药事基础及管理 12

药事管理学第八章医疗机构药事管理第一节

概述一、医疗机构的概念及类别

医疗机构（medicalinstitutions），是以救死扶伤、防病治病、疾病控制、保护人的健康为宗旨，从事疾病诊断、预防、治疗、康复等活动的社会组织。（一）医疗机构的概念1.按医疗职能划分主要分为医院、基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构。医院包括：综合医院、中医医院和专科医院基层医疗卫生机构包括：社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部(所)专业公共卫生机构包括：疾病预防控制中心、专科疾病防治院(所/站)、妇幼保健院(所/站)、卫生监督所(中心)（二）医疗机构的分类2.按等级划分按照《医院分级管理标准》，依据医院的综合水平，分为三级十等。一级医院：初级卫生保健机构，分为一级甲等、一级乙等、一级丙等。二级医院：地区性医疗预防的技术中心，分为二级甲等、二级乙等、二级丙等。三级医院：具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心，分为三级特等、三级甲等、三级乙等、三级丙等。（二）医疗机构的分类3.按经济类型划分分为公立医疗机构和民营医疗机构。公立医疗机构是指国有和集体举办医疗机构。民营医疗机构是指公立医疗机构以外的其他医疗机构，包括联营、股份合作、私营、台港澳投资和外国投资等医疗机构。（二）医疗机构的分类二、医疗机构的药事管理组织定义医疗机构药事管理与药物治疗学委员会是药事管理的专业咨询和决策机构。职责负责监督、检查和评价本机构药品的引进、采购和使用情况，处理本级医疗机构内与药品管理有关的重大事务。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会法律依据我国的《医疗机构药事管理规定》中明确：“二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。”机构地位医疗机构药事管理与药物治疗学委员会通常是医院管理委员会的组成机构之一，接受医院管理委员会的领导。（一）药事管理与药物治疗学委员会的设置组成主任委员1名，副主任委员和委员若干名。

来源主任委员，医疗机构负责人；副主任委员，药学部和医务部负责人委员，医疗科室负责人

要求

高级技术职务任职资格，从事医学、药学、护理、医院感染管理、医院行政管理的人员。（二）药事管理与药物治疗学委员会的人员组成委员会的职责1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（三）药事管理与药物治疗学委员会的职责1.宏观调控作用2.监督指导作用3.信息反馈作用4.咨询教育作用（四）药事管理与药物治疗学委员会的作用根据有关法规和方针政策制定医院用药方针政策，统一认识，协商解决各种用药问题。监督检查药品使用情况，审查批准院内基本药品目录和处方集，纠正药品管理失当和不合理用药现象。向全院发布和收集药事信息。掌握本院临床用药情况和需求，审查药品消耗预算，指导解决临床用药问题。三、医疗机构药学部门按照职能不同，药学部门通常划分为调剂、制剂、采购供应、临床药学、药学信息等分支部门。药学部门的管理层次一般为三层：科主任、各室主管和药师（或药士、技术员等）。在一些人员较少的基层医疗机构分为两层：科主任和药师（或药士、技术员等）。（一）药学部门的组织结构综合医院药学部门组织结构（二）药学部门的职能采购供应处方调配医院制剂临床药学教学与科研1.药学部门人员编制通常根据医疗机构的规模、任务和业务量，确定药学人员所占的比例和数量。法规依据根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。（三）药学部门的人员管理2.药学人员的职责和分工职责分工药学人员可以分为药事行政管理人员、一般药学人员和临床药学人员三类。要求药学人员都应接受正规医药院校的专业教育，并取得相应的药学专业技术资格。（三）药学部门的人员管理第二节

