《医疗机构中药饮片等级标准 黄芩片编制说明》

一、标准制定的必要性随着中医药产业的发展，中药在预防和治疗疾病等方面越来越发挥着不可替代的作用。中药饮片是中医药产业的关键环节，向前承接药材，向后对接中成药和临床；同时，饮片也是中医临床用药的直接形式，关系到临床疗效和用药安全。中药饮片在市场流通中具有商品属性，优质优价是商品的潜在规律。2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也明确提出，改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。目前，市场上的中药饮片尚没有统一的等级划分标准，导致其质量参差不齐。饮片的产地、采收、加工等因素会均会影响其质量，其外观、气味、大小和杂质含量等都影响其等级的确定。2024年7月31日，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，文件要求要有序发展中医药团体标准，充分发挥中医药领域市场主体标准化活力，引导中医药社会团体制定原创性、高质量标准，满足技术创新和市场的需求。因此，开展中药饮片等级标准相关研究具有重要意义，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性工作，在推进中医药高质量发展中具有引领性作用。黄芩片作为临床常用的中药饮片品种，目前尚未有完善的方法及体系对其饮片等级进行评价。制定医疗机构黄芩片等级标准对于规范黄芩饮片市场、实现优质优价有着重要作用；同时也为医疗机构中药饮片采购验收、中药质控中心中药饮片质量检查、中药饮片集中采购、中药配方颗粒和中成药等级评价提供依据。二、标准编制原则及依据1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求进行编制；2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的科学性、适用性和可操作性；三、项目背景及工作情况（一）任务来源根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会团体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《医疗机构中药饮片等级标准黄芩片》团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提出，河南省药学会归口。根据立项申请书计划，本标准完成时限为2个月。（二）标准起草单位本标准的主要起草单位是河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医院、河南中医药大学、北京中医药大学东直门医院洛阳医院、河南中一医药经营有限公司。（三）标准研制过程及相关工作计划1.标准研制前期过程2023.11.8-28，项目组开展前期文献调研；2023.11.28，召开第一次中药饮片等级标准编制论证会，确定品种范围；

2023.12.10，召开第二次标准编制专家论证会（线下会，河南郑州），邀请医疗机构、企业专家对标准立项进行论证；

2024.1.8，召开第一次标准编制工作会（线上会），确定编写原则；

2024.1.23，召开第二次标准编制工作会（线上会），饮片品种调研；

2024.3.15-16，李学林主任等编写组成员到安徽亳州相关饮片企业考察调研市场及饮片企业供应中药饮片等级实际情况；

2024.4.10，召开第三次标准编制工作会（线上会）；

2024.4.20，在河南郑州线下召开第四次标准研讨会，确定标准体例及项目；

2024.6.6，召开第五次标准编制工作会（线上会），对已经编制完成的品种进行论证。

2.征求意见稿编制阶段：起草组于2024年8月6日召开第六次标准起草工作会，并安排申报河南省药学会团体标准相关事宜，由河南中医药大学第一附属医院等5家单位分别牵头，申报11项团体标准；8月8日由标准起草项目组统一向河南省药学会提交团体标准立项申请相关资料；经过河南省药学会团体标准工作委员会形式审查，于2024年8月10日在河南省药学会的组织下召开了标准立项评审会议，11项标准顺利通过立项评审。任务下达后，标准牵头单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，于2024年8月成立标准起草组。会后起草组内针对专家意见，经过多轮讨论和修改，形成起草组内专家共识，并形成标准草案征求意见稿（第一版）；项目组于2024年8月22日在河南龙祥宾馆组织召开了“医疗机构中药饮片等级标准”工作推进会，针对各中药饮片品种标准进行了形式和内容上的审核并提出修改意见，各起草组继续修改完善标准内容，于2024年8月23日形成了正式版标准征求意见稿并提交给河南省药学会。四、标准制定的基本原则标准编制过程中，遵循了以下基本原则：1基于药典原则进行等级划分的中药饮片应符合《中华人民共和国药典》相关规定。2基于炮制规范原则进行等级划分的中药饮片应符合国家及各省炮制规范相关规定。3基于中药材等级的原则中药饮片等级应在中药饮片来源中药材等级的基础上，结合炮制的质量进行划分。4基于市场原则根据当前中药饮片流通环节商品的实际情况，在安全有效的基础上进行合理的规格等级划分，鼓励采用质量为导向的规格等级划分，引导优质优价；非质量相关的规格等级根据临床使用需要和市场交易所需进行划分。等级评价方法应能涵盖市面上大多数饮片，不仅能用于选货的评价，也能用于统货的评价。5基于简便实用原则评价方法客观，减少主观的判断；结果量化，以数值来表达等级标准，减少定性的描述；操作方便，采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级的划分，但必要时可采用现代分析仪器等成份、理化指标进行限定。6基于创新引领原则以现有的国家法律法规、政策文件、各类标准为基础，充分考虑传统鉴别方法的可行性，吸纳已有评价方法的优点。在传统评价方法基础上，积极吸收中药等级评价新技术新方法，融合科技创新成果。7基于临床应用的原则中药饮片等级标准的划分应该遵循中医药自身特点，应满足临床应用的需求，指标设置应科学合理。五、标准主要内容1、建立科学、完整、权威的黄芩片等级标准。2、明确黄芩片等级划分的原则。3、完善黄芩片等级标准有关“选货”“统货”等术语定义，规范黄芩饮片市场流通及供应。4、制定黄芩饮片等级标准编制规则及要求。包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、技术内容、附录等部分。六、与有关法律法规和强制性标准的关系本标准的编制遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文件包括：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）《WHO中医药术语国际标准》《河南省中药饮片炮制规范》T/CACM1021.1-2016《中药材商品规格等级标准编制通则》T/CACM1021.18—2018《中药材商品规格等级黄芩》T/CACM1361-2021《中药饮片处方用名规范》T/CACM1362-2021《中药饮片临床应用规范》T/CACM1365-2021《中药饮片包装规范》T/CACM1579-2024《医疗机构中药饮片验收规范》T/HENANPA005—2022《中药饮片采购规范》T/HENANPA006—2022《中药饮片验收规范》七、重大分歧意见的处理经过和依据本标准起草过程中没有重大分歧意见。八、后续贯彻措施1.借助河南省药学会等平台，结合学术期刊、网络媒介等对《医疗机构中药饮片等级标准黄