义：①在《美国药典》《顺势疗法药典》《国家处方集》中收载的物品；②用于诊断、治愈、缓解、预防人或动物疾病的物品；③用于影响人或动物机体的结构或功能的物品（食品除外）；④作为上述任一物品成分之一的物品，但不包括医疗器械。

英国《药品法》对药品的定义：药物是一种天然的或合成的物质，能影响人体的功能或结构（包括精神）。日本《药品医疗器械法》规定药品为：①《日本药局方》中所列的物品；②为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品，但不包括医疗器械；③以影响人或动物的结构或功能为目的的物品，但不包括医疗器械、化妆品。

从美、英、日三国对药品的定义可以看出，尽管对药品的定义不尽相同，但有以下共同点：（1）均具有法律属性，并收载于国家药品标准中；（2）用于预防、诊断、治疗疾病的物品；（3）能影响人体结构、功能的物品(医疗器械、食品除外)。国外对药品法律定义的特点：1.传统药与现代药2.处方药与非处方药3.新药、仿制药和医疗机构制剂4.基本药物和基本医疗保险药品5.特殊管理药品(二)药品的分类

传统药（traditionalmedicine）：指在传统医学理论指导下，用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药和矿物药。我国的传统药是指中药和民族药(如藏药、蒙药、苗药、维药、傣药等)。

现代药（modernmedicine）：用现代医学观点表述其特性，能被现代医学使用的药品，包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。1.传统药与现代药

处方药（prescriptiondrug,Rx）：是指凭执业医师或执业助理医师处方，方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（nonprescriptiondrug,over-the-counter,OTC）：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品”。

OTC甲类非处方药

OTC乙类非处方药2.处方药与非处方药

新药（newdrug）：是指未在中国境内上市销售的药品。仿制药（genericdrug）：是与原研药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

医疗机构制剂（hospitalpreparation）：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

3.新药、仿制药和医疗机构制剂

基本药物（essrntialdrug）：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

基本医疗保险药品（medicalinsurancedrug）：是指保证临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。4.基本药物和基本医疗保险药品

特殊管理药品（controlledsubstance）虽然与普通药品一样都具有医疗上的价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，如果管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康。

《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5.特殊管理药品《国际非专利药名》(INN)药品命名原则：

①药品名称的拼写和发音应清晰明了，全词不宜太长，避免与已经使用的药品名称相似；

②同属一类药效类别的药物，在命名时应尽量显示这一关系，避免采用能使患者从解剖学、生理学、病理学、治疗学角度推测药效的名称。二、药品名称(一)药品命名基本原则主要原则：

（1）药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。（2）药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。（3）药品的英文名应尽量采用WHO编订的INN；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。

中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames）主要原则：（4）对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。（5）药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机制或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。（6）药品通用名不采用药名的商用名(包括外文名和中文名)。

中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames）1.原料药命名

中文通用名尽量与英文名相对应，可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。(二)化学药命名原则

各类药品命名细则详见《中国药品通用名称命名原则》2.制剂的命名原料药名称列前，剂型名列后，如indometacincapsules吲哚美辛胶囊。

中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物，经适宜的方法制成的各类制剂。中成药命名参照《中成药通用名称命名技术指导原则》，其基本原则如下：

（1）“科学简明、避免重名”

（2）“规范命名，避免夸大疗效”

（3）“体现传统文化特色”(三)中成药的命名原则三、药品特性(一)法律属性

药品是特殊物质，其目的是保证公民的用药安全，因此药品首先具有自然属性和社会属性，而国家通过制定相应的法律法规来保障用药安全，因此药品也就拥有了法律属性。

药品质量（drugquality）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。具体是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能够满足用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能等规定要求。(二)质量属性安全性有效性稳定性均一性(三)特殊属性

1.药品使用的专属性

2.药品效用的两重性

3.药品时效的敏感性

4.药品消费的被动性

5.药品的社会公益性第二节药师

（Pharmacist）一、药师的定义和分类(一)药师的定义

美国《标准州药房法》对“药师”的定义是“药师系指州药事管理委员会正式发给执照并准予从事药房工作的个人”。英国《药品法》规定“药师是指领有执照，可从事调剂或独立开业的人”。我国《辞海》对药师的定义是“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”。(二)药师的分类从不同的角度，药师的类别可划分为：1．根据工作领域的不同分为：医院药房药师、社会药房药师、药品生产企业药师、药品监督管理机构药师等。2．根据职称的不同分为：药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）。3．根据所学专业不同分为：西药师、中药师、临床药师。4．取得《执业药师资格证书》并经注册登记的为：执业药师。二、药师职责医院药房药师处方审核、调配、合理用药指导；院内制剂的生产和检验；药品管理工作；提供用药咨询与信息社会药房药师具备良好的职业道德；帮助患者合理使用医药经费；按规定售卖药品；指导患者合理用药；负责药品管理药品生产企业药师制订生产计划，保证药品生产；制定药品生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等生产管理文件并严格实施，保证生产出合格的药品；依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作，出具检验报告；负责药品质量稳定性考察，确立物料贮存期、药品有效期；从事新产品的研制，质量标准制订及申报工作；保证所生产药品的销售；负责药品不良反应的监测和报告。行政事业单位药师依法对药品的研究、生产、流通、使用领域进行监督管理；药品检验部门的药师应对检品按质量标准进行检验和技术复核，并对药品生产、经营、使用机构进行业务指导。三、我国执业药师资格制度

执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。1994颁布《执业药师资格制度暂行规定》1995颁布《执业中药师资格制度暂行规定》1999修订《执业药师资格制度暂行规定》2019制定《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》2021修订《执业药师注册管理办法》(一)资格认证

执业药师资格认证的目的是依据认证标准对药学技术人员是否具备执业药师资格进行认证。认证的方式主要是考试，即执业药师资格考试。4年为一个周期，报考条件：（1）报考专业：

药学类、中药学类专业（2）药学实践及学历要求

大专：从事药学相关工作满5年

本科：从事药学相关工作满3年双学位、硕士：从事药学相关工作满1年

博士学位：无工作年限要求(二)执业注册

1.申请执业药师注册的条件

①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习

2.注册程序

提出注册申请→注册机构受理→审核申请材料→复审申请→许可决定签发注册证书、送达。

3.注册类型

注册有效期为五年。有首次注册、延续注册、注销注册和变更注册四种类型。(三)执业规范

执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。

每年应参加不少于90学时的继续教育培训，其中专业科目学时一般不少于总学时的2/3。(四)监督管理

1.药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。2.从制度层面加强注册与继续教育的有效衔接，强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师加强继续教育。3.对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。第三节药学服务

（Pharmaceuticalcare）

药学服务是指药师应用药学专业知识向公众（包括患者和家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群）提供合理的药物治疗方案，以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性，实现改善与提高患者生活质量的目标。一、药学服务的定义和基本要素(一)药学服务的定义(一)药学服务的定义

职能

识别潜在的或实际存在的药物相关问题

解决实际发生的药物相关问题

防止潜在的药物相关问题(二)药学服务的基本要素与药物有关服务结果生命质量责任二、药学服务的对象和内容(一)药学服务的对象

药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。

常见药学服务人群：1.合并用药的慢性患者人群2.