医疗机构药品调剂定义医疗机构药品调剂，指在门（急）诊药房或住院药房从事收方、验方、调配药剂、核方、核药、发药的全过程，包括门诊调剂、急诊调剂和住院调剂。地位药品调剂是医疗机构药学部门最基本和经常性的工作，调剂工作量占药学部门业务总量的50%~70%。一、处方管理1.定义由注册的执业医师和执业助理医师（简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。（一）处方概述2.类型根据是否使用纸质可分为纸质处方和电子处方。根据《处方管理办法》的规定，医师利用计算机开具处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。（一）处方概述纸质处方电子处方3.内容由前记、正文和后记三部分组成。4.颜色普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。（一）处方概述普通处方麻精处方精二处方急诊处方1.意义处方审查是预防调剂差错事故，防止流弊，促进合理用药的重要手段。我国每年因药物使用不当、用药错误、药物不良反应等造成的药源性死亡约为20万例。通过加强处方审查，可以有效降低类似事件的发生。（二）处方审查1.方法（二）处方审查合法性审查适宜性审查安全性审查检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法是否恰当；剂型与给药途径是否合适；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。审查处方的安全性，包括用药安全问题、药品滥用问题、用药失误问题。1.处方权限规定（1）凡获得执业医师资格，并经执业地注册的医师均有处方权。（2）无处方权的执业助理医师、试用期的医师等开具的处方须经执业地有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效。（3）处方必须由执业医师亲自填写，严禁任何人模仿执业医师签字。（4）医师须在注册的医疗机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。（5）医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。（6）医师应根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范或药品说明书的规定开具处方。（7）开具特殊管理药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。（8）在乡或镇的医疗机构执业的注册执业助理医师在注册的执业地具有处方权。（三）处方管理规定2.处方书写规定（1）处方应按规定格式用钢笔或毛笔书写，要求字迹清楚，不得涂改。处方如有改动，应由执业医师在改动处另行签字或盖章方有效。（2）每张处方只限于一名患者。处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。（3）处方一律用规范的中文或英文名称书写。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句。药品名称以《中国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名称为准。如无收载，可采用通用名或商品名。中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。（4）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应当单独开具处方。（三）处方管理规定2.处方书写规定（5）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过5种药品。（6）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列。药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号。如布包、先煎、后下等。对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出，如炙干草、炮山甲等。（7）处方用量应按药品说明书中的常用剂量使用，如需超剂量使用，应注明原因并再次签名。药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位。（8）书写处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕。（三）处方管理规定处方类型注射剂型控缓释剂型其他剂型普通药品7日用量急诊药品3日用量医疗用毒性药品2日极量麻醉药品1次常用量7日常用量3日常用量第一类精神药品1次常用量7日常用量3日常用量第二类精神药品7日常用量癌症等镇痛药品3日常用量15日常用量7日常用量盐酸二氢埃托啡1次常用量（限于二级以上医院内使用）盐酸哌替啶1次常用量（限于医院内使用）3.处方限量规定（三）处方管理规定4.处方保管规定装订要求每日处方应按普通药和特殊管理药品分类装订成册，并加封面，妥善保存。保管年限普通药品处方至少保存1年；医疗用毒性药品和精神药品处方至少保存2年；麻醉药品处方至少保存3年。销毁处置处方保存期满后，由药剂科报请院领导批准后登记并销毁。（三）处方管理规定二、门诊调剂门诊调剂工作是指门诊药品的请领、调配、发放、保管及药物咨询服务。它是药学部门对外服务的窗口，既是联系医生和护士的窗口，也是沟通患者、家属及其他消费者的重要途径。（一）特点随机性紧急性终端性咨询性（二）模式单人调配核对模式前后台调配核对模式自动化+人工调配核对模式分区调配、集中核对调剂模式三、住院调剂（一）特点用药相对复杂调剂要求更高发药方式不同（二）供药方式凭方发药制病区小药柜制中心摆药制单剂量发药制四、静脉用药集中调配静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或医嘱，经药师进行适宜性审核，由专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的操作过程。（一）定义1.基础设施开展静脉用药调配业务应具备相当于医疗机构灭菌制剂室的净化条件。功能分区及要求静脉用药调配中心应包括：药库、摆药区、成品区、普通药物配置区（配备水平层流台）、抗生素及细胞毒药物配置区（配备生物安全柜）。其中摆药区、成品区的空气洁净度为30万级，更衣室、配置区为1万级，超净台、生物安全柜为100级。（二）开展条件2.流程设计（二）开展条件3.质量控制标准规程静脉用药调配中心必须建立标准操作规程，包括对配置处方审查、摆药核对、退药、加药的标准操作规程，以及洁净区清洁、无菌加药、全营养药配置、化疗药配置的标准操作规程等。通过规范操作，控制每一步骤，保证成品质量。特别是必须保证输液的无菌性、相容性、稳定性，防止微粒污染。管理组织静脉用药调配中心应建立质量管理组，开展监督和抽查活动，及时发现调配过程中存在的质量缺陷，及时解决，不留后患。（二）开展条件1.品种范围的确定①测算调配中心的最大工作能力和允许负荷；②根据本院历年注射药物消耗情况，及未来增长趋势，确定保障的适宜范围。（三）调配管理2.配套工作的完善（1）设施设备条件建设加强设备更新和设施改造，从调配工艺和流程上确保静脉用药调配的质量。（2）特殊情况处理程序如退药问题的处理。（3）辅助技术保障如网络系统维护，院内物流配送、库存控制等。（三）调配管理第三节

医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂概述定义医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。作用和意义医疗机构制剂是对市场购药的一个重要补充，对于弥补市场供应不足，满足临床用药需求发挥了重要作用。一些性质不稳定、有效期短、无法由市场供应的，只能通过医疗机构制剂的方法解决。（一）医疗机构制剂的定义医疗机构制剂只限于临床需要而市场上无供应的药物制剂。法规要求根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种。②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种。③除变态反应原外的生物制品。④中药注射剂。⑤中药、化学药组成的复方制剂。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。⑦其他不符合国家有关规定的制剂。（二）医疗机构制剂的范围1.按照制备要求分类灭菌制剂：是指通过灭菌或无菌操作制成的制剂。主要包括注射剂、角膜创伤和手术用滴眼剂及外用灭菌制剂等。普通制剂：是指除了灭菌制剂外的制剂总称。2.按药品类别划分化学药品制剂：是依据现代医学理论指导配制的各种剂型的化学药品。中药制剂：指用传统中医处方，按照临床用药要求和中药材的性质，将中药材加工成具有一定规格，用于预防、诊断、治疗疾病的一类制剂。特殊制剂：是指经国家食品药品监督管理局批准配制的变态反应原制剂等，此类制剂的配制条件要求比较高。（三）医疗机构制剂的类型二、医疗机构制剂管理法规《药品管理法》第七十四条：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。（一）医疗机构制剂许可证制度2005年6月国家食品药品监督管理局下发《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，明确医疗机制制剂生产品种由原来的备案制度变为审批制。（二）医疗机构制剂注册管理制度备案制审批制2005年①医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。②医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且不超出医疗机构制剂的范围。③医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X处填写省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。（二）医疗机构制剂注册管理制度现行规范颁布2001年3月13日，国家食品药品监督管理局发布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。内容要点其主导思想是医院制剂同样属于药品范畴，其监管标准不能降低。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》共11章，68条。主要包括两大方面：配制制剂必须具备的条件和配制过程必须遵循的行为规则。（三）医疗机构制剂配制质量管理规范三、医疗机构制剂配制的条件与要求1.机构与人员条件应在药剂部门设立制剂室、药检室和质量管理组织。2.房屋设施、设备和卫生环境条件各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般区与洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。3.质量控制条件包括质量管理和检验的机构、人员，必要的仪器设备。4.规章制度条件（一）医疗机构配制制剂必须具备的条件1.必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，因为它是保证制剂质量的可靠管理手段。2.制剂配制必须按批准的配制规程进行；新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，验证合格方能采用。3.制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响；制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理贮存与保管；制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。4.制剂发放使用前，必须进行质量检验，检验合格后方能发放；制剂配发必须有完整的记录；使用过程中发现不良反应，应按照《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、上报。（二）制剂配制过程的行为规则1.从制剂配制管理方面在硬件建设上达到配制优质制剂的条件，如房屋设施、人员、设备、卫生等条件；在软件建设上建立配套的控制措施，如制定配制工艺、配制规程和标准操作规程，制定质量标准和检验制度。2.从监督管理体系上来保证质量如药检室参与生产工艺的验证和工艺规程的制定。（三）制剂配制质量控制与质量保证质量控制质量保证①医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用。②医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。③医疗机构制剂在指定的医疗机构之间调剂使用，必须经国家或省级药品监督管理部门批准；特殊制剂的调剂使用，以及跨省级行政区之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国家药品监督管理部门批准；④医疗机构中药制剂可以委托配制，但必须符合相关规定，并经省级药品监督管理部门审查批准。（四）医疗机构制剂的使用第四节

药品的采购与保管一、药品的采购管理1.定义药品采购是为满足医疗服务的需要而获得所必需药品的过程。2.主体药品采购的主体通常是医疗机构，也可以是由数家医疗机构联合组成的采购组织。（一）药品采购的概念（二）药品采购的程序1制定药品采购计划2确定采购方式3选择供应企业4进行评审和谈判5签订购销合同6配送与验收企业1.引进新药采购已上市的但尚未进入本机构的新药2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）3.相关制度建设①新药申请管理制度②申请引进新药的评估管理制度③新药引进管理制度④新药审批会议制度⑤药品淘汰管理制度⑥紧急情况处理程序（三）医疗机构新药的引进和采购1.遵守法律、法规和有关规定①医疗机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。--采购渠道②医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。--验收制度③医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。--购进记录④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。--对小型医疗机构的限制（四）药品采购的控制2.其他①药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。②医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。③药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。（四）药品采购的控制二、药品的保管相关法规《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品流通监督管理办法》具体要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，定期对库存药品进行养护与质量检查，保证药品质量，药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定，采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。（一）医疗机构药品保管制度分类分区存放①药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，互相影响、易串味药品与其他品种，新药、贵重药与一般药等，必须严格分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药、生物制品应分别储存、分类存放；②应根据不同品种采用冷库（2~8℃）、阴凉库（<20℃）、常温库（0~30℃）保存，建立健全药品保管制度，执行定期检查、养护，发现问题及时处理，注意药品效期；③麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品按照药品监督管理部门有关法规，实行专人保管，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记，每日登记，定期检查核对；④易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。（二）药品的保管措施第五节

临床用药管理临床用药管理是对临床用药过程实施科学组织，对用药行为进行监测分析，对用药结果进行反馈的系统控制活动。一、临床用药管理概述合理用药的定义以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。法规依据“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”--《药品管理法》临床用药管理概述二、不合理用药的现状和因素分析1.主要表现（一）不合理用药的现状用药不对症使用无确切疗效的药物用药不足用药过度使用毒副作用过大药物合并用药不适当给药方案不合理2.不合理用药的后果（一）不合理用药的现状延误疾病治疗浪费医药资源发生药品不良反应甚至药源性疾病酿成药疗事故1.专业因素（1）药物本身有待改进；（2）处方集不断变化增加用药复杂性；（3）专业人员的工作时间不足；（4）药物利用研究不足2.

环境因素（1）商业影响不断加深；（2）用药者普遍受经济因素制约；（3）用药者的不依从性普遍存在；（二）不合理用药的因素分析3.制度因素（1）缺乏权威的疾病诊治指南体系；（2）临床药师制亟待成熟完善；（3）缺乏有效的防范商业贿赂机制。（二）不合理用药的因素分析三、合理用药的管